- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04767282
Lapsille suunnatun hedelmien ja vihannesten reseptiohjelman arviointi
Innovatiiviset ravitsemuskäytännöt lasten terveydenhuollossa: hedelmien ja vihannesten reseptiohjelman arviointi apua tarvitseville lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hedelmien ja vihannesten reseptiohjelmaa (FVPP). Ohjelma tarjoaa jokaiselle lapselle yhden 15 dollarin reseptin tuoretuotteita varten jokaisella toimistokäynnillä. Reseptit lunastettavissa paikallisilla maanviljelijöillä ja mobiilimarkkinoilla. Sen määrittämiseksi, liittyykö FVPP:lle altistuminen ravinnonsaannin, elintarviketurvan ja terveydentilan paranemiseen, vertaamme demografisesti samanlaisia lapsipotilasryhmiä, joiden FVPP-altistustasot vaihtelevat lähtötilanteessa: korkea altistus (> 24 kuukautta), kohtalainen altistuminen (12-24 kuukautta) eikä aikaisempaa altistumista. Tämän jälkeen esittelemme FVPP:n potilaille, jotka eivät koskaan altistuneet altistuneille potilaille, ja keräämme, tallennamme ja vertaamme muutoksia ruokavaliossa, elintarviketurvassa ja painotilanteessa ajan myötä. Keskeinen hypoteesi on, että altistuminen FVPP:lle liittyy suurempaan hedelmien ja vihannesten saantiin, parempaan ruokaturvaan ja pienempään lasten liikalihavuuden määrään ajan myötä.
Ehdotamme seuraavia kolmea erityistä tavoitetta hypoteesimme testaamiseksi:
Tavoite 1 – Vertaa lähtötasoa ravinnonsaantia, elintarviketurvaa ja painotilaa lapsipotilaiden välillä, joiden FVPP:lle altistuminen vaihtelee.
Tavoite 2 – Mittaa muutoksia ruokavaliossa, elintarviketurvassa ja painotilanteessa, kun lapset eivät ole koskaan altistuneet FVPP:lle.
Tavoite 3 - Vertaa ruokavalion saannin, elintarviketurvan ja painotilan keskimääräisiä seurantamittoja alkuperäisessä ei-altistusryhmässä perusmittauksiin korkean altistuksen ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
- Hurley Children's Clinic
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Mott Children's Health Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Akpinar Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–16-vuotias lapsi ja heidän huoltajansa;
- Aktiivinen lapsipotilas klinikalla;
- Lapsi sai vähintään yhden hedelmä- ja vihannesreseptin;
- Lapsi ja hoitaja puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja tai lapsi, joka ei puhu englantia;
- Laillinen huoltaja ei ole läsnä ilmoittautumisen yhteydessä;
- Lapsen suostumus evättiin;
- Aiemmin ilmoittautunut sisarus (yksi hoitaja ja yksi lapsi per kotitalous);
- Liikkuminen osallistuvien klinikoiden välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hedelmien ja vihannesten resepti
Jokainen ohjelman osallistuja saa lastenlääkärien kirjoittaman hedelmä- ja vihannesreseptin, joka vaihdetaan 15 dollariin tuoretuotteita.
Reseptit jaetaan lastenlääkärikäyntien yhteydessä, ja ne lunastettavissa paikallisilla maanviljelijöillä ja mobiilimarkkinoilla.
|
15 dollarin lahjakortti hedelmille ja vihanneksille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta lasten ilmoittamasta keskimääräisestä hedelmien ja vihannesten päivittäisestä saannista 6 ja 12 kuukauden iässä FVPP:hen äskettäin otettujen nuorten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tässä raportoidut syömiskäyttäytymiset arvioitiin lapsiraportin avulla käyttäen 41-kohtaista Block Kids Food Screener (BKFS) -laitetta, joka valittiin alhaisen vastaajataakan ja hyväksyttävien psykometristen arvojen perusteella.
Ruokavalioanalyysi, jossa käytettiin Block Online Analysis System -järjestelmää, antoi ravintoarvoarviot ja annosten määrän ruokaryhmittäin.
Näitä tietoja käytettiin määrittämään vihannesten, hedelmien ja kokonaisten hedelmien keskimääräinen päivittäinen saanti (kuppiekvivalentteina).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Todennäköisyyssuhde, jossa arvioidaan kotitalouden korkean elintarviketurvan pitkittäissuuntausta 6 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen FVPP:hen äskettäin lisättyjen omaishoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kotitalouksien elintarviketurvaa arvioitiin käyttämällä US Household Food Security Module: Six Item Short Form -lomaketta (National Center for Health Statistics) hoitajaraportin kautta.
Myönteisten vastausten summa kuuteen kysymykseen toimi kotitalouden raakapistemääränä.
Elintarviketurvan asema määritettiin lasketun raakapistemäärän perusteella (0-1 = korkea/marginaalinen elintarviketurva; 2-4 = alhainen elintarviketurva; 5-6 erittäin alhainen elintarviketurva).
Korkea elintarviketurva (analysoitu tulos) määritettiin niille, joiden raakapistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Kerroinsuhde arvioi korkean elintarviketurvan pitkittäistä suuntausta 6 ja 12 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten keskuudessa, jotka otettiin äskettäin FVPP:hen.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lasten ruokaturvan asemaa arvioitiin Nuorten itseohjautuvan elintarviketurvatutkimuksen moduulin kautta vain 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille aikaisempien tutkimussuositusten perusteella.
Myönteisten vastausten summa ("paljon" tai "joskus") yhdeksään kysymykseen edusti vastaajan raaka-arvoa asteikolla.
Elintarviketurvan tila määritettiin raakapistemäärän mukaan (0-1 = korkea/marginaalinen elintarviketurva; 2-5 = alhainen elintarviketurva; 6-9 = erittäin alhainen elintarviketurva).
Korkea elintarviketurva (analysoitu tulos) määritettiin niille, joiden raakapistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Todennäköisyyssuhde arvioi korkean elintarviketurvan pitkittäistä suuntausta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä suhteessa lähtötilanteeseen 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien nuorten keskuudessa äskettäin FVPP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lasten ruokaturvan asemaa arvioitiin Nuorten itseohjautuvan elintarviketurvatutkimuksen moduulin kautta vain 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille aikaisempien tutkimussuositusten perusteella.
Myönteisten vastausten summa ("paljon" tai "joskus") yhdeksään kysymykseen edusti vastaajan raaka-arvoa asteikolla.
Elintarviketurvan tila määritettiin raakapistemäärän mukaan (0-1 = korkea/marginaalinen elintarviketurva; 2-5 = alhainen elintarviketurva; 6-9 = erittäin alhainen elintarviketurva).
Korkea elintarviketurva (analysoitu tulos) määritettiin niille, joiden raakapistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Lasten ilmoittamassa keskimääräisessä hedelmien ja vihannesten päiväsaannissa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla FVPP-ohjelmaan äskettäin otettujen nuorten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tässä raportoidut syömiskäyttäytymiset arvioitiin lapsiraportin avulla käyttäen 41-kohtaista Block Kids Food Screener (BKFS) -laitetta, joka valittiin alhaisen vastaajataakan ja hyväksyttävien psykometristen arvojen perusteella.
Ruokavalioanalyysi, jossa käytettiin Block Online Analysis System -järjestelmää, antoi ravintoarvoarviot ja annosten määrän ruokaryhmittäin.
Näitä tietoja käytettiin määrittämään vihannesten, hedelmien ja kokonaisten hedelmien keskimääräinen päivittäinen saanti (kuppiekvivalentteina).
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Todennäköisyyssuhde, joka arvioi kotitalouden korkean elintarviketurvan pitkittäistä suuntausta 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen FVPP:hen äskettäin lisättyjen omaishoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Kotitalouksien elintarviketurvaa arvioitiin käyttämällä US Household Food Security Module: Six Item Short Form -lomaketta (National Center for Health Statistics) hoitajaraportin kautta.
Myönteisten vastausten summa kuuteen kysymykseen toimi kotitalouden raakapistemääränä.
Elintarviketurvan asema määritettiin lasketun raakapistemäärän perusteella (0-1 = korkea/marginaalinen elintarviketurva; 2-4 = alhainen elintarviketurva; 5-6 erittäin alhainen elintarviketurva).
Korkea elintarviketurva (analysoitu tulos) määritettiin niille, joiden raakapistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lapsen painoindeksistä 6 ja 12 kuukauden iässä FVPP:hen äskettäin otettujen nuorten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin lapsen painosta ja pituudesta (paino (kg)/[pituus (m)]2).
BMI luokiteltiin sitten prosenttipisteisiin sukupuolen ja iän mukaan toimimaan ylipainon ja liikalihavuuden indikaattorina.
Lapsen ylipaino ja liikalihavuus luokiteltiin seuraavasti: ylipaino (95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan > BMI ≥ 85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan), lihava (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan).
Koska nuorten terveen painon saavuttaminen (85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan ≥ BMI > 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) oli toissijainen tavoite, negatiivinen muutos BMI-persentiilissä on toivottava tulos.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos peruspainoindeksistä 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla FVPP:hen äskettäin otettujen nuorten osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Painoindeksi (BMI) laskettiin lapsen painosta ja pituudesta (paino (kg)/[pituus (m)]2).
BMI luokiteltiin sitten prosenttipisteisiin sukupuolen ja iän mukaan toimimaan ylipainon ja liikalihavuuden indikaattorina.
Lapsen ylipaino ja liikalihavuus luokiteltiin seuraavasti: ylipaino (95. persentiili iän ja sukupuolen mukaan > BMI ≥ 85. persentiili iän ja sukupuolen mukaan), lihava (BMI ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan).
Koska nuorten terveen painon saavuttaminen (85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan ≥ BMI > 5. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan) oli toissijainen tavoite, negatiivinen muutos BMI-persentiilissä on toivottava tulos.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Muutos omaishoitajan ilmoittamasta hedelmien ja vihannesten keskimääräisestä päivittäissaannista 6 ja 12 kuukauden kohdalla äskettäin FVPP:hen otettujen omaishoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, liittyykö lasten hedelmien ja vihannesten reseptiohjelmalle altistuminen lisääntyneeseen hedelmien ja vihannesten kulutukseen omaishoitajien keskuudessa, omaishoitajien ruokavaliotietoja kerättiin National Cancer Instituten hedelmien ja vihannesten saannin "All Day" -seulonnalla, joka kysyy yhdeksän ruoka-aineen tiheydestä ja annoksen koosta.
Tätä käytetään vihannesten ja hedelmien keskimääräisen päivittäisen saannin laskemiseen.
|
Perustaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos omaishoitajan ilmoittamasta hedelmien ja vihannesten keskimääräisestä päivittäissaannista 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla äskettäin FVPP:hen otettujen omaishoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, liittyykö lasten hedelmien ja vihannesten reseptiohjelmalle altistuminen lisääntyneeseen hedelmien ja vihannesten kulutukseen omaishoitajien keskuudessa, omaishoitajien ruokavaliotietoja kerättiin National Cancer Instituten hedelmien ja vihannesten saannin "All Day" -seulonnalla, joka kysyy yhdeksän ruoka-aineen tiheydestä ja annoksen koosta.
Tätä käytetään vihannesten ja hedelmien keskimääräisen päivittäisen saannin laskemiseen.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003370
- R01HD102527 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .