- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767334
Vliv tréninku na běžeckém pásu s pozitivním tlakem v dolní části těla na jedince s chronickou mrtvicí
Vliv cvičení na běžeckém pásu s pozitivním tlakem v dolní části těla na kontrolu držení těla a funkci chůze u jedinců s chronickou mrtvicí
Cévní mozková příhoda je neurologické onemocnění charakterizované závažným chronickým postižením, které způsobí trvalé změny v životě jedince. V Saúdské Arábii je mozková mrtvice považována za hlavní příčinu invalidity a smrti. Odhaduje se, že v Saúdské Arábii je to 0,67 % ve srovnání s 2,5 % populace ve Spojených státech (USA). Většina jedinců má deficit mobility, jako je rychlost chůze a udržování držení těla, což vede ke zvýšení rizika pádu a snížení aktivity každodenního života (ADL).
Rehabilitace po cévní mozkové příhodě by měla začít co nejdříve, aby se předešlo komplikacím po cévní mozkové příhodě. Průběžně je vyhodnocováno několik intervencí pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ke zlepšení deficitu pohyblivosti a kontroly držení těla. Jedním ze způsobů rehabilitace po cévní mozkové příhodě je použití tréninku na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT). Je to užitečný nástroj pro usnadnění tréninku chůze a zotavení po neurologických poraněních.
Pozitivní tlak dolní části těla (LBPP) je běžecký pás, který je uzavřen v nafouknutém vaku. Uvnitř běžeckého trenažéru je komora, která vytváří tlak vzduchu, který pomáhá eliminovat nepříjemné pocity způsobené nesením váhy během chůze. Komora je dodávána se systémem poskytujícím LBPP, který pomáhá snižovat hmotnost pacienta při chůzi tím, že pacientovi poskytuje zvedací sílu zespodu pomocí tlaku vzduchu. To pomáhá pacientovi afektivně chodit s minimální zátěží na dolní končetinu.
Účelem studie je proto vyhodnotit proveditelnost a účinnost LBPP na funkci chůze, rovnováhu a kvalitu života u jedinců s chronickou mozkovou příhodou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že LBPP významně zlepší funkci chůze, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s chronickou mrtvicí.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buraidah, Saudská arábie
- Medical City in Qassim University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemiparéza v důsledku mrtvice; minimálně 6 měsíců od mrtvice.
- Schopnost samostatné chůze s nebo bez pomocného zařízení alespoň 10 metrů.
- Nemají žádné další neurologické a/nebo ortopedické nedostatky zhoršující chůzi.
- Funkční chůze ≥ 3 v kategoriích funkční chůze
- Žádná anamnéza srdečních, respiračních a kardiovaskulárních onemocnění neinterferuje s protokolem,
- Umět porozumět jednoduchým pokynům,
- Schopný ovládat držení hlavy a trupu.
Kritéria vyloučení:
- opakující se mrtvice,
- spasticita větší než 3 na modifikované Ashowrthově stupnici,
- Ataxie neboli třes dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink chůze na pozitivní tlak v dolní části těla
Všichni účastníci budou mít trénink chůze 40 minut denně, tři dny v týdnu, šest týdnů. Při první relaci bude přetlaková komora dolní části těla nastavena tak, aby odlehčila 50 % tělesné hmotnosti pacienta. Při následujících relacích se procento odlehčení tělesné hmotnosti pacienta sníží v závislosti na pohodlí pacienta. Pomoc fyzioterapeuta a rychlost běžeckého pásu budou vyhodnoceny a upraveny na základě kapacity pacienta. Účastníci si mohou během chůze odpočinout, kdykoli to potřebují. Doba odpočinku bude měřena a dokumentována. |
Každý účastník začne 5 - 10 minutovým zahřátím na standardním cykloergometru, manuální a terapeutickou terapií horních končetin a nácvikem chůze pomocí LBPP. Manuální a terapeutická terapie se bude skládat z pasivní a aktivní ROM, mobilizace kloubů, pasivního a aktivního protažení, cvičení s manuálním odporem a aktivit každodenního života (ADL). Všichni účastníci budou chodit v Alter G jedno sezení denně (po dobu 40 minut), tři dny v týdnu, po dobu šesti týdnů. Při první relaci bude tlaková komora Alter G nastavena tak, aby odlehčila 50 % tělesné hmotnosti pacienta. Při následujících sezeních se procento tělesné hmotnosti pacienta sníží v závislosti na pohodlí pacienta. Pomoc fyzioterapeuta a rychlost běžeckého pásu budou vyhodnoceny a upraveny na základě kapacity pacienta. Účastníci si mohou během chůze odpočinout, kdykoli to potřebují. Doba odpočinku bude měřena a dokumentována. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účastnický bezpečnostní dotazník hodnocený numerickou hodnotící stupnicí od 0 (velmi nespokojen) - 5 (velmi spokojen).
Časové okno: Bezpečnost nahlaste po 6 týdnech
|
Bezpečnost LBPP bude hodnocena účastnickým bezpečnostním dotazníkem.
Bezpečnost bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (velmi nespokojen) - 5 (velmi spokojen).
Na konci 6. týdne bude účastník požádán, aby ohodnotil svou míru spokojenosti s proměnnou bezpečnosti.
|
Bezpečnost nahlaste po 6 týdnech
|
Účastnický dotazník spokojenosti (komfort, rozměry, osobní přijetí a jednoduchost použití) bude měřen pomocí numerické hodnotící škály od 0 (velmi nespokojen) - 5 (velmi spokojen).
Časové okno: Nahlaste proveditelnost za 6 týdnů
|
Realizovatelnost LBPP bude hodnocena dotazníkem spokojenosti účasti včetně (komfort, rozměry, osobní akceptace a jednoduchost použití) bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice od 0 (extrémně nespokojen) - 5 (mimořádně spokojen).
Na konci 6. týdne bude účastník požádán, aby ohodnotil svou míru spokojenosti pro každou proměnnou.
|
Nahlaste proveditelnost za 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří mají nežádoucí příhodu podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Hlášení přítomnosti (nebo nepřítomnosti) nežádoucích příhod
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet relací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Hlášení počtu relací pro každého účastníka.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Počet omezení zařízení podle hodnocení uživatele Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Hlášení jakýchkoli omezení zařízení, která se objeví během studie
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkce chůze hodnocená 10MWT
Časové okno: Změna chůze od základní linie po 6 týdnech.
|
10metrový test chůze (10MWT): Test 10MWT vyhodnocuje preferovanou rychlost chůze po krátkou dobu s nebo bez pomocného zařízení.
Účastník bude požádán, aby ušel celkem 10 metrů, kde se používá zóna zrychlení, aby účastníci zrychlili 2 metry před vstupem na vzdálenost 6 metrů a 2 metry poté zpomalili.
Rychlost se počítá pouze pro vzdálenost 6m mezi koncovými zónami.
10MWT je široce používán v klinické praxi a výzkumu u lidí s mrtvicí a bylo prokázáno, že má vynikající spolehlivost testů a opakovaných testů (ICC > 0,95).
Test se provede třikrát a pro analýzu se vypočte průměr.
|
Změna chůze od základní linie po 6 týdnech.
|
Funkce vyvážení
Časové okno: Změna od výchozího zůstatku po 6 týdnech.
|
Funkční test dosahu (FRT): Používá se k vyhodnocení stability účastníka měřením maximální vzdálenosti, na kterou může účastník dosáhnout dopředu, když stojí ve fixní poloze.
Účastník bude stát blízko stěny a umístí paži v 90 stupních flexe ramene blízko, ale nedotýká se stěny sevřenou pěstí.
Výchozí pozice bude zaznamenána u hlavy 3. metakarpu na metru.
Účastník bude požádán, aby dosáhl neparetickou paží tak daleko, jak může, aniž by udělal krok.
Bude zaznamenána maximální vzdálenost, kterou může účastník dosáhnout.
Bude vypočítán rozdíl mezi počáteční a koncovou polohou.
Účastník bude mít povoleny dvě cvičné zkoušky.
Poté bude účastník požádán, aby provedl tři testy.
Pro analýzu bude použit průměr ze tří pokusů.
FRT vykázala vysokou intra-rater spolehlivost (ICC = 0,98) a validitu (r = 0,71).
|
Změna od výchozího zůstatku po 6 týdnech.
|
Kvalita života podle hodnocení (krátký formulář 36)
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech.
|
Kvalita života (krátký formulář 36): Průzkum, který se používá k hodnocení kvality života v klinické praxi a účel výzkumu.
Skládá se z 8-dimenzionálních subškál: fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, obecné duševní zdraví a přechod ke zdraví.
Byl přeložen a ověřen do arabštiny.
Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí.
Vysoké skóre tedy definuje příznivější zdravotní stav.
|
Změna od výchozí kvality života po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-05-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antigravitační běžecký pás
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNeznámý
-
University Hospital, CaenNáborNedostatek pozornostiFrancie