Bewertung eines Programms zur Verschreibung von Obst und Gemüse für Kinder
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Innovative Ernährungspraktiken in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung: Bewertung eines Programms zur Verschreibung von Obst und Gemüse für Kinder in Not
Ziel dieser Studie ist es, Wissenslücken in Bezug auf den Einfluss pädiatrischer Obst- und Gemüseverschreibungsprogramme auf die Ernährungssicherheit, die Ernährungsgewohnheiten von Kindern und den Gewichtsstatus zu schließen.
Dazu vergleichen wir demografisch ähnliche pädiatrische Patientengruppen aus drei großen Kliniken in einer Stadt mit niedrigem Einkommen, basierend auf ihrer Exposition gegenüber einem Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramm (FVPP), das jedem Kind ein 15-Dollar-Rezept für frisches Obst und Gemüse zur Verfügung stellt bei jedem Bürobesuch.
Basierend auf der Exposition des Kindes gegenüber dem pädiatrischen FVPP zu Studienbeginn werden drei Cluster identifiziert: hohe Exposition (> 24 Monate), mäßige Exposition (12-24 Monate) und keine vorherige Exposition.
Wir werden dann das FVPP bei nie exponierten Patienten einführen und Änderungen in der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus im Laufe der Zeit erfassen, aufzeichnen und vergleichen.
Wir werden die Hypothese testen, dass die Exposition gegenüber FVPP mit einer höheren Aufnahme von Obst und Gemüse, einer besseren Ernährungssicherheit und niedrigeren Fettleibigkeitsraten bei Kindern verbunden ist.
Das erste Ziel vergleicht die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, die Ernährungssicherheit und den Gewichtsstatus zwischen Gruppen mit hoher Exposition, mäßiger Exposition und keiner Exposition.
Das zweite Ziel wird Veränderungen in Ernährung, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten bei Kindern messen, die neu dem FVPP ausgesetzt wurden.
Das dritte Ziel ist der Vergleich von Folgemessungen der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und des Gewichtsstatus in der anfänglichen Nicht-Expositionsgruppe mit Ausgangsmessungen in der Hochexpositionsgruppe.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird ein Programm zur Verschreibung von Obst und Gemüse (FVPP) evaluieren. Das Programm stellt jedem Kind bei jedem Bürobesuch ein 15-Dollar-Rezept für frische Produkte zur Verfügung. Rezepte können auf einem lokalen Bauernmarkt und einem mobilen Markt eingelöst werden. Um festzustellen, ob die Exposition gegenüber dem FVPP mit Verbesserungen der Nahrungsaufnahme, der Ernährungssicherheit und des Gesundheitszustands verbunden ist, werden wir demographisch ähnliche pädiatrische Patientengruppen mit unterschiedlichen Expositionsniveaus gegenüber dem FVPP zu Studienbeginn vergleichen: hohe Exposition (> 24 Monate), mäßig Exposition (12-24 Monate) und keine vorherige Exposition. Wir werden dann das FVPP bei nie exponierten Patienten einführen und Änderungen in der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus im Laufe der Zeit erfassen, aufzeichnen und vergleichen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Exposition gegenüber FVPP im Laufe der Zeit mit einer höheren Aufnahme von Obst und Gemüse, einer besseren Ernährungssicherheit und niedrigeren Raten von Fettleibigkeit bei Kindern verbunden ist.
Wir schlagen die folgenden drei spezifischen Ziele vor, um unsere Hypothese zu testen:
Ziel 1 – Vergleichen Sie die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, die Ernährungssicherheit und den Gewichtsstatus zwischen pädiatrischen Patienten mit unterschiedlichen Expositionsniveaus gegenüber dem FVPP.
Ziel 2 – Messung von Änderungen in Ernährung, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus, wenn nie exponierte Kinder in das FVPP eingeführt werden.
Ziel 3 – Vergleich der mittleren Folgemessungen der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und des Gewichtsstatus in der anfänglichen Gruppe ohne Exposition mit den Basismessungen in der Gruppe mit hoher Exposition.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1362
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- Hurley Children's Clinic
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Mott Children's Health Center
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Akpinar Children's Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind zwischen 8 und 16 Jahren und seine Bezugsperson;
- Kinderaktiver Patient in der Klinik;
- Kind erhielt mindestens ein Obst- und Gemüserezept;
- Kind und Betreuer englischsprachig
Ausschlusskriterien:
- Betreuer oder Kind spricht kein Englisch;
- Erziehungsberechtigter bei Immatrikulation nicht anwesend;
- Zustimmung des Kindes verweigert;
- Zuvor angemeldetes Geschwisterkind (eine Betreuungsperson und ein Kind pro Haushalt);
- Bewegung zwischen den teilnehmenden Kliniken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Rezept für Obst und Gemüse
Jeder Programmteilnehmer erhält ein von Kinderärzten ausgestelltes Obst- und Gemüserezept, das er gegen frische Produkte im Wert von 15 USD eintauscht.
Rezepte werden während der Besuche in der Kinderarztpraxis verteilt und können auf einem örtlichen Bauernmarkt und einem mobilen Markt eingelöst werden.
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15 $ Gutschein für Obst und Gemüse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber der vom Kind berichteten mittleren täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsdaten von Kindern werden über zwei nicht aufeinanderfolgende Ernährungserinnerungen und einen validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln erhoben.
Zwei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool erfasst.
Wir werden auch den Block Kids Food Screener, einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, durchführen, um die Bewertung des üblichen und langfristigen Essverhaltens zu ermöglichen.
Der Block Kids Food Screener liefert Nährstoffschätzungen und die Anzahl der Portionen nach Lebensmittelgruppen.
Wir werden diese Daten verwenden, um die Veränderung der von Kindern gemeldeten mittleren täglichen Aufnahme von Gesamtobst und -gemüse, Gesamtgemüse, Gesamtobst und ganzen Früchten zu bestimmen.
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12 Monate
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Veränderung gegenüber der Ausgangsernährungssicherheit des Haushalts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Betreuer füllen das US Household Food Security Survey Module: 6 Item Short Form (National Center for Health Statistics) aus, um Ernährungsunsicherheit und Hunger im Haushalt zu messen.
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12 Monate
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Veränderung gegenüber der vom Kind berichteten Ernährungssicherheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Das selbstverwaltete Umfragemodul zur Ernährungssicherheit für Jugendliche wird verwendet, um die wahrgenommene Ernährungssicherheit bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu schätzen.
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12 Monate
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Veränderung gegenüber der vom Kind berichteten Ernährungssicherheit nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Das selbstverwaltete Umfragemodul zur Ernährungssicherheit für Jugendliche wird verwendet, um die wahrgenommene Ernährungssicherheit bei Jugendlichen ab 12 Jahren zu schätzen.
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24 Monate
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Veränderung gegenüber der vom Kind berichteten mittleren täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse im Alter von 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ernährungsdaten von Kindern werden über zwei nicht aufeinanderfolgende Ernährungserinnerungen und einen validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Lebensmitteln erhoben.
Zwei nicht aufeinanderfolgende 24-Stunden-Ernährungsrückrufe werden mit dem Automated Self-Administered 24-Hour (ASA24®) Dietary Assessment Tool erfasst.
Wir werden auch den Block Kids Food Screener, einen Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit, durchführen, um die Bewertung des üblichen und langfristigen Essverhaltens zu ermöglichen.
Der Block Kids Food Screener liefert Nährstoffschätzungen und die Anzahl der Portionen nach Lebensmittelgruppen.
Wir werden diese Daten verwenden, um die Veränderung der von Kindern gemeldeten mittleren täglichen Aufnahme von Gesamtobst und -gemüse, Gesamtgemüse, Gesamtobst und ganzen Früchten zu bestimmen.
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24 Monate
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Veränderung gegenüber der Ausgangsernährungssicherheit des Haushalts nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Betreuer füllen das US Household Food Security Survey Module: 6 Item Short Form (National Center for Health Statistics) aus, um Ernährungsunsicherheit und Hunger im Haushalt zu messen.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangs-BMI des Kindes nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht und Größe der Jugendlichen werden ohne Schuhe oder schwere Oberbekleidung gemessen.
Es werden jeweils zwei Messungen durchgeführt und die Mittelwerte aufgezeichnet.
Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
Das Gewicht wird auf 0,2 kg genau auf einer digitalen Plattformwaage mit einer Genauigkeit von 200 kg gemessen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-BMI des Kindes nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Gewicht und Größe der Jugendlichen werden ohne Schuhe oder schwere Oberbekleidung gemessen.
Es werden jeweils zwei Messungen durchgeführt und die Mittelwerte aufgezeichnet.
Die Körpergröße wird mit einem tragbaren Stadiometer auf 0,1 cm genau gemessen.
Das Gewicht wird auf 0,2 kg genau auf einer digitalen Plattformwaage mit einer Genauigkeit von 200 kg gemessen.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
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24 Monate
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Veränderung gegenüber dem von der Pflegekraft angegebenen Ausgangswert der mittleren täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Ernährungsinformationen werden von Pflegekräften mit Hilfe des National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener gesammelt, der Fragen zur Häufigkeit und Portionsgröße zu neun Nahrungsmitteln stellt.
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem von der Pflegekraft angegebenen Ausgangswert der mittleren täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
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Ernährungsinformationen werden von Pflegekräften mit Hilfe des National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener gesammelt, der Fragen zur Häufigkeit und Portionsgröße zu neun Nahrungsmitteln stellt.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003370
- R01HD102527 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Obwohl der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, bleibt die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Teilnehmern.
Daher werden wir alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse für die Dauer von einem Jahr.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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