Het effect van loopbandtraining met positieve druk in het onderlichaam op personen met een chronische beroerte
Het effect van loopbandtraining met positieve druk in het onderlichaam op houdingscontrole en loopfunctie bij personen met een chronische beroerte
Beroerte is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door een chronische ernstige handicap die permanente veranderingen in het leven van individuen zal veroorzaken. In Saoedi-Arabië wordt een beroerte beschouwd als de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en overlijden. Het wordt geschat op 0,67% in Saoedi-Arabië, vergeleken met 2,5% van de bevolking in de Verenigde Staten (VS). De meeste mensen hebben een mobiliteitstekort, zoals loopsnelheid en houdingsbehoud, waardoor het risico op vallen toeneemt en de activiteit in het dagelijks leven (ADL) afneemt.
Herstel na een beroerte moet zo vroeg mogelijk worden gestart om complicaties na een beroerte te voorkomen. Verschillende interventies voor revalidatie na een beroerte om het mobiliteitstekort en houdingscontrole te verbeteren, worden voortdurend geëvalueerd. Een van de manieren van revalidatie na een beroerte is het gebruik van door het lichaamsgewicht ondersteunde loopbandtraining (BWSTT). Het is een handig hulpmiddel om looptraining en herstel na neurologische verwondingen te vergemakkelijken.
De positieve druk van het onderlichaam (LBPP) is een loopband die is ingesloten in een opgeblazen zak. Er is een kamer in de loopband die luchtdruk produceert, wat helpt bij het elimineren van het ongemakkelijke gevoel dat wordt veroorzaakt door gewichtsbelasting tijdens het lopen. De kamer wordt geleverd met een LBPP-systeem dat helpt bij het verminderen van het gewicht van de patiënt tijdens het lopen door de patiënt van onderaf op te tillen met behulp van luchtdruk. Dit helpt de patiënt om affectief te lopen met een minimale belasting van de onderste extremiteit.
Daarom is het doel van de studie om de haalbaarheid en effectiviteit van LBPP op de loopfunctie, balans en kwaliteit van leven bij personen met een chronische beroerte te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat de LBPP de loopfunctie, balans en kwaliteit van leven bij patiënten met een chronische beroerte aanzienlijk zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buraidah, Saoedi-Arabië
- Medical City in Qassim University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemiparese als gevolg van een beroerte; minstens 6 maanden na de beroerte.
- Zelfstandige loopvaardigheid met of zonder hulpmiddel minimaal 10 meter.
- Geen bijkomende neurologische en/of orthopedische tekortkomingen hebben die het lopen belemmeren.
- Functionele ambulatie ≥ 3 op functionele ambulatiecategorieën
- Geen voorgeschiedenis van cardiale, respiratoire of cardiovasculaire aandoeningen interfereert met het protocol,
- In staat om eenvoudige instructies te begrijpen,
- In staat om de hoofd- en romphouding te beheersen.
Uitsluitingscriteria:
- terugkerende beroerte,
- spasticiteit groter dan 3 op gemodificeerde Ashowrth-schaal,
- Ataxie of tremor van de onderste ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Looptraining op positieve druk van het onderlichaam
Alle deelnemers krijgen gedurende 40 minuten per dag looptraining, gedurende drie dagen per week, gedurende zes weken. Tijdens sessie één wordt de overdrukkamer van het onderlichaam ingesteld om 50% van het lichaamsgewicht van de patiënt te ontlasten. Tijdens de volgende sessies zal het percentage van het ontlasten van het lichaamsgewicht van de patiënt afnemen, afhankelijk van het comfort van de patiënt. De assistentie van de fysiotherapeut en de snelheid van de loopband worden geëvalueerd en aangepast op basis van de capaciteit van de patiënt. Tijdens het wandelen kan de deelnemer op elk gewenst moment uitrusten. De rusttijd wordt gemeten en gedocumenteerd. |
Elke deelnemer begint met een warming-up van 5 - 10 minuten op een standaard fietsergometer, manuele en therapeutische therapie voor de bovenste ledematen en looptraining met behulp van LBPP. Manuele en therapeutische therapie zal bestaan uit passieve en actieve ROM, gewrichtsmobilisatie, passieve en actieve rekoefeningen, manuele weerstandsoefeningen en activiteiten van het dagelijks leven (ADL). Alle deelnemers lopen zes weken lang één keer per dag (40 min.), drie dagen per week in Alter G. Tijdens sessie één wordt de Alter G-drukkamer ingesteld om 50% van het lichaamsgewicht van de patiënt te ontlasten. Bij de volgende sessies zal het percentage van het lichaamsgewicht van de patiënt afnemen, afhankelijk van het comfort van de patiënt. De assistentie van de fysiotherapeut en de snelheid van de loopband worden geëvalueerd en aangepast op basis van de capaciteit van de patiënt. Tijdens het wandelen kan de deelnemer op elk gewenst moment uitrusten. De rusttijd wordt gemeten en gedocumenteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsvragenlijst van deelname zoals beoordeeld door middel van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (zeer ontevreden) - 5 (zeer tevreden).
Tijdsspanne: Meld de veiligheid na 6 weken
|
De veiligheid van het LBPP wordt beoordeeld aan de hand van de veiligheidsvragenlijst van de deelnemers.
De veiligheid wordt gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (zeer ontevreden) - 5 (zeer tevreden).
Aan het einde van de 6e week wordt de deelnemer gevraagd om zijn/haar tevredenheidsniveau voor de veiligheidsvariabele te beoordelen.
|
Meld de veiligheid na 6 weken
|
|
De tevredenheidsvragenlijst van deelname omvat (comfort, afmetingen, persoonlijke acceptatie en eenvoud van gebruik) en zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (uiterst ontevreden) - 5 (uiterst tevreden).
Tijdsspanne: Rapporteer de haalbaarheid na 6 weken
|
De haalbaarheid van het LBPP zal worden beoordeeld aan de hand van de tevredenheidsvragenlijst van de deelname (comfort, afmetingen, persoonlijke acceptatie en eenvoud van gebruik) zal worden gemeten met behulp van een numerieke beoordelingsschaal van 0 (uiterst ontevreden) - 5 (uiterst tevreden).
Aan het einde van de 6e week wordt de deelnemer gevraagd om zijn/haar tevredenheidsniveau voor elke variabele te beoordelen.
|
Rapporteer de haalbaarheid na 6 weken
|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het melden van de aanwezigheid (of afwezigheid) van bijwerkingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aantal sessies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Rapportage van het aantal sessies per deelnemer.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aantal apparaatbeperkingen zoals beoordeeld door Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Eventuele apparaatbeperkingen melden die tijdens het onderzoek optreden
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
loopfunctie zoals beoordeeld door 10MWT
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basisgangpatroon na 6 weken.
|
10-meter looptest (10MWT): De 10MWT beoordeelt de zelfgekozen voorkeursloopsnelheid over een korte duur met of zonder een hulpmiddel.
De deelnemer wordt gevraagd om in totaal 10 meter te lopen waarbij een versnellingszone wordt gebruikt zodat de deelnemers 2 meter kunnen accelereren voordat ze de 6 meter afstand ingaan en 2 meter om daarna te vertragen.
Snelheid wordt alleen berekend voor de 6m afstand tussen de eindzones.
De 10MWT wordt veel gebruikt in de klinische praktijk en in onderzoek voor mensen met een beroerte en heeft een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid (ICC > 0,95).
De test wordt drie keer uitgevoerd en het gemiddelde wordt berekend voor analyse.
|
Verandering ten opzichte van het basisgangpatroon na 6 weken.
|
|
Evenwichtsfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van het basissaldo na 6 weken.
|
Functional Reach Test (FRT): Het wordt gebruikt om de stabiliteit van de deelnemer te evalueren door de maximale afstand te meten die de deelnemer naar voren kan reiken terwijl hij in een vaste positie staat.
De deelnemer staat dicht bij een muur en positioneert de arm in 90 graden schouderflexie dicht bij de muur, maar raakt de muur niet met zijn vuist.
De startpositie wordt geregistreerd op de 3e metacarpale kop op maatstaf.
De deelnemer wordt gevraagd zo ver mogelijk naar voren te reiken met de niet-paretische arm zonder een stap te zetten.
De maximale afstand die de deelnemer kan afleggen wordt vastgelegd.
Het verschil tussen de begin- en eindpositie wordt berekend.
De deelnemer krijgt twee oefenpogingen.
Vervolgens wordt de deelnemer gevraagd om de test drie proeven uit te voeren.
Het gemiddelde van de drie proeven zal worden gebruikt voor analyse.
De FRT vertoonde een hoge intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = 0,98) en validiteit (r = 0,71)
|
Verandering ten opzichte van het basissaldo na 6 weken.
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door (Short Form 36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 weken.
|
Kwaliteit van leven (Short Form 36): een enquête die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven in de klinische praktijk en voor onderzoeksdoeleinden te evalueren.
Het bestaat uit 8 dimensionale subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, algemene mentale gezondheid en gezondheidstransitie.
Het is vertaald en gevalideerd in de Arabische taal.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn.
Een hoge score definieert dus een gunstigere gezondheidstoestand.
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven na 6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-05-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anti-zwaartekracht loopband
-
Hasan Kalyoncu UniversityActief, niet wervendArtrose van de knieKalkoen
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesWroclaw Medical University; Jan Dlugosz University in CzestochowaWerving
-
University of UtahActief, niet wervendWeber B enkelfracturenVerenigde Staten
-
Atlas UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidCerebellaire AtaxieVerenigde Staten
-
University of RijekaVoltooid
-
Meltem Gunes AkinciNog niet aan het wervenHartinfarct | Kwaliteit van het leven | Depressie na een beroerte | Vermoeidheid na een beroerte | Angst na een beroerte
-
Prisma Health-UpstateUnited States Department of Defense; McMaster UniversityVoltooidOpen breukwondenCanada, Verenigde Staten, Noorwegen, Australië, Indië
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekend
-
Umm Al-Qura UniversityVoltooidHart- en vaatziekten, diabetes mellitus type 2 | Perifere vasculaire aandoening als gevolg van diabetes mellitusSaoedi-Arabië