- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04767334
Влияние тренировки нижней части тела на беговой дорожке с положительным давлением на людей с хроническим инсультом
Влияние тренировки нижней части тела на беговой дорожке с положительным давлением на постуральный контроль и функцию походки у людей с хроническим инсультом
Инсульт — это неврологическое заболевание, характеризующееся хронической серьезной инвалидностью, которая вызывает необратимые изменения в жизни человека. В Саудовской Аравии инсульт считают главной причиной инвалидности и смерти. По оценкам, в Саудовской Аравии он составляет 0,67% по сравнению с 2,5% населения Соединенных Штатов (США). У большинства людей наблюдается дефицит подвижности, такой как скорость ходьбы и сохранение осанки, что приводит к увеличению риска падений и снижению активности в повседневной жизни (ADL).
Реабилитацию после инсульта следует начинать как можно раньше, чтобы избежать постинсультных осложнений. Несколько вмешательств для реабилитации после инсульта для улучшения дефицита подвижности и контроля осанки постоянно оцениваются. Одним из способов реабилитации после инсульта является использование беговой дорожки с поддержкой веса тела (BWSTT). Это полезный инструмент для облегчения тренировки ходьбы и восстановления после неврологических травм.
Положительное давление на нижнюю часть тела (LBPP) представляет собой беговую дорожку, заключенную в надутый мешок. Внутри беговой дорожки есть камера, которая создает давление воздуха, что помогает устранить ощущение дискомфорта, возникающее при весовой нагрузке во время ходьбы. Камера снабжена системой обеспечения LBPP, помогающей снизить вес пациента при ходьбе за счет создания подъемной силы пациента снизу с помощью давления воздуха. Это помогает пациенту эффективно ходить с минимальной нагрузкой на нижнюю конечность.
Таким образом, целью исследования является оценка осуществимости и эффективности LBPP в отношении функции походки, равновесия и качества жизни у лиц с хроническим инсультом.
Исследователи предполагают, что LBPP значительно улучшит функцию походки, баланс и качество жизни у пациентов с хроническим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buraidah, Саудовская Аравия
- Medical City in Qassim University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гемипарез вследствие инсульта; не менее 6 мес после инсульта.
- Самостоятельная способность к передвижению со вспомогательным устройством или без него не менее 10 метров.
- Не иметь каких-либо дополнительных неврологических и/или ортопедических нарушений, затрудняющих передвижение.
- Функциональное передвижение ≥ 3 по категориям функционального передвижения
- Нет истории сердечных, респираторных, сердечно-сосудистых заболеваний, влияющих на протокол,
- Способен понимать простые инструкции,
- Умеет контролировать положение головы и туловища.
Критерий исключения:
- повторный инсульт,
- спастичность более 3 баллов по модифицированной шкале Ашоворта,
- Атаксия или тремор нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка походки с положительным давлением на нижнюю часть тела
Все участники будут тренироваться по ходьбе по 40 минут в день три дня в неделю в течение шести недель. На первом сеансе камера положительного давления в нижней части тела будет настроена на разгрузку 50% массы тела пациента. На следующих сеансах процент разгрузки массы тела пациента будет уменьшаться в зависимости от комфорта пациента. Помощь физиотерапевта и скорость беговой дорожки будут оцениваться и изменяться в зависимости от возможностей пациента. Участники могут отдыхать в любое время во время прогулки. Остальное время будет измерено и задокументировано. |
Каждый участник будет начинать с 5-10-минутной разминки на стандартном велоэргометре, мануальной и лечебной терапии верхних конечностей и тренировки ходьбы с использованием LBPP. Мануальная и терапевтическая терапия будет состоять из пассивной и активной ROM, мобилизации суставов, пассивной и активной растяжки, мануальных упражнений с отягощениями и повседневной деятельности (ADL). Все участники будут ходить в Alter G один раз в день (по 40 минут), три дня в неделю, в течение шести недель. На первом сеансе барокамера Alter G будет настроена на разгрузку 50% массы тела пациента. На следующих сеансах процент разгрузочной массы тела пациента будет снижаться в зависимости от комфорта пациента. Помощь физиотерапевта и скорость беговой дорожки будут оцениваться и изменяться в зависимости от возможностей пациента. Участники могут отдыхать в любое время во время прогулки. Остальное время будет измерено и задокументировано. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета безопасности участия, оцениваемая по числовой шкале оценки от 0 (крайне неудовлетворен) - 5 (крайне удовлетворен).
Временное ограничение: Сообщите о безопасности через 6 недель
|
Безопасность LBPP будет оцениваться с помощью вопросника безопасности участников.
Безопасность будет измеряться с использованием числовой шкалы оценок от 0 (крайне неудовлетворен) - 5 (крайне удовлетворен).
Участника попросят оценить его/ее уровень удовлетворенности переменной безопасности в конце 6-й недели.
|
Сообщите о безопасности через 6 недель
|
|
Опросник удовлетворенности участников (комфорт, размеры, личное признание и простота использования) будет измеряться с использованием числовой шкалы рейтинга от 0 (крайне неудовлетворен) - 5 (крайне удовлетворен).
Временное ограничение: Сообщите о возможности через 6 недель
|
Осуществимость LBPP будет оцениваться с помощью опросника удовлетворенности участников, включающего (удобство, размеры, личное признание и простота использования), будет измеряться с использованием числовой шкалы рейтинга от 0 (крайне неудовлетворен) - 5 (крайне удовлетворен).
Участнику будет предложено оценить свой уровень удовлетворенности по каждой переменной в конце 6-й недели.
|
Сообщите о возможности через 6 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Сообщение о наличии (или отсутствии) нежелательных явлений
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Количество сеансов
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Отчет о количестве сессий для каждого участника.
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
|
Ограничение количества устройств по оценке Квебекской оценки удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями (QUEST)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Сообщение о любых ограничениях устройства, которые появляются во время исследования
|
Через завершение учебы, в среднем 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функция походки по оценке 10MWT
Временное ограничение: Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10MWT): 10MWT оценивает самостоятельно выбранную предпочтительную скорость ходьбы в течение короткого промежутка времени со вспомогательным устройством или без него.
Участнику будет предложено пройти в общей сложности 10 метров, при этом зона ускорения используется для участников, чтобы ускориться на 2 метра перед выходом на 6-метровую дистанцию и на 2 метра замедлиться после этого.
Скорость рассчитывается только для 6-метрового расстояния между зачетными зонами.
10MWT широко используется в клинической практике и исследованиях для людей с инсультом, и было показано, что он имеет превосходную надежность повторных испытаний (ICC> 0,95).
Тест будет выполнен три раза, и для анализа будет рассчитано среднее значение.
|
Изменение походки по сравнению с исходным уровнем через 6 недель.
|
|
Функция баланса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным балансом через 6 недель.
|
Функциональный тест досягаемости (FRT): он используется для оценки стабильности участника путем измерения максимального расстояния, на которое участник может вытянуться вперед, стоя в фиксированном положении.
Участник будет стоять близко к стене и расположить руку под углом 90 градусов сгибания плеча близко, но не касаясь стены сжатым кулаком.
Исходное положение будет зафиксировано на уровне 3-й головки пястной кости на линейке.
Участнику будет предложено протянуть непаретическую руку так далеко, как он сможет, не делая ни шага.
Максимальное расстояние, которое может преодолеть участник, будет зафиксировано.
Будет рассчитана разница между начальным и конечным положением.
Участнику будет разрешено два пробных заезда.
Затем участнику будет предложено выполнить три теста.
Среднее из трех испытаний будет использоваться для анализа.
FRT показал высокую внутриэкспертную надежность (ICC = 0,98) и достоверность (r = 0,71).
|
Изменение по сравнению с исходным балансом через 6 недель.
|
|
Качество жизни по оценке (краткая форма 36)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель.
|
Качество жизни (краткая форма 36): опрос, который используется для оценки качества жизни в клинической практике и в целях исследования.
Он состоит из 8 подшкал измерения: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее психическое здоровье и изменение состояния здоровья.
Он был переведен и утвержден на арабском языке.
Каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно.
Таким образом, высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным через 6 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-05-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Антигравитационная беговая дорожка
-
Texas Tech UniversityЗавершенныйТяжелое ожирениеСоединенные Штаты
-
Shanghai Zhongshan HospitalЕще не набирают
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryРекрутингГепатоцеллюлярная карцинома | ВзрослыйКитай
-
Chinese PLA General HospitalChangping LaboratoryРекрутинг
-
BioMérieuxЗавершенныйМалярия | Денге | ЧикунгуньяБуркина-Фасо, Берег Слоновой Кости
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набираютМножественная миелома
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdРекрутинг
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Guangzhou Women and Children's Medical CenterРекрутингСистемный склероз (СС)Китай, Остров Рождества
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Еще не набирают
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...ОтозванCAR-T-клеточная терапия | Нефротический синдром с множественной лекарственной устойчивостьюКитай