- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767334
O efeito do treinamento em esteira com pressão positiva na parte inferior do corpo em indivíduos com AVC crônico
O efeito do treinamento em esteira de pressão positiva do corpo inferior no controle postural e na função da marcha em indivíduos com AVC crônico
O AVC é uma doença neurológica caracterizada por incapacidade crônica importante que causará mudanças permanentes na vida do indivíduo. Na Arábia Saudita, o AVC é considerado a principal causa de incapacidade e morte. Estima-se que seja 0,67% na Arábia Saudita, em comparação com 2,5% da população nos Estados Unidos (EUA). A maioria dos indivíduos apresenta déficit de mobilidade, como velocidade de caminhada e manutenção postural, que levam ao aumento do risco de queda e diminuição das atividades de vida diária (AVD).
A reabilitação do AVC deve começar o mais cedo possível para evitar complicações pós-AVC. Várias intervenções para reabilitação de AVC para melhorar o déficit de mobilidade e controle postural continuamente sendo avaliadas. Uma das formas de reabilitação do AVC é o uso do treinamento em esteira com suporte de peso corporal (BWSTT). É uma ferramenta útil para facilitar o treino de marcha e a recuperação após lesões neurológicas.
A pressão positiva da parte inferior do corpo (LBPP) é uma esteira que é fechada em um saco inflado. Há uma câmara dentro da esteira que produz pressão de ar que ajuda a eliminar a sensação de desconforto produzida pelo suporte de peso durante a marcha. A câmara é fornecida com um sistema que fornece LBPP, auxiliando na diminuição do peso do paciente durante a caminhada, dando ao paciente força de elevação por baixo usando pressão de ar. Isso ajuda o paciente a andar afetivamente com peso mínimo na extremidade inferior.
Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e eficácia do LBPP na função da marcha, equilíbrio e qualidade de vida em indivíduos com AVC crônico.
A hipótese dos investigadores é que o LBPP melhorará significativamente a função da marcha, o equilíbrio e a qualidade de vida em pacientes com AVC crônico.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Buraidah, Arábia Saudita
- Medical City in Qassim University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemiparesia devido a acidente vascular cerebral; pelo menos 6 meses desde o AVC.
- Capacidade ambulatória independente com ou sem dispositivo auxiliar de pelo menos 10 metros.
- Não tem quaisquer deficiências neurológicas e/ou ortopédicas adicionais que prejudiquem a deambulação.
- Deambulação funcional ≥ 3 nas categorias de deambulação funcional
- Nenhuma história de condições cardíacas, respiratórias e cardiovasculares interfere no protocolo,
- Capaz de compreender instruções simples,
- Capaz de controlar a postura da cabeça e do tronco.
Critério de exclusão:
- AVC recorrente,
- espasticidade maior que 3 na escala Ashowrth modificada,
- Ataxia ou tremor dos membros inferiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Treino de marcha na pressão positiva da parte inferior do corpo
Todos os participantes terão treino de marcha de 40 minutos por dia, três dias por semana, durante seis semanas. Na primeira sessão, a câmara de pressão positiva da parte inferior do corpo será ajustada para descarregar 50% do peso corporal do paciente. Nas sessões seguintes, a porcentagem de descarregamento do peso corporal do paciente será diminuída dependendo do conforto do paciente. A assistência do fisioterapeuta e a velocidade da esteira serão avaliadas e alteradas de acordo com a capacidade do paciente. Os participantes podem descansar sempre que necessitarem durante a caminhada. O tempo de descanso será medido e documentado. |
Cada participante começará com um aquecimento de 5 a 10 minutos em um cicloergômetro padrão, terapia manual e terapêutica para membros superiores e treinamento de marcha usando LBPP. A terapia manual e terapêutica consistirá em ADM passiva e ativa, mobilização articular, alongamento passivo e ativo, exercícios de resistência manual e atividades da vida diária (AVD). Todos os participantes caminharão em Alter G uma sessão por dia (durante 40 min), três dias por semana, durante seis semanas. Na primeira sessão, a câmara de pressão Alter G será ajustada para descarregar 50% do peso corporal do paciente. Nas sessões seguintes, a porcentagem de descarregamento do peso corporal do paciente será diminuída, dependendo do conforto do paciente. A assistência do fisioterapeuta e a velocidade da esteira serão avaliadas e alteradas de acordo com a capacidade do paciente. Os participantes podem descansar sempre que necessitarem durante a caminhada. O tempo de descanso será medido e documentado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de segurança da participação avaliado pela escala de classificação numérica de 0 (extremamente insatisfeito) - 5 (extremamente satisfeito).
Prazo: Relate a segurança em 6 semanas
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A segurança do LBPP será avaliada pelo questionário de segurança de participação.
A segurança será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 (extremamente insatisfeito) - 5 (extremamente satisfeito).
O participante será solicitado a avaliar seu nível de satisfação para a variável de segurança ao final da 6ª semana.
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Relate a segurança em 6 semanas
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O questionário de satisfação da participação (conforto, dimensões, aceitação pessoal e simplicidade de uso) será medido usando uma escala de classificação numérica de 0 (extremamente insatisfeito) - 5 (extremamente satisfeito).
Prazo: Relatar a viabilidade em 6 semanas
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A viabilidade do LBPP será avaliada pelo questionário de satisfação da participação (conforto, dimensões, aceitação pessoal e simplicidade de uso) será medido usando escala de classificação numérica de 0 (extremamente insatisfeito) - 5 (extremamente satisfeito).
O participante será solicitado a avaliar seu nível de satisfação para cada variável ao final da 6ª semana.
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Relatar a viabilidade em 6 semanas
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Número de participantes que tiveram evento adverso conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Relatar a presença (ou ausência) de eventos adversos
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de sessões
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Informando o número de sessões para cada participante.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Número de limitação do dispositivo conforme avaliado pela Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Relatar qualquer limitação do dispositivo que apareça durante o estudo
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função de marcha avaliada por 10MWT
Prazo: Alteração da marcha basal em 6 semanas.
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT): O 10MWT avalia a velocidade de caminhada preferida auto-selecionada em uma curta duração com ou sem um dispositivo auxiliar.
O participante será solicitado a caminhar um total de 10 metros onde é utilizada uma zona de aceleração para os participantes acelerarem 2 metros antes de entrarem na distância de 6 metros e 2 metros para desacelerar depois.
A velocidade é calculada apenas para a distância de 6m entre as end zones.
O TC10 é amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa de pessoas com AVC e tem demonstrado excelente confiabilidade teste-reteste (ICC > 0,95).
O teste será realizado três vezes e a média será calculada para análise.
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Alteração da marcha basal em 6 semanas.
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Função de equilíbrio
Prazo: Mudança do equilíbrio da linha de base em 6 semanas.
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Functional Reach Test (FRT): É usado para avaliar a estabilidade do participante medindo a distância máxima que o participante pode alcançar para frente enquanto está em uma posição fixa.
O participante ficará de pé próximo a uma parede e posicionará o braço em 90 graus de flexão do ombro próximo, mas sem tocar a parede com o punho fechado.
A posição inicial será registrada na cabeça do 3º metacarpo na régua.
Será solicitado ao participante que estenda o máximo que puder para frente com o braço não parético sem dar um passo.
A distância máxima que o participante pode alcançar será registrada.
A diferença entre a posição inicial e final será calculada.
O participante terá direito a duas tentativas práticas.
Em seguida, o participante será solicitado a realizar o teste três tentativas.
A média das três tentativas será utilizada para análise.
O FRT apresentou alta confiabilidade intraavaliador (ICC = 0,98) e validade (r = 0,71)
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Mudança do equilíbrio da linha de base em 6 semanas.
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Qualidade de vida avaliada por (Formulário curto 36)
Prazo: Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas.
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Qualidade de vida (Formulário curto 36): Uma pesquisa que usa para avaliar a qualidade de vida na prática clínica e propósito de pesquisa.
Consiste em 8 subescalas dimensionais: funcionamento físico, limitações de papel devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido a problemas emocionais, saúde mental geral e transição de saúde.
Foi traduzido e validado para a língua árabe.
Cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente.
Portanto, uma pontuação alta define um estado de saúde mais favorável.
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Alteração da qualidade de vida basal em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-05-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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