- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04767334
Effekten av tredemølletrening med positivt trykk i underkroppen på personer med kronisk hjerneslag
Effekten av tredemølletrening med positivt trykk i underkroppen på postural kontroll og gangfunksjon hos personer med kronisk hjerneslag
Hjerneslag er nevrologisk sykdom karakterisert ved kronisk alvorlig funksjonshemming som vil forårsake permanente endringer i individets liv. I Saudi-Arabia anses hjerneslag som hovedårsaken til funksjonshemming og død. Det anslås å være 0,67% i Saudi-Arabia sammenlignet med 2,5% av befolkningen i USA (USA). De fleste individer har mobilitetssvikt som ganghastighet og postural vedlikehold som fører til økt risiko for fall og redusert aktivitet i dagliglivet (ADL).
Slagrehabilitering bør starte så tidlig som mulig for å unngå komplikasjoner etter hjerneslag. Flere intervensjoner for slagrehabilitering for å forbedre mobilitetssvikt og holdningskontroll blir kontinuerlig evaluert. En av måtene for slagrehabilitering er å bruke kroppsvektstøttet tredemølletrening (BWSTT). Det er et nyttig verktøy for å lette gangtrening og restitusjon etter nevrologiske skader.
Positivt trykk i underkroppen (LBPP) er en tredemølle som er innelukket i en oppblåst pose. Det er et kammer inne i tredemøllen som produserer lufttrykk som hjelper til med å eliminere ubehagsfølelsen som oppstår ved vektbæring under gang. Kammeret er utstyrt med et system som gir LBPP som hjelper til med å redusere pasientens vekt mens han går ved å gi pasienten løftekraft nedenfra ved hjelp av lufttrykk. Dette hjelper pasienten til å gå affektivt med minimal vektbæring på underekstremiteten.
Derfor er formålet med studien å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av LBPP på gangfunksjon, balanse og livskvalitet hos kroniske hjerneslag.
Etterforskerne antar at LBPP vil forbedre gangfunksjon, balanse og livskvalitet betydelig hos pasienter med kronisk slag.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buraidah, Saudi-Arabia
- Medical City in Qassim University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemiparese på grunn av hjerneslag; minst 6 måneder siden hjerneslaget.
- Selvstendig ambulerende evne med eller uten hjelpemiddel minst 10 meter.
- Ikke ha noen ytterligere nevrologiske og/eller ortopediske mangler som svekker ambulasjonen.
- Funksjonell ambulasjon ≥ 3 på funksjonelle ambulasjonskategorier
- Ingen historie med hjerte-, luftveis-, kardiovaskulære forhold forstyrrer protokollen,
- Kunne forstå enkle instruksjoner,
- Kan kontrollere hode- og kroppsholdning.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende slag,
- spastisitet større enn 3 på modifisert Ashowrth-skala,
- Ataksi, eller skjelving i underekstremiteten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Gangtrening på underkroppstrykk
Alle deltakerne skal ha gangtrening i 40 minutter om dagen, tre dager i uken, i seks uker. På økt én vil det overtrykkskammer i underkroppen settes til å avlaste 50 % av pasientens kroppsvekt. På de følgende øktene vil prosentandelen av avlastningspasientens kroppsvekt reduseres av pasientens komfort. Fysioterapeutassistansen og tredemøllehastigheten vil bli evaluert og endret basert på pasientens kapasitet. Deltakerne kan ta en pause når de trenger det under gange. Hviletiden vil bli målt og dokumentert. |
Hver deltaker vil starte med en 5 - 10 minutters oppvarming på et standard syklusergometer, manuell og terapeutisk terapi for overekstremiteter og gangtrening med LBPP. Manuell og terapeutisk terapi vil bestå av passiv og aktiv ROM, leddmobilisering, passiv og aktiv strekk, manuell motstandstrening og dagliglivets aktiviteter (ADL). Alle deltakere vil gå i Alter G én økt om dagen (i 40 min), tre dager i uken, i seks uker. På økt én vil Alter G-trykkkammeret settes til å avlaste 50 % av pasientens kroppsvekt. På de følgende øktene vil prosentandelen av avlastningspasientens kroppsvekt reduseres avhenger av pasientens komfort. Fysioterapeutassistansen og tredemøllehastigheten vil bli evaluert og endret basert på pasientens kapasitet. Deltakerne kan ta en pause når de trenger det under gange. Hviletiden vil bli målt og dokumentert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakerens sikkerhetsspørreskjema vurdert ved numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd).
Tidsramme: Rapporter sikkerheten etter 6 uker
|
Sikkerheten til LBPP vil bli evaluert av deltakerens sikkerhetsspørreskjema.
Sikkerheten vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd).
Deltakeren vil bli bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå for sikkerhetsvariabelen på slutten av 6. uke.
|
Rapporter sikkerheten etter 6 uker
|
Deltakerens tilfredshetsspørreskjema inkluderer (komfort, dimensjoner, personlig aksept og enkelhet i bruk) vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd).
Tidsramme: Rapporter gjennomførbarheten etter 6 uker
|
Gjennomførbarheten av LBPP vil bli evaluert av deltakerens tilfredshetsspørreskjema, inkludert (komfort, dimensjoner, personlig aksept og enkel bruk) vil bli målt ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt misfornøyd) - 5 (ekstremt fornøyd).
Deltakeren vil bli bedt om å vurdere sitt tilfredshetsnivå for hver variabel ved slutten av 6. uke.
|
Rapporter gjennomførbarheten etter 6 uker
|
Antall deltakere som har uønsket hendelse som vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Rapportering av tilstedeværelse (eller fravær) av uønskede hendelser
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Rapportering av antall økter for hver deltaker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Antall enhetsbegrensninger vurdert av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Rapporter eventuelle enhetsbegrensninger som vises under studien
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gangfunksjon som vurdert av 10MWT
Tidsramme: Endring fra baseline gang ved 6 uker.
|
10-meters gangtest (10MWT): 10MWT vurderer selvvalgt foretrukket ganghastighet over en kort varighet med eller uten hjelpemiddel.
Deltakeren vil bli bedt om å gå totalt 10 meter der det brukes en akselerasjonssone for at deltakerne skal akselerere 2 meter før de går inn på 6-metersdistansen og 2 meter for å bremse etterpå.
Hastighet beregnes kun for 6m avstand mellom endesonene.
10MWT er mye brukt i klinisk praksis og forskning for personer med hjerneslag og har vist seg å ha en utmerket test-retest reliabilitet (ICC > 0,95).
Testen vil bli utført tre ganger og gjennomsnittet vil bli beregnet for analyse.
|
Endring fra baseline gang ved 6 uker.
|
Balansefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline balanse ved 6 uker.
|
Functional Reach Test (FRT): Den brukes til å evaluere deltakerens stabilitet ved å måle den maksimale avstanden deltakeren kan strekke seg fremover mens han står i fast posisjon.
Deltakeren vil stå nær en vegg og plassere armen i 90 graders skulderfleksjon nært, men ikke berøre veggen med tett knyttneve.
Startposisjon vil bli registrert ved det tredje metakarpalhodet på målestokken.
Deltakeren vil bli bedt om å strekke seg så langt han/hun kan frem med den ikke-paretiske armen uten å ta et skritt.
Den maksimale avstanden som deltakeren kan nå vil bli registrert.
Differansen mellom start- og sluttposisjon vil bli beregnet.
Deltakeren får lov til to øvingsprøver.
Deretter vil deltakeren bli bedt om å utføre testen tre forsøk.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli brukt til analyse.
FRT viste høy intra-rater reliabilitet (ICC = 0,98) og validitet (r = 0,71)
|
Endring fra baseline balanse ved 6 uker.
|
Livskvalitet som vurdert av (Short Form 36)
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker.
|
Livskvalitet (Short Form 36): En undersøkelse som brukes til å evaluere livskvalitet i klinisk praksis og forskningsformål.
Den består av 8 dimensjonale underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generell mental helse og helseovergang.
Den er oversatt og validert til arabisk.
Hvert element scores på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100.
Så en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
Endring fra baseline livskvalitet ved 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-05-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tredemølle mot gravitasjon
-
University Medicine GreifswaldFullført
-
Orton Orthopaedic HospitalFullført
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic...FullførtMuskeldegenerasjonTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungeødem | Pleural effusjoner, kronisk | ThoracenteseForente stater
-
Texas Tech UniversityFullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaRekruttering
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkjent
-
Riphah International UniversityRekrutteringFalle | Høy alderPakistan
-
Prisma Health-UpstateUnited States Department of Defense; McMaster UniversityFullført