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Valutazione di un programma di prescrizione di frutta e verdura per bambini

30 settembre 2025 aggiornato da: Amy Saxe-Custack, Michigan State University

Pratiche nutrizionali innovative nell'assistenza sanitaria pediatrica: valutazione di un programma di prescrizione di frutta e verdura per bambini bisognosi

L'obiettivo di questo studio è colmare le lacune nelle conoscenze relative all'influenza dei programmi pediatrici di prescrizione di frutta e verdura sulla sicurezza alimentare, sulle abitudini alimentari dei bambini e sul peso corporeo. Per fare ciò, confronteremo gruppi di pazienti pediatrici demograficamente simili provenienti da tre grandi cliniche in una città urbana a basso reddito in base alla loro esposizione a un programma di prescrizione di frutta e verdura (FVPP) che fornisce una prescrizione di $ 15 per frutta e verdura fresca a ogni bambino ad ogni visita in ufficio. Saranno identificati tre cluster in base all'esposizione del bambino al FVPP pediatrico al basale: esposizione elevata (>24 mesi), esposizione moderata (12-24 mesi) e nessuna esposizione precedente. Introdurremo quindi la FVPP ai pazienti mai esposti e raccoglieremo, registreremo e confronteremo i cambiamenti nell'assunzione dietetica, nella sicurezza alimentare e nello stato di peso nel tempo. Verificheremo l'ipotesi che l'esposizione al FVPP sia associata a una maggiore assunzione di frutta e verdura, una migliore sicurezza alimentare e tassi più bassi di obesità tra i bambini. Il primo obiettivo confronterà l'assunzione dietetica di base, la sicurezza alimentare e lo stato di peso tra un'esposizione elevata, un'esposizione moderata e nessun gruppo di esposizione. Il secondo obiettivo misurerà i cambiamenti nella dieta, nella sicurezza alimentare e nello stato di peso a 6, 12, 18 e 24 mesi tra i bambini recentemente esposti al FVPP. Il terzo obiettivo confronterà le misure di follow-up dell'assunzione dietetica, della sicurezza alimentare e dello stato di peso nel gruppo iniziale senza esposizione con le misure di base nel gruppo ad alta esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà un programma di prescrizione di frutta e verdura (FVPP). Il programma fornisce una prescrizione di $ 15 per prodotti freschi a ogni bambino ad ogni visita in ufficio. Le prescrizioni possono essere riscattate presso un mercato agricolo locale e un mercato mobile. Per determinare se l'esposizione al FVPP è associata a miglioramenti dell'assunzione dietetica, della sicurezza alimentare e dello stato di salute, confronteremo gruppi di pazienti pediatrici demograficamente simili con diversi livelli di esposizione al FVPP al basale: esposizione elevata (>24 mesi), moderata esposizione (12-24 mesi) e nessuna precedente esposizione. Introdurremo quindi la FVPP ai pazienti mai esposti e raccoglieremo, registreremo e confronteremo i cambiamenti nell'assunzione dietetica, nella sicurezza alimentare e nello stato di peso nel tempo. L'ipotesi centrale è che l'esposizione al FVPP sia associata a una maggiore assunzione di frutta e verdura, una migliore sicurezza alimentare e tassi più bassi di obesità infantile nel tempo.

Proponiamo i seguenti tre obiettivi specifici per testare la nostra ipotesi:

Obiettivo 1 - Confrontare l'assunzione dietetica di base, la sicurezza alimentare e lo stato di peso tra pazienti pediatrici con diversi livelli di esposizione al FVPP.

Obiettivo 2 - Misurare i cambiamenti nella dieta, nella sicurezza alimentare e nello stato di peso quando i bambini mai esposti vengono introdotti al FVPP.

Obiettivo 3 - Confrontare le misure medie di follow-up dell'assunzione dietetica, della sicurezza alimentare e dello stato di peso nel gruppo iniziale senza esposizione con le misure di base nel gruppo ad alta esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Children's Clinic
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Mott Children's Health Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Akpinar Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino di età compresa tra gli 8 ei 16 anni e il suo accompagnatore;
  • Paziente bambino attivo presso la clinica;
  • Il bambino ha ricevuto almeno una prescrizione di frutta e verdura;
  • Bambino e badante di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Badante o bambino che non parla inglese;
  • Tutore legale non presente all'immatricolazione;
  • Assenso del bambino rifiutato;
  • Fratello precedentemente iscritto (una badante e un bambino per nucleo familiare);
  • Movimento tra le cliniche partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prescrizione di frutta e verdura
Ogni partecipante al programma riceverà una prescrizione di frutta e verdura scritta dai pediatri da scambiare con 15 dollari di prodotti freschi. Le prescrizioni saranno distribuite durante le visite ambulatoriali pediatriche e possono essere riscattate presso un mercato agricolo locale e un mercato mobile.
Altro: Prescrizione di frutta e verdura
Buono di 15 dollari per frutta e verdura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell’assunzione media giornaliera di frutta e verdura riferita dai bambini a 6 e 12 mesi tra i giovani partecipanti recentemente introdotti al FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
I comportamenti alimentari qui riportati sono stati valutati tramite la segnalazione dei bambini utilizzando il Block Kids Food Screener (BKFS) a 41 elementi, scelto per il basso carico di rispondenti e valori psicometrici accettabili. L'analisi dietetica, utilizzando il Block Online Analysis System, ha fornito stime dei nutrienti e numero di porzioni per gruppi alimentari. Questi dati sono stati utilizzati per determinare l’assunzione giornaliera media (in tazze equivalenti) di verdure totali, frutta totale e frutta intera.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Odds Ratio che valuta l'andamento longitudinale dell'elevata sicurezza alimentare per la famiglia a 6 e 12 mesi rispetto al basale tra gli operatori sanitari recentemente introdotti nel FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
La sicurezza alimentare delle famiglie è stata valutata utilizzando il modulo statunitense sulla sicurezza alimentare delle famiglie: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) tramite il rapporto del caregiver. La somma delle risposte affermative a sei domande è servita come punteggio grezzo della famiglia. Lo stato di sicurezza alimentare è stato assegnato sulla base di un punteggio grezzo calcolato (0-1=sicurezza alimentare elevata/marginale; 2-4=sicurezza alimentare bassa; 5-6 sicurezza alimentare molto bassa). L'elevata sicurezza alimentare (risultato analizzato) è stata assegnata a quelli con punteggi grezzi inferiori o uguali a 1.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Odds Ratio che valuta la tendenza longitudinale dell'elevata sicurezza alimentare a 6 e 12 mesi rispetto al basale tra i giovani di età pari o superiore a 12 anni che sono stati recentemente introdotti al FVPP.
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Lo stato di sicurezza alimentare dei bambini è stato valutato tramite il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare autogestito per i giovani solo con bambini di età pari o superiore a 12 anni sulla base delle raccomandazioni di ricerche precedenti. La somma delle risposte affermative ("molto" o "a volte") a nove domande rappresentava il punteggio grezzo dell'intervistato sulla scala. Lo stato di sicurezza alimentare è stato assegnato in base al punteggio grezzo (0-1=sicurezza alimentare elevata/marginale; 2-5=sicurezza alimentare bassa; 6-9=sicurezza alimentare molto bassa). L'elevata sicurezza alimentare (risultato analizzato) è stata assegnata a quelli con punteggi grezzi inferiori o uguali a 1.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Odds Ratio che valuta la tendenza longitudinale dell'elevata sicurezza alimentare a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale tra i giovani di età pari o superiore a 12 anni appena introdotti nel FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Lo stato di sicurezza alimentare dei bambini è stato valutato tramite il modulo di indagine sulla sicurezza alimentare autogestito per i giovani solo con bambini di età pari o superiore a 12 anni sulla base delle raccomandazioni di ricerche precedenti. La somma delle risposte affermative ("molto" o "a volte") a nove domande rappresentava il punteggio grezzo dell'intervistato sulla scala. Lo stato di sicurezza alimentare è stato assegnato in base al punteggio grezzo (0-1=sicurezza alimentare elevata/marginale; 2-5=sicurezza alimentare bassa; 6-9=sicurezza alimentare molto bassa). L'elevata sicurezza alimentare (risultato analizzato) è stata assegnata a quelli con punteggi grezzi inferiori o uguali a 1.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell’assunzione media giornaliera di frutta e verdura riferita dai bambini a 6, 12, 18 e 24 mesi tra i giovani partecipanti recentemente introdotti al FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
I comportamenti alimentari qui riportati sono stati valutati tramite la segnalazione dei bambini utilizzando il Block Kids Food Screener (BKFS) a 41 elementi, scelto per il basso carico di rispondenti e valori psicometrici accettabili. L'analisi dietetica, utilizzando il Block Online Analysis System, ha fornito stime dei nutrienti e numero di porzioni per gruppi alimentari. Questi dati sono stati utilizzati per determinare l’assunzione giornaliera media (in tazze equivalenti) di verdure totali, frutta totale e frutta intera.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Odds Ratio che valuta l'andamento longitudinale dell'elevata sicurezza alimentare per la famiglia a 6, 12, 18 e 24 mesi rispetto al basale tra gli operatori sanitari recentemente introdotti nel FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
La sicurezza alimentare delle famiglie è stata valutata utilizzando il modulo statunitense sulla sicurezza alimentare delle famiglie: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) tramite il rapporto del caregiver. La somma delle risposte affermative a sei domande è servita come punteggio grezzo della famiglia. Lo stato di sicurezza alimentare è stato assegnato sulla base di un punteggio grezzo calcolato (0-1=sicurezza alimentare elevata/marginale; 2-4=sicurezza alimentare bassa; 5-6 sicurezza alimentare molto bassa). L'elevata sicurezza alimentare (risultato analizzato) è stata assegnata a quelli con punteggi grezzi inferiori o uguali a 1.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del BMI infantile a 6 e 12 mesi tra i giovani partecipanti recentemente introdotti al FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dal peso e dall'altezza del bambino (peso (kg)/[altezza (m)]2). Il BMI è stato poi classificato in percentili in base al sesso e all’età per fungere da indicatore di sovrappeso e obesità. Lo stato di sovrappeso e obesità dei bambini è stato classificato come segue: sovrappeso (95° percentile per età e sesso > BMI ≥ 85° percentile per età e sesso), obeso (BMI ≥ 95° percentile per età e sesso). Poiché il raggiungimento di un peso sano nei giovani (85° percentile per età e sesso ≥ BMI > 5° percentile per età e sesso) era un obiettivo secondario, una variazione negativa del percentile BMI rappresenta un risultato auspicabile.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al BMI basale a 6, 12, 18 e 24 mesi tra i partecipanti giovani recentemente introdotti al FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato dal peso e dall'altezza del bambino (peso (kg)/[altezza (m)]2). Il BMI è stato poi classificato in percentili in base al sesso e all’età per fungere da indicatore di sovrappeso e obesità. Lo stato di sovrappeso e obesità dei bambini è stato classificato come segue: sovrappeso (95° percentile per età e sesso > BMI ≥ 85° percentile per età e sesso), obeso (BMI ≥ 95° percentile per età e sesso). Poiché il raggiungimento di un peso sano nei giovani (85° percentile per età e sesso ≥ BMI > 5° percentile per età e sesso) era un obiettivo secondario, una variazione negativa del percentile BMI rappresenta un risultato auspicabile.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Variazione rispetto al basale dell’assunzione media giornaliera di frutta e verdura a 6 e 12 mesi tra i caregiver recentemente introdotti nel FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Per indagare se l'esposizione al programma di prescrizione pediatrica di frutta e verdura sia associata ad un aumento del consumo di frutta e verdura tra gli operatori sanitari, i dati dietetici degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando lo screening "tutto il giorno" dell'assunzione di frutta e verdura del National Cancer Institute che pone domande sulla frequenza e sulla dimensione delle porzioni su nove prodotti alimentari. Questo verrà utilizzato per calcolare l'assunzione giornaliera media di verdura e frutta totale.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell’assunzione media giornaliera di frutta e verdura a 6, 12, 18 e 24 mesi tra i caregiver recentemente introdotti nel FVPP
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi
Per indagare se l'esposizione al programma di prescrizione pediatrica di frutta e verdura sia associata ad un aumento del consumo di frutta e verdura tra gli operatori sanitari, i dati dietetici degli operatori sanitari sono stati raccolti utilizzando lo screening "tutto il giorno" dell'assunzione di frutta e verdura del National Cancer Institute che pone domande sulla frequenza e sulla dimensione delle porzioni su nove prodotti alimentari. Questo verrà utilizzato per calcolare l'assunzione giornaliera media di verdura e frutta totale.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hurley Medical Center
Akpinar Children's Clinic
Mott Children's Health Center
Hurley Children's Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003370
  • R01HD102527 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sebbene il set di dati finale sarà rimosso dagli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane la possibilità di divulgazione deduttiva dei partecipanti. Pertanto, renderemo disponibili agli utenti tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati delle pubblicazioni solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati finali dello studio per un periodo di un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Anche se il set di dati finale verrà rimosso dagli identificatori prima del rilascio per la condivisione, rimane la possibilità di divulgazione deduttiva dei partecipanti. Pertanto, renderemo disponibili agli utenti tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati delle pubblicazioni solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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