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El efecto de una dieta saludable que contiene linaza y aceite de oliva en los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares

3 de marzo de 2022 actualizado por: Nafiseh Khandouzi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

El efecto de una dieta saludable que contiene linaza y aceite de oliva en comparación con el asesoramiento dietético saludable sobre los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria

El consumo de linaza y aceite de oliva tiene efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo cardiovascular. No obstante, aún no se han estudiado los efectos de su consumo simultáneo. El propósito de este estudio es investigar los efectos de una dieta saludable que contenga semillas de lino y aceite de oliva en comparación con consejos dietéticos saludables sobre los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD). ), para mejorar la dilatación mediada por el flujo, el perfil de lípidos plasmáticos y la composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en el Centro Cardiovascular Rajaie en Teherán, Irán. Después de la revisión de los criterios de inclusión y exclusión y la explicación del diseño del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito. Los participantes son 50 pacientes elegibles con enfermedad arterial coronaria, de 30 a 75 años de edad. El grupo de intervención recibirá una dieta saludable para el corazón con un número específico de porciones de alimentos de diferentes grupos de alimentos (incluyendo verduras, frutas, granos, productos lácteos, carnes) + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 mL/día de aceituna refinada aceite (equivalente a 4 cucharadas; 2 cucharadas para el almuerzo y 2 cucharadas para la cena); y el grupo de control recibirá recomendaciones para una dieta saludable para el corazón, como las de la American Heart Association durante 3 meses. Estos incluyen comer al menos 5 porciones de verduras y frutas al día, reducir el consumo de fuentes de grasas saturadas y trans evitando el consumo de carnes rojas ricas en grasas y reemplazándolas con carnes bajas en grasas o con aves y pescado, reemplazando las bajas -fuentes lácteas grasas con las regulares o ricas en grasas; consumo de aceites vegetales regulares como canola y girasol; reducción del consumo de sal; y reducción del consumo de azúcares simples, durante 3 meses. Se midió la dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial mediante ultrasonografía, los niveles plasmáticos de lípidos y lipoproteínas mediante el método enzimático y la composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos mediante el método de cromatografía de gases.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad arterial coronaria establecida verificada por angiografía coronaria
  2. Índice de masa corporal <30 kg/m2
  3. hombres y mujeres posmenopáusicas
  4. Dispuesto a participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a seguir el protocolo y/o dar su consentimiento informado
  2. Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 o un historial informado de cáncer
  3. Consumo regular de suplementos de linaza u omega-3 durante el mes anterior
  4. Cualquier cambio en el plan de tratamiento de la enfermedad, incluido el tipo o la dosis de medicamentos para reducir los lípidos o el injerto de derivación de la arteria coronaria durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Una dieta saludable para el corazón + Linaza + Aceite de oliva
Una dieta cardiosaludable con un número determinado de porciones de alimentos de diferentes grupos de alimentos (incluyendo verduras, frutas, cereales, lácteos, carnes) + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 mL/día de aceite de oliva refinado (equivalente a 4 cucharadas; 2 cucharadas para el almuerzo y 2 cucharadas para la cena) durante 3 meses
Una dieta saludable para el corazón + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 ml/día de aceite de oliva refinado como complemento al tratamiento médico durante 3 meses
Comparador de placebos: Una dieta saludable para el corazón
Recomendaciones para una dieta cardiosaludable, como las de la American Heart Association durante 3 meses. Estos incluyen comer al menos 5 porciones de verduras y frutas al día, reducir el consumo de fuentes de grasas saturadas y trans evitando el consumo de carnes rojas ricas en grasas y reemplazándolas con carnes bajas en grasas o con aves y pescado, reemplazando las bajas -fuentes lácteas grasas con las regulares o ricas en grasas; consumo de aceites vegetales regulares como canola y girasol; reducción del consumo de sal; y reducción del consumo de azúcares simples durante 3 meses
Una dieta saludable para el corazón + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 ml/día de aceite de oliva refinado como complemento al tratamiento médico durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la dilatación de la arteria braquial por ecografía desde el inicio hasta 3 meses después
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico plasmático (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del nivel plasmático del perfil lipídico por método enzimático desde el inicio hasta 3 meses después
3 meses
Composición total de ácidos grasos de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de la composición de ácidos grasos totales de los glóbulos rojos mediante cromatografía de gases desde el inicio hasta 3 meses después
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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