下半身正压跑步机训练对慢性中风患者的影响
下半身正压跑步机训练对慢性中风患者姿势控制和步态功能的影响
中风是一种以慢性严重残疾为特征的神经系统疾病，它将导致个人生活发生永久性变化。 在沙特阿拉伯，中风被认为是导致残疾和死亡的主要原因。 据估计，沙特阿拉伯的这一比例为 0.67%，而美国 (US) 的人口比例为 2.5%。 大多数人都存在行走速度和姿势维持等移动性缺陷，这会增加跌倒的风险并减少日常生活活动 (ADL)。
中风康复应尽早开始，以避免中风后并发症。 持续评估中风康复的几种干预措施，以改善行动不便和姿势控制。 中风康复的方法之一是使用体重支持的跑步机训练 (BWSTT)。 它是促进步态训练和神经损伤后恢复的有用工具。
下半身正压 (LBPP) 是一种封闭在充气袋中的跑步机。 跑步机内部有一个产生气压的腔室，有助于消除步态负重产生的不适感。 该腔室配备了一个系统，该系统提供 LBPP，通过使用气压从下方为患者提供提升力，帮助减轻患者行走时的体重。 这有助于患者在下肢承受最小重量的情况下有效地行走。
因此，本研究的目的是评估 LBPP 对慢性中风患者步态功能、平衡和生活质量的可行性和有效性。
研究人员假设 LBPP 将显着改善慢性中风患者的步态功能、平衡和生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Buraidah、沙特阿拉伯
- Medical City in Qassim University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 中风引起的偏瘫;中风后至少 6 个月。
- 有或没有辅助器具的独立行走能力至少 10 米。
- 没有任何其他神经和/或骨科缺陷影响行走。
- 功能性步行 ≥ 3 功能性步行类别
- 没有心脏、呼吸系统、心血管疾病的病史会干扰协议，
- 能够理解简单的指令，
- 能够控制头部和躯干的姿势。
排除标准：
- 复发性中风，
- 改良的 Ashowrth 量表上的痉挛度大于 3，
- 共济失调或下肢震颤
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：下半身正压步态训练
所有参与者将每天进行步态训练 40 分钟，每周三天，持续六周。 在第一个疗程中，下半身正压室将设置为卸载患者体重的 50%。在接下来的疗程中，卸载患者体重的百分比将减少，具体取决于患者的舒适度。 将根据患者的能力评估和更改物理治疗师的协助和跑步机速度。 参加者可在行走过程中随时休息。 休息时间将被测量和记录。 |
每位参与者将在标准自行车测力计上进行 5 - 10 分钟的热身、上肢手法和治疗以及使用 LBPP 的步态训练。 徒手和治疗性疗法将包括被动和主动 ROM、关节松动、被动和主动拉伸、徒手抗阻训练和日常生活活动 (ADL)。 所有参与者将在六周内每周三天、每天一次（40 分钟）在 Alter G 中行走。 在第一次会议上，Alter G 压力室将设置为卸载患者体重的 50%。 在接下来的疗程中，卸载患者体重的百分比将减少，具体取决于患者的舒适度。 将根据患者的能力评估和更改物理治疗师的协助和跑步机速度。 参加者可在行走过程中随时休息。 休息时间将被测量和记录。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与的安全调查问卷由 0（极度不满意）- 5（极度满意）的数字评分量表评分评估。
大体时间：报告 6 周时的安全性
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LBPP 的安全性将通过参与者的安全问卷进行评估。
安全性将使用从 0（非常不满意）到 5（非常满意）的数字评分量表进行评分。
在第 6 周结束时，将要求参与者评价他/她对安全变量的满意度。
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报告 6 周时的安全性
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参与的满意度问卷包括（舒适度、尺寸、个人接受度和使用简单性）将使用从 0（极度不满意）- 5（极度满意）的数字评分量表评分来衡量。
大体时间：在 6 周时报告可行性
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LBPP 的可行性将通过参与的满意度问卷进行评估，包括（舒适度、尺寸、个人接受度和使用简单性）将使用从 0（极度不满意）- 5（极度满意）的数字评分量表评分来衡量。
在第 6 周结束时，将要求参与者对每个变量的满意度进行评分。
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在 6 周时报告可行性
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根据 CTCAE v4.0 评估出现不良事件的参与者人数
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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报告不良事件的存在（或不存在）
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通过学习完成，平均1年。
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会话数
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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报告每个参与者的会话数。
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通过学习完成，平均1年。
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魁北克用户对辅助技术满意度评估 (QUEST) 评估的设备限制数量
大体时间：通过学习完成，平均1年。
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报告研究期间出现的任何设备限制
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通过学习完成，平均1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 10MWT 评估的步态功能
大体时间：6 周时基线步态的变化。
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10 米步行测试 (10MWT)：10MWT 评估在有或没有辅助设备的情况下短时间内自行选择的首选步行速度。
参与者将被要求步行总共 10 米，其中使用加速区供参与者在进入 6 米距离之前加速 2 米，之后减速 2 米。
速度仅针对端区之间 6 米的距离进行计算。
10MWT 广泛用于中风患者的临床实践和研究，并已被证明具有出色的重测可靠性（ICC > 0.95）。
试验进行3次，取平均值进行分析。
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6 周时基线步态的变化。
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平衡功能
大体时间：从第 6 周时的基线平衡变化。
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功能性伸展测试 (FRT)：它用于通过测量参与者在固定位置站立时可以向前伸展的最大距离来评估参与者的稳定性。
参与者将靠近墙壁站立，将手臂置于 90 度肩屈曲位置，但不要用紧握的拳头接触墙壁。
起始位置将记录在尺子上的第 3 掌骨头。
将要求参与者在不采取任何步骤的情况下尽可能地用非麻痹手臂向前伸展。
参与者可以到达的最大距离将被记录下来。
将计算开始位置和结束位置之间的差异。
参与者将被允许进行两次练习试验。
然后，参与者将被要求进行三个试验的测试。
三个试验的平均值将用于分析。
FRT 显示出较高的评估者内部可靠性 (ICC = 0.98) 和有效性 (r = 0.71)
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从第 6 周时的基线平衡变化。
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生活质量评估（简表 36）
大体时间：6 周时基线生活质量的变化。
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生活质量（简表 36）：一项用于评估临床实践和研究目的的生活质量的调查。
它由 8 个维度分量表组成：身体机能、身体问题引起的角色限制、一般健康认知、活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制、一般心理健康和健康转变。
它已被翻译并验证为阿拉伯语。
每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低分数和最高分数分别为 0 和 100。
因此，高分定义了更有利的健康状态。
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6 周时基线生活质量的变化。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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