含有亚麻籽和橄榄油的健康饮食对心血管疾病风险指标的影响
2022年3月3日 更新者:Nafiseh Khandouzi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
与健康饮食建议相比,含亚麻籽和橄榄油的健康饮食对冠状动脉疾病患者心血管疾病风险标志物的影响
食用亚麻籽和橄榄油对心血管危险因素有益。
尽管如此,它们同时食用的影响尚未得到研究。本研究的目的是调查含有亚麻籽和橄榄油的健康饮食与健康饮食建议相比对冠状动脉疾病 (CAD) 患者心血管疾病风险标志物的影响), 改善血流介导的扩张、血脂谱和红细胞的脂肪酸组成。
研究概览
详细说明
一项随机对照临床试验将在伊朗德黑兰的 Rajaie 心血管中心进行。
在审查纳入和排除标准并解释研究设计后,将完成书面同意书。
参与者是 50 名符合条件的冠状动脉疾病患者,年龄在 30-75 岁之间。
干预组将接受有益心脏健康的饮食,包括来自不同食物组(包括蔬菜、水果、谷物、乳制品、肉类)的特定数量的食物 + 每天食用 30 克亚麻籽 + 每天 25 毫升精制橄榄油(相当于 4 汤匙;午餐 2 汤匙,晚餐 2 汤匙);对照组将接受心脏健康饮食的建议,例如美国心脏协会的建议,为期 3 个月。
这些措施包括每天至少吃 5 份蔬菜和水果,通过避免食用高脂红肉并用低脂肉或家禽和鱼代替它们来减少饱和脂肪和反式脂肪来源的消耗,代替低脂肪- 含有普通或高脂肪的脂肪乳制品来源;食用普通植物油,如菜籽油和葵花籽油;减少盐的消耗;并减少单糖的消耗,持续 3 个月。
通过超声检查测量肱动脉血流介导的扩张 (FMD),通过酶促法测量血浆脂质和脂蛋白水平,通过气相色谱法测量红细胞的脂肪酸组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 通过冠状动脉造影证实冠状动脉疾病
- 体驴指数 <30 kg/m2
- 男性和绝经后女性
- 愿意参与研究
排除标准:
- 不愿遵守方案和/或给予知情同意
- 慢性肾脏病第 4 或 5 期或报告的癌症病史
- 前一个月定期食用亚麻籽或 omega-3 补充剂
- 研究期间疾病治疗计划的任何变化,包括降脂药物的类型或剂量或冠状动脉旁路移植术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:有益心脏健康的饮食 + 亚麻籽 + 橄榄油
一种有益心脏健康的饮食,包括来自不同食物组(包括蔬菜、水果、谷物、乳制品、肉类)的特定份量的食物 + 每天食用 30 克亚麻籽 + 每天 25 毫升精制橄榄油(相当于 4汤匙;午餐 2 汤匙,晚餐 2 汤匙)持续 3 个月
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有益心脏健康的饮食 + 每天食用 30 克亚麻籽 + 每天 25 毫升精炼橄榄油,辅助治疗 3 个月
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安慰剂比较:有益心脏健康的饮食
有利于心脏健康的饮食建议,例如美国心脏协会 3 个月的建议。
这些措施包括每天至少吃 5 份蔬菜和水果,通过避免食用高脂红肉并用低脂肉或家禽和鱼代替它们来减少饱和脂肪和反式脂肪来源的消耗,代替低脂肪- 含有普通或高脂肪的脂肪乳制品来源;食用普通植物油,如菜籽油和葵花籽油;减少盐的消耗;并减少 3 个月的单糖摄入量
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有益心脏健康的饮食 + 每天食用 30 克亚麻籽 + 每天 25 毫升精炼橄榄油,辅助治疗 3 个月
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血流介导扩张 (FMD)
大体时间:3个月
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从基线到 3 个月后超声测量肱动脉扩张情况
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆脂质谱(总胆固醇、LDL-C、HDL-C、甘油三酯)
大体时间:3个月
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从基线到 3 个月后通过酶法测量血浆脂质谱水平
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3个月
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红细胞的总脂肪酸组成
大体时间:3个月
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气相色谱法测定基线至3个月后红细胞总脂肪酸组成
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Javad Nasrollahzadeh, Ph.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Edel AL, Rodriguez-Leyva D, Maddaford TG, Caligiuri SP, Austria JA, Weighell W, Guzman R, Aliani M, Pierce GN. Dietary flaxseed independently lowers circulating cholesterol and lowers it beyond the effects of cholesterol-lowering medications alone in patients with peripheral artery disease. J Nutr. 2015 Apr;145(4):749-57. doi: 10.3945/jn.114.204594. Epub 2015 Feb 18.
- Khandouzi N, Zahedmehr A, Mohammadzadeh A, Sanati HR, Nasrollahzadeh J. Effect of flaxseed consumption on flow-mediated dilation and inflammatory biomarkers in patients with coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):258-265. doi: 10.1038/s41430-018-0268-x. Epub 2018 Aug 20.
- Mandasescu S, Mocanu V, Dascalita AM, Haliga R, Nestian I, Stitt PA, Luca V. Flaxseed supplementation in hyperlipidemic patients. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2005 Jul-Sep;109(3):502-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月3日
研究注册日期
首次提交
2021年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
饮食干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人