Estudio de eficacia terapéutica de la malaria (TES) Kenia (Kenya-TES)
Eficacia del arteméter lumefantrina (AL) y la dihidroartemisinina-piperaquina (DHP) para el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum no complicada en los condados de Siaya y Bungoma, Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La OMS recomienda que los estudios de eficacia terapéutica (TES) para los medicamentos antipalúdicos de primera y segunda línea se lleven a cabo de forma rutinaria y que los datos estén disponibles para la toma de decisiones debido a la amenaza de aparición y propagación de la resistencia a la artemisinina en los países donde la malaria es endémica, especialmente en África. En su estrategia para fortalecer la vigilancia de la malaria, el Programa Nacional de Malaria (NMP) del Ministerio de Salud (MOH) de Kenia planeó realizar TES cada tres años para determinar la eficacia continua de los tratamientos de primera y segunda línea. El último TES para el tratamiento de primera línea de la malaria en Kenia se realizó en el condado de Siaya en 2016. De acuerdo con la recomendación de la OMS, el proyecto Jhpiego Impact Malaria en Kenia, con financiamiento y supervisión técnica del Centro para la Prevención y el Control de Enfermedades (CDC), apoyará al NMP del Ministerio de Salud de Kenia para realizar un TES para evaluar la eficacia del primero y segundo actual. política de tratamiento de línea en Kenia. El estudio está siendo realizado por el MOH NMP de Kenia, con supervisión técnica y financiamiento de los CDC a través del proyecto Jhpiego Impact Malaria en Kenia.
Objetivo: Evaluar la eficacia de Arteméter Lumefantrina (AL) y Dihidroartemisinina-Piperaquina (DHP) para el tratamiento de infecciones de malaria por P. falciparum no complicadas.
Sitios de estudio: Se seleccionará un sitio en el condado de Siaya y otro en el condado de Bungoma (subcondado de Kimilili). Ambos sitios serán establecimientos de Nivel 2 (centros de salud) con alta asistencia a departamentos ambulatorios de pacientes con malaria. En cada sitio, habrá dos brazos de estudio: un brazo para AL y un brazo para DHP.
Período de estudio: marzo de 2021 a septiembre de 2021
Diseño del estudio: Este estudio de vigilancia es un estudio prospectivo de dos brazos Población de pacientes: Pacientes febriles de entre 6 meses y 59 meses, con monoinfección por P. falciparum no complicada confirmada.
Tamaño de la muestra: en cada sitio, se inscribirán al menos 100 pacientes por medicamento (200 pacientes por sitio, 400 pacientes en total).
Tratamiento(s) y seguimiento: Los parámetros clínicos y parasitológicos se monitorearán durante un período de seguimiento de 28 días para evaluar la eficacia de AL y durante un período de seguimiento de 42 días para evaluar la eficacia de DHP.
Criterios de valoración primarios: La proporción de pacientes con fracaso temprano del tratamiento, fracaso clínico tardío, fracaso parasitológico tardío o una respuesta clínica y parasitológica adecuada como indicadores de eficacia. El recrudecimiento se distinguirá de la reinfección mediante el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Criterios de valoración secundarios: la frecuencia y la naturaleza de los eventos adversos.
Criterios de valoración exploratorios: para determinar el polimorfismo de los marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos y la evasión de las pruebas de diagnóstico; para determinar la concentración sanguínea de AL
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bungoma County
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Bungoma, Bungoma County, Kenia
- Makhonge Health Centre
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Siaya County
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Siaya, Siaya County, Kenia
- Kaluo Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 6 meses a 59 meses; monoinfección con P. falciparum confirmada por frotis de sangre positivo (es decir, sin infección mixta);
- parasitemia de 1.000 - 100.000/µl formas asexuales;
- presencia de temperatura axilar ≥ 37,5 °C o historia de fiebre en las últimas 24 h;
- capacidad para tragar medicamentos orales;
- hemoglobina ≥5,0 g/dl al ingreso;
- consentimiento informado de un padre o tutor;
- el padre/tutor acepta llevar al paciente a las visitas de seguimiento planificadas los días 7, 14, 21 y 28
Criterio de exclusión:
- signos generales de peligro o signos de paludismo falciparum grave según las definiciones de la OMS;
- desnutrición severa según los estándares de crecimiento infantil de la OMS (OMS, 2006), niños con marasmo o desnutrición edematosa;
- infección mixta o monoinfección con otra especie de Plasmodium detectada por microscopía;
- presencia de condiciones febriles debido a enfermedades distintas a la malaria (p. sarampión, infección aguda de las vías respiratorias inferiores, diarrea grave con deshidratación) u otras enfermedades crónicas o graves subyacentes conocidas (p. enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, VIH/SIDA);
- medicación regular, que puede interferir con la farmacocinética antipalúdica;
- historial de reacciones de hipersensibilidad o contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos que se están probando o utilizando como tratamiento alternativo;
- antecedentes de haber recibido algún tratamiento antipalúdico en las últimas 72 horas;. exposición a la vacuna contra la malaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: arteméter lumefantrina
El medicamento está aprobado y en uso por el Ministerio de Salud de Kenia como tratamiento de primera línea para la malaria.
El estudio es para evaluar la eficacia continua del fármaco.
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Los medicamentos están aprobados y en uso por el Ministerio de Salud de Kenia como tratamiento de primera y segunda línea para la malaria.
El estudio es para evaluar la eficacia continua de los dos medicamentos en el tratamiento de la malaria no complicada.
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Comparador activo: dihidroartemisinina piperaquina
El medicamento está aprobado y en uso por el Ministerio de Salud de Kenia como tratamiento de segunda línea para la malaria.
El estudio es para evaluar la eficacia continua del fármaco.
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Combinaciones antipalúdicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes (en el brazo de arteméter lumefantrina) con curación clínica y parasitológica (es decir, libres de síntomas de malaria y parásitos) evaluados clínicamente y mediante microscopía y prueba de diagnóstico rápido.
Periodo de tiempo: Para el día 28 postratamiento
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Para el día 28 postratamiento
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Número de pacientes (en el brazo de Dihidroartemisinina-Piperaquina) con cura clínica y parasitológica (es decir, libres de síntomas de malaria y parásitos) evaluados clínicamente y mediante microscopía y prueba de diagnóstico rápido.
Periodo de tiempo: Para el día 42 post-tratamiento
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Para el día 42 post-tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes (en el brazo Arteméter Lumefantrina) con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: el día 28 después del tratamiento
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el día 28 después del tratamiento
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Número de pacientes (en el brazo de dihidroartemisinina-piperaquina) con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: el día 42 después del tratamiento
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el día 42 después del tratamiento
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Número de pacientes (en el brazo de arteméter lumefantrina) con marcadores moleculares de resistencia a los medicamentos evaluados mediante prueba de fenotipo
Periodo de tiempo: el día 28 después del tratamiento
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el día 28 después del tratamiento
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Número de pacientes (en el brazo de Dihidroartemisinina-Piperaquina) con marcadores moleculares de farmacorresistencia evaluados mediante prueba de fenotipo
Periodo de tiempo: el día 42 después del tratamiento
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el día 42 después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00012257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre arteméter lumefantrina
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