Effekten af løbebåndstræning med positivt tryk i underkroppen på personer med kronisk slagtilfælde
Effekten af løbebåndstræning med positivt tryk i underkroppen på postural kontrol og gangfunktion hos personer med kronisk slagtilfælde
Slagtilfælde er en neurologisk sygdom karakteriseret ved kronisk alvorlig funktionsnedsættelse, som vil forårsage permanente ændringer i den enkeltes liv. I Saudi-Arabien betragtes slagtilfælde som den vigtigste årsag til handicap og død. Det anslås at være 0,67% i Saudi-Arabien sammenlignet med 2,5% af befolkningen i USA (USA). De fleste individer har mobilitetsunderskud såsom ganghastighed og postural vedligeholdelse, hvilket fører til at øge risikoen for fald og mindske aktiviteten i dagligdagen (ADL).
Genoptræning af slagtilfælde bør starte så tidligt som muligt for at undgå komplikationer efter slagtilfælde. Adskillige interventioner for slagtilfælde-rehabilitering for at forbedre mobilitetsunderskud og kropsholdningskontrol evalueres løbende. En af måderne til genoptræning af slagtilfælde er at bruge kropsvægtstøttet løbebåndstræning (BWSTT). Det er et nyttigt værktøj til at lette gangtræning og restitution efter neurologiske skader.
Underkroppens positive tryk (LBPP) er et løbebånd, der er indesluttet i en oppustet pose. Der er et kammer inde i løbebåndet, der producerer lufttryk, som hjælper med at eliminere den ubehagelige følelse, der opstår ved vægtbæring under gang. Kammeret er forsynet med et system, der giver LBPP, der hjælper med at reducere patientens vægt under gang ved at give patienten løftekraft nedefra ved hjælp af lufttryk. Dette hjælper patienten til at gå affektivt med minimal vægtbelastning på underekstremiteten.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af LBPP på gangfunktion, balance og livskvalitet hos personer med kronisk slagtilfælde.
Efterforskernes hypotese, at LBPP signifikant vil forbedre gangfunktion, balance og livskvalitet hos patienter med kronisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buraidah, Saudi Arabien
- Medical City in Qassim University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hemiparese på grund af slagtilfælde; mindst 6 måneder efter slagtilfældet.
- Selvstændig ambulant evne med eller uden hjælpemidler mindst 10 meter.
- Har ikke yderligere neurologiske og/eller ortopædiske mangler, der hæmmer ambulationen.
- Funktionel ambulation ≥ 3 på funktionel ambulation kategorier
- Ingen historie med hjerte-, luftvejs-, kardiovaskulære tilstande forstyrrer protokollen,
- Kan forstå enkle instruktioner,
- I stand til at kontrollere hoved- og kropsholdning.
Ekskluderingskriterier:
- tilbagevendende slagtilfælde,
- spasticitet større end 3 på modificeret Ashowrth-skala,
- Ataksi eller rysten i underekstremiteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gangtræning på overtryk i underkroppen
Alle deltagere vil have gangtræning i 40 minutter om dagen, tre dage om ugen, i seks uger. Ved session 1 vil underkroppens positive trykkammer være indstillet til at aflæse 50 % af patientens kropsvægt. Ved de følgende sessioner vil procentdelen af aflæsningspatientens kropsvægt være faldende af patientens komfort. Fysioterapeutens assistance og løbebåndshastigheden vil blive evalueret og ændret baseret på patientens kapacitet. Deltagerne kan tage et hvil, når de har brug for det under gang. Hviletiden vil blive målt og dokumenteret. |
Hver deltager vil starte med en 5 - 10 minutters opvarmning på et standard cyklusergometer, manuel og terapeutisk terapi til overekstremiteter og gangtræning ved hjælp af LBPP. Manuel og terapeutisk terapi vil bestå af passiv og aktiv ROM, ledmobilisering, passiv og aktiv stræk, manuel modstandsøvelse og daglige aktiviteter (ADL). Alle deltagere vil gå i Alter G en session om dagen (i 40 min), tre dage om ugen, i seks uger. Ved session 1 vil Alter G-trykkammeret være indstillet til at aflæse 50 % af patientens kropsvægt. På de følgende sessioner vil procentdelen af aflæsningspatientens kropsvægt falde, afhænger af patientens komfort. Fysioterapeutens assistance og løbebåndshastigheden vil blive evalueret og ændret baseret på patientens kapacitet. Deltagerne kan tage et hvil, når de har brug for det under gang. Hviletiden vil blive målt og dokumenteret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens sikkerhedsspørgeskema vurderet ved en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt utilfreds) - 5 (meget tilfreds).
Tidsramme: Rapportér sikkerheden efter 6 uger
|
Sikkerheden af LBPP vil blive evalueret af deltagerens sikkerhedsspørgeskema.
Sikkerheden vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt utilfreds) - 5 (ekstremt tilfreds).
Deltageren vil blive bedt om at vurdere sit tilfredshedsniveau for sikkerhedsvariablen ved udgangen af 6. uge.
|
Rapportér sikkerheden efter 6 uger
|
|
Deltagerens tilfredshedsspørgeskema omfatter (komfort, dimensioner, personlig accept og enkelhed i brugen) vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt utilfreds) - 5 (ekstremt tilfreds).
Tidsramme: Rapportér gennemførligheden efter 6 uger
|
Gennemførligheden af LBPP vil blive evalueret af deltagerens tilfredshedsspørgeskema, herunder (komfort, dimensioner, personlig accept og enkelhed i brug) vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ekstremt utilfreds) - 5 (ekstremt tilfreds).
Deltageren vil blive bedt om at vurdere sit tilfredshedsniveau for hver variabel i slutningen af 6. uge.
|
Rapportér gennemførligheden efter 6 uger
|
|
Antal deltagere, der har uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Rapportering af tilstedeværelsen (eller fraværet) af uønskede hændelser
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Antal sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Indberetning af antallet af sessioner for hver deltager.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Antal enhedsbegrænsninger vurderet af Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Rapportering af enhver enhedsbegrænsning, der vises under undersøgelsen
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gangfunktion vurderet ved 10MWT
Tidsramme: Ændring fra baseline gang ved 6 uger.
|
10-meter gangtest (10MWT): 10MWT vurderer selvvalgt foretrukken ganghastighed over en kort varighed med eller uden hjælpemiddel.
Deltageren vil blive bedt om at gå i alt 10 meter, hvor der bruges en accelerationszone til, at deltagerne accelererer 2 meter, inden de går ind på 6-meters distancen og 2 meter for at decelerere efterfølgende.
Hastighed beregnes kun for 6m afstanden mellem endezonerne.
10MWT er meget udbredt i klinisk praksis og forskning for mennesker med slagtilfælde og har vist sig at have en fremragende test-gentest reliabilitet (ICC > 0,95).
Testen vil blive udført tre gange, og gennemsnittet vil blive beregnet til analyse.
|
Ændring fra baseline gang ved 6 uger.
|
|
Balance funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline balance ved 6 uger.
|
Functional Reach Test (FRT): Den bruges til at evaluere deltagerens stabilitet ved at måle den maksimale afstand, som deltageren kan nå fremad, mens han står i fast position.
Deltageren vil stå tæt på en væg og placere armen i 90 graders skulderfleksion tæt på, men ikke rørende ved væggen med tæt knytnæve.
Startposition vil blive registreret ved 3. metakarpale hoved på målestokken.
Deltageren vil blive bedt om at række så langt han/hun kan frem med den ikke-paretiske arm uden at tage et skridt.
Den maksimale afstand, som deltageren kan nå, registreres.
Forskellen mellem start- og slutposition vil blive beregnet.
Deltageren får lov til to øvelsesprøver.
Derefter vil deltageren blive bedt om at udføre testen tre forsøg.
Gennemsnittet af de tre forsøg vil blive brugt til analyse.
FRT viste høj intra-rater reliabilitet (ICC = 0,98) og validitet (r = 0,71)
|
Ændring fra baseline balance ved 6 uger.
|
|
Livskvalitet som vurderet af (Short Form 36)
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger.
|
Livskvalitet (Short Form 36): En undersøgelse, der bruger til at evaluere livskvalitet i klinisk praksis og forskningsformål.
Den består af 8 dimensionelle underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed og sundhedsovergang.
Det er blevet oversat og valideret til arabisk.
Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100.
Så en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Ændring fra baseline livskvalitet ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-Gravity Løbebånd
-
Shirley Ryan AbilityLabUkendt
-
University Medicine GreifswaldAfsluttetSunde frivilligeTyskland
-
Riphah International UniversityRekrutteringEfterår | AlderdomPakistan
-
Texas Tech UniversityAfsluttet
-
Orton Orthopaedic HospitalAfsluttet
-
University of LeipzigAmbulantes Reha Centrum Gruppe, Germany; Hospital St.Georg gGmbH; Clinic...Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungeødem | Pleurale effusioner, kroniske | ThoracenteseForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabAktiv, ikke rekrutterende
-
Atlas UniversityAfsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAktiv, ikke rekrutterendeKnæ slidgigtSchweiz