- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767230
Effekten av et sunt kosthold som inneholder linfrø og olivenolje på risikomarkører for kardiovaskulære sykdommer
3. mars 2022 oppdatert av: Nafiseh Khandouzi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effekten av et sunt kosthold som inneholder linfrø og olivenolje sammenlignet med sunne kostholdsråd på risikomarkører for kardiovaskulære sykdommer hos pasienter med koronarsykdom
Inntak av linfrø og olivenolje har gunstige effekter på kardiovaskulære risikofaktorer.
Likevel er effekten av deres samtidige inntak ennå ikke studert. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et sunt kosthold som inneholder linfrø og olivenolje sammenlignet med sunne kostholdsråd om risikomarkører for hjerte- og karsykdommer hos pasienter med koronarsykdom (CAD). ), for å forbedre strømningsmediert dilatasjon, plasmalipidprofil og fettsyresammensetning av røde blodceller.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert klinisk studie vil bli utført i Rajaie Cardiovascular Center i Teheran, Iran.
Etter gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forklaring av studiens design, vil skriftlig samtykkeskjema fylles ut.
Deltakerne er 50 kvalifiserte koronarsykdomspasienter i alderen 30-75 år.
Intervensjonsgruppen vil motta et hjertesunt kosthold med et spesifisert antall matporsjoner fra forskjellige matvaregrupper (inkludert grønnsaker, frukt, korn, meieriprodukter, kjøtt) + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert oliven olje (tilsvarer 4 ss; 2 ss til lunsj og 2 ss til middag); og kontrollgruppen vil motta anbefalinger for et hjertesunt kosthold, slik som American Heart Association i 3 måneder.
Disse inkluderer å spise minst 5 porsjoner grønnsaker og frukt daglig, reduksjon i forbruket av kilder til mettet fett og transfett ved å unngå inntak av rødt kjøtt med høyt fettinnhold og erstatte det med kjøtt med lite fett eller med fjærfe og fisk, erstatte lavt fettinntak. -Fet meieri kilder med vanlige eller høy-fett seg; forbruk av vanlige vegetabilske oljer som raps og solsikke; reduksjon i saltforbruk; og reduksjon i forbruket av enkle sukkerarter, i 3 måneder.
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) i brachialisarterie via ultrasonografi, plasmanivåer av lipider og lipoproteiner via enzymatisk metode, og fettsyresammensetningen av røde blodlegemer via gasskromatografimetoden ble målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert koronararteriesykdom som verifisert ved koronar angiografi
- Body ass indeks <30 kg/m2
- menn og postmenopausale kvinner
- Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til å følge protokollen og/eller gi informert samtykke
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 eller rapportert kreft i historien
- Regelmessig inntak av linfrø eller omega-3-tilskudd i løpet av forrige måned
- Eventuelle endringer i sykdomsbehandlingsplanen, inkludert type eller dose av lipidsenkende medisiner eller koronar bypassgraft i løpet av studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Et hjertesunt kosthold + linfrø + olivenolje
Et hjertesunt kosthold med et spesifisert antall matporsjoner fra ulike matvaregrupper (inkludert grønnsaker, frukt, korn, meieriprodukter, kjøtt) + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert olivenolje (tilsvarer 4 spiseskjeer; 2 ss til lunsj og 2 ss til middag) i 3 måneder
|
Et hjertesunt kosthold + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert olivenolje i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder
|
Placebo komparator: Et hjertesunt kosthold
Anbefalinger for et hjertesunt kosthold, slik som American Heart Association i 3 måneder.
Disse inkluderer å spise minst 5 porsjoner grønnsaker og frukt daglig, reduksjon i forbruket av kilder til mettet fett og transfett ved å unngå inntak av rødt kjøtt med høyt fettinnhold og erstatte det med kjøtt med lite fett eller med fjærfe og fisk, erstatte lavt fettinntak. -Fet meieri kilder med vanlige eller høy-fett seg; forbruk av vanlige vegetabilske oljer som raps og solsikke; reduksjon i saltforbruk; og reduksjon i forbruket av enkle sukkerarter i 3 måneder
|
Et hjertesunt kosthold + daglig inntak av 30 gram linfrø + 25 ml/dag raffinert olivenolje i tillegg til medisinsk behandling i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow Mediated Dilatation (FMD) i brachialis arterie
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av dilatasjon av arterien brachialis ved ultrasonografi fra baseline til 3 måneder senere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasmalipidprofil (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, triglyserid)
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av plasmanivå av lipidprofil ved enzymatisk metode fra baseline til 3 måneder senere
|
3 måneder
|
Total fettsyresammensetning av røde blodlegemer
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av total fettsyresammensetning av røde blodlegemer ved gasskromatografi fra baseline til 3 måneder senere
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Edel AL, Rodriguez-Leyva D, Maddaford TG, Caligiuri SP, Austria JA, Weighell W, Guzman R, Aliani M, Pierce GN. Dietary flaxseed independently lowers circulating cholesterol and lowers it beyond the effects of cholesterol-lowering medications alone in patients with peripheral artery disease. J Nutr. 2015 Apr;145(4):749-57. doi: 10.3945/jn.114.204594. Epub 2015 Feb 18.
- Khandouzi N, Zahedmehr A, Mohammadzadeh A, Sanati HR, Nasrollahzadeh J. Effect of flaxseed consumption on flow-mediated dilation and inflammatory biomarkers in patients with coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):258-265. doi: 10.1038/s41430-018-0268-x. Epub 2018 Aug 20.
- Mandasescu S, Mocanu V, Dascalita AM, Haliga R, Nestian I, Stitt PA, Luca V. Flaxseed supplementation in hyperlipidemic patients. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2005 Jul-Sep;109(3):502-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Diettintervensjon
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sykdom | Demens, vaskulær | Kognitiv nedgangForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtFasting | Ketogen diett | Metabolsk reguleringForente stater
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater