Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et sunt kosthold som inneholder linfrø og olivenolje på risikomarkører for kardiovaskulære sykdommer

3. mars 2022 oppdatert av: Nafiseh Khandouzi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Effekten av et sunt kosthold som inneholder linfrø og olivenolje sammenlignet med sunne kostholdsråd på risikomarkører for kardiovaskulære sykdommer hos pasienter med koronarsykdom

Inntak av linfrø og olivenolje har gunstige effekter på kardiovaskulære risikofaktorer. Likevel er effekten av deres samtidige inntak ennå ikke studert. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et sunt kosthold som inneholder linfrø og olivenolje sammenlignet med sunne kostholdsråd om risikomarkører for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med koronarsykdom (CAD). ), for å forbedre strømningsmediert dilatasjon, plasmalipidprofil og fettsyresammensetning av røde blodceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført i Rajaie Cardiovascular Center i Teheran, Iran. Etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forklaring av studiens design, vil skriftlig samtykkeskjema fylles ut. Deltakerne er 50 kvalifiserte koronarsykdomspasienter i alderen 30-75 år. Intervensjonsgruppen vil motta et hjertesunt kosthold med et spesifisert antall matporsjoner fra forskjellige matvaregrupper (inkludert grønnsaker, frukt, korn, meieriprodukter, kjøtt) + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert oliven olje (tilsvarer 4 ss; 2 ss til lunsj og 2 ss til middag); og kontrollgruppen vil motta anbefalinger for et hjertesunt kosthold, slik som American Heart Association i 3 måneder. Disse inkluderer å spise minst 5 porsjoner grønnsaker og frukt daglig, reduksjon i forbruket av kilder til mettet fett og transfett ved å unngå inntak av rødt kjøtt med høyt fettinnhold og erstatte det med kjøtt med lite fett eller med fjærfe og fisk, erstatte lavt fettinntak. -Fet meieri kilder med vanlige eller høy-fett seg; forbruk av vanlige vegetabilske oljer som raps og solsikke; reduksjon i saltforbruk; og reduksjon i forbruket av enkle sukkerarter, i 3 måneder. Strømningsmediert dilatasjon (FMD) i brachialisarterie via ultrasonografi, plasmanivåer av lipider og lipoproteiner via enzymatisk metode, og fettsyresammensetningen av røde blodlegemer via gasskromatografimetoden ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etablert koronararteriesykdom som verifisert ved koronar angiografi
  2. Body ass indeks <30 kg/m2
  3. menn og postmenopausale kvinner
  4. Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å følge protokollen og/eller gi informert samtykke
  2. Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 eller rapportert kreft i historien
  3. Regelmessig inntak av linfrø eller omega-3-tilskudd i løpet av forrige måned
  4. Eventuelle endringer i sykdomsbehandlingsplanen, inkludert type eller dose av lipidsenkende medisiner eller koronar bypassgraft i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Et hjertesunt kosthold + linfrø + olivenolje
Et hjertesunt kosthold med et spesifisert antall matporsjoner fra ulike matvaregrupper (inkludert grønnsaker, frukt, korn, meieriprodukter, kjøtt) + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert olivenolje (tilsvarer 4 spiseskjeer; 2 ss til lunsj og 2 ss til middag) i 3 måneder
Et hjertesunt kosthold + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert olivenolje i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder
Placebo komparator: Et hjertesunt kosthold
Anbefalinger for et hjertesunt kosthold, slik som American Heart Association i 3 måneder. Disse inkluderer å spise minst 5 porsjoner grønnsaker og frukt daglig, reduksjon i forbruket av kilder til mettet fett og transfett ved å unngå inntak av rødt kjøtt med høyt fettinnhold og erstatte det med kjøtt med lite fett eller med fjærfe og fisk, erstatte lavt fettinntak. -Fet meieri kilder med vanlige eller høy-fett seg; forbruk av vanlige vegetabilske oljer som raps og solsikke; reduksjon i saltforbruk; og reduksjon i forbruket av enkle sukkerarter i 3 måneder
Et hjertesunt kosthold + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert olivenolje i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flow Mediated Dilatation (FMD) i brachialis arterie
Tidsramme: 3 måneder
Måling av dilatasjon av arterien brachialis ved ultrasonografi fra baseline til 3 måneder senere
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmalipidprofil (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid)
Tidsramme: 3 måneder
Måling av plasmanivå av lipidprofil ved enzymatisk metode fra baseline til 3 måneder senere
3 måneder
Total fettsyresammensetning av røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder
Måling av total fettsyresammensetning av røde blodlegemer ved gasskromatografi fra baseline til 3 måneder senere
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Diettintervensjon

3
Abonnere