Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alavartalon positiivisen paineen juoksumattoharjoittelun vaikutus henkilöihin, joilla on krooninen aivohalvaus

lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sattam Almutairi, Qassim University

Alavartalon positiivisen paineen juoksumattoharjoittelun vaikutus asennon hallintaan ja kävelytoimintoihin henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaus

Aivohalvaus on neurologinen sairaus, jolle on ominaista krooninen vakava vamma, joka aiheuttaa pysyviä muutoksia yksilön elämässä. Saudi-Arabiassa aivohalvausta pidetään vamman ja kuoleman pääasiallisena syynä. Sen arvioidaan olevan 0,67 % Saudi-Arabiassa verrattuna 2,5 %:iin Yhdysvaltojen (USA) väestöstä. Useimmilla henkilöillä on liikkumisvaje, kuten kävelynopeus ja asennon ylläpito, mikä lisää kaatumisriskiä ja vähentää päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL).

Aivohalvauksen kuntoutus tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin aivohalvauksen jälkeisten komplikaatioiden välttämiseksi. Useita aivohalvauksen kuntoutukseen tarkoitettuja interventioita liikkuvuusvajeen ja asennonhallinnan parantamiseksi arvioidaan jatkuvasti. Yksi aivohalvauksen kuntoutuksen tavoista on kehon painolla tuetun juoksumattoharjoittelun (BWSTT) käyttö. Se on hyödyllinen työkalu helpottaa kävelyharjoittelua ja palautumista neurologisten vammojen jälkeen.

Alavartalon positiivinen paine (LBPP) on juoksumatto, joka on suljettu täytettyyn pussiin. Juoksumaton sisällä on kammio, joka tuottaa ilmanpainetta, joka auttaa poistamaan epämukavuuden tunteen, jota painon kantaminen aiheuttaa kävelyn aikana. Kammiossa on LBPP-järjestelmä, joka auttaa vähentämään potilaan painoa kävellessä antamalla potilaalle nostovoimaa alhaalta käyttämällä ilmanpainetta. Tämä auttaa potilasta kävelemään tunteellisesti niin, että alaraajojen paino on mahdollisimman pieni.

Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBPP:n toteutettavuutta ja tehokkuutta kroonisen aivohalvauksen saaneiden henkilöiden kävelytoimintoihin, tasapainoon ja elämänlaatuun.

Tutkijat olettavat, että LBPP parantaa merkittävästi kroonista aivohalvauspotilaiden kävelytoimintoa, tasapainoa ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Buraidah, Saudi-Arabia
        • Medical City in Qassim University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi; vähintään 6 kuukautta aivohalvauksesta.
  • Itsenäinen liikkumiskyky apuvälineellä tai ilman vähintään 10 metriä.
  • Sinulla ei ole muita neurologisia ja/tai ortopedisia puutteita, jotka haittaavat liikkumista.
  • Funktionaalinen ambulaatio ≥ 3 funktionaalisissa liikkumisluokissa
  • Mikään sydän-, hengitys- tai sydän- ja verisuonisairauksia ei häiritse protokollaa,
  • Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia ​​ohjeita,
  • Pystyy hallitsemaan pään ja vartalon asentoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • toistuva aivohalvaus,
  • spastisuus yli 3 modifioidulla Ashowrthin asteikolla,
  • Ataksia tai alaraajojen vapina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Liikuntaharjoittelu alavartalon positiivisella paineella

Kaikki osallistujat saavat kävelyharjoittelua 40 minuuttia päivässä, kolmena päivänä viikossa, kuuden viikon ajan. Ensimmäisessä istunnossa alavartalon ylipainekammio asetetaan purkamaan 50 % potilaan painosta. Seuraavilla istunnoilla potilaan painon purkausprosentti laskee potilaan mukavuuden mukaan.

Fysioterapeutin apu ja juoksumaton nopeus arvioidaan ja niitä muutetaan potilaan kapasiteetin mukaan. Osallistujat voivat levätä kävelyn aikana tarpeen mukaan. Lepoaika mitataan ja dokumentoidaan.
Laite: Anti-Gravity juoksumatto

Jokainen osallistuja aloittaa 5 - 10 minuutin lämmittelyllä tavallisella sykliergometrillä, manuaalisella ja terapeuttisella yläraajojen terapialla sekä LBPP:tä käyttävällä kävelyharjoittelulla. Manuaalinen ja terapeuttinen terapia koostuu passiivisesta ja aktiivisesta ROM:ista, nivelmobilisaatiosta, passiivisesta ja aktiivisesta venyttelystä, manuaalisesta vastusharjoituksesta ja päivittäisestä elämästä (ADL). Kaikki osallistujat kävelevät Alter G:ssä yhden istunnon päivässä (40 minuutin ajan), kolmena päivänä viikossa kuuden viikon ajan. Ensimmäisellä käyttökerralla Alter G -painekammio asetetaan tyhjentämään 50 % potilaan painosta. Seuraavilla istunnoilla potilaan painon purkausprosentti laskee potilaan mukavuuden mukaan.

Fysioterapeutin apu ja juoksumaton nopeus arvioidaan ja niitä muutetaan potilaan kapasiteetin mukaan. Osallistujat voivat levätä kävelyn aikana tarpeen mukaan. Lepoaika mitataan ja dokumentoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistumisen turvallisuuskysely, joka on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla 0 (erittäin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: Ilmoita turvallisuudesta 6 viikon kuluttua
LBPP:n turvallisuus arvioidaan osallistujien turvallisuuskyselyllä. Turvallisuutta mitataan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0 (erittäin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen). Osallistujaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä turvallisuusmuuttujan suhteen kuudennen viikon lopussa.
Ilmoita turvallisuudesta 6 viikon kuluttua
Osallistujien tyytyväisyyskyselyyn sisältyvät (mukavuus, mitat, henkilökohtainen hyväksyntä ja käytön yksinkertaisuus) mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla 0 (erittäin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen).
Aikaikkuna: Raportoi toteutettavuus 6 viikon kuluttua
LBPP:n toteutettavuus arvioidaan osallistujien tyytyväisyyskyselyllä, joka sisältää (mukavuus, mitat, henkilökohtainen hyväksyntä ja käytön yksinkertaisuus) mitataan numeerisen luokitusasteikon avulla 0 (erittäin tyytymätön) - 5 (erittäin tyytyväinen). Osallistujaa pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä kunkin muuttujan osalta kuudennen viikon lopussa.
Raportoi toteutettavuus 6 viikon kuluttua
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Raportointi haittatapahtumien esiintymisestä (tai puuttumisesta).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Istuntojen määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Jokaisen osallistujan istuntojen lukumäärän ilmoittaminen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Laitteiden rajoitusten määrä, joka on arvioitu Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) -tutkimuksella.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.
Ilmoita kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät laiterajoitukset
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kävelytoiminto 10MWT:llä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtöviivasta 6 viikon kohdalla.
10 metrin kävelytesti (10 MWT): 10 MWT arvioi itse valitun kävelynopeuden lyhyellä aikavälillä apulaitteen kanssa tai ilman sitä. Osallistujaa pyydetään kävelemään yhteensä 10 metriä, jossa käytetään kiihdytysaluetta, jossa osallistujat kiihdyttävät 2 metriä ennen 6 metrin matkalle tuloaan ja 2 metriä hidastaakseen sen jälkeen. Nopeus lasketaan vain 6 metrin etäisyydelle päätealueiden välillä. 10MWT:tä käytetään laajalti kliinisessä käytännössä ja aivohalvauspotilaiden tutkimuksessa, ja sen on osoitettu olevan erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus (ICC > 0,95). Testi suoritetaan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan analyysiä varten.
Muutos lähtöviivasta 6 viikon kohdalla.
Tasapainotoiminto
Aikaikkuna: Muutos perustasosta 6 viikon kohdalla.
Toiminnallinen ulottuvuustesti (FRT): Sitä käytetään arvioimaan osallistujan vakautta mittaamalla maksimietäisyys, jonka osallistuja voi kurottaa eteenpäin seisoessaan kiinteässä asennossa. Osallistuja seisoo lähellä seinää ja asettaa käsivarren 90 asteen olkapään taipumiseen lähelle, mutta ei kosketa seinää tiiviisti nyrkkiin. Lähtöpaikka kirjataan mittapuun 3. metacarpal päähän. Osallistujaa pyydetään kurkottamaan niin pitkälle kuin hän voi eteenpäin pareettisella kädellä ottamatta askelta. Maksimimatka, jonka osallistuja voi saavuttaa, tallennetaan. Alku- ja loppuaseman välinen ero lasketaan. Osallistuja pääsee kahteen harjoituskokeeseen. Sitten osallistujaa pyydetään suorittamaan testi kolme koetta. Analyysissä käytetään kolmen kokeen keskiarvoa. FRT osoitti korkeaa arvioijan sisäistä luotettavuutta (ICC = 0,98) ja validiteettia (r = 0,71)
Muutos perustasosta 6 viikon kohdalla.
Elämänlaatu arvioituna (lyhyt lomake 36)
Aikaikkuna: Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon kohdalla.
Elämänlaatu (lyhyt lomake 36): Kysely, jonka avulla arvioidaan elämänlaatua kliinisessä käytännössä ja tutkimustarkoituksessa. Se koostuu 8 ulottuvuudesta: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys ja terveyden muutos. Se on käännetty ja validoitu arabian kielelle. Jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Joten korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Muutos peruselämänlaadusta 6 viikon kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Qassim University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-05-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Anti-Gravity juoksumatto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa