Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenya (Kenya-TES)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Jhpiego

Effekten av Artemether Lumefantrine (AL) och Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) för behandling av okomplicerad Plasmodium Falciparum Malaria i Siaya och Bungoma counties, Kenya

WHO rekommenderar att terapeutiska effektivitetsstudier (TES) för första och andra linjens antimalariamediciner bör utföras rutinmässigt och data göras tillgängliga för beslutsfattande på grund av hotet om uppkomst och spridning av artemisininresistens i malaria-endemiska länder, särskilt i Afrika. I linje med denna WHO-rekommendation, genomför Kenyas hälsoministerium (MOH) TES för att fastställa effektiviteten av artemether lumefantrine (AL) och dihydroartemisinin-piperaquine (DHP), den första och andra linjens behandling av okomplicerad malaria i Kenya. Syftet med denna studie är att informera om beslut eller åtgärder som fattats av en folkhälsomyndighet (Kenyas hälsoministerium) för att informera beslut om översyn av riktlinjerna och policyn mot malaria i Kenya. Jhpiegos Impact Malaria-projekt i Kenya, med finansiering och teknisk tillsyn från US President's Malaria Initiative (PMI) genom USAID och CDC, kommer att stödja Kenya MOH i dess ansträngningar att utvärdera effektiviteten av AL och DHP vid behandling av barn med okomplicerad malaria. Studien genomförs av Kenya MOH, med tekniskt stöd och finansiering av PMI-USAID genom Jhpiego i Kenya.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WHO rekommenderar att terapeutiska effektivitetsstudier (TES) för första och andra linjens antimalariamediciner bör utföras rutinmässigt och data göras tillgängliga för beslutsfattande på grund av hotet om uppkomst och spridning av artemisininresistens i malaria-endemiska länder, särskilt i Afrika. I sin strategi för att stärka malariaövervakningen, planerade Kenyas hälsoministerium (MOH) nationella malariaprogram (NMP) att genomföra TES vart tredje år för att fastställa fortsatt effekt av första och andra linjens behandlingar. Den sista TES för första linjens behandling av malaria i Kenya gjordes i Siaya county 2016. I linje med WHO:s rekommendation kommer Jhpiego Impact Malaria-projektet i Kenya, med finansiering och teknisk tillsyn från Center for Disease Prevention and Control (CDC) att stödja Kenya MOH NMP att genomföra en TES för att bedöma effektiviteten av den nuvarande första och andra linjebehandlingspolicy i Kenya. Studien genomförs av Kenya MOH NMP, med teknisk tillsyn och finansiering av CDC genom projektet Jhpiego Impact Malaria i Kenya.

Mål: Att utvärdera effektiviteten av Artemether Lumefantrine (AL) och Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) för behandling av okomplicerade P. falciparum malariainfektioner.

Studieplatser: En plats kommer att väljas i Siaya county och en plats kommer att väljas i Bungoma county (Kimilili Sub-County). Båda platserna kommer att vara nivå 2-anläggningar (vårdcentraler) med hög poliklinisk närvaro av patienter med malaria. På varje plats kommer det att finnas två studiearmar: en arm för AL och en arm för DHP.

Studieperiod: mars 2021 till september 2021

Studiedesign: Denna övervakningsstudie är en tvåarmad prospektiv studie Patientpopulation: Febrila patienter i åldern mellan 6 månader och 59 månader, med bekräftad okomplicerad P. falciparum-monoinfektion.

Provstorlek: På varje plats kommer minst 100 patienter att registreras per läkemedel (200 patienter per plats, totalt 400 patienter).

Behandling(er) och uppföljning: Kliniska och parasitologiska parametrar kommer att övervakas under en 28-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera AL-effekt och under en 42-dagars uppföljningsperiod för att utvärdera DHP-effekt.

Primära effektmått: Andelen patienter med tidig behandlingssvikt, sen klinisk svikt, sen parasitologisk svikt eller ett adekvat kliniskt och parasitologiskt svar som indikatorer på effekt. Återfall kommer att särskiljas från återinfektion genom analys av polymeraskedjereaktion (PCR).

Sekundära effektmått: Frekvensen och arten av biverkningar.

Exploratory endpoints: att bestämma polymorfismen hos molekylära markörer för läkemedelsresistens och undvikande av diagnostiska tester; för att bestämma blodkoncentrationen av AL

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

400

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Kaluo Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 6 månader och 59 månader; monoinfektion med P. falciparum bekräftad genom positivt blodutstryk (dvs. ingen blandad infektion);
  • parasitemi av 1 000 - 100 000/µl asexuella former;
  • närvaro av axillär temperatur ≥ 37,5 °C eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna;
  • förmåga att svälja oral medicin;
  • hemoglobin ≥5,0 g/dL vid intagning;
  • informerat samtycke från en förälder eller vårdnadshavare;
  • förälder/vårdnadshavare samtycker till att ta med patienten för planerade uppföljningsbesök dag 7, 14, 21 och 28

Exklusions kriterier:

  • allmänna farstecken eller tecken på allvarlig falciparummalaria enligt WHO:s definitioner;
  • allvarlig undernäring enligt WHO:s barntillväxtstandarder (WHO, 2006), barn med marasmus eller ödematös undernäring;
  • blandad eller monoinfektion med en annan Plasmodium-art detekterad med mikroskopi;
  • förekomst av febertillstånd på grund av andra sjukdomar än malaria (t. mässling, akut nedre luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända underliggande kroniska eller svåra sjukdomar (t.ex. hjärt-, njur- och leversjukdomar, HIV/AIDS);
  • regelbunden medicinering, som kan störa farmakokinetiken mot malaria;
  • historia av överkänslighetsreaktioner eller kontraindikationer mot något av de läkemedel som testas eller används som alternativ behandling;
  • historia av att ha mottagit någon malariabehandling under de föregående 72 timmarna. exponering för malariavaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemeter lumefantrin
Läkemedlet är godkänt och används av Kenyas hälsoministerium som förstahandsbehandling för malaria. Studien ska bedöma läkemedlets fortsatta effekt.
Läkemedel: artemeter lumefantrin
Läkemedlen är godkända och används av Kenyas hälsoministerium som 1:a och 2:a linjens behandling för malaria. Studien ska bedöma den fortsatta effekten av de två läkemedlen vid behandling av okomplicerad malaria.
Aktiv komparator: dihydroartemisinin piperakin
Läkemedlet är godkänt och används av Kenyas hälsoministerium som den andra linjens behandling för malaria. Studien ska bedöma läkemedlets fortsatta effekt.
Läkemedel: dihydroartemisinin piperakin
Antimalaria kombinationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med kliniskt och parasitologiskt botemedel (d.v.s. fria från malariasymtom och parasiter) utvärderade kliniskt och via mikroskopi och snabbt diagnostiskt test.
Tidsram: Dag 28 efter behandling
Dag 28 efter behandling
Antal patienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med klinisk och parasitologisk botemedel (d.v.s. fria från malariasymtom och parasiter) utvärderade kliniskt och via mikroskopi och snabbt diagnostiskt test.
Tidsram: Dag 42 efter behandling
Dag 42 efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 28 efter behandling
dag 28 efter behandling
Antal patienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: dag 42 efter behandling
dag 42 efter behandling
Antal patienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med molekylära markörer för läkemedelsresistens utvärderade via fenotyptest
Tidsram: dag 28 efter behandling
dag 28 efter behandling
Antal patienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med molekylära markörer för läkemedelsresistens utvärderade via fenotyptest
Tidsram: dag 42 efter behandling
dag 42 efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jhpiego

Samarbetspartners

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (Faktisk)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00012257

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på artemeter lumefantrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera