Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av et reseptprogram for frukt og grønt for barn

30. september 2025 oppdatert av: Amy Saxe-Custack, Michigan State University

Innovativ ernæringspraksis i pediatrisk helsevesen: vurdering av et reseptprogram for frukt og grønnsaker for barn i nød

Målet med denne studien er å adressere hull i kunnskap knyttet til påvirkningen av pediatriske frukt- og grønnsaksforskrivningsprogrammer på matsikkerhet, barns kostholdsmønstre og vektstatus. For å gjøre dette vil vi sammenligne demografisk like pediatriske pasientgrupper fra tre store klinikker i en by med lav inntekt basert på deres eksponering for et reseptprogram for frukt og grønnsaker (FVPP) som gir én resept på 15 USD for fersk frukt og grønnsaker til hvert barn ved hvert kontorbesøk. Tre klynger vil bli identifisert basert på barns eksponering for pediatrisk FVPP ved baseline: høy eksponering (>24 måneder), moderat eksponering (12-24 måneder) og ingen tidligere eksponering. Vi vil deretter introdusere FVPP for aldri eksponerte pasienter og samle inn, registrere og sammenligne endringer i kostholdsinntak, matsikkerhet og vektstatus over tid. Vi vil teste hypotesen om at eksponering for FVPP er assosiert med høyere inntak av frukt og grønnsaker, bedre matsikkerhet og lavere forekomst av fedme blant barn. Det første målet vil sammenligne baseline diettinntak, matsikkerhet og vektstatus mellom høy eksponering, moderat eksponering, ingen eksponeringsgrupper. Det andre målet vil måle endringer i kosthold, matsikkerhet og vektstatus ved 6-, 12-, 18- og 24 måneder blant barn som nylig er eksponert for FVPP. Det tredje målet vil sammenligne oppfølgingsmål for diettinntak, matsikkerhet og vektstatus i den innledende ingen eksponeringsgruppen med baselinemål i gruppen med høy eksponering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere et frukt- og grønnsaksforskriftsprogram (FVPP). Programmet gir én resept på 15 dollar for ferske råvarer til hvert barn ved hvert kontorbesøk. Resepter kan løses inn på et lokalt bondemarked og mobilmarked. For å finne ut om eksponering for FVPP er assosiert med forbedringer i kostholdsinntak, matsikkerhet og helsestatus, vil vi sammenligne demografisk like pediatriske pasientgrupper med varierende nivåer av eksponering for FVPP ved baseline: høy eksponering (>24 måneder), moderat eksponering (12-24 måneder), og ingen tidligere eksponering. Vi vil deretter introdusere FVPP for aldri eksponerte pasienter og samle inn, registrere og sammenligne endringer i kostholdsinntak, matsikkerhet og vektstatus over tid. Den sentrale hypotesen er at eksponering for FVPP er assosiert med høyere inntak av frukt og grønnsaker, bedre matsikkerhet og lavere forekomst av fedme hos barn over tid.

Vi foreslår følgende tre spesifikke mål for å teste hypotesen vår:

Mål 1 - Sammenlign baseline diettinntak, matsikkerhet og vektstatus mellom pediatriske pasienter med varierende nivåer av eksponering for FVPP.

Mål 2 - Mål endringer i kosthold, matsikkerhet og vektstatus når aldri eksponerte barn introduseres til FVPP.

Mål 3 - Sammenlign gjennomsnittlige oppfølgingsmål for kostinntak, matsikkerhet og vektstatus i den innledende ingen eksponeringsgruppen med baselinemål i gruppen med høy eksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Children's Clinic
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Mott Children's Health Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Akpinar Children's Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 8 og 16 år og deres omsorgsperson;
  • Barneaktiv pasient på klinikk;
  • Barn mottok minst én frukt- og grønnsaksresept;
  • Barn og omsorgsperson engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Omsorgsperson eller barn som ikke snakker engelsk;
  • juridisk verge ikke tilstede ved påmelding;
  • Barnesamtykke nektet;
  • Søsken tidligere påmeldt (én omsorgsperson og ett barn per husstand);
  • Bevegelse mellom deltakende klinikker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Resept av frukt og grønnsaker
Hver programdeltaker vil motta en frukt- og grønnsaksresept som er skrevet av barneleger for å bytte til $15 ferskvarer. Resepter vil bli delt ut under pediatriske kontorbesøk og kan løses inn på et lokalt bondemarked og mobilmarked.
Annen: Resept av frukt og grønnsaker
15 USD kupong for frukt og grønnsaker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Barnerapportert gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 6 og 12 måneder blant ungdomsdeltakere som nylig ble introdusert til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Spiseatferd rapportert her ble vurdert via barnerapport ved bruk av Block Kids Food Screener (BKFS) med 41 elementer, valgt for lav respondentbyrde og akseptable psykometriske verdier. Kostholdsanalyse, ved bruk av Block Online Analysis System, ga næringsestimater og antall porsjoner etter matvaregrupper. Disse dataene ble brukt til å bestemme gjennomsnittlig daglig inntak (i ​​koppekvivalenter) av totalt grønnsaker, totalt frukt og hel frukt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Oddsratio Evaluerer den langsgående trenden med høy matsikkerhet for husholdningen ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline blant omsorgspersoner som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Husholdningers matsikkerhet ble vurdert ved hjelp av US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) via omsorgspersonrapport. Summen av bekreftende svar på seks spørsmål fungerte som husholdningens råscore. Matsikkerhetsstatus ble tildelt basert på en beregnet råscore (0-1=høy/marginal matsikkerhet; 2-4=lav matsikkerhet; 5-6 svært lav matsikkerhet). Høy matsikkerhet (utfall analysert) ble tildelt de med råskåre mindre enn eller lik 1.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Oddsforhold Evaluerer den langsgående trenden med høy matsikkerhet ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline blant ungdom 12 år og eldre som nylig ble introdusert til FVPP.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Barns matsikkerhetsstatus ble vurdert via Self-Administered Food Security Survey Module for Youth bare med barn i alderen 12 år og eldre basert på tidligere forskningsanbefalinger. Summen av bekreftende svar ("mye" eller "noen ganger") på ni spørsmål representerte respondentens råscore på skalaen. Matsikkerhetsstatus ble tildelt etter råscore (0-1=høy/marginal matsikkerhet; 2-5=lav matsikkerhet; 6-9=svært lav matsikkerhet). Høy matsikkerhet (utfall analysert) ble tildelt de med råskåre mindre enn eller lik 1.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Oddsratio Evaluerer den langsgående trenden for høy matsikkerhet ved 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline blant ungdom 12 år og eldre som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Barns matsikkerhetsstatus ble vurdert via Self-Administered Food Security Survey Module for Youth bare med barn i alderen 12 år og eldre basert på tidligere forskningsanbefalinger. Summen av bekreftende svar ("mye" eller "noen ganger") på ni spørsmål representerte respondentens råscore på skalaen. Matsikkerhetsstatus ble tildelt etter råscore (0-1=høy/marginal matsikkerhet; 2-5=lav matsikkerhet; 6-9=svært lav matsikkerhet). Høy matsikkerhet (utfall analysert) ble tildelt de med råskåre mindre enn eller lik 1.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra baseline Barnerapportert gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 6, 12, 18 og 24 måneder blant ungdomsdeltakere som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Spiseatferd rapportert her ble vurdert via barnerapport ved bruk av Block Kids Food Screener (BKFS) med 41 elementer, valgt for lav respondentbyrde og akseptable psykometriske verdier. Kostholdsanalyse, ved bruk av Block Online Analysis System, ga næringsestimater og antall porsjoner etter matvaregrupper. Disse dataene ble brukt til å bestemme gjennomsnittlig daglig inntak (i ​​koppekvivalenter) av totalt grønnsaker, totalt frukt og hel frukt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Oddsratio Evaluerer den langsgående trenden med høy matsikkerhet for husholdningen ved 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline blant omsorgspersoner som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Husholdningers matsikkerhet ble vurdert ved hjelp av US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) via omsorgspersonrapport. Summen av bekreftende svar på seks spørsmål fungerte som husholdningens råscore. Matsikkerhetsstatus ble tildelt basert på en beregnet råscore (0-1=høy/marginal matsikkerhet; 2-4=lav matsikkerhet; 5-6 svært lav matsikkerhet). Høy matsikkerhet (utfall analysert) ble tildelt de med råskåre mindre enn eller lik 1.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline BMI for barn ved 6 og 12 måneder blant ungdomsdeltakere som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet fra barnets vekt og høyde (vekt (kg)/[høyde (m)]2). BMI ble deretter kategorisert i persentiler etter kjønn og alder for å tjene som en indikator på overvekt og fedme. Barns overvekt og fedmestatus ble kategorisert som følger: overvekt (95. persentil for alder og kjønn > BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn), fedme (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn). Fordi oppnåelse av sunn vekt hos ungdom (85. persentil for alder og kjønn ≥ BMI > 5. persentil for alder og kjønn) var et sekundært mål, representerer en negativ endring i BMI persentil et ønskelig resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline BMI ved 6, 12, 18 og 24 måneder blant ungdomsdeltakere som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Kroppsmasseindeks (BMI) ble beregnet fra barnets vekt og høyde (vekt (kg)/[høyde (m)]2). BMI ble deretter kategorisert i persentiler etter kjønn og alder for å tjene som en indikator på overvekt og fedme. Barns overvekt og fedmestatus ble kategorisert som følger: overvekt (95. persentil for alder og kjønn > BMI ≥ 85. persentil for alder og kjønn), fedme (BMI ≥ 95. persentil for alder og kjønn). Fordi oppnåelse av sunn vekt hos ungdom (85. persentil for alder og kjønn ≥ BMI > 5. persentil for alder og kjønn) var et sekundært mål, representerer en negativ endring i BMI persentil et ønskelig resultat.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
Endring fra omsorgsgiver-rapportert baseline gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 6 og 12 måneder blant omsorgspersoner som nylig ble introdusert til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
For å undersøke om eksponering for det pediatriske frukt- og grønnsaksforskriftsprogrammet er assosiert med økt frukt- og grønnsakforbruk blant omsorgspersoner, ble kostholdsdata fra omsorgspersoner samlet inn ved hjelp av National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener som stiller spørsmål om hyppighet og porsjonsstørrelse om ni matvarer. Dette vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig inntak av grønnsaker og total frukt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring fra omsorgsgiver-rapportert baseline gjennomsnittlig daglig inntak av frukt og grønnsaker ved 6, 12, 18 og 24 måneder blant omsorgspersoner som nylig ble introdusert for FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
For å undersøke om eksponering for det pediatriske reseptprogrammet for frukt og grønnsaker er assosiert med økt frukt- og grønnsakforbruk blant omsorgspersoner, ble kostholdsdata fra omsorgspersoner samlet inn ved hjelp av National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener som stiller spørsmål om hyppighet og porsjonsstørrelse om ni matvarer. Dette vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlig daglig inntak av grønnsaker og total frukt.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hurley Medical Center
Akpinar Children's Clinic
Mott Children's Health Center
Hurley Children's Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00003370
  • R01HD102527 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selv om det endelige datasettet vil bli fjernet fra identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av deltakere. Derfor vil vi gjøre alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publikasjoner tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

IPD-delingstidsramme

Begynner 6 måneder etter publisering av endelige studieresultater for en periode på ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Selv om det endelige datasettet vil bli fjernet fra identifikatorer før utgivelse for deling, er det fortsatt mulighet for deduktiv avsløring av deltakere. Derfor vil vi gjøre alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i publikasjoner tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resept av frukt og grønnsaker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere