말라리아 치료 효능 연구(TES) 케냐 (Kenya-TES)

WHO는 1차 및 2차 항말라리아제에 대한 치료 효능 연구(TES)를 정기적으로 수행하고 특히 아프리카에서 말라리아 풍토병 국가에서 아르테미시닌 내성의 출현 및 확산의 위협으로 인해 의사 결정에 데이터를 제공할 것을 권장합니다. 말라리아 감시를 강화하기 위한 전략에서 케냐 보건부(MOH) 국립 말라리아 프로그램(NMP)은 1차 및 2차 치료의 지속적인 효능을 확인하기 위해 3년마다 TES를 실시할 계획이었습니다. 케냐에서 말라리아 1차 치료를 위한 마지막 TES는 2016년 시아야 카운티에서 이루어졌습니다. WHO 권고에 따라 케냐의 Jhpiego Impact Malaria 프로젝트는 질병 예방 및 통제 센터(CDC)의 자금 지원 및 기술 감독을 받아 케냐 MOH NMP가 TES를 수행하여 현재 첫 번째 및 두 번째 말라리아의 효능을 평가하도록 지원할 예정입니다. 케냐의 라인 치료 정책. 이 연구는 케냐의 Jhpiego Impact Malaria 프로젝트를 통해 CDC의 기술 감독 및 자금 지원을 받아 케냐 MOH NMP에서 수행하고 있습니다.

목적: 단순 P. falciparum 말라리아 감염 치료를 위한 Artemether Lumefantrine(AL) 및 Dihydroartemisinin-Piperaquine(DHP)의 효능을 평가합니다.

연구 장소: Siaya 카운티에서 한 사이트가 선택되고 Bungoma 카운티(Kimilili Sub-County)에서 한 사이트가 선택됩니다. 두 곳 모두 말라리아 환자의 외래진료율이 높은 2등급 시설(보건소)이 될 것입니다. 각 사이트에는 2개의 연구 부문이 있을 것입니다. 하나는 AL에 대한 부문이고 다른 하나는 DHP에 대한 부문입니다.

학습 기간: 2021년 3월 ~ 2021년 9월

연구 설계: 이 감시 연구는 2군 전향적 연구입니다. 환자 모집단: 6개월에서 59개월 사이의 열성 환자로, 단순 P. falciparum 단일 감염이 확인되었습니다.

샘플 크기: 각 사이트에서 약물당 최소 100명의 환자가 등록됩니다(사이트당 환자 200명, 총 환자 400명).

치료(들) 및 후속 조치: AL 효능을 평가하기 위해 28일 후속 조치 기간 동안 및 DHP 효능을 평가하기 위해 42일 후속 조치 기간 동안 임상 및 기생충학적 파라미터를 모니터링할 것이다.

1차 종점: 효능의 지표로서 초기 치료 실패, 후기 임상 실패, 후기 기생충 실패 또는 적절한 임상 및 기생충 반응을 보이는 환자의 비율. 재감염은 중합효소 연쇄반응(PCR) 분석에 의해 재감염과 구별됩니다.

2차 종료점: 부작용의 빈도와 특성.

탐색적 종점: 약물 내성 및 진단 테스트 회피의 분자 마커의 다형성을 결정하기 위해; AL의 혈중 농도를 결정하기 위해