慢性脳卒中患者に対する下半身陽圧トレッドミルトレーニングの効果
慢性脳卒中患者の姿勢制御と歩行機能に対する下半身陽圧トレッドミル トレーニングの効果
脳卒中は、個人の生活に恒久的な変化をもたらす慢性的な重度の障害を特徴とする神経疾患です。 サウジアラビアでは、脳卒中は障害と死亡の主な原因と考えられています。 米国 (US) の人口の 2.5% と比較して、サウジアラビアでは 0.67% であると推定されています。 ほとんどの人は、歩行速度や姿勢維持などの運動障害を抱えており、転倒のリスクを高め、日常生活動作 (ADL) を低下させます。
脳卒中後の合併症を避けるために、脳卒中のリハビリテーションはできるだけ早く開始する必要があります。 可動性障害と姿勢制御を改善するための脳卒中リハビリテーションのためのいくつかの介入が継続的に評価されています。 脳卒中リハビリテーションの方法の 1 つは、体重サポート トレッドミル トレーニング (BWSTT) の使用です。 神経損傷後の歩行訓練と回復を容易にする便利なツールです。
下半身陽圧 (LBPP) は、膨らませたバッグに入っているトレッドミルです。 トレッドミルの内部にはチャンバーがあり、歩行中の体重負荷による不快感を解消するのに役立ちます。 チャンバーには、空気圧を使用して下から患者を持ち上げる力を与えることにより、歩行中に患者の体重を減らすのに役立つ LBPP を提供するシステムが付属しています。 これにより、患者は下肢にかかる体重を最小限に抑えて、感情的に歩くことができます。
したがって、この研究の目的は、慢性脳卒中患者の歩行機能、バランス、生活の質に対する LBPP の実現可能性と有効性を評価することです。
研究者らは、LBPP が慢性脳卒中患者の歩行機能、バランス、生活の質を大幅に改善するという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Buraidah、サウジアラビア
- Medical City in Qassim University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中による片麻痺;脳卒中から少なくとも6か月。
- 補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 メートルの独立した歩行能力。
- 歩行を損なう追加の神経学的および/または整形外科的欠陥がないこと。
- -機能的歩行カテゴリで3以上の機能的歩行
- 心臓病、呼吸器病、心血管病の病歴はプロトコルに干渉しません。
- 簡単な指示を理解できる、
- 頭と体幹の姿勢をコントロールできます。
除外基準:
- 再発性脳卒中、
- -修正されたAshowrthスケールで3を超える痙性、
- 運動失調、または下肢の振戦
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：下半身陽圧歩行訓練
すべての参加者は、1 日 40 分間、週 3 日、6 週間の歩行トレーニングを受けます。 セッション 1 では、下半身の陽圧チャンバーが患者の体重の 50% を降ろすように設定されます。次のセッションでは、患者の体重を降ろす割合は、患者の快適さに応じて減少します。 理学療法士の支援とトレッドミルの速度は、患者の能力に基づいて評価および変更されます。 参加者は、ウォーキング中に必要なときにいつでも休むことができます。 残りの時間は測定され、文書化されます。 |
各参加者は、標準サイクル エルゴメーターでの 5 ～ 10 分間のウォームアップ、上肢の手動および治療療法、LBPP を使用した歩行トレーニングから開始します。 手技療法と治療療法は、受動的および能動的 ROM、関節モビライゼーション、受動的および能動的ストレッチ、手動抵抗運動、および日常生活動作 (ADL) で構成されます。 すべての参加者は、Alter G を 1 日 1 セッション (40 分間)、週 3 日、6 週間歩きます。 セッション 1 では、Alter G 圧力チャンバーは、患者の体重の 50% をアンロードするように設定されます。 次のセッションでは、患者の体重の割合は、患者の快適さに応じて減少します。 理学療法士の支援とトレッドミルの速度は、患者の能力に基づいて評価および変更されます。 参加者は、ウォーキング中に必要なときにいつでも休むことができます。 残りの時間は測定され、文書化されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0 (非常に不満) - 5 (非常に満足) の数値評価スケール評価によって評価された、参加の安全性アンケート。
時間枠：6週間で安全性を報告する
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LBPP の安全性は、参加者の安全性アンケートによって評価されます。
安全性は、0 (非常に不満) ～ 5 (非常に満足) の数値評価尺度を使用して測定されます。
参加者は、6週目の終わりに、安全変数に対する満足度を評価するよう求められます。
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6週間で安全性を報告する
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参加者の満足度アンケートには、0 (非常に不満) ～ 5 (非常に満足) の数値評価尺度 (快適さ、サイズ、個人的な受容、使いやすさ) が含まれます。
時間枠：6週間で実現可能性を報告する
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LBPP の実現可能性は、0 (非常に不満) から 5 (非常に満足) までの数値評価尺度を使用して測定される (快適さ、サイズ、個人的な受容、および使いやすさ) を含む参加者の満足度アンケートによって評価されます。
参加者は、6 週目の終わりに各変数の満足度を評価するよう求められます。
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6週間で実現可能性を報告する
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CTCAE v4.0 で評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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有害事象の有無の報告
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研究完了まで、平均1年。
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セッション数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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各参加者のセッション数を報告します。
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研究完了まで、平均1年。
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST) によって評価されたデバイス制限の数
時間枠：研究完了まで、平均1年。
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調査中に表示されるデバイスの制限を報告する
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研究完了まで、平均1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10MWTで評価した歩行機能
時間枠：6 週間でのベースラインの歩行からの変化。
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10 メートル ウォーク テスト (10MWT): 10MWT は、補助具の有無にかかわらず、短時間で自己選択した好ましい歩行速度を評価します。
参加者は、6 メートルの距離に入る前に参加者が 2 メートル加速し、その後減速するために 2 メートル加速するために加速ゾーンが使用される合計 10 メートルを歩くように求められます。
速度は、エンド ゾーン間の 6m の距離に対してのみ計算されます。
10MWT は、脳卒中患者の臨床診療や研究で広く使用されており、優れた再検査信頼性 (ICC > 0.95) があることが示されています。
テストは 3 回実行され、分析のために平均が計算されます。
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6 週間でのベースラインの歩行からの変化。
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バランス機能
時間枠：6 週間でのベースライン バランスからの変化。
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ファンクショナル リーチ テスト (FRT): 参加者が固定位置に立っているときに前方に到達できる最大距離を測定することにより、参加者の安定性を評価するために使用されます。
参加者は壁の近くに立ち、肩を90度曲げて腕を近づけますが、拳で壁に触れないようにします。
開始位置は、物差しの第 3 中手骨頭で記録されます。
参加者は、麻痺していない方の腕を一歩も動かずに前方にできるだけ伸ばすよう求められます。
参加者が到達できる最大距離が記録されます。
開始位置と終了位置の差が計算されます。
参加者は 2 回の練習トライアルを許可されます。
その後、参加者はテスト 3 試験を実行するよう求められます。
3 回の試行の平均が分析に使用されます。
FRT は、高い評価者内信頼性 (ICC = 0.98) と妥当性 (r = 0.71) を示しました。
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6 週間でのベースライン バランスからの変化。
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(Short Form 36) によって評価される生活の質
時間枠：6 週間での生活の質のベースラインからの変化。
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生活の質 (Short Form 36): 臨床診療および研究目的で生活の質を評価するために使用する調査。
それは、身体機能、身体的問題による役割の制限、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、および健康状態の移行という 8 つのサブスケールで構成されます。
アラビア語に翻訳され、検証されています。
各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 になります。
したがって、スコアが高いほど、健康状態が良好であると定義されます。
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6 週間での生活の質のベースラインからの変化。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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