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L'effetto dell'allenamento su tapis roulant a pressione positiva della parte inferiore del corpo su individui con ictus cronico

15 ottobre 2022 aggiornato da: Sattam Almutairi, Qassim University

L'effetto dell'allenamento su tapis roulant a pressione positiva della parte inferiore del corpo sul controllo posturale e sulla funzione dell'andatura negli individui con ictus cronico

L'ictus è una malattia neurologica caratterizzata da una grave disabilità cronica che causerà cambiamenti permanenti nella vita degli individui. In Arabia Saudita l'ictus è considerato la principale causa di invalidità e morte. Si stima che sia lo 0,67% in Arabia Saudita rispetto al 2,5% della popolazione negli Stati Uniti (USA). La maggior parte delle persone ha deficit di mobilità come la velocità della camminata e il mantenimento della postura che portano ad aumentare il rischio di cadute e diminuire l'attività della vita quotidiana (ADL).

La riabilitazione dell'ictus dovrebbe iniziare il prima possibile per evitare complicazioni post-ictus. Diversi interventi per la riabilitazione dell'ictus per migliorare il deficit di mobilità e il controllo della postura vengono continuamente valutati. Uno dei modi di riabilitazione dell'ictus è l'uso dell'allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT). È uno strumento utile per facilitare l'allenamento alla deambulazione e il recupero dopo lesioni neurologiche.

La pressione positiva della parte inferiore del corpo (LBPP) è un tapis roulant racchiuso in una borsa gonfiata. C'è una camera all'interno del tapis roulant che produce pressione dell'aria che aiuta ad eliminare la sensazione di disagio prodotta dal carico durante l'andatura. La camera è dotata di un sistema che fornisce LBPP che aiuta a ridurre il peso del paziente durante la deambulazione fornendo al paziente forza di sollevamento dal basso utilizzando la pressione dell'aria. Questo aiuta il paziente a camminare in modo affettivo con il minimo peso che grava sull'arto inferiore.

Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia del LBPP sulla funzione dell'andatura, l'equilibrio e la qualità della vita nei soggetti con ictus cronico.

I ricercatori ipotizzano che l'LBPP migliorerà significativamente la funzione dell'andatura, l'equilibrio e la qualità della vita nei pazienti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Buraidah, Arabia Saudita
        • Medical City in Qassim University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emiparesi dovuta a ictus; almeno 6 mesi dall'ictus.
  • Capacità di deambulazione indipendente con o senza dispositivo di assistenza di almeno 10 metri.
  • Non avere ulteriori carenze neurologiche e/o ortopediche che compromettano la deambulazione.
  • Deambulazione funzionale ≥ 3 nelle categorie di deambulazione funzionale
  • Nessuna storia di condizioni cardiache, respiratorie e cardiovascolari interferisce con il protocollo,
  • In grado di comprendere semplici istruzioni,
  • In grado di controllare la postura della testa e del tronco.

Criteri di esclusione:

  • ictus ricorrente,
  • spasticità maggiore di 3 sulla scala di Ashowrth modificata,
  • Atassia o tremore degli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della deambulazione sulla pressione positiva della parte inferiore del corpo

Tutti i partecipanti seguiranno un allenamento all'andatura per 40 minuti al giorno, per tre giorni alla settimana, per sei settimane. Nella prima sessione, la camera a pressione positiva della parte inferiore del corpo verrà impostata per scaricare il 50% del peso corporeo del paziente. Nelle sessioni successive, la percentuale di scarico del peso corporeo del paziente verrà ridotta in base al comfort del paziente.

L'assistenza del fisioterapista e la velocità del tapis roulant saranno valutate e modificate in base alle capacità del paziente. I partecipanti possono riposarsi ogni volta che ne hanno bisogno durante la deambulazione. Il tempo di riposo sarà misurato e documentato.
Dispositivo: Tapis roulant antigravitazionale

Ogni partecipante inizierà con un riscaldamento di 5-10 minuti su un cicloergometro standard, terapia manuale e terapeutica per gli arti superiori e allenamento dell'andatura utilizzando LBPP. La terapia manuale e terapeutica consisterà in ROM passivo e attivo, mobilizzazione articolare, allungamento passivo e attivo, esercizio di resistenza manuale e attività della vita quotidiana (ADL). Tutti i partecipanti cammineranno in Alter G una sessione al giorno (per 40 minuti), tre giorni alla settimana, per sei settimane. Nella prima sessione, la camera di pressione Alter G sarà impostata per scaricare il 50% del peso corporeo del paziente. Nelle sessioni successive, la percentuale di peso corporeo del paziente scaricato diminuirà in base al comfort del paziente.

L'assistenza del fisioterapista e la velocità del tapis roulant saranno valutate e modificate in base alle capacità del paziente. I partecipanti possono riposarsi ogni volta che ne hanno bisogno durante la deambulazione. Il tempo di riposo sarà misurato e documentato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sicurezza della partecipazione valutato mediante una scala di valutazione numerica da 0 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto).
Lasso di tempo: Segnalare la sicurezza a 6 settimane
La sicurezza del LBPP sarà valutata dal questionario sulla sicurezza della partecipazione. La sicurezza sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (estremamente insoddisfatto) a 5 (estremamente soddisfatto). Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione per la variabile di sicurezza alla fine della sesta settimana.
Segnalare la sicurezza a 6 settimane
Il questionario di soddisfazione della partecipazione include (comfort, dimensioni, accettazione personale e semplicità d'uso) sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (estremamente insoddisfatto) - 5 (estremamente soddisfatto).
Lasso di tempo: Segnalare la fattibilità a 6 settimane
La fattibilità del LBPP sarà valutata dal questionario di soddisfazione della partecipazione include (comfort, dimensioni, accettazione personale e semplicità d'uso) sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (estremamente insoddisfatto) - 5 (estremamente soddisfatto). Al partecipante verrà chiesto di valutare il proprio livello di soddisfazione per ciascuna variabile alla fine della sesta settimana.
Segnalare la fattibilità a 6 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Segnalazione della presenza (o assenza) di eventi avversi
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di sessioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Segnalazione del numero di sessioni per ciascun partecipante.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Numero di limitazioni del dispositivo come valutato dalla Valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con la tecnologia assistiva (QUEST)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.
Segnalazione di qualsiasi limitazione del dispositivo che appare durante lo studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione dell'andatura valutata da 10MWT
Lasso di tempo: Variazione dall'andatura di base a 6 settimane.
10-Meter Walk Test (10MWT): il 10MWT valuta la velocità di camminata preferita autoselezionata per un breve periodo con o senza un dispositivo di assistenza. Al partecipante verrà chiesto di camminare per un totale di 10 metri in cui viene utilizzata una zona di accelerazione per consentire ai partecipanti di accelerare di 2 metri prima di entrare nella distanza di 6 metri e di 2 metri per decelerare successivamente. La velocità è calcolata solo per la distanza di 6 m tra le end zone. Il 10MWT è ampiamente utilizzato nella pratica clinica e nella ricerca per le persone con ictus e ha dimostrato di avere un'eccellente affidabilità test-retest (ICC > 0,95). Il test verrà eseguito tre volte e la media verrà calcolata per l'analisi.
Variazione dall'andatura di base a 6 settimane.
Funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Variazione dal saldo basale a 6 settimane.
Functional Reach Test (FRT): viene utilizzato per valutare la stabilità del partecipante misurando la distanza massima che il partecipante può raggiungere in avanti mentre si trova in una posizione fissa. Il partecipante sarà in piedi vicino a un muro e posizionerà il braccio a 90 gradi di flessione della spalla vicino ma senza toccare il muro con il pugno chiuso. La posizione di partenza sarà registrata alla terza testa metacarpale sul metro. Al partecipante verrà chiesto di raggiungere il più lontano possibile in avanti con il braccio non paretico senza fare un passo. Verrà registrata la distanza massima che il partecipante può raggiungere. Verrà calcolata la differenza tra la posizione iniziale e quella finale. Il partecipante avrà diritto a due prove pratiche. Quindi, al partecipante verrà chiesto di eseguire il test tre prove. La media delle tre prove verrà utilizzata per l'analisi. L'FRT ha mostrato un'elevata affidabilità intra-rater (ICC = 0,98) e validità (r = 0,71)
Variazione dal saldo basale a 6 settimane.
Qualità della vita valutata da (Short Form 36)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 settimane.
Qualità della vita (Short Form 36): un sondaggio che utilizza per valutare la qualità della vita nella pratica clinica e scopo di ricerca. Consiste in 8 sottoscale dimensionali: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali di salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, salute mentale generale e transizione di salute. È stato tradotto e convalidato in lingua araba. Ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. Quindi un punteggio alto definisce uno stato di salute più favorevole.
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 6 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qassim University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-05-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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