Evaluación de un programa de prescripción de frutas y verduras para niños
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Prácticas nutricionales innovadoras en la atención de la salud pediátrica: evaluación de un programa de prescripción de frutas y verduras para niños necesitados
El objetivo de este estudio es abordar las lagunas en el conocimiento relacionadas con la influencia de los programas de prescripción pediátrica de frutas y verduras en la seguridad alimentaria, los patrones dietéticos de los niños y el estado de peso.
Para hacer esto, compararemos grupos de pacientes pediátricos demográficamente similares de tres clínicas grandes en una ciudad urbana de bajos ingresos en función de su exposición a un programa de prescripción de frutas y verduras (FVPP) que proporciona una receta de $15 para frutas y verduras frescas a cada niño en cada visita a la oficina.
Se identificarán tres grupos en función de la exposición infantil al FVPP pediátrico al inicio: alta exposición (>24 meses), exposición moderada (12-24 meses) y sin exposición previa.
Luego, presentaremos el FVPP a pacientes que nunca estuvieron expuestos y recopilaremos, registraremos y compararemos los cambios en la ingesta dietética, la seguridad alimentaria y el estado del peso a lo largo del tiempo.
Probaremos la hipótesis de que la exposición al FVPP está asociada con una mayor ingesta de frutas y verduras, una mejor seguridad alimentaria y menores tasas de obesidad entre los niños.
El primer objetivo comparará la ingesta dietética inicial, la seguridad alimentaria y el estado de peso entre los grupos de alta exposición, exposición moderada y sin exposición.
El segundo objetivo medirá los cambios en la dieta, la seguridad alimentaria y el peso a los 6, 12, 18 y 24 meses entre los niños recién expuestos al FVPP.
El tercer objetivo comparará las medidas de seguimiento de la ingesta dietética, la seguridad alimentaria y el estado del peso en el grupo inicial sin exposición con las medidas de referencia en el grupo de alta exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará un Programa de Prescripción de Frutas y Verduras (FVPP). El programa proporciona una receta de $15 para productos frescos a cada niño en cada visita al consultorio. Las recetas se pueden canjear en un mercado local de agricultores y en un mercado móvil. Para determinar si la exposición al FVPP se asocia con mejoras en la ingesta dietética, la seguridad alimentaria y el estado de salud, compararemos grupos de pacientes pediátricos demográficamente similares con niveles variables de exposición al FVPP al inicio del estudio: exposición alta (>24 meses), exposición moderada exposición (12-24 meses), y sin exposición previa. Luego, presentaremos el FVPP a pacientes que nunca estuvieron expuestos y recopilaremos, registraremos y compararemos los cambios en la ingesta dietética, la seguridad alimentaria y el estado del peso a lo largo del tiempo. La hipótesis central es que la exposición al FVPP se asocia con una mayor ingesta de frutas y verduras, una mejor seguridad alimentaria y menores tasas de obesidad infantil a lo largo del tiempo.
Proponemos los siguientes tres objetivos específicos para probar nuestra hipótesis:
Objetivo 1: comparar la ingesta dietética inicial, la seguridad alimentaria y el estado de peso entre pacientes pediátricos con diferentes niveles de exposición al FVPP.
Objetivo 2: Medir los cambios en la dieta, la seguridad alimentaria y el estado de peso cuando los niños nunca expuestos se introducen en el FVPP.
Objetivo 3: comparar las medidas medias de seguimiento de la ingesta dietética, la seguridad alimentaria y el estado del peso en el grupo inicial sin exposición con las medidas de referencia en el grupo de alta exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Children's Clinic
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Mott Children's Health Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Akpinar Children's Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño entre 8 y 16 años de edad y su cuidador;
- Niño paciente activo en la clínica;
- El niño recibió al menos una receta de frutas y verduras;
- Niño y cuidador de habla inglesa
Criterio de exclusión:
- Cuidador o niño que no habla inglés;
- Tutor legal no presente en la inscripción;
- Asentimiento del niño rechazado;
- Hermano previamente inscrito (un cuidador y un niño por hogar);
- Movimiento entre las clínicas participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prescripción de frutas y verduras
Cada participante del programa recibirá una receta de frutas y verduras escrita por pediatras para canjear por $15 en productos frescos.
Las recetas se distribuirán durante las visitas al consultorio pediátrico y se pueden canjear en un mercado local de agricultores y en un mercado móvil.
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Cupón de $15 para frutas y verduras
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial Ingesta diaria media de frutas y verduras informada por los niños a los 6 y 12 meses entre los jóvenes participantes recién introducidos en el FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Las conductas alimentarias informadas aquí se evaluaron mediante informes infantiles utilizando el Block Kids Food Screener (BKFS) de 41 ítems, elegido por su baja carga de encuestados y valores psicométricos aceptables.
El análisis dietético, utilizando el sistema de análisis Block Online, proporcionó estimaciones de nutrientes y el número de porciones por grupo de alimentos.
Estos datos se utilizaron para determinar la ingesta diaria media (en equivalentes de taza) de vegetales totales, frutas totales y frutas enteras.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Odds Ratio que evalúa la tendencia longitudinal de la alta seguridad alimentaria para el hogar a los 6 y 12 meses en relación con el valor inicial entre los cuidadores recién introducidos al FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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La seguridad alimentaria del hogar se evaluó utilizando el Módulo de seguridad alimentaria del hogar de EE. UU.: formulario breve de seis elementos (Centro Nacional de Estadísticas de Salud) a través del informe del cuidador.
La suma de las respuestas afirmativas a seis preguntas sirvió como puntuación bruta del hogar.
El estado de seguridad alimentaria se asignó en función de una puntuación bruta calculada (0-1 = seguridad alimentaria alta/marginal; 2-4 = seguridad alimentaria baja; 5-6 seguridad alimentaria muy baja).
Se asignó seguridad alimentaria alta (resultado analizado) a aquellos con puntuaciones brutas menores o iguales a 1.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Odds Ratio que evalúa la tendencia longitudinal de la alta seguridad alimentaria a los 6 y 12 meses en relación con el valor inicial entre jóvenes de 12 años o más que fueron introducidos recientemente al FVPP.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El estado de seguridad alimentaria infantil se evaluó mediante el Módulo de encuesta de seguridad alimentaria autoadministrado para jóvenes únicamente con niños de 12 años o más, según recomendaciones de investigaciones anteriores.
La suma de las respuestas afirmativas ("mucho" o "a veces") a nueve preguntas representó la puntuación bruta del encuestado en la escala.
El estado de seguridad alimentaria se asignó mediante puntuación bruta (0-1 = seguridad alimentaria alta/marginal; 2-5 = seguridad alimentaria baja; 6-9 = seguridad alimentaria muy baja).
Se asignó seguridad alimentaria alta (resultado analizado) a aquellos con puntuaciones brutas menores o iguales a 1.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Odds Ratio que evalúa la tendencia longitudinal de la alta seguridad alimentaria a los 6, 12, 18 y 24 meses en relación con el valor inicial entre jóvenes de 12 años o más en los recién introducidos al FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El estado de seguridad alimentaria infantil se evaluó mediante el Módulo de encuesta de seguridad alimentaria autoadministrado para jóvenes únicamente con niños de 12 años o más, según recomendaciones de investigaciones anteriores.
La suma de las respuestas afirmativas ("mucho" o "a veces") a nueve preguntas representó la puntuación bruta del encuestado en la escala.
El estado de seguridad alimentaria se asignó mediante puntuación bruta (0-1 = seguridad alimentaria alta/marginal; 2-5 = seguridad alimentaria baja; 6-9 = seguridad alimentaria muy baja).
Se asignó seguridad alimentaria alta (resultado analizado) a aquellos con puntuaciones brutas menores o iguales a 1.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio con respecto al valor inicial Ingesta diaria media de frutas y verduras informada por los niños a los 6, 12, 18 y 24 meses entre los jóvenes participantes recién introducidos en el FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Las conductas alimentarias informadas aquí se evaluaron mediante informes infantiles utilizando el Block Kids Food Screener (BKFS) de 41 ítems, elegido por su baja carga de encuestados y valores psicométricos aceptables.
El análisis dietético, utilizando el sistema de análisis Block Online, proporcionó estimaciones de nutrientes y el número de porciones por grupo de alimentos.
Estos datos se utilizaron para determinar la ingesta diaria media (en equivalentes de taza) de vegetales totales, frutas totales y frutas enteras.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Odds Ratio que evalúa la tendencia longitudinal de la alta seguridad alimentaria para el hogar a los 6, 12, 18 y 24 meses en relación con el valor inicial entre los cuidadores recién introducidos al FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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La seguridad alimentaria del hogar se evaluó utilizando el Módulo de seguridad alimentaria del hogar de EE. UU.: formulario breve de seis elementos (Centro Nacional de Estadísticas de Salud) a través del informe del cuidador.
La suma de las respuestas afirmativas a seis preguntas sirvió como puntuación bruta del hogar.
El estado de seguridad alimentaria se asignó en función de una puntuación bruta calculada (0-1 = seguridad alimentaria alta/marginal; 2-4 = seguridad alimentaria baja; 5-6 seguridad alimentaria muy baja).
Se asignó seguridad alimentaria alta (resultado analizado) a aquellos con puntuaciones brutas menores o iguales a 1.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al IMC infantil inicial a los 6 y 12 meses entre los participantes jóvenes recién introducidos en el FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó a partir del peso y la altura del niño (peso (kg)/[altura (m)]2).
Luego, el IMC se clasificó en percentiles por sexo y edad para que sirviera como indicador de sobrepeso y obesidad.
El estado de sobrepeso y obesidad infantil se clasificó de la siguiente manera: sobrepeso (percentil 95 para edad y sexo > IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo), obesidad (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo).
Debido a que lograr un peso saludable en los jóvenes (percentil 85 para edad y sexo ≥ IMC > percentil 5 para edad y sexo) era un objetivo secundario, un cambio negativo en el percentil del IMC representa un resultado deseable.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio con respecto al IMC inicial a los 6, 12, 18 y 24 meses entre los participantes jóvenes recién introducidos en el FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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El índice de masa corporal (IMC) se calculó a partir del peso y la altura del niño (peso (kg)/[altura (m)]2).
Luego, el IMC se clasificó en percentiles por sexo y edad para que sirviera como indicador de sobrepeso y obesidad.
El estado de sobrepeso y obesidad infantil se clasificó de la siguiente manera: sobrepeso (percentil 95 para edad y sexo > IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo), obesidad (IMC ≥ percentil 95 para edad y sexo).
Debido a que lograr un peso saludable en los jóvenes (percentil 85 para edad y sexo ≥ IMC > percentil 5 para edad y sexo) era un objetivo secundario, un cambio negativo en el percentil del IMC representa un resultado deseable.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Cambio con respecto a la ingesta diaria media de frutas y verduras inicial informada por el cuidador a los 6 y 12 meses entre los cuidadores recién introducidos al FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Para investigar si la exposición al programa pediátrico de prescripción de frutas y verduras se asocia con un mayor consumo de frutas y verduras entre los cuidadores, se recopilaron datos dietéticos de los cuidadores utilizando el evaluador "todo el día" de ingesta de frutas y verduras del Instituto Nacional del Cáncer, que plantea preguntas sobre la frecuencia y el tamaño de las porciones sobre nueve alimentos.
Esto se utilizará para calcular la ingesta diaria media de verduras y frutas totales.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses
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Cambio con respecto a la ingesta diaria media de frutas y verduras inicial informada por el cuidador a los 6, 12, 18 y 24 meses entre los cuidadores recién introducidos al FVPP
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Para investigar si la exposición al programa pediátrico de prescripción de frutas y verduras se asocia con un mayor consumo de frutas y verduras entre los cuidadores, se recopilaron datos dietéticos de los cuidadores utilizando el evaluador "todo el día" de ingesta de frutas y verduras del Instituto Nacional del Cáncer, que plantea preguntas sobre la frecuencia y el tamaño de las porciones sobre nueve alimentos.
Esto se utilizará para calcular la ingesta diaria media de verduras y frutas totales.
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Línea de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003370
- R01HD102527 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aunque el conjunto de datos final se eliminará de los identificadores antes de su publicación para compartir, sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los participantes.
Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios todos los datos de participantes individuales que subyacen en los resultados de las publicaciones solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 6 meses después de la publicación de los resultados finales del estudio por un período de un año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Aunque se eliminarán los identificadores del conjunto de datos final antes de publicarlo para compartirlo, sigue existiendo la posibilidad de una divulgación deductiva de los participantes.
Por lo tanto, pondremos a disposición de los usuarios todos los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados de las publicaciones solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece: (1) un compromiso de utilizar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .