Avaliação de um programa de prescrição de frutas e vegetais para crianças
30 de setembro de 2025 atualizado por: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Práticas Inovadoras de Nutrição em Cuidados de Saúde Pediátrica: Avaliação de um Programa de Prescrição de Frutas e Hortaliças para Crianças Necessitadas
O objetivo deste estudo é abordar as lacunas no conhecimento relacionadas à influência dos programas pediátricos de prescrição de frutas e vegetais na segurança alimentar, padrões alimentares infantis e status de peso.
Para fazer isso, compararemos grupos de pacientes pediátricos demograficamente semelhantes de três grandes clínicas em uma cidade urbana de baixa renda com base em sua exposição a um programa de prescrição de frutas e vegetais (FVPP) que fornece uma receita de $ 15 para frutas e vegetais frescos para cada criança em cada visita ao escritório.
Três grupos serão identificados com base na exposição infantil ao FVPP pediátrico na linha de base: alta exposição (>24 meses), exposição moderada (12-24 meses) e nenhuma exposição anterior.
Em seguida, apresentaremos o FVPP a pacientes nunca expostos e coletaremos, registraremos e compararemos as mudanças na ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso ao longo do tempo.
Testaremos a hipótese de que a exposição ao FVPP está associada ao maior consumo de frutas e hortaliças, melhor segurança alimentar e menores taxas de obesidade entre as crianças.
O primeiro objetivo comparará a ingestão dietética basal, a segurança alimentar e o status de peso entre os grupos de alta exposição, exposição moderada e sem exposição.
O segundo objetivo medirá as mudanças na dieta, segurança alimentar e status de peso aos 6, 12, 18 e 24 meses entre as crianças recém-expostas ao FVPP.
O terceiro objetivo comparará as medidas de acompanhamento da ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso no grupo inicial sem exposição às medidas iniciais no grupo de alta exposição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará um Programa de Prescrição de Frutas e Hortaliças (FVPP). O programa fornece uma receita de $ 15 para produtos frescos para cada criança em cada visita ao consultório. As prescrições podem ser resgatadas em um mercado de agricultores locais e em um mercado móvel. Para determinar se a exposição ao FVPP está associada a melhorias na ingestão alimentar, segurança alimentar e estado de saúde, compararemos grupos de pacientes pediátricos demograficamente semelhantes com níveis variados de exposição ao FVPP no início do estudo: alta exposição (>24 meses), moderado exposição (12-24 meses), e nenhuma exposição anterior. Em seguida, apresentaremos o FVPP a pacientes nunca expostos e coletaremos, registraremos e compararemos as mudanças na ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso ao longo do tempo. A hipótese central é que a exposição ao FVPP está associada ao maior consumo de frutas e hortaliças, melhor segurança alimentar e menores taxas de obesidade infantil ao longo do tempo.
Propomos os seguintes três objetivos específicos para testar nossa hipótese:
Objetivo 1 - Comparar a ingestão dietética basal, segurança alimentar e status de peso entre pacientes pediátricos com níveis variados de exposição ao FVPP.
Objetivo 2 - Medir mudanças na dieta, segurança alimentar e status de peso quando crianças nunca expostas são introduzidas no FVPP.
Objetivo 3 - Comparar as medidas médias de acompanhamento da ingestão alimentar, segurança alimentar e status de peso no grupo inicial sem exposição com as medidas iniciais no grupo de alta exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- Hurley Children's Clinic
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Mott Children's Health Center
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Akpinar Children's Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança entre 8 e 16 anos e seu cuidador;
- Criança paciente ativa na clínica;
- A criança recebeu pelo menos uma receita de frutas e verduras;
- Criança e cuidador falam inglês
Critério de exclusão:
- Cuidador ou criança que não fala inglês;
- Responsável legal não presente no ato da inscrição;
- Assentimento da criança recusado;
- Irmão previamente matriculado (um cuidador e uma criança por domicílio);
- Movimento entre as clínicas participantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Receita de frutas e vegetais
Cada participante do programa receberá uma receita de frutas e vegetais escrita por pediatras para trocar por US$ 15 em produtos frescos.
As prescrições serão distribuídas durante as visitas ao consultório pediátrico e podem ser resgatadas em um mercado de agricultores locais e em um mercado móvel.
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Cupom de $ 15 para frutas e legumes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da ingestão média diária de frutas e vegetais relatada pelas crianças aos 6 e 12 meses entre jovens participantes recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Os comportamentos alimentares relatados aqui foram avaliados por meio de relatório infantil usando o Block Kids Food Screener (BKFS) de 41 itens, escolhido pela baixa carga dos entrevistados e valores psicométricos aceitáveis.
A análise dietética, utilizando o Block Online Analysis System, forneceu estimativas de nutrientes e número de porções por grupos de alimentos.
Esses dados foram utilizados para determinar a ingestão média diária (em equivalentes de xícara) de vegetais totais, frutas totais e frutas inteiras.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Razão de probabilidade avaliando a tendência longitudinal de alta segurança alimentar para as famílias aos 6 e 12 meses em relação à linha de base entre cuidadores recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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A segurança alimentar dos agregados familiares foi avaliada utilizando o Módulo de Segurança Alimentar dos Agregados Familiares dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens (Centro Nacional de Estatísticas de Saúde) através do relatório do cuidador.
A soma das respostas afirmativas a seis perguntas serviu como pontuação bruta do agregado familiar.
O estatuto de segurança alimentar foi atribuído com base numa pontuação bruta calculada (0-1=segurança alimentar elevada/marginal; 2-4=segurança alimentar baixa; 5-6 segurança alimentar muito baixa).
A segurança alimentar elevada (resultado analisado) foi atribuída àqueles com pontuação crua menor ou igual a 1.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Razão de probabilidade que avalia a tendência longitudinal de alta segurança alimentar aos 6 e 12 meses em relação à linha de base entre jovens de 12 anos de idade ou mais que foram recentemente introduzidos no FVPP.
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O estado de segurança alimentar infantil foi avaliado através do Módulo de Inquérito Autoadministrado sobre Segurança Alimentar para Jovens apenas com crianças com 12 anos ou mais, com base em recomendações de pesquisas anteriores.
A soma das respostas afirmativas (“muito” ou “às vezes”) a nove questões representou a pontuação bruta do respondente na escala.
O estatuto de segurança alimentar foi atribuído por pontuação bruta (0-1=segurança alimentar elevada/marginal; 2-5=segurança alimentar baixa; 6-9=segurança alimentar muito baixa).
A segurança alimentar elevada (resultado analisado) foi atribuída àqueles com pontuação crua menor ou igual a 1.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Razão de probabilidade avaliando a tendência longitudinal de alta segurança alimentar aos 6, 12, 18 e 24 meses em relação à linha de base entre jovens de 12 anos ou mais em recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O estado de segurança alimentar infantil foi avaliado através do Módulo de Inquérito Autoadministrado sobre Segurança Alimentar para Jovens apenas com crianças com 12 anos ou mais, com base em recomendações de pesquisas anteriores.
A soma das respostas afirmativas (“muito” ou “às vezes”) a nove questões representou a pontuação bruta do respondente na escala.
O estatuto de segurança alimentar foi atribuído por pontuação bruta (0-1=segurança alimentar elevada/marginal; 2-5=segurança alimentar baixa; 6-9=segurança alimentar muito baixa).
A segurança alimentar elevada (resultado analisado) foi atribuída àqueles com pontuação crua menor ou igual a 1.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança da ingestão média diária de frutas e vegetais relatada pelas crianças aos 6, 12, 18 e 24 meses entre jovens participantes recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Os comportamentos alimentares relatados aqui foram avaliados por meio de relatório infantil usando o Block Kids Food Screener (BKFS) de 41 itens, escolhido pela baixa carga dos entrevistados e valores psicométricos aceitáveis.
A análise dietética, utilizando o Block Online Analysis System, forneceu estimativas de nutrientes e número de porções por grupos de alimentos.
Esses dados foram utilizados para determinar a ingestão média diária (em equivalentes de xícara) de vegetais totais, frutas totais e frutas inteiras.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Razão de probabilidade avaliando a tendência longitudinal de alta segurança alimentar para as famílias aos 6, 12, 18 e 24 meses em relação à linha de base entre cuidadores recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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A segurança alimentar dos agregados familiares foi avaliada utilizando o Módulo de Segurança Alimentar dos Agregados Familiares dos EUA: Formulário Resumido de Seis Itens (Centro Nacional de Estatísticas de Saúde) através do relatório do cuidador.
A soma das respostas afirmativas a seis perguntas serviu como pontuação bruta do agregado familiar.
O estatuto de segurança alimentar foi atribuído com base numa pontuação bruta calculada (0-1=segurança alimentar elevada/marginal; 2-4=segurança alimentar baixa; 5-6 segurança alimentar muito baixa).
A segurança alimentar elevada (resultado analisado) foi atribuída àqueles com pontuação crua menor ou igual a 1.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do IMC infantil basal aos 6 e 12 meses entre jovens participantes recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado a partir do peso e altura da criança (peso (kg)/[altura (m)]2).
O IMC foi então categorizado em percentis por sexo e idade para servir como indicador de sobrepeso e obesidade.
O sobrepeso e a obesidade das crianças foram categorizados da seguinte forma: sobrepeso (percentil 95 para idade e sexo > IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo), obesidade (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo).
Como a obtenção de um peso saudável nos jovens (percentil 85 para idade e sexo ≥ IMC > percentil 5 para idade e sexo) era um objetivo secundário, uma alteração negativa no percentil do IMC representa um resultado desejável.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança do IMC basal aos 6, 12, 18 e 24 meses entre jovens participantes recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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O índice de massa corporal (IMC) foi calculado a partir do peso e altura da criança (peso (kg)/[altura (m)]2).
O IMC foi então categorizado em percentis por sexo e idade para servir como indicador de sobrepeso e obesidade.
O sobrepeso e a obesidade das crianças foram categorizados da seguinte forma: sobrepeso (percentil 95 para idade e sexo > IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo), obesidade (IMC ≥ percentil 95 para idade e sexo).
Como a obtenção de um peso saudável nos jovens (percentil 85 para idade e sexo ≥ IMC > percentil 5 para idade e sexo) era um objetivo secundário, uma alteração negativa no percentil do IMC representa um resultado desejável.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Mudança da ingestão média diária de frutas e vegetais da linha de base relatada pelo cuidador aos 6 e 12 meses entre cuidadores recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Para investigar se a exposição ao programa pediátrico de prescrição de frutas e vegetais está associada ao aumento do consumo de frutas e vegetais entre os cuidadores, os dados dietéticos dos cuidadores foram coletados usando o National Cancer Institute Fruit & Vegetal Intake "All Day" Screener, que faz perguntas sobre frequência e tamanho da porção sobre nove itens alimentares.
Isso será usado para calcular a ingestão média diária de vegetais e total de frutas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança da ingestão média diária de frutas e vegetais da linha de base relatada pelo cuidador aos 6, 12, 18 e 24 meses entre cuidadores recém-introduzidos no FVPP
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Para investigar se a exposição ao programa pediátrico de prescrição de frutas e vegetais está associada ao aumento do consumo de frutas e vegetais entre os cuidadores, os dados dietéticos dos cuidadores foram coletados usando o National Cancer Institute Fruit & Vegetal Intake "All Day" Screener, que faz perguntas sobre frequência e tamanho da porção sobre nove itens alimentares.
Isso será usado para calcular a ingestão média diária de vegetais e total de frutas.
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Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003370
- R01HD102527 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Embora o conjunto de dados final seja removido dos identificadores antes da liberação para compartilhamento, permanece a possibilidade de divulgação dedutiva dos participantes.
Portanto, disponibilizaremos todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados nas publicações aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Início 6 meses após a publicação dos resultados finais do estudo por um período de um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Embora os identificadores do conjunto de dados final sejam removidos antes da divulgação para compartilhamento, permanece a possibilidade de divulgação dedutiva dos participantes.
Portanto, disponibilizaremos todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados das publicações aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que preveja: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar qualquer participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .