Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av löpbandsträning med positivt tryck i underkroppen på individer med kronisk stroke

15 oktober 2022 uppdaterad av: Sattam Almutairi, Qassim University

Effekten av löpbandsträning med positivt tryck i underkroppen på postural kontroll och gångfunktion hos individer med kronisk stroke

Stroke är en neurologisk sjukdom som kännetecknas av kroniska allvarliga funktionshinder som kommer att orsaka permanenta förändringar i individens liv. I Saudiarabien anses stroke vara den främsta orsaken till funktionshinder och dödsfall. Det uppskattas till 0,67 % i Saudiarabien jämfört med 2,5 % av befolkningen i USA (USA). De flesta individer har rörlighetsbrist såsom gånghastighet och kroppshållning, vilket leder till ökad risk för fall och minskad aktivitet i det dagliga livet (ADL).

Stroke rehabilitering bör påbörjas så tidigt som möjligt för att undvika komplikationer efter stroke. Flera insatser för strokerehabilitering för att förbättra rörlighetsbrist och hållningskontroll utvärderas kontinuerligt. Ett av sätten för strokerehabilitering är att använda kroppsviktsstödd löpbandsträning (BWSTT). Det är ett användbart verktyg för att underlätta gångträning och återhämtning efter neurologiska skador.

Underkroppens positiva tryck (LBPP) är ett löpband som är inneslutet i en uppblåst påse. Det finns en kammare inuti löpbandet som producerar lufttryck som hjälper till att eliminera obehagskänslan som orsakas av viktbärande under gång. Kammaren är försedd med ett system som ger LBPP som hjälper till att minska patientens vikt under gång genom att ge patienten lyftkraft underifrån med hjälp av lufttryck. Detta hjälper patienten att gå affektivt med minsta möjliga viktbärande på den nedre extremiteten.

Därför är syftet med studien att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av LBPP på gångfunktion, balans och livskvalitet hos individer med kronisk stroke.

Utredarnas hypotes att LBPP kommer att avsevärt förbättra gångfunktion, balans och livskvalitet hos patienter med kronisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buraidah, Saudiarabien
        • Medical City in Qassim University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemipares på grund av stroke; minst 6 månader sedan stroken.
  • Självständig rörelseförmåga med eller utan hjälpmedel minst 10 meter.
  • Har inga ytterligare neurologiska och/eller ortopediska brister som försämrar ambulationen.
  • Functional ambulation ≥ 3 på funktionell ambulation kategorier
  • Ingen historia av hjärt-, andnings-, kardiovaskulära tillstånd stör protokollet,
  • Kunna förstå enkla instruktioner,
  • Kan kontrollera huvudet och bålen.

Exklusions kriterier:

  • återkommande stroke,
  • spasticitet större än 3 på modifierad Ashowrth-skala,
  • Ataxi eller tremor i nedre extremiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Gångträning på övertryck i underkroppen

Alla deltagare kommer att ha gångträning i 40 minuter om dagen, tre dagar i veckan, i sex veckor. Vid session ett kommer övertryckskammaren i underkroppen att ställas in för att avlasta 50 % av patientens kroppsvikt. Vid följande sessioner kommer procentandelen av patientens kroppsvikt att minska beroende på patientens komfort.

Sjukgymnastens hjälp och löpbandets hastighet kommer att utvärderas och ändras baserat på patientens kapacitet. Deltagarna kan vila närhelst de behöver under gång. Vilotiden kommer att mätas och dokumenteras.

Varje deltagare kommer att börja med en 5 - 10 minuters uppvärmning på en standardcykelergometer, manuell och terapeutisk terapi för övre extremiteter och gångträning med LBPP. Manuell och terapeutisk terapi kommer att bestå av passiv och aktiv ROM, ledmobilisering, passiv och aktiv stretch, manuell motståndsövning och dagliga aktiviteter (ADL). Alla deltagare kommer att gå i Alter G ett pass om dagen (i 40 min), tre dagar i veckan, i sex veckor. Vid session ett kommer Alter G-tryckkammaren att ställas in för att avlasta 50 % av patientens kroppsvikt. På följande sessioner kommer procentandelen av patientens kroppsvikt att minska beroende på patientens komfort.

Sjukgymnastens hjälp och löpbandets hastighet kommer att utvärderas och ändras baserat på patientens kapacitet. Deltagarna kan vila närhelst de behöver under gång. Vilotiden kommer att mätas och dokumenteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagandets säkerhetsenkät bedömt med en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd).
Tidsram: Rapportera säkerheten efter 6 veckor
Säkerheten för LBPP kommer att utvärderas av deltagandets säkerhetsenkät. Säkerheten kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd). Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelsegrad för säkerhetsvariabeln i slutet av 6:e veckan.
Rapportera säkerheten efter 6 veckor
Deltagandets tillfredsställelsekät inkluderar (komfort, dimensioner, personlig acceptans och enkelhet att använda) kommer att mätas med en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd).
Tidsram: Rapportera genomförbarheten efter 6 veckor
Genomförbarheten av LBPP kommer att utvärderas av deltagarens nöjdhetsfrågeformulär inklusive (komfort, dimensioner, personlig acceptans och enkel användning) kommer att mätas med hjälp av en numerisk betygsskala från 0 (extremt missnöjd) - 5 (extremt nöjd). Deltagaren kommer att bli ombedd att betygsätta sin tillfredsställelsenivå för varje variabel i slutet av 6:e veckan.
Rapportera genomförbarheten efter 6 veckor
Antal deltagare som har en biverkning enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Rapportera förekomsten (eller frånvaron) av biverkningar
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Rapportering av antalet sessioner för varje deltagare.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Antal enhetsbegränsningar som bedömts av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år.
Rapportera eventuella enhetsbegränsningar som dyker upp under studien
Genom avslutad studie, i snitt 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gångfunktion bedömd av 10MWT
Tidsram: Ändring från baslinjegång vid 6 veckor.
10-meters gångtest (10MWT): 10MWT bedömer självvald föredragen gånghastighet under en kort tid med eller utan hjälpmedel. Deltagaren kommer att bli ombedd att gå totalt 10 meter där en accelerationszon används för att deltagarna ska accelerera 2 meter innan de går in på 6-meterssträckan och 2 meter för att bromsa efteråt. Hastigheten beräknas endast för 6m avståndet mellan ändzonerna. 10MWT används i stor utsträckning i klinisk praxis och forskning för personer med stroke och har visat sig ha en utmärkt tillförlitlighet för test och omtest (ICC > 0,95). Testet kommer att utföras tre gånger och genomsnittet kommer att beräknas för analys.
Ändring från baslinjegång vid 6 veckor.
Balansfunktion
Tidsram: Ändring från baslinjebalansen vid 6 veckor.
Functional Reach Test (FRT): Det används för att utvärdera deltagarens stabilitet genom att mäta det maximala avståndet som deltagaren kan sträcka sig framåt när han står i fast position. Deltagaren kommer att stå nära en vägg och placera armen i 90 graders axelböjning nära men inte vidrör väggen med nära knytnäve. Startposition kommer att registreras vid 3:e mellanhandshuvudet på måttstocken. Deltagaren kommer att uppmanas att sträcka sig så långt han/hon kan framåt med den icke-paretiska armen utan att ta ett steg. Det maximala avståndet som deltagaren kan nå kommer att registreras. Skillnaden mellan start- och slutposition kommer att beräknas. Deltagaren kommer att tillåtas för två övningsprov. Därefter kommer deltagaren att bli ombedd att utföra testet tre försök. Genomsnittet av de tre försöken kommer att användas för analys. FRT visade hög intra-bedömartillförlitlighet (ICC = 0,98) och validitet (r = 0,71)
Ändring från baslinjebalansen vid 6 veckor.
Livskvalitet enligt bedömning av (Kort formulär 36)
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 veckor.
Livskvalitet (Short Form 36): En undersökning som används för att utvärdera livskvalitet i klinisk praxis och forskningsändamål. Den består av 8-dimensionella underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, allmän psykisk hälsa och hälsoövergång. Den har översatts och validerats till arabiska. Varje objekt poängsätts på ett 0 till 100-intervall så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Så en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Förändring från baslinjens livskvalitet vid 6 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 juni 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Löpband mot gravitation

3
Prenumerera