- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767282
Utvärdering av ett frukt- och grönsaksreceptprogram för barn
Innovativ kostpraxis inom pediatrisk hälsovård: Utvärdering av ett receptprogram för frukt och grönsaker för behövande barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera ett frukt- och grönsaksreceptprogram (FVPP). Programmet ger varje barn ett recept på 15 USD för färskvaror vid varje kontorsbesök. Recept går att lösa in på en lokal bondemarknad och mobilmarknad. För att avgöra om exponering för FVPP är associerad med förbättringar i kostintag, livsmedelssäkerhet och hälsostatus, kommer vi att jämföra demografiskt likartade pediatriska patientgrupper med varierande nivåer av exponering för FVPP vid baslinjen: hög exponering (>24 månader), måttlig exponering (12-24 månader), och ingen tidigare exponering. Vi kommer sedan att introducera FVPP för aldrig exponerade patienter och samla in, registrera och jämföra förändringar i kostintag, matsäkerhet och viktstatus över tid. Den centrala hypotesen är att exponering för FVPP är associerad med högre intag av frukt och grönsaker, bättre livsmedelssäkerhet och lägre nivåer av barnfetma över tid.
Vi föreslår följande tre specifika syften för att testa vår hypotes:
Syfte 1 - Jämför baslinjeintag i kosten, livsmedelssäkerhet och viktstatus mellan pediatriska patienter med varierande nivåer av exponering för FVPP.
Mål 2 - Mät förändringar i kost, livsmedelssäkerhet och viktstatus när aldrig exponerade barn introduceras till FVPP.
Syfte 3 - Jämför genomsnittliga uppföljningsmått för kostintag, livsmedelssäkerhet och viktstatus i den initiala exponeringsgruppen med baslinjemått i gruppen med hög exponering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
- Hurley Children's Clinic
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Mott Children's Health Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
- Akpinar Children's Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 8 och 16 år och deras vårdgivare;
- Barnaktiv patient på klinik;
- Barnet fick minst ett frukt- och grönsaksrecept;
- Barn och vårdgivare engelsktalande
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare eller barn som inte talar engelska;
- Förmyndare inte närvarande vid inskrivningen;
- Barnsamtycke vägrade;
- Tidigare inskrivna syskon (en vårdare och ett barn per hushåll);
- Rörelse mellan deltagande kliniker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Recept på frukt och grönsaker
Varje programdeltagare kommer att få ett frukt- och grönsaksrecept som är skrivet av barnläkare för att byta mot $15 färskvaror.
Recept kommer att delas ut under pediatriska kontorsbesök och kan lösas in på en lokal bondemarknad och mobilmarknad.
|
15 USD kupong för frukt och grönsaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Barnrapporterat genomsnittligt dagligt intag av frukt och grönsaker vid 6 och 12 månader bland ungdomsdeltagare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Ätbeteenden som rapporterats här utvärderades via barnrapporter med 41-objekt Block Kids Food Screener (BKFS), vald för låg respondentbörda och acceptabla psykometriska värden.
Kostanalys, med hjälp av Block Online Analysis System, gav näringsuppskattningar och antal portioner efter livsmedelsgrupper.
Dessa data användes för att bestämma genomsnittligt dagligt intag (i koppekvivalenter) av totala grönsaker, totala frukter och hela frukter.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Oddskvot utvärderar den longitudinella trenden med hög livsmedelstrygghet för hushållet vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen bland vårdgivare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Hushållens livsmedelssäkerhet bedömdes med hjälp av US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) via vårdgivarerapport.
Summan av jakande svar på sex frågor fungerade som hushållets råpoäng.
Livsmedelssäkerhetsstatus tilldelades baserat på ett beräknat råpoäng (0-1=hög/marginal livsmedelssäkerhet; 2-4=låg livsmedelssäkerhet; 5-6 mycket låg livsmedelssäkerhet).
Hög livsmedelssäkerhet (utfall analyserat) tilldelades de med råpoäng mindre än eller lika med 1.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Oddskvot som utvärderar den longitudinella trenden med hög livsmedelssäkerhet vid 6 och 12 månader i förhållande till baslinjen bland ungdomar 12 år och äldre som nyligen introducerades till FVPP.
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Barns matsäkerhetsstatus bedömdes via Self-Administered Food Security Survey Module för ungdomar endast med barn i åldern 12 år och äldre baserat på tidigare forskningsrekommendationer.
Summan av jakande svar ("mycket" eller "ibland") på nio frågor representerade respondentens råpoäng på skalan.
Livsmedelssäkerhetsstatus tilldelades efter råpoäng (0-1=hög/marginal livsmedelssäkerhet; 2-5=låg livsmedelssäkerhet; 6-9=mycket låg livsmedelssäkerhet).
Hög livsmedelssäkerhet (utfall analyserat) tilldelades de med råpoäng mindre än eller lika med 1.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Oddskvot utvärderar den longitudinella trenden för hög livsmedelstrygghet vid 6, 12, 18 och 24 månader i förhållande till baslinjen bland ungdomar 12 år och äldre som nyligen introducerades till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Barns matsäkerhetsstatus bedömdes via Self-Administered Food Security Survey Module för ungdomar endast med barn i åldern 12 år och äldre baserat på tidigare forskningsrekommendationer.
Summan av jakande svar ("mycket" eller "ibland") på nio frågor representerade respondentens råpoäng på skalan.
Livsmedelssäkerhetsstatus tilldelades efter råpoäng (0-1=hög/marginal livsmedelssäkerhet; 2-5=låg livsmedelssäkerhet; 6-9=mycket låg livsmedelssäkerhet).
Hög livsmedelssäkerhet (utfall analyserat) tilldelades de med råpoäng mindre än eller lika med 1.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring från baslinjen Barnrapporterat genomsnittligt dagligt intag av frukt och grönsaker vid 6, 12, 18 och 24 månader bland ungdomsdeltagare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Ätbeteenden som rapporterats här utvärderades via barnrapporter med 41-objekt Block Kids Food Screener (BKFS), vald för låg respondentbörda och acceptabla psykometriska värden.
Kostanalys, med hjälp av Block Online Analysis System, gav näringsuppskattningar och antal portioner efter livsmedelsgrupper.
Dessa data användes för att bestämma genomsnittligt dagligt intag (i koppekvivalenter) av totala grönsaker, totala frukter och hela frukter.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Oddskvot utvärderar den longitudinella trenden med hög livsmedelstrygghet för hushållet vid 6, 12, 18 och 24 månader i förhållande till baslinjen bland vårdgivare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Hushållens livsmedelssäkerhet bedömdes med hjälp av US Household Food Security Module: Six Item Short Form (National Center for Health Statistics) via vårdgivarerapport.
Summan av jakande svar på sex frågor fungerade som hushållets råpoäng.
Livsmedelssäkerhetsstatus tilldelades baserat på ett beräknat råpoäng (0-1=hög/marginal livsmedelssäkerhet; 2-4=låg livsmedelssäkerhet; 5-6 mycket låg livsmedelssäkerhet).
Hög livsmedelssäkerhet (utfall analyserat) tilldelades de med råpoäng mindre än eller lika med 1.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för barns BMI vid 6 och 12 månader bland ungdomsdeltagare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
Body mass index (BMI) beräknades från barnets vikt och längd (vikt (kg)/[höjd (m)]2).
BMI kategoriserades sedan i percentiler efter kön och ålder för att fungera som en indikator på övervikt och fetma.
Barnövervikt och fetmastatus kategoriserades enligt följande: övervikt (95:e percentilen för ålder och kön > BMI ≥ 85:e percentilen för ålder och kön), fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön).
Eftersom uppnåendet av hälsosam vikt hos ungdomar (85:e percentilen för ålder och kön ≥ BMI > 5:e percentilen för ålder och kön) var ett sekundärt mål, representerar en negativ förändring i BMI-percentilen ett önskvärt resultat.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från baslinje BMI vid 6, 12, 18 och 24 månader bland ungdomsdeltagare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Body mass index (BMI) beräknades från barnets vikt och längd (vikt (kg)/[höjd (m)]2).
BMI kategoriserades sedan i percentiler efter kön och ålder för att fungera som en indikator på övervikt och fetma.
Barnövervikt och fetmastatus kategoriserades enligt följande: övervikt (95:e percentilen för ålder och kön > BMI ≥ 85:e percentilen för ålder och kön), fetma (BMI ≥ 95:e percentilen för ålder och kön).
Eftersom uppnåendet av hälsosam vikt hos ungdomar (85:e percentilen för ålder och kön ≥ BMI > 5:e percentilen för ålder och kön) var ett sekundärt mål, representerar en negativ förändring i BMI-percentilen ett önskvärt resultat.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
|
Förändring från vårdgivare-rapporterad baslinje genomsnittligt dagligt intag av frukt och grönsaker vid 6 och 12 månader bland vårdgivare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
För att undersöka om exponering för det pediatriska receptprogrammet för frukt och grönsaker är associerat med ökad frukt- och grönsakskonsumtion bland vårdgivare, samlades kostdata från vårdgivare in med hjälp av National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener som ställer frågor om frekvens och portionsstorlek om nio matvaror.
Detta kommer att användas för att beräkna genomsnittligt dagligt intag av grönsaker och total frukt.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring från vårdgivare-rapporterad baslinje genomsnittligt dagligt intag av frukt och grönsaker vid 6, 12, 18 och 24 månader bland vårdgivare som nyligen introducerats till FVPP
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
För att undersöka om exponering för det pediatriska receptprogrammet för frukt och grönsaker är associerat med ökad frukt- och grönsakskonsumtion bland vårdgivare, samlades kostdata från vårdgivare in med hjälp av National Cancer Institute Fruit & Vegetable Intake "All Day" Screener som ställer frågor om frekvens och portionsstorlek om nio matvaror.
Detta kommer att användas för att beräkna genomsnittligt dagligt intag av grönsaker och total frukt.
|
Baslinje, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy Saxe-Custack, PhD, MPH, RD, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saxe-Custack A, Lofton HC, Hanna-Attisha M, Victor C, Reyes G, Ceja T, LaChance J. Caregiver perceptions of a fruit and vegetable prescription programme for low-income paediatric patients. Public Health Nutr. 2018 Sep;21(13):2497-2506. doi: 10.1017/S1368980018000964. Epub 2018 Apr 18.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Fruit and Vegetable Prescriptions for Pediatric Patients Living in Flint, Michigan: A Cross-Sectional Study of Food Security and Dietary Patterns at Baseline. Nutrients. 2019 Jun 25;11(6):1423. doi: 10.3390/nu11061423.
- Saxe-Custack A, LaChance J, Hanna-Attisha M. Child Consumption of Whole Fruit and Fruit Juice Following Six Months of Exposure to a Pediatric Fruit and Vegetable Prescription Program. Nutrients. 2019 Dec 20;12(1):25. doi: 10.3390/nu12010025.
- Saxe-Custack A, Sadler R, LaChance J, Hanna-Attisha M, Ceja T. Participation in a Fruit and Vegetable Prescription Program for Pediatric Patients is Positively Associated with Farmers' Market Shopping. Int J Environ Res Public Health. 2020 Jun 12;17(12):4202. doi: 10.3390/ijerph17124202.
- Saxe-Custack A, Todem D, Anthony JC, Kerver JM, LaChance J, Hanna-Attisha M. Effect of a pediatric fruit and vegetable prescription program on child dietary patterns, food security, and weight status: a study protocol. BMC Public Health. 2022 Jan 21;22(1):150. doi: 10.1186/s12889-022-12544-y.
- Saxe-Custack A, Egan S, Farmer B, Pulka K, Sampson A. Caregiver-reported barriers to engagement in a paediatric fresh fruit and vegetable prescription programme. J Nutr Sci. 2024 Sep 18;13:e33. doi: 10.1017/jns.2024.33. eCollection 2024.
- Sadler RC, Saxe-Custack A. 'Nobody Shops at the Neighborhood Store': Leveraging a Community's Pediatric Fresh Produce Prescription Program to Inform Future Participating Store Redemption Locations. Cities Health. 2024;8(1):70-81. doi: 10.1080/23748834.2023.2281764. Epub 2023 Nov 23.
- Saxe-Custack A, Todem D, LaChance J, Kerver J, Anthony J. Association between youth blood pressure and exposure to pediatric fruit and vegetable prescriptions. Pediatr Res. 2025 Aug;98(2):654-662. doi: 10.1038/s41390-024-03671-w. Epub 2024 Dec 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003370
- R01HD102527 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .