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L'effet de l'entraînement sur tapis roulant à pression positive du bas du corps sur les personnes victimes d'un AVC chronique

15 octobre 2022 mis à jour par: Sattam Almutairi, Qassim University

L'effet de l'entraînement sur tapis roulant à pression positive du bas du corps sur le contrôle postural et la fonction de marche chez les personnes victimes d'un AVC chronique

L'AVC est une maladie neurologique caractérisée par une incapacité chronique majeure qui entraînera des changements permanents dans la vie des individus. En Arabie Saoudite, l'accident vasculaire cérébral est considéré comme la principale cause d'invalidité et de décès. Il est estimé à 0,67 % en Arabie saoudite contre 2,5 % de la population aux États-Unis (États-Unis). La plupart des individus ont un déficit de mobilité tel que la vitesse de marche et le maintien de la posture, ce qui augmente le risque de chute et diminue les activités de la vie quotidienne (AVQ).

La rééducation post-AVC doit commencer le plus tôt possible pour éviter les complications post-AVC. Plusieurs interventions de réadaptation post-AVC pour améliorer le déficit de mobilité et le contrôle de la posture sont continuellement évaluées. L'un des moyens de rééducation après un AVC est l'utilisation d'un entraînement sur tapis roulant soutenu par le poids corporel (BWSTT). C'est un outil utile pour faciliter l'entraînement à la marche et la récupération après des blessures neurologiques.

La pression positive du bas du corps (LBPP) est un tapis roulant qui est enfermé dans un sac gonflé. Il y a une chambre à l'intérieur du tapis roulant qui produit une pression d'air qui aide à éliminer la sensation d'inconfort produite par la mise en charge pendant la marche. La chambre est fournie avec un système de LBPP aidant à diminuer le poids du patient pendant la marche en donnant au patient une force de levage par le bas en utilisant la pression d'air. Cela aide le patient à marcher affectivement avec un minimum de poids sur le membre inférieur.

Par conséquent, le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la LBPP sur la fonction de marche, l'équilibre et la qualité de vie chez les personnes ayant subi un AVC chronique.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que le LBPP améliorera considérablement la fonction de marche, l'équilibre et la qualité de vie des patients victimes d'AVC chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Buraidah, Arabie Saoudite
        • Medical City in Qassim University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémiparésie due à un accident vasculaire cérébral ; au moins 6 mois depuis l'AVC.
  • Capacité ambulatoire indépendante avec ou sans appareil fonctionnel d'au moins 10 mètres.
  • Ne pas présenter de déficiences neurologiques et/ou orthopédiques supplémentaires gênant la déambulation.
  • Déambulation fonctionnelle ≥ 3 sur les catégories de déambulation fonctionnelle
  • Aucun antécédent de pathologies cardiaques, respiratoires, cardiovasculaires n'interfère avec le protocole,
  • Capable de comprendre des instructions simples,
  • Capable de contrôler la posture de la tête et du tronc.

Critère d'exclusion:

  • AVC récurrent,
  • spasticité supérieure à 3 sur l'échelle Ashowrth modifiée,
  • Ataxie ou tremblement du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement à la marche sur la pression positive du bas du corps

Tous les participants suivront un entraînement à la marche de 40 minutes par jour, trois jours par semaine, pendant six semaines. Lors de la première session, la chambre de pression positive du bas du corps sera réglée pour décharger 50 % du poids corporel du patient. Lors des sessions suivantes, le pourcentage de décharge du poids corporel du patient sera diminué en fonction du confort du patient.

L'assistance du physiothérapeute et la vitesse du tapis roulant seront évaluées et modifiées en fonction de la capacité du patient. Les participants peuvent se reposer quand ils en ont besoin pendant la marche. Le temps de repos sera mesuré et documenté.
Dispositif: Tapis roulant anti-gravité

Chaque participant commencera par un échauffement de 5 à 10 minutes sur un vélo ergomètre standard, une thérapie manuelle et thérapeutique pour les membres supérieurs et un entraînement à la marche à l'aide du LBPP. La thérapie manuelle et thérapeutique consistera en une ROM passive et active, une mobilisation articulaire, un étirement passif et actif, des exercices de résistance manuelle et des activités de la vie quotidienne (AVQ). Tous les participants marcheront en Alter G une séance par jour (pendant 40 min), trois jours par semaine, pendant six semaines. Lors de la première session, la chambre de pression Alter G sera réglée pour décharger 50 % du poids corporel du patient. Lors des séances suivantes, le pourcentage de poids corporel du patient déchargé sera diminué en fonction du confort du patient.

L'assistance du physiothérapeute et la vitesse du tapis roulant seront évaluées et modifiées en fonction de la capacité du patient. Les participants peuvent se reposer quand ils en ont besoin pendant la marche. Le temps de repos sera mesuré et documenté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de sécurité de participation tel qu'évalué par une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
Délai: Signaler la sécurité à 6 semaines
La sécurité du LBPP sera évaluée par le questionnaire de sécurité de la participation. La sécurité sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait). Le participant sera invité à évaluer son niveau de satisfaction pour la variable de sécurité à la fin de la 6ème semaine.
Signaler la sécurité à 6 semaines
Le questionnaire de satisfaction de la participation (confort, dimensions, acceptation personnelle et simplicité d'utilisation) sera mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait).
Délai: Rapport de faisabilité à 6 semaines
La faisabilité du LBPP sera évaluée par le questionnaire de satisfaction de la participation comprenant (confort, dimensions, acceptation personnelle et simplicité d'utilisation) sera mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique allant de 0 (extrêmement insatisfait) à 5 (extrêmement satisfait). Le participant sera invité à évaluer son niveau de satisfaction pour chaque variable à la fin de la 6ème semaine.
Rapport de faisabilité à 6 semaines
Nombre de participants qui ont un événement indésirable tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Signalement de la présence (ou de l'absence) d'événements indésirables
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Nombre de séances
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Indiquer le nombre de séances pour chaque participant.
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Limitation du nombre d'appareils selon l'évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.
Signaler toute limitation de l'appareil qui apparaît pendant l'étude
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction de marche évaluée par 10MWT
Délai: Changement par rapport à la démarche initiale à 6 semaines.
Test de marche de 10 mètres (10MWT) : Le 10MWT évalue la vitesse de marche préférée auto-sélectionnée sur une courte durée avec ou sans appareil d'assistance. Il sera demandé au participant de marcher un total de 10 mètres où une zone d'accélération est utilisée pour que les participants accélèrent de 2 mètres avant d'entrer dans la distance de 6 mètres et de 2 mètres pour décélérer ensuite. La vitesse n'est calculée que pour la distance de 6 m entre les zones d'en-but. Le 10MWT est largement utilisé dans la pratique clinique et la recherche pour les personnes ayant subi un AVC et s'est avéré avoir une excellente fiabilité test-retest (ICC > 0,95). Le test sera effectué trois fois et la moyenne sera calculée pour l'analyse.
Changement par rapport à la démarche initiale à 6 semaines.
Fonction d'équilibre
Délai: Changement par rapport à l'équilibre initial à 6 semaines.
Test de portée fonctionnelle (FRT) : il est utilisé pour évaluer la stabilité du participant en mesurant la distance maximale que le participant peut atteindre vers l'avant en se tenant debout dans une position fixe. Le participant se tiendra près d'un mur et positionnera le bras à 90 degrés de flexion de l'épaule près mais sans toucher le mur avec le poing fermé. La position de départ sera enregistrée au niveau de la tête du 3e métacarpien à l'aune. Le participant sera invité à tendre le plus loin possible vers l'avant avec le bras non parétique sans faire un pas. La distance maximale que le participant peut atteindre sera enregistrée. La différence entre la position de début et de fin sera calculée. Le participant aura droit à deux essais pratiques. Ensuite, le participant sera invité à effectuer le test trois essais. La moyenne des trois essais sera utilisée pour l'analyse. Le FRT a montré une fiabilité intra-évaluateur élevée (ICC = 0,98) et une validité (r = 0,71)
Changement par rapport à l'équilibre initial à 6 semaines.
Qualité de vie évaluée par (Short Form 36)
Délai: Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 semaines.
Qualité de vie (Short Form 36) : Une enquête qui sert à évaluer la qualité de vie dans la pratique clinique et à des fins de recherche. Il se compose de 8 sous-échelles dimensionnelles : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, santé mentale générale et transition vers la santé. Il a été traduit et validé en langue arabe. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Ainsi, un score élevé définit un état de santé plus favorable.
Changement par rapport à la qualité de vie initiale à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qassim University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 juin 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (RÉEL)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-05-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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