El efecto del entrenamiento en cinta rodante con presión positiva para la parte inferior del cuerpo en personas con accidente cerebrovascular crónico
El efecto del entrenamiento en cinta rodante con presión positiva de la parte inferior del cuerpo sobre el control postural y la función de la marcha en personas con accidente cerebrovascular crónico
El accidente cerebrovascular es una enfermedad neurológica caracterizada por una gran discapacidad crónica que provocará cambios permanentes en la vida de las personas. En Arabia Saudita, el accidente cerebrovascular se considera el principal causante de discapacidad y muerte. Se estima que es del 0,67% en Arabia Saudita en comparación con el 2,5% de la población en los Estados Unidos (EE. UU.). La mayoría de las personas tienen déficit de movilidad, como la velocidad de la marcha y el mantenimiento postural, lo que aumenta el riesgo de caídas y disminuye la actividad de la vida diaria (AVD).
La rehabilitación del accidente cerebrovascular debe comenzar lo antes posible para evitar complicaciones posteriores al accidente cerebrovascular. Se están evaluando continuamente varias intervenciones para la rehabilitación del accidente cerebrovascular para mejorar el déficit de movilidad y el control de la postura. Una de las formas de rehabilitación del accidente cerebrovascular es el uso del entrenamiento en cinta rodante soportado por el peso corporal (BWSTT). Es una herramienta útil para facilitar el entrenamiento de la marcha y la recuperación tras lesiones neurológicas.
La presión positiva de la parte inferior del cuerpo (LBPP, por sus siglas en inglés) es una cinta rodante que está encerrada en una bolsa inflada. Hay una cámara dentro de la cinta de correr que produce presión de aire que ayuda a eliminar la sensación de incomodidad producida por el soporte de peso durante la marcha. La cámara se suministra con un sistema que proporciona LBPP que ayuda a disminuir el peso del paciente mientras camina al proporcionarle al paciente fuerza de elevación desde abajo usando presión de aire. Esto ayuda al paciente a caminar afectivamente con el mínimo apoyo de peso en la extremidad inferior.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia del LBPP en la función de la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en personas con accidente cerebrovascular crónico.
La hipótesis de los investigadores es que el LBPP mejorará significativamente la función de la marcha, el equilibrio y la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buraidah, Arabia Saudita
- Medical City in Qassim University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemiparesia por accidente cerebrovascular; al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular.
- Capacidad de deambulación independiente con o sin dispositivo de asistencia al menos 10 metros.
- No tener ninguna deficiencia neurológica y/u ortopédica adicional que impida la deambulación.
- Deambulación funcional ≥ 3 en categorías de deambulación funcional
- Ningún historial de afecciones cardíacas, respiratorias o cardiovasculares interfiere con el protocolo,
- Capaz de entender instrucciones simples,
- Capaz de controlar la postura de la cabeza y el tronco.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular recurrente,
- espasticidad superior a 3 en la escala de Ashowrth modificada,
- Ataxia o temblor de las extremidades inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de la marcha con presión positiva en la parte inferior del cuerpo
Todos los participantes tendrán entrenamiento de marcha durante 40 minutos al día, durante tres días a la semana, durante seis semanas. En la primera sesión, la cámara de presión positiva de la parte inferior del cuerpo se configurará para descargar el 50 % del peso corporal del paciente. En las siguientes sesiones, el porcentaje de descarga del peso corporal del paciente disminuirá según la comodidad del paciente. La asistencia del fisioterapeuta y la velocidad de la cinta de correr se evaluarán y modificarán en función de la capacidad del paciente. Los participantes pueden descansar cuando lo necesiten durante la caminata. El tiempo de descanso será medido y documentado. |
Cada participante comenzará con un calentamiento de 5 a 10 minutos en un cicloergómetro estándar, terapia manual y terapéutica para las extremidades superiores y entrenamiento de la marcha con LBPP. La terapia manual y terapéutica consistirá en ROM pasivo y activo, movilización articular, estiramiento pasivo y activo, ejercicio manual de resistencia y actividades de la vida diaria (AVD). Todos los participantes caminarán en Alter G una sesión al día (durante 40 min), tres días a la semana, durante seis semanas. En la primera sesión, la cámara de presión Alter G se configurará para descargar el 50 % del peso corporal del paciente. En las siguientes sesiones, el porcentaje de descarga del peso corporal del paciente disminuirá dependiendo de la comodidad del paciente. La asistencia del fisioterapeuta y la velocidad de la cinta de correr se evaluarán y modificarán en función de la capacidad del paciente. Los participantes pueden descansar cuando lo necesiten durante la caminata. El tiempo de descanso será medido y documentado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de seguridad de participación evaluado por escala de calificación numérica de 0 (extremadamente insatisfecho) - 5 (extremadamente satisfecho).
Periodo de tiempo: Reportar la seguridad a las 6 semanas
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La seguridad del LBPP será evaluada por el cuestionario de seguridad de la participación.
La seguridad se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0 (extremadamente insatisfecho) - 5 (extremadamente satisfecho).
Se le pedirá al participante que califique su nivel de satisfacción por la variable de seguridad al final de las 6 semanas.
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Reportar la seguridad a las 6 semanas
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El cuestionario de satisfacción de la participación que incluye (comodidad, dimensiones, aceptación personal y simplicidad de uso) se medirá utilizando una escala de calificación numérica de 0 (extremadamente insatisfecho) - 5 (extremadamente satisfecho).
Periodo de tiempo: Reportar la factibilidad a las 6 semanas
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La viabilidad del LBPP se evaluará mediante el cuestionario de satisfacción de la participación que incluye (comodidad, dimensiones, aceptación personal y simplicidad de uso) y se medirá mediante una escala de calificación numérica de 0 (extremadamente insatisfecho) - 5 (extremadamente satisfecho).
Se le pedirá al participante que califique su nivel de satisfacción para cada variable al final de las 6 semanas.
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Reportar la factibilidad a las 6 semanas
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Número de participantes que tienen eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Informar la presencia (o ausencia) de eventos adversos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Número de sesiones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Reportando el número de sesiones para cada participante.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Limitación del número de dispositivos según lo evaluado por la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Informar de cualquier limitación del dispositivo que aparezca durante el estudio
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función de la marcha evaluada por 10MWT
Periodo de tiempo: Cambio desde la marcha inicial a las 6 semanas.
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT): La 10MWT evalúa la velocidad de caminata preferida seleccionada por el usuario durante un período corto con o sin un dispositivo de asistencia.
Se le pedirá al participante que camine un total de 10 metros donde se utiliza una zona de aceleración para que los participantes aceleren 2 metros antes de ingresar a la distancia de 6 metros y 2 metros para desacelerar después.
La velocidad solo se calcula para la distancia de 6 m entre las zonas de anotación.
El 10MWT se usa ampliamente en la práctica clínica y la investigación para personas con accidentes cerebrovasculares y se ha demostrado que tiene una excelente confiabilidad test-retest (ICC > 0,95).
La prueba se realizará tres veces y se calculará el promedio para el análisis.
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Cambio desde la marcha inicial a las 6 semanas.
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Función de equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde el saldo inicial a las 6 semanas.
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Prueba de alcance funcional (FRT): se utiliza para evaluar la estabilidad del participante midiendo la distancia máxima que el participante puede alcanzar hacia adelante mientras está de pie en una posición fija.
El participante estará parado cerca de una pared y colocará el brazo a 90 grados de flexión del hombro cerca pero sin tocar la pared con el puño cerrado.
La posición inicial se registrará en la cabeza del tercer metacarpiano en la vara de medir.
Se le pedirá al participante que alcance todo lo que pueda hacia adelante con el brazo no parético sin dar un paso.
Se registrará la distancia máxima que puede alcanzar el participante.
Se calculará la diferencia entre la posición inicial y final.
El participante podrá realizar dos ensayos de práctica.
Luego, se le pedirá al participante que realice la prueba tres intentos.
El promedio de los tres intentos se utilizará para el análisis.
La FRT mostró una alta fiabilidad intraevaluador (ICC = 0,98) y validez (r = 0,71)
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Cambio desde el saldo inicial a las 6 semanas.
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Calidad de vida evaluada por (Formulario corto 36)
Periodo de tiempo: Cambio desde la calidad de vida inicial a las 6 semanas.
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Calidad de vida (Formulario corto 36): Una encuesta que se utiliza para evaluar la calidad de vida en la práctica clínica y con fines de investigación.
Consta de 8 subescalas dimensionales: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, salud mental general y transición de salud.
Ha sido traducido y validado al idioma árabe.
Cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente.
Por lo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
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Cambio desde la calidad de vida inicial a las 6 semanas.
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- 20-05-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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