Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Malaria Therapeutic Efficacy Study (TES) Kenya (Kenya-TES)

30. oktober 2023 opdateret af: Jhpiego

Effekten af ​​Artemether Lumefantrine (AL) og Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) til behandling af ukompliceret Plasmodium Falciparum Malaria i Siaya og Bungoma Counties, Kenya

WHO anbefaler, at terapeutiske effektivitetsstudier (TES) for 1. og 2. linje antimalariamedicin bør udføres rutinemæssigt, og data stilles til rådighed for beslutningstagning på grund af truslen om fremkomst og spredning af artemisininresistens i malariaendemiske lande, især i Afrika. I overensstemmelse med denne WHO-anbefaling udfører Kenyas sundhedsministerium (MOH) TES for at bestemme effektiviteten af ​​artemether lumefantrin (AL) og dihydroartemisinin-piperaquin (DHP), den første og anden linje behandling af ukompliceret malaria i Kenya. Formålet med denne undersøgelse er at informere om beslutninger eller handlinger truffet af en offentlig sundhedsmyndighed (Kenyas sundhedsministerium) for at informere beslutningen om revision af antimalaria-retningslinjerne og politikken i Kenya. Jhpiegos Impact Malaria-projekt i Kenya, med finansiering og teknisk tilsyn fra US President's Malaria Initiative (PMI) gennem USAID og CDC, vil støtte Kenya MOH i dets bestræbelser på at evaluere effektiviteten af ​​AL og DHP i behandlingen af ​​børn med ukompliceret malaria. Undersøgelsen udføres af Kenya MOH med teknisk support og finansiering fra PMI-USAID gennem Jhpiego i Kenya.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WHO anbefaler, at terapeutiske effektivitetsstudier (TES) for 1. og 2. linje antimalariamedicin bør udføres rutinemæssigt, og data stilles til rådighed for beslutningstagning på grund af truslen om fremkomst og spredning af artemisininresistens i malariaendemiske lande, især i Afrika. I sin strategi for at styrke malariaovervågningen planlagde Kenyas sundhedsministerium (MOH) nationale malariaprogram (NMP) at gennemføre TES hvert tredje år for at fastslå den fortsatte effektivitet af første- og andenlinjebehandlingen. Den sidste TES for 1. linje behandling af malaria i Kenya blev udført i Siaya amt i 2016. I overensstemmelse med WHO's anbefaling vil Jhpiego Impact Malaria-projektet i Kenya med finansiering og teknisk tilsyn fra Center for Disease Prevention and Control (CDC) støtte Kenyas MOH NMP til at gennemføre en TES for at vurdere effektiviteten af ​​den nuværende første og anden linjebehandlingspolitik i Kenya. Undersøgelsen udføres af Kenya MOH NMP, med teknisk tilsyn og finansiering af CDC gennem Jhpiego Impact Malaria-projektet i Kenya.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​Artemether Lumefantrine (AL) og Dihydroartemisinin-Piperaquine (DHP) til behandling af ukomplicerede P. falciparum malariainfektioner.

Undersøgelsessteder: Et sted vil blive udvalgt i Siaya amt, og et sted vil blive udvalgt i Bungoma amt (Kimilili Sub-County). Begge lokaliteter vil være niveau-2 faciliteter (sundhedscentre) med høj ambulant behandling af patienter med malaria. På hvert sted vil der være to undersøgelsesarme: en arm til AL og en arm til DHP.

Studieperiode: marts 2021 til september 2021

Studiedesign: Dette overvågningsstudie er et to-arms prospektivt studie Patientpopulation: Febrile patienter i alderen mellem 6 måneder og 59 måneder med bekræftet ukompliceret P. falciparum monoinfektion.

Prøvestørrelse: På hvert sted vil mindst 100 patienter blive tilmeldt pr. lægemiddel (200 patienter pr. sted, 400 patienter i alt).

Behandling(er) og opfølgning: Kliniske og parasitologiske parametre vil blive overvåget over en 28-dages opfølgningsperiode for at evaluere AL-effektivitet og over en 42-dages opfølgningsperiode for at evaluere DHP-effektivitet.

Primære endepunkter: Andelen af ​​patienter med tidlig behandlingssvigt, sent klinisk svigt, sent parasitologisk svigt eller en tilstrækkelig klinisk og parasitologisk respons som indikatorer for effekt. Genopblomstring vil blive skelnet fra geninfektion ved polymerasekædereaktion (PCR) analyse.

Sekundære endepunkter: Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger.

Udforskende endepunkter: at bestemme polymorfien af ​​molekylære markører for lægemiddelresistens og unddragelse af diagnostisk testning; at bestemme blodkoncentrationen af ​​AL

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Bungoma County
      • Bungoma, Bungoma County, Kenya
        • Makhonge Health Centre
    • Siaya County
      • Siaya, Siaya County, Kenya
        • Kaluo Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 6 måneder og 59 måneder; mono-infektion med P. falciparum bekræftet ved positiv blodudstrygning (dvs. ingen blandet infektion);
  • parasitæmi på 1.000 - 100.000/µl aseksuelle former;
  • tilstedeværelse af aksillær temperatur ≥ 37,5 °C eller anamnese med feber i løbet af de sidste 24 timer;
  • evne til at sluge oral medicin;
  • hæmoglobin ≥5,0 g/dL ved indlæggelse;
  • informeret samtykke fra en forælder eller værge;
  • forældre/værge accepterer at bringe patienten til planlagte opfølgningsbesøg på dag 7, 14, 21 og 28

Ekskluderingskriterier:

  • generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner;
  • alvorlig underernæring i henhold til WHOs børnevækststandarder (WHO, 2006), børn med marasmus eller ødematøs underernæring;
  • blandet eller mono-infektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • tilstedeværelse af febertilstande på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme, HIV/AIDS);
  • regelmæssig medicin, som kan interferere med antimalariafarmakokinetik;
  • anamnese med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for nogen af ​​de lægemidler, der testes eller anvendes som alternativ behandling;
  • anamnese med at have modtaget antimalariabehandling inden for de foregående 72 timer. eksponering for malariavaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: artemether lumefantrin
Lægemidlet er godkendt og i brug af Kenyas sundhedsministerium som 1. linje behandling for malaria. Undersøgelsen skal vurdere lægemidlets fortsatte effekt.
Medicin: artemether lumefantrin
Lægemidlerne er godkendt og i brug af Kenyas sundhedsministerium som 1. og 2. linje behandling af malaria. Undersøgelsen skal vurdere den fortsatte effekt af de to lægemidler i behandlingen af ​​ukompliceret malaria.
Aktiv komparator: dihydroartemisinin piperaquin
Lægemidlet er godkendt og i brug af Kenyas sundhedsministerium som 2. linje behandling af malaria. Undersøgelsen skal vurdere lægemidlets fortsatte effekt.
Medicin: dihydroartemisinin piperaquin
Antimalaria kombinationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med klinisk og parasitologisk helbredelse (dvs. fri for malariasymptomer og parasitter) vurderet klinisk og via mikroskopi og hurtig diagnostisk test.
Tidsramme: Dag 28 efter behandling
Dag 28 efter behandling
Antal patienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med klinisk og parasitologisk helbredelse (dvs. fri for malariasymptomer og parasitter) vurderet klinisk og via mikroskopi og hurtig diagnostisk test.
Tidsramme: Dag 42 efter behandling
Dag 42 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: dag 28 efter behandling
dag 28 efter behandling
Antal patienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: på dag 42 efter behandling
på dag 42 efter behandling
Antal patienter (i Artemether Lumefantrine-armen) med molekylære markører for lægemiddelresistens vurderet via fænotypetest
Tidsramme: dag 28 efter behandling
dag 28 efter behandling
Antal patienter (i Dihydroartemisinin-Piperaquine-armen) med molekylære markører for lægemiddelresistens vurderet via fænotypetest
Tidsramme: på dag 42 efter behandling
på dag 42 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jhpiego

Samarbejdspartnere

United States Agency for International Development (USAID)
Centers for Disease Control and Prevention
Kenya Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00012257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret malaria

Kliniske forsøg med artemether lumefantrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner