Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tredemølletrening med positivt trykk i underkroppen på personer med kronisk hjerneslag

15. oktober 2022 oppdatert av: Sattam Almutairi, Qassim University

Effekten av tredemølletrening med positivt trykk i underkroppen på postural kontroll og gangfunksjon hos personer med kronisk hjerneslag

Hjerneslag er nevrologisk sykdom karakterisert ved kronisk alvorlig funksjonshemming som vil forårsake permanente endringer i individets liv. I Saudi-Arabia anses hjerneslag som hovedårsaken til funksjonshemming og død. Det anslås å være 0,67% i Saudi-Arabia sammenlignet med 2,5% av befolkningen i USA (USA). De fleste individer har mobilitetssvikt som ganghastighet og postural vedlikehold som fører til økt risiko for fall og redusert aktivitet i dagliglivet (ADL).

Slagrehabilitering bør starte så tidlig som mulig for å unngå komplikasjoner etter hjerneslag. Flere intervensjoner for slagrehabilitering for å forbedre mobilitetssvikt og holdningskontroll blir kontinuerlig evaluert. En av måtene for slagrehabilitering er å bruke kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT). Det er et nyttig verktøy for å lette gangtrening og restitusjon etter nevrologiske skader.

Positivt trykk i underkroppen (LBPP) er en tredemølle som er innelukket i en oppblåst pose. Det er et kammer inne i tredemøllen som produserer lufttrykk som hjelper til med å eliminere ubehagsfølelsen som oppstår ved vektbæring under gang. Kammeret er utstyrt med et system som gir LBPP som hjelper til med å redusere pasientens vekt mens han går ved å gi pasienten løftekraft nedenfra ved hjelp av lufttrykk. Dette hjelper pasienten til å gå affektivt med minimal vektbæring på underekstremiteten.

Derfor er formålet med studien å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av LBPP på gangfunksjon, balanse og livskvalitet hos kroniske hjerneslag.

Etterforskerne antar at LBPP vil forbedre gangfunksjon, balanse og livskvalitet betydelig hos pasienter med kronisk slag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buraidah, Saudi-Arabia
        • Medical City in Qassim University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiparese på grunn av hjerneslag; minst 6 måneder siden hjerneslaget.
  • Selvstendig ambulerende evne med eller uten hjelpemiddel minst 10 meter.
  • Ikke ha noen ytterligere nevrologiske og/eller ortopediske mangler som svekker ambulasjonen.
  • Funksjonell ambulasjon ≥ 3 på funksjonelle ambulasjonskategorier
  • Ingen historie med hjerte-, luftveis-, kardiovaskulære forhold forstyrrer protokollen,
  • Kunne forstå enkle instruksjoner,
  • Kan kontrollere hode- og kroppsholdning.

Ekskluderingskriterier:

  • tilbakevendende slag,
  • spastisitet større enn 3 på modifisert Ashowrth-skala,
  • Ataksi, eller skjelving i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gangtrening på underkroppstrykk

Alle deltakerne skal ha gangtrening i 40 minutter om dagen, tre dager i uken, i seks uker. På økt én vil det overtrykkskammer i underkroppen settes til å avlaste 50 % av pasientens kroppsvekt. På de følgende øktene vil prosentandelen av avlastningspasientens kroppsvekt reduseres av pasientens komfort.

Fysioterapeutassistansen og tredemøllehastigheten vil bli evaluert og endret basert på pasientens kapasitet. Deltakerne kan ta en pause når de trenger det under gange. Hviletiden vil bli målt og dokumentert.

Hver deltaker vil starte med en 5 - 10 minutters oppvarming på et standard syklusergometer, manuell og terapeutisk terapi for overekstremiteter og gangtrening med LBPP. Manuell og terapeutisk terapi vil bestå av passiv og aktiv ROM, leddmobilisering, passiv og aktiv strekk, manuell motstandstrening og dagliglivets aktiviteter (ADL). Alle deltakere vil gå i Alter G én økt om dagen (i 40 min), tre dager i uken, i seks uker. På økt én vil Alter G-trykkkammeret settes til å avlaste 50 % av pasientens kroppsvekt. På de følgende øktene vil prosentandelen av avlastningspasientens kroppsvekt reduseres avhenger av pasientens komfort.

Fysioterapeutassistansen og tredemøllehastigheten vil bli evaluert og endret basert på pasientens kapasitet. Deltakerne kan ta en pause når de trenger det under gange. Hviletiden vil bli målt og dokumentert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerens sikkerhetsspørreskjema vurdert ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd).
Tidsramme: Rapporter sikkerheten etter 6 uker
Sikkerheten til LBPP vil bli evaluert av deltakerens sikkerhetsspørreskjema. Sikkerheten vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd). Deltakeren vil bli bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå for sikkerhetsvariabelen på slutten av 6. uke.
Rapporter sikkerheten etter 6 uker
Deltakerens tilfredshetsspørreskjema inkluderer (komfort, dimensjoner, personlig aksept og enkelhet i bruk) vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd).
Tidsramme: Rapporter gjennomførbarheten etter 6 uker
Gjennomførbarheten av LBPP vil bli evaluert av deltakerens tilfredshetsspørreskjema, inkludert (komfort, dimensjoner, personlig aksept og enkel bruk) vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd). Deltakeren vil bli bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå for hver variabel ved slutten av 6. uke.
Rapporter gjennomførbarheten etter 6 uker
Antall deltakere som har uønsket hendelse som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rapportering av tilstedeværelse (eller fravær) av uønskede hendelser
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rapportering av antall økter for hver deltaker.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Antall enhetsbegrensninger vurdert av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Rapporter eventuelle enhetsbegrensninger som vises under studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gangfunksjon som vurdert av 10MWT
Tidsramme: Endring fra baseline gang ved 6 uker.
10-meters gangtest (10MWT): 10MWT vurderer selvvalgt foretrukket ganghastighet over en kort varighet med eller uten hjelpemiddel. Deltakeren vil bli bedt om å gå totalt 10 meter der det brukes en akselerasjonssone for at deltakerne skal akselerere 2 meter før de går inn på 6-metersdistansen og 2 meter for å bremse etterpå. Hastighet beregnes kun for 6m avstand mellom endesonene. 10MWT er mye brukt i klinisk praksis og forskning for personer med hjerneslag og har vist seg å ha en utmerket test-retest reliabilitet (ICC > 0,95). Testen vil bli utført tre ganger og gjennomsnittet vil bli beregnet for analyse.
Endring fra baseline gang ved 6 uker.
Balansefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 6 uker.
Functional Reach Test (FRT): Den brukes til å evaluere deltakerens stabilitet ved å måle den maksimale avstanden deltakeren kan strekke seg fremover mens han står i fast posisjon. Deltakeren vil stå nær en vegg og plassere armen i 90 graders skulderfleksjon nært, men ikke berøre veggen med tett knyttneve. Startposisjon vil bli registrert ved det tredje metakarpalhodet på målestokken. Deltakeren vil bli bedt om å strekke seg så langt han/hun kan frem med den ikke-paretiske armen uten å ta et skritt. Den maksimale avstanden som deltakeren kan nå vil bli registrert. Differansen mellom start- og sluttposisjon vil bli beregnet. Deltakeren får lov til to øvingsprøver. Deretter vil deltakeren bli bedt om å utføre testen tre forsøk. Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli brukt til analyse. FRT viste høy intra-rater reliabilitet (ICC = 0,98) og validitet (r = 0,71)
Endring fra baseline balanse ved 6 uker.
Livskvalitet som vurdert av (Short Form 36)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker.
Livskvalitet (Short Form 36): En undersøkelse som brukes til å evaluere livskvalitet i klinisk praksis og forskningsformål. Den består av 8 dimensjonale underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generell mental helse og helseovergang. Den er oversatt og validert til arabisk. Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Så en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tredemølle mot gravitasjon

3
Abonnere