Avaliação de um programa de prescrição de frutas e vegetais para crianças
2 de outubro de 2023 atualizado por: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Práticas Inovadoras de Nutrição em Cuidados de Saúde Pediátrica: Avaliação de um Programa de Prescrição de Frutas e Hortaliças para Crianças Necessitadas
O objetivo deste estudo é abordar as lacunas no conhecimento relacionadas à influência dos programas pediátricos de prescrição de frutas e vegetais na segurança alimentar, padrões alimentares infantis e status de peso.
Para fazer isso, compararemos grupos de pacientes pediátricos demograficamente semelhantes de três grandes clínicas em uma cidade urbana de baixa renda com base em sua exposição a um programa de prescrição de frutas e vegetais (FVPP) que fornece uma receita de $ 15 para frutas e vegetais frescos para cada criança em cada visita ao escritório.
Três grupos serão identificados com base na exposição infantil ao FVPP pediátrico na linha de base: alta exposição (>24 meses), exposição moderada (12-24 meses) e nenhuma exposição anterior.
Em seguida, apresentaremos o FVPP a pacientes nunca expostos e coletaremos, registraremos e compararemos as mudanças na ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso ao longo do tempo.
Testaremos a hipótese de que a exposição ao FVPP está associada ao maior consumo de frutas e hortaliças, melhor segurança alimentar e menores taxas de obesidade entre as crianças.
O primeiro objetivo comparará a ingestão dietética basal, a segurança alimentar e o status de peso entre os grupos de alta exposição, exposição moderada e sem exposição.
O segundo objetivo medirá as mudanças na dieta, segurança alimentar e status de peso aos 6, 12, 18 e 24 meses entre as crianças recém-expostas ao FVPP.
O terceiro objetivo comparará as medidas de acompanhamento da ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso no grupo inicial sem exposição às medidas iniciais no grupo de alta exposição.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará um Programa de Prescrição de Frutas e Hortaliças (FVPP). O programa fornece uma receita de $ 15 para produtos frescos para cada criança em cada visita ao consultório. As prescrições podem ser resgatadas em um mercado de agricultores locais e em um mercado móvel. Para determinar se a exposição ao FVPP está associada a melhorias na ingestão alimentar, segurança alimentar e estado de saúde, compararemos grupos de pacientes pediátricos demograficamente semelhantes com níveis variados de exposição ao FVPP no início do estudo: alta exposição (>24 meses), moderado exposição (12-24 meses), e nenhuma exposição anterior. Em seguida, apresentaremos o FVPP a pacientes nunca expostos e coletaremos, registraremos e compararemos as mudanças na ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso ao longo do tempo. A hipótese central é que a exposição ao FVPP está associada ao maior consumo de frutas e hortaliças, melhor segurança alimentar e menores taxas de obesidade infantil ao longo do tempo.
Propomos os seguintes três objetivos específicos para testar nossa hipótese:
Objetivo 1 - Comparar a ingestão dietética basal, segurança alimentar e status de peso entre pacientes pediátricos com níveis variados de exposição ao FVPP.
Objetivo 2 - Medir mudanças na dieta, segurança alimentar e status de peso quando crianças nunca expostas são introduzidas no FVPP.
Objetivo 3 - Comparar as medidas médias de acompanhamento da ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso no grupo inicial sem exposição com as medidas iniciais no grupo de alta exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1362
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Children's Clinic
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Mott Children's Health Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Akpinar Children's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre 8 e 16 anos e seu cuidador;
- Criança paciente ativa na clínica;
- A criança recebeu pelo menos uma receita de frutas e verduras;
- Criança e cuidador falam inglês
Critério de exclusão:
- Cuidador ou criança que não fala inglês;
- Responsável legal não presente no ato da inscrição;
- Assentimento da criança recusado;
- Irmão previamente matriculado (um cuidador e uma criança por domicílio);
- Movimento entre as clínicas participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Receita de frutas e vegetais
Cada participante do programa receberá uma receita de frutas e vegetais escrita por pediatras para trocar por US$ 15 em produtos frescos.
As prescrições serão distribuídas durante as visitas ao consultório pediátrico e podem ser resgatadas em um mercado de agricultores locais e em um mercado móvel.
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Cupom de $ 15 para frutas e legumes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à ingestão diária média de frutas e vegetais relatada pela criança aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os dados dietéticos das crianças serão coletados por meio de dois recordatórios não consecutivos e um questionário de frequência alimentar validado.
Dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos serão coletados usando a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24®).
Também aplicaremos o Block Kids Food Screener, um questionário de frequência alimentar, para permitir a avaliação de comportamentos alimentares habituais e de longo prazo.
O Block Kids Food Screener fornecerá estimativas de nutrientes e número de porções por grupos de alimentos.
Usaremos esses dados para determinar a mudança na ingestão diária média relatada pela criança de frutas e vegetais totais, vegetais totais, frutas totais e frutas inteiras.
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12 meses
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Mudança da linha de base da segurança alimentar familiar em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os cuidadores preencherão o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário resumido de 6 itens (Centro Nacional de Estatísticas de Saúde) para medir a fome e a insegurança alimentar familiar.
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12 meses
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Mudança da linha de base da segurança alimentar relatada pela criança aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O Módulo Auto-Administrado de Pesquisa de Segurança Alimentar para Jovens será usado para estimar a segurança alimentar percebida entre jovens de 12 anos de idade ou mais.
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12 meses
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Mudança da linha de base da segurança alimentar relatada pela criança aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O Módulo Auto-Administrado de Pesquisa de Segurança Alimentar para Jovens será usado para estimar a segurança alimentar percebida entre jovens de 12 anos de idade ou mais.
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24 meses
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Alteração da ingestão diária média de frutas e vegetais relatada pela criança aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os dados dietéticos das crianças serão coletados por meio de dois recordatórios não consecutivos e um questionário de frequência alimentar validado.
Dois recordatórios alimentares de 24 horas não consecutivos serão coletados usando a Ferramenta de Avaliação Dietética de 24 Horas Auto-Administrada Automatizada (ASA24®).
Também aplicaremos o Block Kids Food Screener, um questionário de frequência alimentar, para permitir a avaliação de comportamentos alimentares habituais e de longo prazo.
O Block Kids Food Screener fornecerá estimativas de nutrientes e número de porções por grupos de alimentos.
Usaremos esses dados para determinar a mudança na ingestão diária média relatada pela criança de frutas e vegetais totais, vegetais totais, frutas totais e frutas inteiras.
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24 meses
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Mudança da linha de base da segurança alimentar familiar aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Os cuidadores preencherão o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos EUA: Formulário resumido de 6 itens (Centro Nacional de Estatísticas de Saúde) para medir a fome e a insegurança alimentar familiar.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do IMC infantil basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O peso e a altura dos jovens serão medidos sem sapatos ou roupas externas pesadas.
Em cada ocasião serão feitas duas medições, e as médias serão registradas.
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro portátil.
O peso será medido com precisão de 0,2 kg em uma balança de plataforma digital com precisão de 200 kg.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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12 meses
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Alteração do IMC infantil basal aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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O peso e a altura dos jovens serão medidos sem sapatos ou roupas externas pesadas.
Em cada ocasião serão feitas duas medições, e as médias serão registradas.
A altura será medida com precisão de 0,1 cm usando um estadiômetro portátil.
O peso será medido com precisão de 0,2 kg em uma balança de plataforma digital com precisão de 200 kg.
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
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24 meses
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Alteração da ingestão diária média de frutas e vegetais relatada pelo cuidador aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Informações dietéticas serão coletadas de cuidadores usando o National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener, que faz perguntas sobre frequência e tamanho da porção sobre nove itens alimentares.
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12 meses
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Alteração da ingestão diária média de frutas e vegetais relatada pelo cuidador aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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Informações dietéticas serão coletadas de cuidadores usando o National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener, que faz perguntas sobre frequência e tamanho da porção sobre nove itens alimentares.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003370
- R01HD102527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Embora o conjunto de dados final seja removido dos identificadores antes da liberação para compartilhamento, permanece a possibilidade de divulgação dedutiva dos participantes.
Portanto, disponibilizaremos todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados nas publicações aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo por um período de um ano.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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