Vurdering af et frugt- og grøntsagsprogram for børn
30. september 2025 opdateret af: Amy Saxe-Custack, Michigan State University
Innovativ ernæringspraksis i pædiatrisk sundhedspleje: Vurdering af et frugt- og grøntsagsprogram til børn i nød
Formålet med denne undersøgelse er at adressere huller i viden relateret til indflydelsen af pædiatriske frugt- og grøntsagsreceptprogrammer på fødevaresikkerhed, børns kostmønstre og vægtstatus.
For at gøre dette vil vi sammenligne demografisk lignende pædiatriske patientgrupper fra tre store klinikker i en by med lav indkomst baseret på deres eksponering for et frugt- og grøntsagsreceptprogram (FVPP), der giver en recept på 15 USD for frisk frugt og grøntsager til hvert barn ved hvert kontorbesøg.
Tre klynger vil blive identificeret baseret på børns eksponering for pædiatrisk FVPP ved baseline: høj eksponering (>24 måneder), moderat eksponering (12-24 måneder) og ingen tidligere eksponering.
Vi vil derefter introducere FVPP til aldrig eksponerede patienter og indsamle, registrere og sammenligne ændringer i kostindtag, fødevaresikkerhed og vægtstatus over tid.
Vi vil teste hypotesen om, at eksponering for FVPP er forbundet med højere indtag af frugt og grøntsager, bedre fødevaresikkerhed og lavere forekomst af fedme blandt børn.
Det første mål vil sammenligne baseline diætindtag, fødevaresikkerhed og vægtstatus mellem høj eksponering, moderat eksponering, ingen eksponeringsgrupper.
Det andet mål vil måle ændringer i kost, fødevaresikkerhed og vægtstatus ved 6-, 12-, 18- og 24 måneder blandt børn, der nyligt er blevet eksponeret for FVPP.
Det tredje mål vil sammenligne opfølgende mål for diætindtagelse, fødevaresikkerhed og vægtstatus i den indledende ingen eksponeringsgruppe med baseline målinger i gruppen med høj eksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere et frugt- og grøntsagsprogram (FVPP). Programmet giver en recept på 15 USD for friske råvarer til hvert barn ved hvert kontorbesøg. Recepter kan indløses på et lokalt landmandsmarked og mobilmarked. For at afgøre, om eksponering for FVPP er forbundet med forbedringer i kostindtagelse, fødevaresikkerhed og sundhedsstatus, vil vi sammenligne demografisk lignende pædiatriske patientgrupper med varierende niveauer af eksponering for FVPP ved baseline: høj eksponering (>24 måneder), moderat eksponering (12-24 måneder), og ingen tidligere eksponering. Vi vil derefter introducere FVPP til aldrig eksponerede patienter og indsamle, registrere og sammenligne ændringer i kostindtag, fødevaresikkerhed og vægtstatus over tid. Den centrale hypotese er, at eksponering for FVPP er forbundet med højere indtag af frugt og grøntsager, bedre fødevaresikkerhed og lavere forekomst af fedme hos børn over tid.
Vi foreslår følgende tre specifikke mål for at teste vores hypotese:
Mål 1 - Sammenlign baseline diætindtag, fødevaresikkerhed og vægtstatus mellem pædiatriske patienter med varierende niveauer af eksponering for FVPP.
Mål 2 - Mål ændringer i kost, fødevaresikkerhed og vægtstatus, når aldrig udsatte børn introduceres til FVPP.
Mål 3 - Sammenlign gennemsnitlige opfølgningsmål for diætindtagelse, fødevaresikkerhed og vægtstatus i den indledende ingen eksponeringsgruppe med baseline målinger i gruppen med høj eksponering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
- Hurley Children's Clinic
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Mott Children's Health Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
- Akpinar Children's Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn mellem 8 og 16 år og deres omsorgsperson;
- Barneaktiv patient på klinik;
- Barnet fik mindst én frugt- og grøntsagsrecept;
- Barn og omsorgsperson engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson eller barn, der ikke taler engelsk;
- juridisk værge ikke til stede ved indskrivningen;
- Barnesamtykke afvist;
- Tidligere tilmeldte søskende (én omsorgsperson og et barn pr. husstand);
- Bevægelse mellem deltagende klinikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Recept på frugt og grønt
Hver programdeltager vil modtage en frugt- og grøntsagsrecept, der er skrevet af børnelæger for at veksle for 15 $ friske råvarer.
Recepter vil blive distribueret under pædiatriske kontorbesøg og kan indløses på et lokalt landmandsmarked og mobilmarked.
|
15 USD kupon til frugt og grøntsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Børnerapporteret gennemsnitligt dagligt indtag af frugt og grøntsager ved 6 og 12 måneder blandt ungdomsdeltagere, der nyligt blev introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Spiseadfærd rapporteret her blev vurderet via børnerapport ved hjælp af 41-elementer Block Kids Food Screener (BKFS), valgt for lav respondentbyrde og acceptable psykometriske værdier.
Kostanalyse ved hjælp af Block Online Analysis System gav næringsstofestimater og antal portioner efter fødevaregrupper.
Disse data blev brugt til at bestemme det gennemsnitlige daglige indtag (i kopækvivalenter) af samlede grøntsager, samlede frugter og hele frugter.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Oddsforhold Evaluering af den longitudinelle tendens for høj fødevaresikkerhed for husstanden ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline blandt plejepersonale, der nyligt blev introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) via caregiver-rapport.
Summen af bekræftende svar på seks spørgsmål tjente som husstandens råscore.
Fødevaresikkerhedsstatus blev tildelt baseret på en beregnet råscore (0-1=høj/marginal fødevaresikkerhed; 2-4=lav fødevaresikkerhed; 5-6 meget lav fødevaresikkerhed).
Høj fødevaresikkerhed (resultat analyseret) blev tildelt dem med råscore mindre end eller lig med 1.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Oddsforhold Evaluerer den longitudinelle tendens for høj fødevaresikkerhed på 6 og 12 måneder i forhold til baseline blandt unge 12 år og ældre, der for nylig blev introduceret til FVPP.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Børns fødevaresikkerhedsstatus blev kun vurderet via Self-Administered Food Security Survey Module for Youth med børn i alderen 12 år og ældre baseret på tidligere forskningsanbefalinger.
Summen af bekræftende svar ("meget" eller "nogle gange") på ni spørgsmål repræsenterede respondentens råscore på skalaen.
Fødevaresikkerhedsstatus blev tildelt efter rå score (0-1=høj/marginal fødevaresikkerhed; 2-5=lav fødevaresikkerhed; 6-9=meget lav fødevaresikkerhed).
Høj fødevaresikkerhed (resultat analyseret) blev tildelt dem med råscore mindre end eller lig med 1.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Oddsforhold Evaluerer den longitudinelle tendens for høj fødevaresikkerhed på 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline blandt unge 12 år og ældre ved nyligt introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Børns fødevaresikkerhedsstatus blev kun vurderet via Self-Administered Food Security Survey Module for Youth med børn i alderen 12 år og ældre baseret på tidligere forskningsanbefalinger.
Summen af bekræftende svar ("meget" eller "nogle gange") på ni spørgsmål repræsenterede respondentens råscore på skalaen.
Fødevaresikkerhedsstatus blev tildelt efter rå score (0-1=høj/marginal fødevaresikkerhed; 2-5=lav fødevaresikkerhed; 6-9=meget lav fødevaresikkerhed).
Høj fødevaresikkerhed (resultat analyseret) blev tildelt dem med råscore mindre end eller lig med 1.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring fra baseline Børnerapporteret gennemsnitligt dagligt indtag af frugt og grøntsager ved 6, 12, 18 og 24 måneder blandt ungdomsdeltagere, der nyligt blev introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Spiseadfærd rapporteret her blev vurderet via børnerapport ved hjælp af 41-elementer Block Kids Food Screener (BKFS), valgt for lav respondentbyrde og acceptable psykometriske værdier.
Kostanalyse ved hjælp af Block Online Analysis System gav næringsstofestimater og antal portioner efter fødevaregrupper.
Disse data blev brugt til at bestemme det gennemsnitlige daglige indtag (i kopækvivalenter) af samlede grøntsager, samlede frugter og hele frugter.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Oddsforhold Evaluerer den longitudinelle tendens for høj fødevaresikkerhed for husstanden ved 6, 12, 18 og 24 måneder i forhold til baseline blandt omsorgspersoner, der nyligt er blevet introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Husholdningernes fødevaresikkerhed blev vurderet ved hjælp af US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) via caregiver-rapport.
Summen af bekræftende svar på seks spørgsmål tjente som husstandens råscore.
Fødevaresikkerhedsstatus blev tildelt baseret på en beregnet råscore (0-1=høj/marginal fødevaresikkerhed; 2-4=lav fødevaresikkerhed; 5-6 meget lav fødevaresikkerhed).
Høj fødevaresikkerhed (resultat analyseret) blev tildelt dem med råscore mindre end eller lig med 1.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline børns BMI ved 6 og 12 måneder blandt ungdomsdeltagere, der nyligt blev introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Body mass index (BMI) blev beregnet ud fra barnets vægt og højde (vægt (kg)/[højde (m)]2).
BMI blev derefter kategoriseret i percentiler efter køn og alder for at tjene som en indikator for overvægt og fedme.
Børns overvægt og fedmestatus blev kategoriseret som følger: overvægt (95. percentil for alder og køn > BMI ≥ 85. percentil for alder og køn), fede (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn).
Fordi opnåelse af sund vægt hos unge (85. percentil for alder og køn ≥ BMI > 5. percentil for alder og køn) var et sekundært mål, repræsenterer en negativ ændring i BMI-percentilen et ønskeligt resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline BMI ved 6, 12, 18 og 24 måneder blandt ungdomsdeltagere, der for nylig blev introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Body mass index (BMI) blev beregnet ud fra barnets vægt og højde (vægt (kg)/[højde (m)]2).
BMI blev derefter kategoriseret i percentiler efter køn og alder for at tjene som en indikator for overvægt og fedme.
Børns overvægt og fedmestatus blev kategoriseret som følger: overvægt (95. percentil for alder og køn > BMI ≥ 85. percentil for alder og køn), fede (BMI ≥ 95. percentil for alder og køn).
Fordi opnåelse af sund vægt hos unge (85. percentil for alder og køn ≥ BMI > 5. percentil for alder og køn) var et sekundært mål, repræsenterer en negativ ændring i BMI-percentilen et ønskeligt resultat.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
|
Ændring fra plejegiver-rapporteret baseline gennemsnitligt dagligt indtag af frugt og grøntsager efter 6 og 12 måneder blandt plejere, der for nylig er blevet introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
For at undersøge om eksponering for det pædiatriske frugt- og grøntsagsprogram er forbundet med øget frugt- og grøntsagsforbrug blandt omsorgspersoner, blev kostdata fra omsorgspersoner indsamlet ved hjælp af National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener, som stiller spørgsmål om hyppighed og portionsstørrelse om ni fødevarer.
Dette vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige daglige indtag af grøntsager og samlet frugt.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra plejegiver-rapporteret baseline gennemsnitligt dagligt indtag af frugt og grøntsager ved 6, 12, 18 og 24 måneder blandt plejere, der nyligt er blevet introduceret til FVPP
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
For at undersøge om eksponering for det pædiatriske frugt- og grøntsagsprogram er forbundet med øget frugt- og grøntsagsforbrug blandt omsorgspersoner, blev kostdata fra omsorgspersoner indsamlet ved hjælp af National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener, som stiller spørgsmål om hyppighed og portionsstørrelse om ni fødevarer.
Dette vil blive brugt til at beregne det gennemsnitlige daglige indtag af grøntsager og samlet frugt.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003370
- R01HD102527 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet af identifikatorer før frigivelse til deling, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagere.
Derfor vil vi gøre alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i publikationer, kun tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 6 måneder efter offentliggørelse af endelige undersøgelsesresultater i en periode på et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Selvom det endelige datasæt vil blive fjernet af identifikatorer før frigivelse til deling, er der stadig mulighed for deduktiv offentliggørelse af deltagere.
Derfor vil vi gøre alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater i publikationer, kun tilgængelige for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .