Posouzení programu na předpis ovoce a zeleniny pro děti
30. září 2025 aktualizováno: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Inovativní výživové postupy v pediatrické zdravotní péči: Vyhodnocení programu předpisu ovoce a zeleniny pro děti v nouzi
Cílem této studie je zaměřit se na mezery ve znalostech souvisejících s vlivem pediatrických programů preskripce ovoce a zeleniny na bezpečnost potravin, stravovací návyky dětí a stav hmotnosti.
Za tímto účelem porovnáme demograficky podobné skupiny pediatrických pacientů ze tří velkých klinik v městském městě s nízkými příjmy na základě jejich vystavení programu na předpis ovoce a zeleniny (FVPP), který každému dítěti poskytuje jeden předpis na čerstvé ovoce a zeleninu v hodnotě 15 USD. při každé návštěvě úřadu.
Na základě expozice dětí dětskému FVPP na začátku budou identifikovány tři skupiny: vysoká expozice (>24 měsíců), střední expozice (12–24 měsíců) a žádná předchozí expozice.
Poté zavedeme FVPP nikdy neexponovaným pacientům a shromáždíme, zaznamenáme a porovnáme změny v příjmu potravy, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti v průběhu času.
Budeme testovat hypotézu, že expozice FVPP je spojena s vyšším příjmem ovoce a zeleniny, lepší potravinovou bezpečností a nižší mírou obezity u dětí.
Prvním cílem bude srovnání výchozího příjmu potravy, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti mezi skupinami s vysokou expozicí, střední expozicí a bez expozice.
Druhým cílem bude měření změn ve stravě, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti ve věku 6, 12, 18 a 24 měsíců u dětí nově vystavených FVPP.
Třetím cílem bude srovnání následných měření dietního příjmu, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti v počáteční skupině bez expozice se základními měřeními ve skupině s vysokou expozicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude hodnotit Program na předpis ovoce a zeleniny (FVPP). Program poskytuje každému dítěti při každé návštěvě úřadu jeden předpis na čerstvé produkty v hodnotě 15 USD. Předpisy lze uplatnit na místním farmářském trhu a mobilním trhu. Abychom určili, zda je expozice FVPP spojena se zlepšením příjmu potravy, potravinové bezpečnosti a zdravotního stavu, porovnáme demograficky podobné skupiny pediatrických pacientů s různou úrovní expozice FVPP na začátku: vysoká expozice (>24 měsíců), střední expozice (12-24 měsíců) a žádná předchozí expozice. Poté zavedeme FVPP nikdy neexponovaným pacientům a shromáždíme, zaznamenáme a porovnáme změny v příjmu potravy, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti v průběhu času. Ústřední hypotézou je, že expozice FVPP je spojena s vyšším příjmem ovoce a zeleniny, lepším zabezpečením potravin a nižší mírou dětské obezity v průběhu času.
K ověření naší hypotézy navrhujeme následující tři konkrétní cíle:
Cíl 1 – Porovnat výchozí dietní příjem, potravinovou bezpečnost a hmotnostní stav u pediatrických pacientů s různou úrovní expozice FVPP.
Cíl 2 - Změřit změny ve stravě, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti, když děti, které nebyly nikdy vystaveny, byly seznámeny s FVPP.
Cíl 3 – Porovnat průměrná následná měření dietního příjmu, potravinové bezpečnosti a stavu hmotnosti v počáteční skupině bez expozice se základními měřeními ve skupině s vysokou expozicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
- Hurley Children's Clinic
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Mott Children's Health Center
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
- Akpinar Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě ve věku 8 až 16 let a jeho pečovatel;
- Dítě aktivní pacient na klinice;
- Dítě dostalo alespoň jeden recept na ovoce a zeleninu;
- Dítě a pečovatel anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- pečovatel nebo dítě nemluvící anglicky;
- Zákonný zástupce není přítomen u zápisu;
- Souhlas dítěte odmítnut;
- Dříve zapsaný sourozenec (jeden pečovatel a jedno dítě na domácnost);
- Pohyb mezi zúčastněnými klinikami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Předpis ovoce a zeleniny
Každý účastník programu obdrží recept na ovoce a zeleninu, který napíší pediatři a vymění ho za 15 dolarů za čerstvé produkty.
Předpisy budou distribuovány během návštěv pediatrické ordinace a lze je vyměnit na místním farmářském trhu a mobilním trhu.
|
Poukázka 15 USD na ovoce a zeleninu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího průměrného denního příjmu ovoce a zeleniny uváděného dětmi v 6. a 12. měsíci mezi mladými účastníky Nově zavedeno do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zde uvedené stravovací chování bylo hodnoceno prostřednictvím zprávy o dítěti pomocí 41-položkového Block Kids Food Screeneru (BKFS), zvoleného pro nízkou zátěž respondentů a přijatelné psychometrické hodnoty.
Dietní analýza pomocí Block Online Analysis System poskytla odhady živin a počet porcí podle skupin potravin.
Tato data byla použita ke stanovení průměrného denního příjmu (v ekvivalentech šálku) celkové zeleniny, celkového ovoce a celého ovoce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poměr šancí Hodnocení longitudinálního trendu vysoké potravinové bezpečnosti pro domácnost po 6 a 12 měsících ve vztahu k výchozímu stavu mezi pečovateli nově zavedenými do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Zabezpečení potravin pro domácnost bylo hodnoceno pomocí modulu US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) prostřednictvím zprávy pečovatele.
Součet kladných odpovědí na šest otázek sloužil jako hrubé skóre domácnosti.
Stav potravinové bezpečnosti byl přiřazen na základě vypočítaného surového skóre (0-1 = vysoké/mezní zabezpečení potravin; 2-4 = nízké zabezpečení potravin; 5-6 velmi nízké zabezpečení potravin).
Vysoká potravinová bezpečnost (analyzovaný výsledek) byla přiřazena těm, kteří měli syrové skóre menší nebo rovné 1.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poměr šancí Hodnocení longitudinálního trendu vysoké potravinové bezpečnosti v 6. a 12. měsíci ve vztahu k výchozímu stavu mezi mládeží ve věku 12 let a starší, která byla nově zavedena do FVPP.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Stav potravinové bezpečnosti pro děti byl hodnocen prostřednictvím modulu Self-Administrated Food Security Survey Module pro mládež pouze u dětí ve věku 12 let a starších na základě doporučení předchozího výzkumu.
Součet kladných odpovědí („hodně“ nebo „někdy“) na devět otázek představoval hrubé skóre respondenta na škále.
Stav potravinové bezpečnosti byl přiřazen podle surového skóre (0-1=vysoká/mezní potravinová bezpečnost; 2-5=nízká potravinová bezpečnost; 6-9=velmi nízká potravinová bezpečnost).
Vysoká potravinová bezpečnost (analyzovaný výsledek) byla přiřazena těm, kteří měli syrové skóre menší nebo rovné 1.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Poměr šancí Hodnocení longitudinálního trendu vysoké potravinové bezpečnosti v 6, 12, 18 a 24 měsících ve vztahu k výchozímu stavu Mezi mládeží ve věku 12 let a starší v nově zavedeném FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Stav potravinové bezpečnosti pro děti byl hodnocen prostřednictvím modulu Self-Administrated Food Security Survey Module pro mládež pouze u dětí ve věku 12 let a starších na základě doporučení předchozího výzkumu.
Součet kladných odpovědí („hodně“ nebo „někdy“) na devět otázek představoval hrubé skóre respondenta na škále.
Stav potravinové bezpečnosti byl přiřazen podle surového skóre (0-1=vysoká/mezní potravinová bezpečnost; 2-5=nízká potravinová bezpečnost; 6-9=velmi nízká potravinová bezpečnost).
Vysoká potravinová bezpečnost (analyzovaný výsledek) byla přiřazena těm, kteří měli syrové skóre menší nebo rovné 1.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího průměrného denního příjmu ovoce a zeleniny uváděného dětmi v 6., 12., 18. a 24. měsíci mezi mladými účastníky Nově zavedeno do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Zde uvedené stravovací chování bylo hodnoceno prostřednictvím zprávy o dítěti pomocí 41-položkového Block Kids Food Screeneru (BKFS), zvoleného pro nízkou zátěž respondentů a přijatelné psychometrické hodnoty.
Dietní analýza pomocí Block Online Analysis System poskytla odhady živin a počet porcí podle skupin potravin.
Tato data byla použita ke stanovení průměrného denního příjmu (v ekvivalentech šálku) celkové zeleniny, celkového ovoce a celého ovoce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Poměr šancí Hodnocení longitudinálního trendu vysoké potravinové bezpečnosti pro domácnost po 6, 12, 18 a 24 měsících vzhledem k výchozí hodnotě mezi pečovateli nově zavedenými do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Zabezpečení potravin pro domácnost bylo hodnoceno pomocí modulu US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) prostřednictvím zprávy pečovatele.
Součet kladných odpovědí na šest otázek sloužil jako hrubé skóre domácnosti.
Stav potravinové bezpečnosti byl přiřazen na základě vypočítaného surového skóre (0-1 = vysoké/mezní zabezpečení potravin; 2-4 = nízké zabezpečení potravin; 5-6 velmi nízké zabezpečení potravin).
Vysoká potravinová bezpečnost (analyzovaný výsledek) byla přiřazena těm, kteří měli syrové skóre menší nebo rovné 1.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího BMI dítěte v 6. a 12. měsíci mezi mladými účastníky nově zavedena do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten z hmotnosti a výšky dítěte (hmotnost (kg)/[výška (m)]2).
BMI byl poté roztříděn do percentilů podle pohlaví a věku, aby sloužil jako indikátor nadváhy a obezity.
Stav dětské nadváhy a obezity byl kategorizován následovně: nadváha (95. percentil pro věk a pohlaví > BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví), obezita (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví).
Protože dosažení zdravé hmotnosti v mládí (85. percentil pro věk a pohlaví ≥ BMI > 5. percentil pro věk a pohlaví) bylo sekundárním cílem, představuje negativní změna percentilu BMI žádoucí výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna BMI od základní linie v 6, 12, 18 a 24 měsících mezi mladými účastníky Nově zavedeno FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten z hmotnosti a výšky dítěte (hmotnost (kg)/[výška (m)]2).
BMI byl poté roztříděn do percentilů podle pohlaví a věku, aby sloužil jako indikátor nadváhy a obezity.
Stav dětské nadváhy a obezity byl kategorizován následovně: nadváha (95. percentil pro věk a pohlaví > BMI ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví), obezita (BMI ≥ 95. percentil pro věk a pohlaví).
Protože dosažení zdravé hmotnosti v mládí (85. percentil pro věk a pohlaví ≥ BMI > 5. percentil pro věk a pohlaví) bylo sekundárním cílem, představuje negativní změna percentilu BMI žádoucí výsledek.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
|
Změna od výchozího průměrného denního příjmu ovoce a zeleniny uváděného pečovatelem v 6. a 12. měsíci mezi pečovateli nově zavedenými do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Aby bylo možné zjistit, zda je vystavení pediatrickému programu na předpis ovoce a zeleniny spojeno se zvýšenou spotřebou ovoce a zeleniny mezi pečovateli, byly údaje o stravě od pečovatelů shromážděny pomocí screeneru příjmu ovoce a zeleniny National Cancer Institute "All Day", který klade otázky týkající se frekvence a velikosti porcí u devíti potravin.
To se použije pro výpočet průměrného denního příjmu zeleniny a celkového ovoce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Změna od výchozího průměrného denního příjmu ovoce a zeleniny uváděného pečovatelem v 6., 12., 18. a 24. měsíci mezi pečovateli nově zavedenými do FVPP
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Aby bylo možné zjistit, zda je vystavení pediatrickému programu na předpis ovoce a zeleniny spojeno se zvýšenou spotřebou ovoce a zeleniny mezi pečovateli, byly údaje o stravě od pečovatelů shromážděny pomocí screeneru příjmu ovoce a zeleniny National Cancer Institute "All Day", který klade otázky týkající se frekvence a velikosti porcí u devíti potravin.
To se použije pro výpočet průměrného denního příjmu zeleniny a celkového ovoce.
|
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003370
- R01HD102527 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Přestože bude konečná datová sada před uvolněním ke sdílení odstraněna z identifikátorů, zůstává zde možnost deduktivního odhalení účastníků.
Proto zpřístupníme všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikacích, uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci po zveřejnění konečných výsledků studia po dobu jednoho roku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Ačkoli bude konečná datová sada odstraněna z identifikátorů před uvolněním ke sdílení, zůstává zde možnost deduktivního odhalení účastníků.
Proto zpřístupníme všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikacích, uživatelům pouze na základě smlouvy o sdílení dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .