Estudo de Eficácia Terapêutica da Malária (TES) Quénia (Kenya-TES)
Eficácia do Arteméter Lumefantrina (AL) e Diidroartemisinina-Piperaquina (DHP) para o Tratamento da Malária Plasmodium Falciparum Não Complicada nos Condados de Siaya e Bungoma, Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OMS recomenda que os Estudos de Eficácia Terapêutica (TES) para medicamentos antimaláricos de 1ª e 2ª linha sejam realizados rotineiramente e os dados disponibilizados para a tomada de decisões devido à ameaça de emergência e disseminação da resistência à artemisinina em países endêmicos da malária, especialmente na África. Em sua estratégia para fortalecer a vigilância da malária, o Programa Nacional de Malária (NMP) do Ministério da Saúde (MOH) do Quênia planejou realizar TES a cada três anos para verificar a eficácia contínua dos tratamentos de primeira e segunda linha. O último TES para tratamento de primeira linha da malária no Quênia foi realizado no condado de Siaya em 2016. Em linha com a recomendação da OMS, o projeto Jhpiego Impact Malaria no Quénia, com financiamento e supervisão técnica do Centro de Prevenção e Controlo de Doenças (CDC) apoiará o MOH NMP do Quénia na realização de um TES para avaliar a eficácia do primeiro e segundo política de tratamento de linha no Quênia. O estudo está sendo conduzido pelo MOH NMP do Quênia, com supervisão técnica e financiamento do CDC por meio do projeto Jhpiego Impact Malaria no Quênia.
Objetivo: Avaliar a eficácia do Arteméter Lumefantrina (AL) e da Dihidroartemisinina-Piperaquina (DHP) no tratamento de infecções não complicadas por P. falciparum malária.
Locais de estudo: Um local será selecionado no condado de Siaya e um local será selecionado no condado de Bungoma (subcondado de Kimilili). Ambos os locais serão instalações de nível 2 (centros de saúde) com alto atendimento ambulatorial de pacientes com malária. Em cada local, haverá dois braços de estudo: um braço para AL e um braço para DHP.
Período de estudo: março de 2021 a setembro de 2021
Desenho do estudo: Este estudo de vigilância é um estudo prospectivo de dois braços População de pacientes: Pacientes febris com idade entre 6 meses e 59 meses, com monoinfecção confirmada por P. falciparum não complicada.
Tamanho da amostra: Em cada local, pelo menos 100 pacientes serão inscritos por medicamento (200 pacientes por local, 400 pacientes no total).
Tratamento(s) e acompanhamento: Os parâmetros clínicos e parasitológicos serão monitorados durante um período de acompanhamento de 28 dias para avaliar a eficácia do AL e durante um período de acompanhamento de 42 dias para avaliar a eficácia do DHP.
Desfechos primários: A proporção de doentes com insucesso precoce do tratamento, insucesso clínico tardio, insucesso parasitológico tardio ou resposta clínica e parasitológica adequada como indicadores de eficácia. A recrudescência será distinguida da reinfecção pela análise da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Desfechos secundários: A frequência e a natureza dos eventos adversos.
Objetivos exploratórios: determinar o polimorfismo de marcadores moleculares de resistência a drogas e evasão de testes diagnósticos; para determinar a concentração sanguínea de AL
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bungoma County
-
Bungoma, Bungoma County, Quênia
- Makhonge Health Centre
-
-
Siaya County
-
Siaya, Siaya County, Quênia
- Kaluo Health Centre
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 6 meses a 59 meses; mono-infecção com P. falciparum confirmada por esfregaço de sangue positivo (ou seja, sem infecção mista);
- parasitemia de 1.000 - 100.000/µl formas assexuadas;
- presença de temperatura axilar ≥ 37,5 °C ou história de febre nas últimas 24 horas;
- capacidade de engolir medicação oral;
- hemoglobina ≥5,0 g/dL na admissão;
- consentimento informado de um dos pais ou responsável;
- o pai/responsável concorda em trazer o paciente para visitas planejadas de acompanhamento nos dias 7, 14, 21 e 28
Critério de exclusão:
- sinais gerais de perigo ou sinais de malária falciparum grave de acordo com as definições da OMS;
- desnutrição grave de acordo com os padrões de crescimento infantil da OMS (OMS, 2006), crianças com marasmo ou desnutrição edematosa;
- infecção mista ou mono com outra espécie de Plasmodium detectada por microscopia;
- presença de condições febris devido a outras doenças que não a malária (p. sarampo, infecção aguda do trato respiratório inferior, diarreia grave com desidratação) ou outras doenças crônicas ou graves subjacentes conhecidas (por exemplo, doenças cardíacas, renais e hepáticas, HIV/AIDS);
- medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos;
- histórico de reações de hipersensibilidade ou contraindicações a qualquer um dos medicamentos testados ou usados como tratamento(s) alternativo(s);
- história de ter recebido qualquer tratamento antimalárico nas últimas 72 horas;. exposição à vacina contra a malária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: arteméter lumefantrina
O medicamento é aprovado e usado pelo Ministério da Saúde do Quênia como tratamento de primeira linha para a malária.
O estudo é para avaliar a eficácia continuada do medicamento.
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Os medicamentos são aprovados e usados pelo Ministério da Saúde do Quênia como tratamento de 1ª e 2ª linha para a malária.
O estudo é para avaliar a eficácia continuada das duas drogas no tratamento da malária não complicada.
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Comparador Ativo: dihidroartemisinina piperaquina
O medicamento é aprovado e usado pelo Ministério da Saúde do Quênia como tratamento de segunda linha para a malária.
O estudo é para avaliar a eficácia continuada do medicamento.
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Combinações antimaláricas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de pacientes (no braço Arteméter Lumefantrina) com cura clínica e parasitológica (ou seja, livres de sintomas de malária e parasitas) avaliados clinicamente e por microscopia e teste de diagnóstico rápido.
Prazo: No dia 28 pós-tratamento
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No dia 28 pós-tratamento
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Número de pacientes (no braço Dihidroartemisinina-Piperaquina) com cura clínica e parasitológica (ou seja, livres de sintomas de malária e parasitas) avaliados clinicamente e por microscopia e teste de diagnóstico rápido.
Prazo: No dia 42 pós-tratamento
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No dia 42 pós-tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes (no braço Artemeter Lumefantrina) com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: no dia 28 pós-tratamento
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no dia 28 pós-tratamento
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Número de pacientes (no braço Dihidroartemisinina-Piperaquina) com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: no dia 42 pós-tratamento
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no dia 42 pós-tratamento
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Número de pacientes (no braço Artemether Lumefantrine) com marcadores moleculares de resistência a medicamentos avaliados por meio de teste de fenótipo
Prazo: no dia 28 pós-tratamento
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no dia 28 pós-tratamento
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Número de pacientes (no braço Diidroartemisinina-Piperaquina) com marcadores moleculares de resistência a medicamentos avaliados por meio de teste de fenótipo
Prazo: no dia 42 pós-tratamento
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no dia 42 pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00012257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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