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Bewertung eines Programms zur Verschreibung von Obst und Gemüse für Kinder

30. September 2025 aktualisiert von: Amy Saxe-Custack, Michigan State University

Innovative Ernährungspraktiken in der pädiatrischen Gesundheitsversorgung: Bewertung eines Programms zur Verschreibung von Obst und Gemüse für Kinder in Not

Ziel dieser Studie ist es, Wissenslücken in Bezug auf den Einfluss pädiatrischer Obst- und Gemüseverschreibungsprogramme auf die Ernährungssicherheit, die Ernährungsgewohnheiten von Kindern und den Gewichtsstatus zu schließen. Dazu vergleichen wir demografisch ähnliche pädiatrische Patientengruppen aus drei großen Kliniken in einer Stadt mit niedrigem Einkommen, basierend auf ihrer Exposition gegenüber einem Obst- und Gemüse-Verschreibungsprogramm (FVPP), das jedem Kind ein 15-Dollar-Rezept für frisches Obst und Gemüse zur Verfügung stellt bei jedem Bürobesuch. Basierend auf der Exposition des Kindes gegenüber dem pädiatrischen FVPP zu Studienbeginn werden drei Cluster identifiziert: hohe Exposition (> 24 Monate), mäßige Exposition (12-24 Monate) und keine vorherige Exposition. Wir werden dann das FVPP bei nie exponierten Patienten einführen und Änderungen in der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus im Laufe der Zeit erfassen, aufzeichnen und vergleichen. Wir werden die Hypothese testen, dass die Exposition gegenüber FVPP mit einer höheren Aufnahme von Obst und Gemüse, einer besseren Ernährungssicherheit und niedrigeren Fettleibigkeitsraten bei Kindern verbunden ist. Das erste Ziel vergleicht die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, die Ernährungssicherheit und den Gewichtsstatus zwischen Gruppen mit hoher Exposition, mäßiger Exposition und keiner Exposition. Das zweite Ziel wird Veränderungen in Ernährung, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten bei Kindern messen, die neu dem FVPP ausgesetzt wurden. Das dritte Ziel ist der Vergleich von Folgemessungen der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und des Gewichtsstatus in der anfänglichen Nicht-Expositionsgruppe mit Ausgangsmessungen in der Hochexpositionsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Programm zur Verschreibung von Obst und Gemüse (FVPP) evaluieren. Das Programm stellt jedem Kind bei jedem Bürobesuch ein 15-Dollar-Rezept für frische Produkte zur Verfügung. Rezepte können auf einem lokalen Bauernmarkt und einem mobilen Markt eingelöst werden. Um festzustellen, ob die Exposition gegenüber dem FVPP mit Verbesserungen der Nahrungsaufnahme, der Ernährungssicherheit und des Gesundheitszustands verbunden ist, werden wir demographisch ähnliche pädiatrische Patientengruppen mit unterschiedlichen Expositionsniveaus gegenüber dem FVPP zu Studienbeginn vergleichen: hohe Exposition (> 24 Monate), mäßig Exposition (12-24 Monate) und keine vorherige Exposition. Wir werden dann das FVPP bei nie exponierten Patienten einführen und Änderungen in der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus im Laufe der Zeit erfassen, aufzeichnen und vergleichen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Exposition gegenüber FVPP im Laufe der Zeit mit einer höheren Aufnahme von Obst und Gemüse, einer besseren Ernährungssicherheit und niedrigeren Raten von Fettleibigkeit bei Kindern verbunden ist.

Wir schlagen die folgenden drei spezifischen Ziele vor, um unsere Hypothese zu testen:

Ziel 1 – Vergleichen Sie die Nahrungsaufnahme zu Studienbeginn, die Ernährungssicherheit und den Gewichtsstatus zwischen pädiatrischen Patienten mit unterschiedlichen Expositionsniveaus gegenüber dem FVPP.

Ziel 2 – Messung von Änderungen in Ernährung, Ernährungssicherheit und Gewichtsstatus, wenn nie exponierte Kinder in das FVPP eingeführt werden.

Ziel 3 – Vergleich der mittleren Folgemessungen der Nahrungsaufnahme, Ernährungssicherheit und des Gewichtsstatus in der anfänglichen Gruppe ohne Exposition mit den Basismessungen in der Gruppe mit hoher Exposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Children's Clinic
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Mott Children's Health Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Akpinar Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind zwischen 8 und 16 Jahren und seine Bezugsperson;
  • Kinderaktiver Patient in der Klinik;
  • Kind erhielt mindestens ein Obst- und Gemüserezept;
  • Kind und Betreuer englischsprachig

Ausschlusskriterien:

  • Betreuer oder Kind spricht kein Englisch;
  • Erziehungsberechtigter bei Immatrikulation nicht anwesend;
  • Zustimmung des Kindes verweigert;
  • Zuvor angemeldetes Geschwisterkind (eine Betreuungsperson und ein Kind pro Haushalt);
  • Bewegung zwischen den teilnehmenden Kliniken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Rezept für Obst und Gemüse
Jeder Programmteilnehmer erhält ein von Kinderärzten ausgestelltes Obst- und Gemüserezept, das er gegen frische Produkte im Wert von 15 USD eintauscht. Rezepte werden während der Besuche in der Kinderarztpraxis verteilt und können auf einem örtlichen Bauernmarkt und einem mobilen Markt eingelöst werden.
Sonstiges: Rezept für Obst und Gemüse
15 $ Gutschein für Obst und Gemüse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Kindern gemeldeten durchschnittlichen täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse im Alter von 6 und 12 Monaten bei jugendlichen Teilnehmern, die neu in das FVPP eingeführt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Das hier berichtete Essverhalten wurde anhand eines Kinderberichts mit dem Block Kids Food Screener (BKFS) mit 41 Punkten bewertet, der aufgrund seiner geringen Belastung für die Befragten und akzeptabler psychometrischer Werte ausgewählt wurde. Die Ernährungsanalyse mithilfe des Block Online Analysis System lieferte Nährwertschätzungen und die Anzahl der Portionen nach Lebensmittelgruppen. Diese Daten wurden verwendet, um die durchschnittliche tägliche Aufnahme (in Tassenäquivalenten) von Gemüse insgesamt, Obst insgesamt und ganzen Früchten zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Chancenverhältnis zur Bewertung des Längstrends einer hohen Ernährungssicherheit für den Haushalt nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Pflegekräften, die neu in das FVPP eingeführt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Die Ernährungssicherheit der Haushalte wurde anhand des „US Household Food Security Module: Six Item Short Form“ (National Center for Health Statistics) anhand eines Pflegerberichts bewertet. Die Summe der positiven Antworten auf sechs Fragen diente als Rohpunktzahl des Haushalts. Der Ernährungssicherheitsstatus wurde auf der Grundlage eines berechneten Rohwerts zugewiesen (0–1 = hohe/geringe Ernährungssicherheit; 2–4 = niedrige Ernährungssicherheit; 5–6 sehr niedrige Ernährungssicherheit). Eine hohe Ernährungssicherheit (analysiertes Ergebnis) wurde denjenigen Personen zugeschrieben, deren Rohwerte kleiner oder gleich 1 waren.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Chancenverhältnis zur Bewertung des Längstrends einer hohen Ernährungssicherheit nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die neu in das FVPP eingeführt wurden.
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Der Status der Ernährungssicherheit von Kindern wurde mithilfe des Self-Administered Food Security Survey Module for Youth nur bei Kindern im Alter von 12 Jahren und älter auf der Grundlage früherer Forschungsempfehlungen beurteilt. Die Summe der positiven Antworten („viel“ oder „manchmal“) auf neun Fragen stellte die Rohpunktzahl des Befragten auf der Skala dar. Der Ernährungssicherheitsstatus wurde anhand des Rohwerts zugewiesen (0–1 = hohe/geringe Ernährungssicherheit; 2–5 = niedrige Ernährungssicherheit; 6–9 = sehr niedrige Ernährungssicherheit). Eine hohe Ernährungssicherheit (analysiertes Ergebnis) wurde denjenigen Personen zugeschrieben, deren Rohwerte kleiner oder gleich 1 waren.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Chancenverhältnis zur Bewertung des Längstrends einer hohen Ernährungssicherheit nach 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter, die neu in das FVPP aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Status der Ernährungssicherheit von Kindern wurde mithilfe des Self-Administered Food Security Survey Module for Youth nur bei Kindern im Alter von 12 Jahren und älter auf der Grundlage früherer Forschungsempfehlungen beurteilt. Die Summe der positiven Antworten („viel“ oder „manchmal“) auf neun Fragen stellte die Rohpunktzahl des Befragten auf der Skala dar. Der Ernährungssicherheitsstatus wurde anhand des Rohwerts zugewiesen (0–1 = hohe/geringe Ernährungssicherheit; 2–5 = niedrige Ernährungssicherheit; 6–9 = sehr niedrige Ernährungssicherheit). Eine hohe Ernährungssicherheit (analysiertes Ergebnis) wurde denjenigen Personen zugeschrieben, deren Rohwerte kleiner oder gleich 1 waren.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von Kindern gemeldeten durchschnittlichen täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse im Alter von 6, 12, 18 und 24 Monaten bei jugendlichen Teilnehmern, die neu in das FVPP eingeführt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Das hier berichtete Essverhalten wurde anhand eines Kinderberichts mit dem Block Kids Food Screener (BKFS) mit 41 Punkten bewertet, der aufgrund seiner geringen Belastung für die Befragten und akzeptabler psychometrischer Werte ausgewählt wurde. Die Ernährungsanalyse mithilfe des Block Online Analysis System lieferte Nährwertschätzungen und die Anzahl der Portionen nach Lebensmittelgruppen. Diese Daten wurden verwendet, um die durchschnittliche tägliche Aufnahme (in Tassenäquivalenten) von Gemüse insgesamt, Obst insgesamt und ganzen Früchten zu bestimmen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Chancenverhältnis zur Bewertung des Längstrends einer hohen Ernährungssicherheit für den Haushalt nach 6, 12, 18 und 24 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert bei Pflegekräften, die neu in das FVPP eingeführt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Die Ernährungssicherheit der Haushalte wurde anhand des „US Household Food Security Module: Six Item Short Form“ (National Center for Health Statistics) anhand eines Pflegerberichts bewertet. Die Summe der positiven Antworten auf sechs Fragen diente als Rohpunktzahl des Haushalts. Der Ernährungssicherheitsstatus wurde auf der Grundlage eines berechneten Rohwerts zugewiesen (0–1 = hohe/geringe Ernährungssicherheit; 2–4 = niedrige Ernährungssicherheit; 5–6 sehr niedrige Ernährungssicherheit). Eine hohe Ernährungssicherheit (analysiertes Ergebnis) wurde denjenigen Personen zugeschrieben, deren Rohwerte kleiner oder gleich 1 waren.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kindlichen BMI-Ausgangswerts nach 6 und 12 Monaten bei jugendlichen Teilnehmern, die neu in das FVPP aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde aus dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet (Gewicht (kg)/[Größe (m)]2). Der BMI wurde dann nach Geschlecht und Alter in Perzentilen kategorisiert, um als Indikator für Übergewicht und Fettleibigkeit zu dienen. Übergewicht und Adipositasstatus bei Kindern wurden wie folgt kategorisiert: Übergewicht (95. Perzentil für Alter und Geschlecht > BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht), fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht). Da das Erreichen eines gesunden Gewichts in der Jugend (85. Perzentil für Alter und Geschlecht ≥ BMI > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht) ein sekundäres Ziel war, stellt eine negative Veränderung des BMI-Perzentils ein wünschenswertes Ergebnis dar.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate
Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bei jungen Teilnehmern, die neu in das FVPP aufgenommen wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Der Body-Mass-Index (BMI) wurde aus dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet (Gewicht (kg)/[Größe (m)]2). Anschließend wurde der BMI nach Geschlecht und Alter in Perzentile eingeteilt, um als Indikator für Übergewicht und Fettleibigkeit zu dienen. Übergewicht und Adipositasstatus bei Kindern wurden wie folgt kategorisiert: Übergewicht (95. Perzentil für Alter und Geschlecht > BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht), fettleibig (BMI ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht). Da das Erreichen eines gesunden Gewichts in der Jugend (85. Perzentil für Alter und Geschlecht ≥ BMI > 5. Perzentil für Alter und Geschlecht) ein sekundäres Ziel war, stellt eine negative Veränderung des BMI-Perzentils ein wünschenswertes Ergebnis dar.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Veränderung gegenüber der von der Pflegekraft gemeldeten durchschnittlichen täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse im Alter von 6 und 12 Monaten bei Pflegekräften, die neu in das FVPP eingeführt wurden
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Um zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber dem pädiatrischen Obst- und Gemüseverschreibungsprogramm mit einem erhöhten Obst- und Gemüsekonsum bei Pflegekräften verbunden ist, wurden Ernährungsdaten von Pflegekräften mithilfe des „All Day“-Screeners des National Cancer Institute zur Obst- und Gemüseaufnahme erfasst, der Fragen zur Häufigkeit und Portionsgröße von neun Lebensmitteln stellt. Dies wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Aufnahme von Gemüse und Obst insgesamt zu berechnen.
Basislinie, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber der von der Pflegekraft gemeldeten durchschnittlichen täglichen Aufnahme von Obst und Gemüse nach 6, 12, 18 und 24 Monaten bei Pflegekräften, die neu in das FVPP eingeführt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate
Um zu untersuchen, ob die Exposition gegenüber dem pädiatrischen Obst- und Gemüseverschreibungsprogramm mit einem erhöhten Obst- und Gemüsekonsum bei Pflegekräften verbunden ist, wurden Ernährungsdaten von Pflegekräften mithilfe des „All Day“-Screeners des National Cancer Institute zur Obst- und Gemüseaufnahme erfasst, der Fragen zur Häufigkeit und Portionsgröße von neun Lebensmitteln stellt. Dies wird verwendet, um die durchschnittliche tägliche Aufnahme von Gemüse und Obst insgesamt zu berechnen.
Ausgangswert: 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan State University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Hurley Medical Center
Akpinar Children's Clinic
Mott Children's Health Center
Hurley Children's Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003370
  • R01HD102527 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl der endgültige Datensatz vor der Freigabe zum Teilen von Identifikatoren befreit wird, bleibt die Möglichkeit der deduktiven Offenlegung von Teilnehmern. Daher werden wir alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der endgültigen Studienergebnisse für die Dauer von einem Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Obwohl der endgültige Datensatz vor der Freigabe zur Weitergabe von Identifikatoren befreit wird, besteht weiterhin die Möglichkeit einer deduktiven Offenlegung der Teilnehmer. Daher werden wir alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen in Veröffentlichungen zugrunde liegen, den Nutzern nur im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie; und (3) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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