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儿童水果和蔬菜处方计划的评估

2023年10月2日 更新者:Amy Saxe-Custack、Michigan State University

儿科保健中的创新营养实践:对有需要儿童的水果和蔬菜处方计划的评估

本研究的目的是解决与儿童水果和蔬菜处方计划对食品安全、儿童饮食模式和体重状况的影响相关的知识空白。 为此,我们将比较来自低收入城市的三个大型诊所的人口统计学相似的儿科患者群体,根据他们接触水果和蔬菜处方计划 (FVPP),该计划为每个儿童提供 15 美元的新鲜水果和蔬菜处方在每次办公室访问中。 根据儿童在基线时接触儿科 FVPP 的情况,将确定三个集群:高接触(>24 个月)、中度接触(12-24 个月)和以前没有接触。 然后,我们将 FVPP 引入从未接触过的患者,并收集、记录和比较饮食摄入、食品安全和体重状态随时间的变化。 我们将检验以下假设:接触 FVPP 与水果和蔬菜摄入量增加、食品安全性提高以及儿童肥胖率降低有关。 第一个目标将比较高暴露、中度暴露和无暴露组之间的基线膳食摄入量、食品安全和体重状况。 第二个目标将测量新接触 FVPP 的儿童在 6、12、18 和 24 个月时的饮食、食品安全和体重状况的变化。 第三个目标是将初始无暴露组的膳食摄入量、食品安全和体重状况的后续测量与高暴露组的基线测量进行比较。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

本研究将评估水果和蔬菜处方计划 (FVPP)。 该计划在每次办公室访问时为每个孩子提供一张价值 15 美元的新鲜农产品处方。 处方可在当地农贸市场和流动市场兑换。 为了确定暴露于 FVPP 是否与膳食摄入、食品安全和健康状况的改善相关,我们将比较基线时暴露于 FVPP 的不同水平的人口统计学相似的儿科患者组:高暴露(> 24 个月)、中度暴露暴露(12-24 个月),并且之前没有暴露。 然后,我们将 FVPP 引入从未接触过的患者,并收集、记录和比较饮食摄入、食品安全和体重状态随时间的变化。 中心假设是,随着时间的推移,暴露于 FVPP 与更高的水果和蔬菜摄入量、更好的食品安全以及更低的儿童肥胖率相关。

我们提出以下三个具体目标来检验我们的假设:

目标 1 - 比较接触 FVPP 程度不同的儿科患者的基线膳食摄入量、食品安全和体重状况。

目标 2 - 当从未接触过的儿童被引入 FVPP 时,测量饮食、食品安全和体重状况的变化。

目标 3 - 将初始无暴露组的膳食摄入量、食品安全和体重状态的平均随访测量值与高暴露组的基线测量值进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1362

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48502
        • Hurley Children's Clinic
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Mott Children's Health Center
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Akpinar Children's Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 8 至 16 岁的儿童及其看护人;
  • 诊所的儿童活跃患者;
  • 孩子至少收到一份水果和蔬菜处方;
  • 孩子和看护人说英语

排除标准:

  • 看护人或孩子不会说英语;
  • 注册时法定监护人不在场;
  • 儿童同意被拒绝;
  • 以前注册的兄弟姐妹(每户一名看护人和一名儿童);
  • 参与诊所之间的流动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:果蔬处方
每位计划参与者都会收到一份由儿科医生开具的水果和蔬菜处方,以换取 15 美元的新鲜农产品。 处方将在儿科办公室访问期间分发,并可在当地农贸市场和流动市场兑换。
15美元的水果和蔬菜代金券

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时儿童报告的平均每日水果和蔬菜摄入量相对于基线的变化
大体时间:12个月
将通过两次非连续的饮食回忆和一份经过验证的食物频率问卷收集儿童的饮食数据。 将使用自动化的自管理 24 小时 (ASA24®) 饮食评估工具收集两次非连续的 24 小时饮食回顾。 我们还将管理 Block Kids Food Screener,这是一份食物频率问卷,用于评估日常和长期的饮食行为。 Block Kids Food Screener 将按食物类别提供营养估算和份量。 我们将使用这些数据来确定儿童报告的水果和蔬菜总量、蔬菜总量、水果总量和整个水果的平均每日摄入量的变化。
12个月
12 个月时家庭粮食安全基线的变化
大体时间:12个月
护理人员将完成美国家庭食品安全调查模块:6 项简表(国家卫生统计中心),以衡量家庭食品不安全和饥饿情况。
12个月
12 个月时儿童报告的食品安全基线的变化
大体时间:12个月
青年自我管理的粮食安全调查模块将用于估计 12 岁及以上青年的粮食安全感。
12个月
24 个月时儿童报告的食品安全基线变化
大体时间:24个月
青年自我管理的粮食安全调查模块将用于估计 12 岁及以上青年的粮食安全感。
24个月
24 个月时儿童报告的平均每日水果和蔬菜摄入量相对于基线的变化
大体时间:24个月
将通过两次非连续的饮食回忆和一份经过验证的食物频率问卷收集儿童的饮食数据。 将使用自动化的自管理 24 小时 (ASA24®) 饮食评估工具收集两次非连续的 24 小时饮食回顾。 我们还将管理 Block Kids Food Screener,这是一份食物频率问卷,用于评估日常和长期的饮食行为。 Block Kids Food Screener 将按食物类别提供营养估算和份量。 我们将使用这些数据来确定儿童报告的水果和蔬菜总量、蔬菜总量、水果总量和整个水果的平均每日摄入量的变化。
24个月
24 个月时家庭粮食安全基线的变化
大体时间:24个月
护理人员将完成美国家庭食品安全调查模块:6 项简表(国家卫生统计中心),以衡量家庭食品不安全和饥饿情况。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时儿童 BMI 基线的变化
大体时间:12个月
青少年体重和身高将在不穿鞋或穿厚重外衣的情况下测量。 每次测量两次,并记录平均值。 将使用便携式测距仪测量身高,精确到 0.1 厘米。 将在精确到 200 公斤的数字平台秤上测量重量,精确到 0.2 公斤。 体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
12个月
24 个月时儿童 BMI 基线的变化
大体时间:24个月
青少年体重和身高将在不穿鞋或穿厚重外衣的情况下测量。 每次测量两次,并记录平均值。 将使用便携式测距仪测量身高,精确到 0.1 厘米。 将在精确到 200 公斤的数字平台秤上测量重量,精确到 0.2 公斤。 体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
24个月
12 个月时照料者报告的基线平均每日水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间:12个月
将使用国家癌症研究所水果和蔬菜摄入量“全天”筛选器从护理人员那里收集饮食信息,该筛选器会询问有关九种食物的频率和份量问题。
12个月
24 个月时护理人员报告的基线平均每日水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间:24个月
将使用国家癌症研究所水果和蔬菜摄入量“全天”筛选器从护理人员那里收集饮食信息,该筛选器会询问有关九种食物的频率和份量问题。
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月20日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月2日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00003370
  • R01HD102527 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

尽管最终数据集将在发布共享之前删除标识符,但仍然存在参与者演绎披露的可能性。 因此,我们将仅根据数据共享协议向用户提供作为出版物结果基础的所有个人参与者数据,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享时间框架

从最终研究结果公布后 6 个月开始,为期一年。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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