儿童水果和蔬菜处方计划的评估
2025年9月30日 更新者：Amy Saxe-Custack、Michigan State University
儿科保健中的创新营养实践：对有需要儿童的水果和蔬菜处方计划的评估
本研究的目的是解决与儿童水果和蔬菜处方计划对食品安全、儿童饮食模式和体重状况的影响相关的知识空白。
为此，我们将比较来自低收入城市的三个大型诊所的人口统计学相似的儿科患者群体，根据他们接触水果和蔬菜处方计划 (FVPP)，该计划为每个儿童提供 15 美元的新鲜水果和蔬菜处方在每次办公室访问中。
根据儿童在基线时接触儿科 FVPP 的情况，将确定三个集群：高接触（>24 个月）、中度接触（12-24 个月）和以前没有接触。
然后，我们将 FVPP 引入从未接触过的患者，并收集、记录和比较饮食摄入、食品安全和体重状态随时间的变化。
我们将检验以下假设：接触 FVPP 与水果和蔬菜摄入量增加、食品安全性提高以及儿童肥胖率降低有关。
第一个目标将比较高暴露、中度暴露和无暴露组之间的基线膳食摄入量、食品安全和体重状况。
第二个目标将测量新接触 FVPP 的儿童在 6、12、18 和 24 个月时的饮食、食品安全和体重状况的变化。
第三个目标是将初始无暴露组的膳食摄入量、食品安全和体重状况的后续测量与高暴露组的基线测量进行比较。
研究概览
详细说明
本研究将评估水果和蔬菜处方计划 (FVPP)。 该计划在每次办公室访问时为每个孩子提供一张价值 15 美元的新鲜农产品处方。 处方可在当地农贸市场和流动市场兑换。 为了确定暴露于 FVPP 是否与膳食摄入、食品安全和健康状况的改善相关，我们将比较基线时暴露于 FVPP 的不同水平的人口统计学相似的儿科患者组：高暴露（> 24 个月）、中度暴露暴露（12-24 个月），并且之前没有暴露。 然后，我们将 FVPP 引入从未接触过的患者，并收集、记录和比较饮食摄入、食品安全和体重状态随时间的变化。 中心假设是，随着时间的推移，暴露于 FVPP 与更高的水果和蔬菜摄入量、更好的食品安全以及更低的儿童肥胖率相关。
我们提出以下三个具体目标来检验我们的假设：
目标 1 - 比较接触 FVPP 程度不同的儿科患者的基线膳食摄入量、食品安全和体重状况。
目标 2 - 当从未接触过的儿童被引入 FVPP 时，测量饮食、食品安全和体重状况的变化。
目标 3 - 将初始无暴露组的膳食摄入量、食品安全和体重状态的平均随访测量值与高暴露组的基线测量值进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48502
- Hurley Children's Clinic
-
Flint、Michigan、美国、48503
- Mott Children's Health Center
-
Flint、Michigan、美国、48532
- Akpinar Children's Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 8 至 16 岁的儿童及其看护人；
- 诊所的儿童活跃患者；
- 孩子至少收到一份水果和蔬菜处方；
- 孩子和看护人说英语
排除标准：
- 看护人或孩子不会说英语；
- 注册时法定监护人不在场；
- 儿童同意被拒绝；
- 以前注册的兄弟姐妹（每户一名看护人和一名儿童）；
- 参与诊所之间的流动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：果蔬处方
每位计划参与者都会收到一份由儿科医生开具的水果和蔬菜处方，以换取 15 美元的新鲜农产品。
处方将在儿科办公室访问期间分发，并可在当地农贸市场和流动市场兑换。
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15美元的水果和蔬菜代金券
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新加入 FVPP 的青少年参与者在 6 个月和 12 个月时平均每日水果和蔬菜摄入量与基线相比的变化
大体时间：基线，6个月，12个月
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这里报告的饮食行为是通过儿童报告使用 41 项 Block Kids Food Screener (BKFS) 进行评估的，选择该筛查是因为受访者负担较低且心理测量值可接受。
使用 Block Online Analysis System 进行膳食分析，提供营养估计值和按食物类别划分的份数。
该数据用于确定总蔬菜、总水果和整个水果的平均每日摄入量（以杯当量计）。
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基线，6个月，12个月
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优势比评估新加入 FVPP 的看护者在 6 个月和 12 个月时相对于基线的家庭高粮食安全的纵向趋势
大体时间：基线，6个月，12个月
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使用美国家庭食品安全模块：六项简表（国家卫生统计中心）通过护理人员报告评估家庭食品安全。
对六个问题的肯定回答总和作为该家庭的原始分数。
粮食安全状况是根据计算出的原始分数来分配的（0-1 = 高/边缘粮食安全；2-4 = 低粮食安全；5-6 非常低粮食安全）。
高粮食安全（结果分析）被分配给那些原始分数小于或等于 1 的人。
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基线，6个月，12个月
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优势比评估新加入 FVPP 的 12 岁及以上青年中 6 个月和 12 个月相对于基线的高粮食安全纵向趋势。
大体时间：基线，6个月，12个月
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根据先前的研究建议，仅针对 12 岁及以上儿童，通过青年自我管理粮食安全调查模块评估了儿童粮食安全状况。
对九个问题的肯定回答（“很多”或“有时”）的总和代表了受访者在量表上的原始分数。
粮食安全状况按原始评分分配（0-1 = 高/边缘粮食安全；2-5 = 低粮食安全；6-9 = 非常低粮食安全）。
高粮食安全（结果分析）被分配给那些原始分数小于或等于 1 的人。
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基线，6个月，12个月
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优势比评估新引入 FVPP 时 12 岁及以上青年相对于基线的 6、12、18 和 24 个月高粮食安全的纵向趋势
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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根据先前的研究建议，仅针对 12 岁及以上儿童，通过青年自我管理粮食安全调查模块评估了儿童粮食安全状况。
对九个问题的肯定回答（“很多”或“有时”）的总和代表了受访者在量表上的原始分数。
粮食安全状况按原始评分分配（0-1 = 高/边缘粮食安全；2-5 = 低粮食安全；6-9 = 非常低粮食安全）。
高粮食安全（结果分析）被分配给那些原始分数小于或等于 1 的人。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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新加入 FVPP 的青少年参与者在 6、12、18 和 24 个月时的水果和蔬菜平均每日摄入量与基线相比的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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这里报告的饮食行为是通过儿童报告使用 41 项 Block Kids Food Screener (BKFS) 进行评估的，选择该筛查是因为受访者负担较低且心理测量值可接受。
使用 Block Online Analysis System 进行膳食分析，提供营养估计值和按食物类别划分的份数。
该数据用于确定总蔬菜、总水果和整个水果的平均每日摄入量（以杯当量计）。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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优势比评估新纳入 FVPP 的看护者在 6、12、18 和 24 个月时相对于基线的家庭高粮食安全的纵向趋势
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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使用美国家庭食品安全模块：六项简表（国家卫生统计中心）通过护理人员报告评估家庭食品安全。
对六个问题的肯定回答总和作为该家庭的原始分数。
粮食安全状况是根据计算出的原始分数来分配的（0-1 = 高/边缘粮食安全；2-4 = 低粮食安全；5-6 非常低粮食安全）。
高粮食安全（结果分析）被分配给那些原始分数小于或等于 1 的人。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新加入 FVPP 的青少年参与者在 6 个月和 12 个月时的儿童 BMI 基线的变化
大体时间：基线，6个月，12个月
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体重指数 (BMI) 根据儿童体重和身高（体重 (kg)/[身高 (m)]2）计算得出。
然后，BMI 按性别和年龄分为百分位数，作为超重和肥胖的指标。
儿童超重和肥胖状况分为以下几类：超重（年龄和性别的第 95 个百分位 > BMI ≥ 年龄和性别的第 85 个百分位）、肥胖（BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位）。
由于青少年实现健康体重（年龄和性别的第 85 个百分位 ≥ BMI > 年龄和性别的第 5 个百分位）是次要目标，因此 BMI 百分位的负变化代表理想的结果。
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基线，6个月，12个月
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新加入 FVPP 的青少年参与者在 6、12、18 和 24 个月时相对于基线 BMI 的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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体重指数 (BMI) 根据儿童体重和身高（体重 (kg)/[身高 (m)]2）计算得出。
然后，BMI 按性别和年龄分为百分位数，作为超重和肥胖的指标。
儿童超重和肥胖状况分为以下几类：超重（年龄和性别的第 95 个百分位 > BMI ≥ 年龄和性别的第 85 个百分位）、肥胖（BMI ≥ 年龄和性别的第 95 个百分位）。
由于青少年实现健康体重（年龄和性别的第 85 个百分位 ≥ BMI > 年龄和性别的第 5 个百分位）是次要目标，因此 BMI 百分位的负变化代表理想的结果。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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新引入 FVPP 的护理人员在 6 个月和 12 个月时相对于护理人员报告的基线平均每日水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：基线、6 个月、12 个月
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为了调查接触儿科水果和蔬菜处方计划是否与护理人员水果和蔬菜消费量增加有关，使用美国国家癌症研究所水果和蔬菜摄入量“全天”筛查仪收集了护理人员的饮食数据，该筛查仪询问有关九种食品的频率和份量问题。
这将用于计算蔬菜和水果的平均每日摄入量。
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基线、6 个月、12 个月
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新加入 FVPP 的护理人员在 6、12、18 和 24 个月时相对于护理人员报告的基线平均每日水果和蔬菜摄入量的变化
大体时间：基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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为了调查接触儿科水果和蔬菜处方计划是否与护理人员水果和蔬菜消费量增加有关，使用美国国家癌症研究所水果和蔬菜摄入量“全天”筛查仪收集了护理人员的饮食数据，该筛查仪询问有关九种食品的频率和份量问题。
这将用于计算蔬菜和水果的平均每日摄入量。
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基线、6个月、12个月、18个月、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD、Michigan State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (实际的)
2024年5月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2021年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
尽管最终数据集将在发布共享之前删除标识符，但仍然存在参与者演绎披露的可能性。
因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供作为出版物结果基础的所有个人参与者数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
IPD 共享时间框架
从最终研究结果公布后 6 个月开始，为期一年。
IPD 共享访问标准
尽管最终数据集在发布共享之前将删除标识符，但仍然存在参与者演绎披露的可能性。
因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供出版物结果中的所有个人参与者数据，该协议规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不识别任何个人参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据安全； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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