Wpływ treningu na bieżni z dodatnim ciśnieniem w dolnej części ciała na osoby z przewlekłym udarem mózgu
Wpływ treningu na bieżni z dodatnim ciśnieniem w dolnej części ciała na kontrolę postawy i funkcję chodu u osób z przewlekłym udarem mózgu
Udar mózgu jest chorobą neurologiczną charakteryzującą się przewlekłą poważną niepełnosprawnością, która spowoduje trwałe zmiany w życiu jednostki. W Arabii Saudyjskiej udar uważany jest za główną przyczynę inwalidztwa i śmierci. Szacuje się, że w Arabii Saudyjskiej wynosi 0,67% w porównaniu z 2,5% populacji w Stanach Zjednoczonych (USA). Większość osób ma deficyty ruchowe, takie jak szybkość chodu i utrzymanie postawy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka upadków i zmniejszenia aktywności dnia codziennego (ADL).
Rehabilitację po udarze należy rozpocząć jak najwcześniej, aby uniknąć powikłań poudarowych. Stale ocenianych jest kilka interwencji w rehabilitacji poudarowej w celu poprawy deficytu ruchowego i kontroli postawy. Jednym ze sposobów rehabilitacji poudarowej jest trening na bieżni wspomaganej masą ciała (BWSTT). Jest to przydatne narzędzie ułatwiające trening chodu i powrót do zdrowia po urazach neurologicznych.
Dodatnie ciśnienie w dolnej części ciała (LBPP) to bieżnia zamknięta w napompowanej torbie. Wewnątrz bieżni znajduje się komora, w której wytwarzane jest ciśnienie powietrza, które pomaga wyeliminować uczucie dyskomfortu spowodowane obciążeniem podczas chodu. Komora wyposażona jest w system LBPP wspomagający zmniejszanie masy ciała pacjenta podczas chodzenia poprzez podanie siły unoszącej pacjenta od dołu za pomocą ciśnienia powietrza. Pomaga to pacjentowi chodzić afektywnie przy minimalnym obciążeniu kończyny dolnej.
Dlatego celem badania jest ocena wykonalności i skuteczności LBPP na funkcję chodu, równowagę i jakość życia osób z przewlekłym udarem mózgu.
Badacze stawiają hipotezę, że LBPP znacznie poprawi funkcję chodu, równowagę, jakość życia u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buraidah, Arabia Saudyjska
- Medical City in Qassim University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedowład połowiczy z powodu udaru; co najmniej 6 miesięcy od udaru.
- Niezależna zdolność poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego na odległość co najmniej 10 metrów.
- Nie mają żadnych dodatkowych braków neurologicznych i/lub ortopedycznych utrudniających poruszanie się.
- Funkcjonalne poruszanie się ≥ 3 w kategoriach funkcjonalnych poruszania się
- Żadna historia chorób serca, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego nie koliduje z protokołem,
- Potrafi zrozumieć proste instrukcje,
- Potrafi kontrolować postawę głowy i tułowia.
Kryteria wyłączenia:
- nawracający udar,
- spastyczność powyżej 3 w zmodyfikowanej skali Ashowrth,
- Ataksja lub drżenie kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening chodu na dodatnim ciśnieniu w dolnej części ciała
Wszyscy uczestnicy będą mieli trening chodu przez 40 minut dziennie, przez trzy dni w tygodniu, przez sześć tygodni. Podczas pierwszej sesji komora nadciśnieniowa dolnej części ciała zostanie ustawiona na odciążenie 50% masy ciała pacjenta. Podczas kolejnych sesji procent odciążenia masy ciała pacjenta będzie się zmniejszał w zależności od komfortu pacjenta. Pomoc fizjoterapeuty i prędkość bieżni zostaną ocenione i zmienione w zależności od możliwości pacjenta. W czasie marszu uczestnicy mogą odpocząć w dowolnym momencie. Czas odpoczynku będzie mierzony i dokumentowany. |
Każdy uczestnik rozpocznie od 5 - 10 minutowej rozgrzewki na ergometrze standardowym, terapii manualnej i terapeutycznej kończyny górnej oraz treningu chodu metodą LBPP. Terapia manualna i terapeutyczna będzie składać się z biernego i aktywnego ROM, mobilizacji stawów, biernego i aktywnego rozciągania, manualnych ćwiczeń oporowych i czynności życia codziennego (ADL). Wszyscy uczestnicy będą chodzić w Alter G po jednej sesji dziennie (po 40 min), trzy dni w tygodniu, przez sześć tygodni. Podczas pierwszej sesji komora ciśnieniowa Alter G zostanie ustawiona na odciążenie 50% masy ciała pacjenta. W kolejnych sesjach procent odciążonej masy ciała pacjenta będzie się zmniejszał w zależności od komfortu pacjenta. Pomoc fizjoterapeuty i prędkość bieżni zostaną ocenione i zmienione w zależności od możliwości pacjenta. W czasie marszu uczestnicy mogą odpocząć w dowolnym momencie. Czas odpoczynku będzie mierzony i dokumentowany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz bezpieczeństwa uczestnictwa oceniany za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ramy czasowe: Zgłoś bezpieczeństwo po 6 tygodniach
|
Bezpieczeństwo LBPP zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza bezpieczeństwa uczestnictwa.
Bezpieczeństwo będzie mierzone za pomocą liczbowej skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę swojego poziomu zadowolenia ze zmiennej bezpieczeństwa pod koniec 6 tygodnia.
|
Zgłoś bezpieczeństwo po 6 tygodniach
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z uczestnictwa (wygoda, wymiary, osobista akceptacja i prostota użytkowania) będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ramy czasowe: Zgłoś wykonalność po 6 tygodniach
|
Wykonalność LBPP zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestnika, w tym (komfort, wymiary, osobista akceptacja i prostota użytkowania) zostanie zmierzona za pomocą numerycznej skali ocen od 0 (bardzo niezadowolony) - 5 (bardzo zadowolony).
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę swojego poziomu satysfakcji dla każdej zmiennej pod koniec 6. tygodnia.
|
Zgłoś wykonalność po 6 tygodniach
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane zgodnie z oceną CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zgłaszanie obecności (lub braku) zdarzeń niepożądanych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Liczba sesji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Raportowanie liczby sesji dla każdego uczestnika.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
|
Liczba ograniczeń urządzenia według oceny satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Zgłaszanie wszelkich ograniczeń urządzenia, które pojawiają się podczas badania
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
funkcja chodu oceniana przez 10MWT
Ramy czasowe: Zmiana chodu od linii podstawowej po 6 tygodniach.
|
10-metrowy test marszu (10MWT): 10MWT ocenia samodzielnie wybraną preferowaną prędkość chodu w krótkim czasie z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
Uczestnik zostanie poproszony o przejście w sumie 10 metrów, gdzie wykorzystywana jest strefa przyspieszenia, w której uczestnicy przyspieszają 2 metry przed wejściem na 6-metrowy dystans i 2 metry, aby zwolnić po nim.
Prędkość jest obliczana tylko dla odległości 6 m między strefami końcowymi.
Test 10MWT jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i badaniach osób po udarze mózgu i wykazano, że charakteryzuje się doskonałą rzetelnością testu-retestu (ICC > 0,95).
Test zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a do analizy zostanie obliczona średnia.
|
Zmiana chodu od linii podstawowej po 6 tygodniach.
|
|
Funkcja równowagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu początkowego po 6 tygodniach.
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT): służy do oceny stabilności uczestnika poprzez pomiar maksymalnej odległości, jaką uczestnik może sięgnąć do przodu, stojąc w stałej pozycji.
Uczestnik stanie blisko ściany i ułoży ramię pod kątem 90 stopni zgięcia barku blisko, ale nie dotykając ściany zaciśniętą pięścią.
Pozycja startowa zostanie zapisana na 3. głowie kości śródręcza na miarce.
Uczestnik zostanie poproszony o wyciągnięcie jak najdalej do przodu nieparezyjnej ręki bez robienia kroku.
Maksymalna odległość, jaką może pokonać uczestnik, zostanie zarejestrowana.
Obliczona zostanie różnica między pozycją początkową i końcową.
Uczestnik będzie mógł odbyć dwie próby próbne.
Następnie uczestnik zostanie poproszony o wykonanie testu trzech prób.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z trzech prób.
FRT wykazał wysoką rzetelność wewnątrz oceniającego (ICC = 0,98) i trafność (r = 0,71)
|
Zmiana w stosunku do stanu początkowego po 6 tygodniach.
|
|
Jakość życia oceniana przez (Krótki formularz 36)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
Jakość życia (skrócony formularz 36): Ankieta, która służy do oceny jakości życia w praktyce klinicznej i celu badań.
Składa się z 8 wymiarowych podskal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról z powodu problemów fizycznych, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych, ogólny stan zdrowia psychicznego i zmiana stanu zdrowia.
Został on przetłumaczony i zatwierdzony na język arabski.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100, tak aby najniższy i najwyższy możliwy wynik wynosił odpowiednio 0 i 100.
Tak więc wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-05-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Bieżnia antygrawitacyjna
-
BioMérieuxZakończonyMalaria | Denga | ChikungunyaBurkina Faso, Wybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, BordeauxZakończonyCOVID-19 | Choroby nerwowo-mięśniowe | AmiotrofiaFrancja
-
Kite, A Gilead CompanyArcellx, Inc.RekrutacyjnyNawracający i oporny na leczenie szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Kamada, Ltd.Zakończony
-
Assaf-Harofeh Medical CenterBen-Gurion University of the NegevNieznanyPorażenie mózgowe (CP)Izrael
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Department of Defense; Naval Medical Research CenterZakończony
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; BSN Medical IncZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyBiałaczka | Chłoniak z komórek B | Chłoniak nieziarniczy | WSZYSTKO | Chłoniak z dużych komórekStany Zjednoczone
-
SandozZakończony