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Die Wirkung von Unterkörper-Laufbandtraining mit positivem Druck auf Personen mit chronischem Schlaganfall

15. Oktober 2022 aktualisiert von: Sattam Almutairi, Qassim University

Die Wirkung von Unterkörper-Überdruck-Laufbandtraining auf Haltungskontrolle und Gangfunktion bei Personen mit chronischem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist eine neurologische Erkrankung, die durch eine chronische schwere Behinderung gekennzeichnet ist, die dauerhafte Veränderungen im Leben des Einzelnen verursachen wird. In Saudi-Arabien gilt der Schlaganfall als Hauptursache für Behinderung und Tod. Es wird auf 0,67 % in Saudi-Arabien geschätzt, verglichen mit 2,5 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten (USA). Die meisten Menschen haben Mobilitätsdefizite wie Gehgeschwindigkeit und Haltungserhaltung, die zu einem erhöhten Sturzrisiko und einer verringerten Aktivität des täglichen Lebens (ADL) führen.

Die Rehabilitation nach einem Schlaganfall sollte so früh wie möglich beginnen, um Komplikationen nach einem Schlaganfall zu vermeiden. Mehrere Interventionen zur Schlaganfallrehabilitation zur Verbesserung des Mobilitätsdefizits und der Haltungskontrolle werden kontinuierlich evaluiert. Eine der Möglichkeiten der Schlaganfallrehabilitation ist die Verwendung von körpergewichtsunterstütztem Laufbandtraining (BWSTT). Es ist ein nützliches Werkzeug, um das Gangtraining und die Genesung nach neurologischen Verletzungen zu erleichtern.

Der Lower Body Positive Pressure (LBPP) ist ein Laufband, das in einem aufgeblasenen Beutel eingeschlossen ist. Im Inneren des Laufbands befindet sich eine Kammer, die Luftdruck erzeugt, der dazu beiträgt, das unangenehme Gefühl zu beseitigen, das durch die Gewichtsbelastung beim Gehen entsteht. Die Kammer ist mit einem LBPP-System ausgestattet, das hilft, das Gewicht des Patienten beim Gehen zu verringern, indem dem Patienten eine Hebekraft von unten mit Luftdruck verliehen wird. Dies hilft dem Patienten, affektiv mit minimaler Belastung der unteren Extremität zu gehen.

Daher ist der Zweck der Studie, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von LBPP auf die Gangfunktion, das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Personen mit chronischem Schlaganfall zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die LBPP die Gangfunktion, das Gleichgewicht und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischem Schlaganfall signifikant verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Buraidah, Saudi-Arabien
        • Medical City in Qassim University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls; mindestens 6 Monate seit dem Schlaganfall.
  • Unabhängige Gehfähigkeit mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 Meter.
  • Keine zusätzlichen neurologischen und/oder orthopädischen Mängel haben, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen.
  • Funktionelles Gehen ≥ 3 in den Kategorien des funktionellen Gehens
  • Keine Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen stört das Protokoll,
  • Einfache Anweisungen verstehen können,
  • Kann die Kopf- und Rumpfhaltung kontrollieren.

Ausschlusskriterien:

  • wiederkehrender Schlaganfall,
  • Spastik größer als 3 auf der modifizierten Ashowrth-Skala,
  • Ataxie oder Zittern der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gangtraining auf Unterkörperüberdruck

Alle Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang täglich 40 Minuten Gangtraining an drei Tagen in der Woche. Bei der ersten Sitzung wird die Überdruckkammer des Unterkörpers so eingestellt, dass sie 50 % des Körpergewichts des Patienten entlastet.

Die Unterstützung durch den Physiotherapeuten und die Geschwindigkeit des Laufbands werden basierend auf der Leistungsfähigkeit des Patienten bewertet und angepasst. Die Teilnehmer können sich während des Gehens ausruhen, wann immer sie es brauchen. Die Ruhezeit wird gemessen und dokumentiert.
Gerät: Anti-Schwerkraft-Laufband

Jeder Teilnehmer beginnt mit einem 5- bis 10-minütigen Aufwärmen auf einem Standard-Fahrradergometer, einer manuellen und therapeutischen Therapie der oberen Extremität und einem Gangtraining mit LBPP. Die manuelle und therapeutische Therapie besteht aus passiver und aktiver Bewegungsfreiheit, Gelenkmobilisierung, passiver und aktiver Dehnung, manuellen Widerstandsübungen und Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Alle Teilnehmer werden sechs Wochen lang an drei Tagen in der Woche eine Sitzung pro Tag (für 40 Minuten) im Alter G gehen. In der ersten Sitzung wird die Druckkammer des Alter G so eingestellt, dass sie 50 % des Körpergewichts des Patienten entlastet. Bei den folgenden Sitzungen wird der Prozentsatz des entlasteten Körpergewichts des Patienten je nach Komfort des Patienten verringert.

Die Unterstützung durch den Physiotherapeuten und die Geschwindigkeit des Laufbands werden basierend auf der Leistungsfähigkeit des Patienten bewertet und angepasst. Die Teilnehmer können sich während des Gehens ausruhen, wann immer sie es brauchen. Die Ruhezeit wird gemessen und dokumentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsfragebogen der Teilnahme, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (äußerst unzufrieden) bis 5 (äußerst zufrieden).
Zeitfenster: Melden Sie die Sicherheit nach 6 Wochen
Die Sicherheit des LBPP wird anhand des Sicherheitsfragebogens der Teilnahme bewertet. Die Sicherheit wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (äußerst unzufrieden) bis 5 (äußerst zufrieden) gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, am Ende der 6. Woche seine Zufriedenheit mit der Sicherheitsvariable zu bewerten.
Melden Sie die Sicherheit nach 6 Wochen
Der Zufriedenheitsfragebogen der Teilnahme umfasst (Komfort, Abmessungen, persönliche Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (äußerst unzufrieden) bis 5 (äußerst zufrieden) gemessen.
Zeitfenster: Melden Sie die Machbarkeit nach 6 Wochen
Die Umsetzbarkeit des LBPP wird anhand des Zufriedenheitsfragebogens der Teilnehmer bewertet (Komfort, Abmessungen, persönliche Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit) wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (äußerst unzufrieden) - 5 (äußerst zufrieden) gemessen. Der Teilnehmer wird gebeten, am Ende der 6. Woche seinen Zufriedenheitsgrad für jede Variable zu bewerten.
Melden Sie die Machbarkeit nach 6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Meldung des Vorhandenseins (oder Nichtvorhandenseins) von unerwünschten Ereignissen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl Sitzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Melden der Anzahl der Sitzungen für jeden Teilnehmer.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Anzahl der Gerätebeschränkungen, bewertet von Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.
Melden Sie alle Gerätebeschränkungen, die während der Studie auftreten
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangfunktion wie durch 10MWT beurteilt
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgang nach 6 Wochen.
10-Meter-Gehtest (10MWT): Der 10MWT bewertet die selbst gewählte bevorzugte Gehgeschwindigkeit über einen kurzen Zeitraum mit oder ohne Hilfsmittel. Der Teilnehmer wird gebeten, insgesamt 10 Meter zu gehen, wobei eine Beschleunigungszone verwendet wird, damit die Teilnehmer 2 Meter beschleunigen, bevor sie die 6-Meter-Distanz betreten, und 2 Meter, um danach zu verlangsamen. Die Geschwindigkeit wird nur für die 6 m Entfernung zwischen den Endzonen berechnet. Der 10MWT wird in der klinischen Praxis und in der Forschung für Menschen mit Schlaganfall häufig eingesetzt und hat nachweislich eine hervorragende Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC > 0,95). Der Test wird dreimal durchgeführt und der Durchschnitt wird zur Analyse berechnet.
Veränderung vom Ausgangsgang nach 6 Wochen.
Balance-Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangssaldo nach 6 Wochen.
Functional Reach Test (FRT): Er wird verwendet, um die Stabilität des Teilnehmers zu bewerten, indem die maximale Entfernung gemessen wird, die der Teilnehmer nach vorne erreichen kann, während er in einer festen Position steht. Der Teilnehmer steht nah an einer Wand und positioniert den Arm in einer 90-Grad-Schulterflexion nahe an der Wand, ohne sie mit der Faust zu berühren. Die Startposition wird am 3. Mittelhandköpfchen am Maßstab aufgezeichnet. Der Teilnehmer wird gebeten, mit dem nicht paretischen Arm so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen. Die maximale Entfernung, die der Teilnehmer erreichen kann, wird aufgezeichnet. Die Differenz zwischen Start- und Endposition wird berechnet. Der Teilnehmer wird zu zwei Übungsprüfungen zugelassen. Dann wird der Teilnehmer gebeten, den Test drei Versuche durchzuführen. Der Durchschnitt der drei Versuche wird für die Analyse verwendet. Die FRT zeigte eine hohe Intra-Rater-Reliabilität (ICC = 0,98) und Validität (r = 0,71)
Veränderung vom Ausgangssaldo nach 6 Wochen.
Lebensqualität nach (Kurzform 36)
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen.
Lebensqualität (Kurzform 36): Eine Erhebung, die der Evaluation der Lebensqualität in der klinischen Praxis und zu Forschungszwecken dient. Es besteht aus 8 dimensionalen Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang. Es wurde in die arabische Sprache übersetzt und validiert. Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Eine hohe Punktzahl definiert also einen günstigeren Gesundheitszustand.
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 6 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qassim University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-05-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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