マラリア治療効果研究 (TES) ケニア (Kenya-TES)
ケニアのシアヤ郡およびバンゴマ郡における合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテメテル ルメファントリン (AL) およびジヒドロアルテミシニン-ピペラキン (DHP) の有効性
調査の概要
詳細な説明
WHOは、マラリア流行国、特にアフリカにおけるアルテミシニン耐性の出現と拡散の脅威により、一次および二次抗マラリア薬の治療効果研究（TES）を定期的に実施し、データを意思決定に利用できるようにすることを推奨しています。 マラリア監視を強化する戦略において、ケニア保健省 (MOH) の国家マラリア プログラム (NMP) は、3 年ごとに TES を実施し、第一選択薬と第二選択薬の継続的な有効性を確認することを計画しました。 ケニアでのマラリアの一次治療の最後の TES は、2016 年にシアヤ郡で行われました。 WHO の勧告に沿って、ケニアの Jhpiego Impact マラリア プロジェクトは、疾病予防管理センター (CDC) からの資金提供と技術的監督を受けて、現在の第 1 および第 2 の効果を評価するための TES を実施するケニア MOH NMP を支援します。ケニアのライン処理ポリシー. この研究はケニアMOH NMPによって実施されており、ケニアのJhpiego Impact Malariaプロジェクトを通じてCDCによる技術的監督と資金提供を受けています。
目的: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染の治療に対する Artemether Lumefantrine (AL) および Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) の有効性を評価すること。
調査地: シアヤ郡で 1 つのサイトが選択され、バンゴマ郡 (キミリリ サブカウンティ) で 1 つのサイトが選択されます。 どちらのサイトも、マラリア患者の外来患者数が多いレベル 2 の施設 (ヘルス センター) になります。 各サイトには、2 つの研究部門があります。1 つは AL 用の部門で、もう 1 つは DHP 用の部門です。
研究期間：2021年3月～2021年9月
研究デザイン: このサーベイランス研究は、2 群の前向き研究です。 患者集団: 生後 6 か月から 59 か月の熱性患者で、合併症のない熱帯熱マラリア原虫の単一感染が確認されています。
サンプルサイズ: 各施設で、薬剤ごとに少なくとも 100 人の患者が登録されます (施設ごとに 200 人の患者、合計 400 人の患者)。
治療とフォローアップ：臨床的および寄生虫学的パラメーターは、ALの有効性を評価するために28日間の追跡期間にわたって、およびDHPの有効性を評価するために42日間の追跡期間にわたって監視されます。
主要評価項目：有効性の指標として、早期治療失敗、後期臨床的失敗、後期寄生虫学的失敗、または十分な臨床的および寄生虫学的反応を示した患者の割合。 再発は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）分析によって再感染と区別されます。
副次評価項目：有害事象の頻度と性質。
探索的エンドポイント: 薬剤耐性の分子マーカーの多型と診断テストの回避を決定します。 ALの血中濃度を決定する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bungoma County
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Bungoma、Bungoma County、ケニア
- Makhonge Health Centre
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Siaya County
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Siaya、Siaya County、ケニア
- Kaluo Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6ヶ月から59ヶ月までの年齢;陽性の血液塗抹標本によって確認された熱帯熱マラリア原虫による単一感染（すなわち 混合感染なし);
- 1,000 ～ 100,000/μl の無性形態の寄生虫血症。
- 腋窩体温≧37.5°Cまたは過去24時間の発熱歴の存在;
- 経口薬を飲み込む能力;
- -入院時のヘモグロビン≥5.0 g / dL;
- 親または保護者からのインフォームド コンセント;
- -親/保護者は、7日目、14日目、21日目、および28日目に計画されたフォローアップ訪問のために患者を連れてくることに同意します
除外基準:
- WHOの定義による一般的な危険の兆候または重度の熱帯熱マラリアの兆候;
- WHO の子どもの成長基準 (WHO、2006 年) による重度の栄養失調、マラスムスまたは浮腫性栄養失調の子ども。
- 顕微鏡検査によって検出された別のマラリア原虫種との混合または単一感染;
- マラリア以外の病気による発熱状態の存在 (例: はしか、急性下気道感染症、脱水を伴う重度の下痢)、またはその他の既知の基礎疾患または重篤な疾患 (例: 心臓病、腎臓病、肝臓病、HIV/AIDS);
- 抗マラリア薬の薬物動態を妨げる可能性のある定期的な投薬;
- 代替治療として試験または使用されている薬に対する過敏症反応または禁忌の病歴;
- 過去72時間以内に抗マラリア治療を受けた履歴;. マラリアワクチンへの暴露
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルテメテル・ルメファントリン
この薬はマラリアの第一選択薬としてケニア保健省によって承認され、使用されています。
この研究は、薬の継続的な有効性を評価することです。
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これらの薬剤は、ケニア保健省によって承認され、マラリアの第 1 および第 2 選択治療薬として使用されています。
この研究は、合併症のないマラリアの治療における2つの薬剤の継続的な有効性を評価することです。
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アクティブコンパレータ：ジヒドロアルテミシニンピペラキン
この薬は、マラリアの二次治療としてケニア保健省によって承認され、使用されています。
この研究は、薬の継続的な有効性を評価することです。
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抗マラリア薬の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的および寄生虫学的に治癒した（つまり、マラリアの症状や寄生虫がなくなった）患者（Artemether Lumefantrine 群）の数は、臨床的および顕微鏡検査と迅速な診断テストによって評価されました。
時間枠：治療後28日目まで
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治療後28日目まで
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臨床的および寄生虫学的に治癒した（つまり、マラリアの症状と寄生虫がない）患者（ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン群）の数は、臨床的および顕微鏡検査と迅速な診断テストによって評価されました。
時間枠：治療後42日目まで
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治療後42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象が発生した患者数（Artemether Lumefantrine 群）
時間枠：治療後28日目まで
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治療後28日目まで
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治療関連の有害事象が発生した患者数（ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン群）
時間枠：治療後42日目まで
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治療後42日目まで
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表現型検査によって評価された薬剤耐性の分子マーカーを有する患者数（Artemether Lumefantrine 群）
時間枠：治療後28日目まで
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治療後28日目まで
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表現型試験によって評価された薬剤耐性の分子マーカーを有する患者数（ジヒドロアルテミシニン-ピペラキン群）
時間枠：治療後42日目まで
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治療後42日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルテメテル・ルメファントリンの臨床試験
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Novartis PharmaceuticalsMedicines for Malaria Venture完了合併症のない急性熱帯熱マラリアブルキナファソ, ベナン, コンゴ, ナイジェリア, トーゴ
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University of Oxford完了
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity Medical Center Nijmegen; Centre national de recherche et de formation sur le paludisme完了
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Kilimanjaro Clinical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Ifakara Health Instituteわからない
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫（合併症のない）ブルキナファソ, コンゴ民主共和国, ギニア, ナイジェリア, ニジェール, ルワンダ, タンザニア, ガンビア
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University of OxfordMahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit完了熱帯熱マラリア原虫（合併症のない）カンボジア, バングラデシュ
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University of OxfordMahidol University; Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit終了しました
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Ifakara Health InstituteSwiss Tropical & Public Health Institute; National Institute for Medical Research, Tanzania; Muhimbili...完了
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Muhimbili University of Health and Allied SciencesUppsala University; The Swedish Research Council募集
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University of LiverpoolMakerere University; Malawi-Liverpool-Wellcome Clinical Research Programme積極的、募集していない