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亜麻仁とオリーブオイルを含む健康的な食事が心血管疾患のリスクマーカーに及ぼす影響

2022年3月3日 更新者:Nafiseh Khandouzi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

亜麻仁とオリーブオイルを含む健康的な食事の効果と、冠動脈疾患患者の心血管疾患リスクマーカーに対する健康的な食事アドバイスの比較

亜麻仁とオリーブオイルの摂取は、心血管の危険因子に有益な効果をもたらします。 それにもかかわらず、それらを同時に摂取した場合の影響はまだ研究されていません。この研究の目的は、亜麻仁とオリーブオイルを含む健康的な食事の効果を、冠状動脈疾患(CAD)患者の心血管疾患のリスクマーカーに対する健康的な食事のアドバイスと比較して調査することです。 )、血流媒介拡張、血漿脂質プロファイル、および赤血球の脂肪酸組成の改善において。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

ランダム化対照臨床試験は、イランのテヘランにあるラジャイエ心臓血管センターで実施される。 包含基準と除外基準の検討と研究計画の説明の後、書面による同意書が完成します。 参加者は、30~75歳の適格な冠動脈疾患患者50名です。 介入グループには、さまざまな食品グループ(野菜、果物、穀物、乳製品、肉を含む)からの指定された数の食事+毎日の亜麻仁30グラム+精製オリーブ25mL/日の摂取という心臓の健康に良い食事が与えられます。油(大さじ4杯、ランチには大さじ2杯、ディナーには大さじ2杯に相当)。対照群には、米国心臓協会などの心臓に健康な食事に関する推奨事項が 3 か月間提供されます。 これらには、毎日少なくとも5食分の野菜と果物を食べること、高脂肪の赤身の肉の摂取を避け、低脂肪の肉や鶏肉や魚に置き換えることにより、飽和脂肪やトランス脂肪源の消費を減らすことが含まれます。 - 通常または高脂肪乳製品の脂肪乳源。キャノーラやヒマワリなどの通常の植物油の摂取。塩分摂取量の削減。単糖類の摂取量を3か月間減らします。 超音波検査による上腕動脈の流れ媒介拡張(FMD)、酵素法による脂質およびリポタンパク質の血漿レベル、およびガスクロマトグラフィー法による赤血球の脂肪酸組成を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 冠動脈造影検査により確認された冠動脈疾患の確立
  2. 体尻指数 <30 kg/m2
  3. 男性と閉経後の女性
  4. 研究に参加する意欲がある

除外基準:

  1. プロトコールに従うことやインフォームドコンセントを与えることに消極的
  2. 慢性腎臓病ステージ4または5、またはがんの既往歴が報告されている
  3. 前月中に亜麻仁またはオメガ3サプリメントを定期的に摂取した
  4. -研究期間中の脂質低下薬または冠動脈バイパス移植片の種類または用量を含む疾患治療計画の変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:心臓に良い食事 + 亜麻仁 + オリーブオイル
さまざまな食品グループ(野菜、果物、穀物、乳製品、肉を含む)から指定された数の食品を摂取し、亜麻仁を毎日 30 グラム + 精製オリーブオイルを 25 mL/日(4 杯に相当)摂取する心臓の健康に良い食事大さじ1杯、昼食に大さじ2杯、夕食に大さじ2杯)3か月間
心臓の健康に良い食事 + 亜麻仁 30 グラムの毎日の摂取 + 精製オリーブオイル 1 日あたり 25 mL の摂取を 3 か月間治療と併用
プラセボコンパレーター:心臓に良い食事
米国心臓協会による心臓の健康に良い食事に関する推奨事項 (3 か月間)。 これらには、毎日少なくとも5食分の野菜と果物を食べること、高脂肪の赤身の肉の摂取を避け、低脂肪の肉や鶏肉や魚に置き換えることにより、飽和脂肪やトランス脂肪源の消費を減らすことが含まれます。 - 通常または高脂肪乳製品の脂肪乳源。キャノーラやヒマワリなどの通常の植物油の摂取。塩分摂取量の削減。単糖類の摂取量を3か月間減らす
心臓の健康に良い食事 + 亜麻仁 30 グラムの毎日の摂取 + 精製オリーブオイル 1 日あたり 25 mL の摂取を 3 か月間治療と併用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈における血流媒介拡張(FMD)
時間枠:3ヶ月
ベースラインから3か月後までの超音波検査による上腕動脈の拡張の測定
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿脂質プロファイル(総コレステロール、LDL-C、HDL-C、トリグリセリド)
時間枠:3ヶ月
ベースラインから3か月後までの酵素法による血漿中脂質プロファイルの測定
3ヶ月
赤血球の総脂肪酸組成
時間枠:3ヶ月
ベースラインから3か月後までのガスクロマトグラフィーによる赤血球の総脂肪酸組成の測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Javad Nasrollahzadeh, Ph.D、Shahid Beheshti University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月20日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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