Vurdering av et reseptprogram for frukt og grønt for barn
2. oktober 2023 oppdatert av: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Innovativ ernæringspraksis i pediatrisk helsevesen: vurdering av et reseptprogram for frukt og grønnsaker for barn i nød
Målet med denne studien er å adressere hull i kunnskap knyttet til påvirkningen av pediatriske frukt- og grønnsaksforskrivningsprogrammer på matsikkerhet, barns kostholdsmønstre og vektstatus.
For å gjøre dette vil vi sammenligne demografisk like pediatriske pasientgrupper fra tre store klinikker i en by med lav inntekt basert på deres eksponering for et reseptprogram for frukt og grønnsaker (FVPP) som gir én resept på 15 USD for fersk frukt og grønnsaker til hvert barn ved hvert kontorbesøk.
Tre klynger vil bli identifisert basert på barns eksponering for pediatrisk FVPP ved baseline: høy eksponering (>24 måneder), moderat eksponering (12-24 måneder) og ingen tidligere eksponering.
Vi vil deretter introdusere FVPP for aldri eksponerte pasienter og samle inn, registrere og sammenligne endringer i kostholdsinntak, matsikkerhet og vektstatus over tid.
Vi vil teste hypotesen om at eksponering for FVPP er assosiert med høyere inntak av frukt og grønnsaker, bedre matsikkerhet og lavere forekomst av fedme blant barn.
Det første målet vil sammenligne baseline diettinntak, matsikkerhet og vektstatus mellom høy eksponering, moderat eksponering, ingen eksponeringsgrupper.
Det andre målet vil måle endringer i kosthold, matsikkerhet og vektstatus ved 6-, 12-, 18- og 24 måneder blant barn som nylig er eksponert for FVPP.
Det tredje målet vil sammenligne oppfølgingsmål for diettinntak, matsikkerhet og vektstatus i den innledende ingen eksponeringsgruppen med baselinemål i gruppen med høy eksponering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere et frukt- og grønnsaksforskriftsprogram (FVPP). Programmet gir én resept på 15 dollar for ferske råvarer til hvert barn ved hvert kontorbesøk. Resepter kan løses inn på et lokalt bondemarked og mobilmarked. For å finne ut om eksponering for FVPP er assosiert med forbedringer i kostholdsinntak, matsikkerhet og helsestatus, vil vi sammenligne demografisk like pediatriske pasientgrupper med varierende nivåer av eksponering for FVPP ved baseline: høy eksponering (>24 måneder), moderat eksponering (12-24 måneder), og ingen tidligere eksponering. Vi vil deretter introdusere FVPP for aldri eksponerte pasienter og samle inn, registrere og sammenligne endringer i kostholdsinntak, matsikkerhet og vektstatus over tid. Den sentrale hypotesen er at eksponering for FVPP er assosiert med høyere inntak av frukt og grønnsaker, bedre matsikkerhet og lavere forekomst av fedme hos barn over tid.
Vi foreslår følgende tre spesifikke mål for å teste hypotesen vår:
Mål 1 - Sammenlign baseline diettinntak, matsikkerhet og vektstatus mellom pediatriske pasienter med varierende nivåer av eksponering for FVPP.
Mål 2 - Mål endringer i kosthold, matsikkerhet og vektstatus når aldri eksponerte barn introduseres til FVPP.
Mål 3 - Sammenlign gjennomsnittlige oppfølgingsmål for kostinntak, matsikkerhet og vektstatus i den innledende ingen eksponeringsgruppen med baselinemål i gruppen med høy eksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1362
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48502
- Hurley Children's Clinic
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48503
- Mott Children's Health Center
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Akpinar Children's Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 8 og 16 år og deres omsorgsperson;
- Barneaktiv pasient på klinikk;
- Barn mottok minst én frukt- og grønnsaksresept;
- Barn og omsorgsperson engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson eller barn som ikke snakker engelsk;
- juridisk verge ikke tilstede ved påmelding;
- Barnesamtykke nektet;
- Søsken tidligere påmeldt (én omsorgsperson og ett barn per husstand);
- Bevegelse mellom deltakende klinikker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resept av frukt og grønnsaker
Hver programdeltaker vil motta en frukt- og grønnsaksresept som er skrevet av barneleger for å bytte til $15 ferskvarer.
Resepter vil bli delt ut under pediatriske kontorbesøk og kan løses inn på et lokalt bondemarked og mobilmarked.
|
15 USD kupong for frukt og grønnsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline barn-rapportert gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostholdsdata fra barn vil bli samlet inn via to ikke-påfølgende dietttilbakekallinger og ett validert spørreskjema for matfrekvens.
To ikke-påfølgende 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn ved hjelp av Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool.
Vi vil også administrere Block Kids Food Screener, et spørreskjema for matfrekvens, for å gjøre det mulig å vurdere vanlig og langsiktig spiseatferd.
Block Kids Food Screener vil gi næringsestimater og antall porsjoner etter matvaregrupper.
Vi vil bruke disse dataene til å bestemme endring i barns rapportert gjennomsnittlig daglig inntak av totalt frukt og grønnsaker, totalt grønnsaker, totalt frukt og hel frukt.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline husholdningers matsikkerhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner vil fullføre US Household Food Security Survey Module: 6 Item Short Form (National Center for Health Statistics) for å måle husholdningenes matusikkerhet og sult.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline barn-rapportert matsikkerhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Modulen for selvadministrert matsikkerhetsundersøkelse for ungdom vil bli brukt til å estimere opplevd matsikkerhet blant ungdom 12 år og eldre.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline barn-rapportert matsikkerhet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Modulen for selvadministrert matsikkerhetsundersøkelse for ungdom vil bli brukt til å estimere opplevd matsikkerhet blant ungdom 12 år og eldre.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline barn-rapportert gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostholdsdata fra barn vil bli samlet inn via to ikke-påfølgende dietttilbakekallinger og ett validert spørreskjema for matfrekvens.
To ikke-påfølgende 24-timers dietttilbakekallinger vil bli samlet inn ved hjelp av Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool.
Vi vil også administrere Block Kids Food Screener, et spørreskjema for matfrekvens, for å gjøre det mulig å vurdere vanlig og langsiktig spiseatferd.
Block Kids Food Screener vil gi næringsestimater og antall porsjoner etter matvaregrupper.
Vi vil bruke disse dataene til å bestemme endring i barns rapportert gjennomsnittlig daglig inntak av totalt frukt og grønnsaker, totalt grønnsaker, totalt frukt og hel frukt.
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline husholdningers matsikkerhet ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Omsorgspersoner vil fullføre US Household Food Security Survey Module: 6 Item Short Form (National Center for Health Statistics) for å måle husholdningenes matusikkerhet og sult.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline barnets BMI ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Ungdomsvekt og høyde vil bli målt uten sko eller tunge ytterplagg.
Ved hver anledning vil det bli foretatt to mål, og gjennomsnitt vil bli registrert.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et bærbart stadiometer.
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,2 kg på en digital plattformvekt nøyaktig til 200 kg.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline barn BMI ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Ungdomsvekt og høyde vil bli målt uten sko eller tunge ytterplagg.
Ved hver anledning vil det bli foretatt to mål, og gjennomsnitt vil bli registrert.
Høyden vil bli målt til nærmeste 0,1 cm ved hjelp av et bærbart stadiometer.
Vekten vil bli målt til nærmeste 0,2 kg på en digital plattformvekt nøyaktig til 200 kg.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
24 måneder
|
|
Endring fra omsorgsgiver-rapportert baseline gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn fra omsorgspersoner som bruker National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener som stiller spørsmål om hyppighet og porsjonsstørrelse om ni matvarer.
|
12 måneder
|
|
Endring fra omsorgsgiver-rapportert baseline gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostholdsinformasjon vil bli samlet inn fra omsorgspersoner som bruker National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener som stiller spørsmål om hyppighet og porsjonsstørrelse om ni matvarer.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003370
- R01HD102527 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Selv om det endelige datasettet vil bli fjernet fra identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av deltakere.
Derfor vil vi gjøre alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publikasjoner tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
IPD-delingstidsramme
Begynner 6 måneder etter publisering av endelige studieresultater for en periode på ett år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .