- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767334
Effekten av löpbandsträning med positivt tryck i underkroppen på individer med kronisk stroke
Effekten av löpbandsträning med positivt tryck i underkroppen på postural kontroll och gångfunktion hos individer med kronisk stroke
Stroke är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av kroniska allvarliga funktionshinder som kommer att orsaka permanenta förändringar i individens liv. I Saudiarabien anses stroke vara den främsta orsaken till funktionshinder och dödsfall. Det uppskattas till 0,67 % i Saudiarabien jämfört med 2,5 % av befolkningen i USA (USA). De flesta individer har rörlighetsbrist såsom gånghastighet och kroppshållning, vilket leder till ökad risk för fall och minskad aktivitet i det dagliga livet (ADL).
Stroke rehabilitering bör påbörjas så tidigt som möjligt för att undvika komplikationer efter stroke. Flera insatser för strokerehabilitering för att förbättra rörlighetsbrist och hållningskontroll utvärderas kontinuerligt. Ett av sätten för strokerehabilitering är att använda kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT). Det är ett användbart verktyg för att underlätta gångträning och återhämtning efter neurologiska skador.
Underkroppens positiva tryck (LBPP) är ett löpband som är inneslutet i en uppblåst påse. Det finns en kammare inuti löpbandet som producerar lufttryck som hjälper till att eliminera obehagskänslan som orsakas av viktbärande under gång. Kammaren är försedd med ett system som ger LBPP som hjälper till att minska patientens vikt under gång genom att ge patienten lyftkraft underifrån med hjälp av lufttryck. Detta hjälper patienten att gå affektivt med minsta möjliga viktbärande på den nedre extremiteten.
Därför är syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av LBPP på gångfunktion, balans och livskvalitet hos individer med kronisk stroke.
Utredarnas hypotes att LBPP kommer att avsevärt förbättra gångfunktion, balans och livskvalitet hos patienter med kronisk stroke.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buraidah, Saudiarabien
- Medical City in Qassim University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemipares på grund av stroke; minst 6 månader sedan stroken.
- Självständig rörelseförmåga med eller utan hjälpmedel minst 10 meter.
- Har inga ytterligare neurologiska och/eller ortopediska brister som försämrar ambulationen.
- Functional ambulation ≥ 3 på funktionell ambulation kategorier
- Ingen historia av hjärt-, andnings-, kardiovaskulära tillstånd stör protokollet,
- Kunna förstå enkla instruktioner,
- Kan kontrollera huvudet och bålen.
Exklusions kriterier:
- återkommande stroke,
- spasticitet större än 3 på modifierad Ashowrth-skala,
- Ataxi eller tremor i nedre extremiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Gångträning på övertryck i underkroppen
Alla deltagare kommer att ha gångträning i 40 minuter om dagen, tre dagar i veckan, i sex veckor. Vid session ett kommer övertryckskammaren i underkroppen att ställas in för att avlasta 50 % av patientens kroppsvikt. Vid följande sessioner kommer procentandelen av patientens kroppsvikt att minska beroende på patientens komfort. Sjukgymnastens hjälp och löpbandets hastighet kommer att utvärderas och ändras baserat på patientens kapacitet. Deltagarna kan vila närhelst de behöver under gång. Vilotiden kommer att mätas och dokumenteras. |
Varje deltagare kommer att börja med en 5 - 10 minuters uppvärmning på en standardcykelergometer, manuell och terapeutisk terapi för övre extremiteter och gångträning med LBPP. Manuell och terapeutisk terapi kommer att bestå av passiv och aktiv ROM, ledmobilisering, passiv och aktiv stretch, manuell motståndsövning och dagliga aktiviteter (ADL). Alla deltagare kommer att gå i Alter G ett pass om dagen (i 40 min), tre dagar i veckan, i sex veckor. Vid session ett kommer Alter G-tryckkammaren att ställas in för att avlasta 50 % av patientens kroppsvikt. På följande sessioner kommer procentandelen av patientens kroppsvikt att minska beroende på patientens komfort. Sjukgymnastens hjälp och löpbandets hastighet kommer att utvärderas och ändras baserat på patientens kapacitet. Deltagarna kan vila närhelst de behöver under gång. Vilotiden kommer att mätas och dokumenteras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagandets säkerhetsenkät bedömt med en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd).
Tidsram: Rapportera säkerheten efter 6 veckor
|
Säkerheten för LBPP kommer att utvärderas av deltagandets säkerhetsenkät.
Säkerheten kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd).
Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelsegrad för säkerhetsvariabeln i slutet av 6:e veckan.
|
Rapportera säkerheten efter 6 veckor
|
Deltagandets tillfredsställelsekät inkluderar (komfort, dimensioner, personlig acceptans och enkelhet att använda) kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd).
Tidsram: Rapportera genomförbarheten efter 6 veckor
|
Genomförbarheten av LBPP kommer att utvärderas av deltagarens nöjdhetsfrågeformulär inklusive (komfort, dimensioner, personlig acceptans och enkel användning) kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd).
Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelsenivå för varje variabel i slutet av 6:e veckan.
|
Rapportera genomförbarheten efter 6 veckor
|
Antal deltagare som har en biverkning enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Rapportera förekomsten (eller frånvaron) av biverkningar
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Rapportering av antalet sessioner för varje deltagare.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Antal enhetsbegränsningar som bedömts av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Rapportera eventuella enhetsbegränsningar som dyker upp under studien
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gångfunktion bedömd av 10MWT
Tidsram: Ändring från baslinjegång vid 6 veckor.
|
10-meters gångtest (10MWT): 10MWT bedömer självvald föredragen gånghastighet under en kort tid med eller utan hjälpmedel.
Deltagaren kommer att bli ombedd att gå totalt 10 meter där en accelerationszon används för att deltagarna ska accelerera 2 meter innan de går in på 6-meterssträckan och 2 meter för att bromsa efteråt.
Hastigheten beräknas endast för 6m avståndet mellan ändzonerna.
10MWT används i stor utsträckning i klinisk praxis och forskning för personer med stroke och har visat sig ha en utmärkt tillförlitlighet för test och omtest (ICC > 0,95).
Testet kommer att utföras tre gånger och genomsnittet kommer att beräknas för analys.
|
Ändring från baslinjegång vid 6 veckor.
|
Balansfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjebalansen vid 6 veckor.
|
Functional Reach Test (FRT): Det används för att utvärdera deltagarens stabilitet genom att mäta det maximala avståndet som deltagaren kan sträcka sig framåt när han står i fast position.
Deltagaren kommer att stå nära en vägg och placera armen i 90 graders axelböjning nära men inte vidrör väggen med nära knytnäve.
Startposition kommer att registreras vid 3:e mellanhandshuvudet på måttstocken.
Deltagaren kommer att uppmanas att sträcka sig så långt han/hon kan framåt med den icke-paretiska armen utan att ta ett steg.
Det maximala avståndet som deltagaren kan nå kommer att registreras.
Skillnaden mellan start- och slutposition kommer att beräknas.
Deltagaren kommer att tillåtas för två övningsprov.
Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att utföra testet tre försök.
Genomsnittet av de tre försöken kommer att användas för analys.
FRT visade hög intra-bedömartillförlitlighet (ICC = 0,98) och validitet (r = 0,71)
|
Ändring från baslinjebalansen vid 6 veckor.
|
Livskvalitet enligt bedömning av (Kort formulär 36)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 veckor.
|
Livskvalitet (Short Form 36): En undersökning som används för att utvärdera livskvalitet i klinisk praxis och forskningsändamål.
Den består av 8-dimensionella underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, allmän psykisk hälsa och hälsoövergång.
Den har översatts och validerats till arabiska.
Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100.
Så en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
|
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-05-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Löpband mot gravitation
-
Texas Tech UniversityAvslutad
-
University of CincinnatiRekryteringStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Orton Orthopaedic HospitalAvslutad
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationAvslutadLändryggssmärta | Kronisk smärta | SjukgymnastikPolen
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringLungödem | Pleurala effusioner, kroniska | ThoracentesFörenta staterna
-
University of CincinnatiAmerican Academy of NeurologyAvslutadStroke | Gång, hemiplegisk | Kronisk stroke | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityMedical University of South Carolina; Vanderbilt University Medical Center och andra samarbetspartnersRekryteringPleural effusionFörenta staterna, Storbritannien
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAvslutad
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekrytering