- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04767230
El efecto de una dieta saludable que contiene linaza y aceite de oliva en los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares
3 de marzo de 2022 actualizado por: Nafiseh Khandouzi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
El efecto de una dieta saludable que contiene linaza y aceite de oliva en comparación con el asesoramiento dietético saludable sobre los marcadores de riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad arterial coronaria
El consumo de linaza y aceite de oliva tiene efectos beneficiosos sobre los factores de riesgo cardiovascular.
No obstante, aún no se han estudiado los efectos de su consumo simultáneo. El propósito de este estudio es investigar los efectos de una dieta saludable que contenga semillas de lino y aceite de oliva en comparación con consejos dietéticos saludables sobre los marcadores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD). ), para mejorar la dilatación mediada por el flujo, el perfil de lípidos plasmáticos y la composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio en el Centro Cardiovascular Rajaie en Teherán, Irán.
Después de la revisión de los criterios de inclusión y exclusión y la explicación del diseño del estudio, se completará el formulario de consentimiento por escrito.
Los participantes son 50 pacientes elegibles con enfermedad arterial coronaria, de 30 a 75 años de edad.
El grupo de intervención recibirá una dieta saludable para el corazón con un número específico de porciones de alimentos de diferentes grupos de alimentos (incluyendo verduras, frutas, granos, productos lácteos, carnes) + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 mL/día de aceituna refinada aceite (equivalente a 4 cucharadas; 2 cucharadas para el almuerzo y 2 cucharadas para la cena); y el grupo de control recibirá recomendaciones para una dieta saludable para el corazón, como las de la American Heart Association durante 3 meses.
Estos incluyen comer al menos 5 porciones de verduras y frutas al día, reducir el consumo de fuentes de grasas saturadas y trans evitando el consumo de carnes rojas ricas en grasas y reemplazándolas con carnes bajas en grasas o con aves y pescado, reemplazando las bajas -fuentes lácteas grasas con las regulares o ricas en grasas; consumo de aceites vegetales regulares como canola y girasol; reducción del consumo de sal; y reducción del consumo de azúcares simples, durante 3 meses.
Se midió la dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial mediante ultrasonografía, los niveles plasmáticos de lípidos y lipoproteínas mediante el método enzimático y la composición de ácidos grasos de los glóbulos rojos mediante el método de cromatografía de gases.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria establecida verificada por angiografía coronaria
- Índice de masa corporal <30 kg/m2
- hombres y mujeres posmenopáusicas
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- No está dispuesto a seguir el protocolo y/o dar su consentimiento informado
- Enfermedad renal crónica en etapa 4 o 5 o un historial informado de cáncer
- Consumo regular de suplementos de linaza u omega-3 durante el mes anterior
- Cualquier cambio en el plan de tratamiento de la enfermedad, incluido el tipo o la dosis de medicamentos para reducir los lípidos o el injerto de derivación de la arteria coronaria durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Una dieta saludable para el corazón + Linaza + Aceite de oliva
Una dieta cardiosaludable con un número determinado de porciones de alimentos de diferentes grupos de alimentos (incluyendo verduras, frutas, cereales, lácteos, carnes) + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 mL/día de aceite de oliva refinado (equivalente a 4 cucharadas; 2 cucharadas para el almuerzo y 2 cucharadas para la cena) durante 3 meses
|
Una dieta saludable para el corazón + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 ml/día de aceite de oliva refinado como complemento al tratamiento médico durante 3 meses
|
Comparador de placebos: Una dieta saludable para el corazón
Recomendaciones para una dieta cardiosaludable, como las de la American Heart Association durante 3 meses.
Estos incluyen comer al menos 5 porciones de verduras y frutas al día, reducir el consumo de fuentes de grasas saturadas y trans evitando el consumo de carnes rojas ricas en grasas y reemplazándolas con carnes bajas en grasas o con aves y pescado, reemplazando las bajas -fuentes lácteas grasas con las regulares o ricas en grasas; consumo de aceites vegetales regulares como canola y girasol; reducción del consumo de sal; y reducción del consumo de azúcares simples durante 3 meses
|
Una dieta saludable para el corazón + consumo diario de 30 gramos de linaza + 25 ml/día de aceite de oliva refinado como complemento al tratamiento médico durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dilatación mediada por flujo (FMD) en la arteria braquial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la dilatación de la arteria braquial por ecografía desde el inicio hasta 3 meses después
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil lipídico plasmático (colesterol total, LDL-C, HDL-C, triglicéridos)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición del nivel plasmático del perfil lipídico por método enzimático desde el inicio hasta 3 meses después
|
3 meses
|
Composición total de ácidos grasos de los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medición de la composición de ácidos grasos totales de los glóbulos rojos mediante cromatografía de gases desde el inicio hasta 3 meses después
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Javad Nasrollahzadeh, Ph.D, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bloedon LT, Balikai S, Chittams J, Cunnane SC, Berlin JA, Rader DJ, Szapary PO. Flaxseed and cardiovascular risk factors: results from a double blind, randomized, controlled clinical trial. J Am Coll Nutr. 2008 Feb;27(1):65-74. doi: 10.1080/07315724.2008.10719676.
- Edel AL, Rodriguez-Leyva D, Maddaford TG, Caligiuri SP, Austria JA, Weighell W, Guzman R, Aliani M, Pierce GN. Dietary flaxseed independently lowers circulating cholesterol and lowers it beyond the effects of cholesterol-lowering medications alone in patients with peripheral artery disease. J Nutr. 2015 Apr;145(4):749-57. doi: 10.3945/jn.114.204594. Epub 2015 Feb 18.
- Khandouzi N, Zahedmehr A, Mohammadzadeh A, Sanati HR, Nasrollahzadeh J. Effect of flaxseed consumption on flow-mediated dilation and inflammatory biomarkers in patients with coronary artery disease: a randomized controlled trial. Eur J Clin Nutr. 2019 Feb;73(2):258-265. doi: 10.1038/s41430-018-0268-x. Epub 2018 Aug 20.
- Mandasescu S, Mocanu V, Dascalita AM, Haliga R, Nestian I, Stitt PA, Luca V. Flaxseed supplementation in hyperlipidemic patients. Rev Med Chir Soc Med Nat Iasi. 2005 Jul-Sep;109(3):502-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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