局部晚期宫颈癌的图像引导近距离放射治疗
2021年2月20日 更新者:Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe
图像引导近距离放射治疗在局部晚期宫颈癌患者治疗中的应用
这是一项非比较性前瞻性介入研究,在一些领域进行观察性研究,以实施基于图像引导的自适应宫颈癌近距离放射治疗(BT)联合调强放射治疗(IMRT)/体积调制弧治疗(VMAT)外照射放射治疗(EBRT)±化学疗法( ChT) ,并充分利用其潜力。
研究概览
详细说明
- 符合条件的患者将接受外照射放疗 ( EBRT ) 以及伴随的化疗和近距离放疗 ( BT )。 EBRT 和 BT 剂量的总和将通过使用线性二次模型计算每部分 2 Gy (EQD2) 的生物学等效剂量来执行,其中 α/β = 10 Gy 用于肿瘤效应,α/β = 3 Gy 用于晚期正常软组织挫伤。 修复半衰期假定为 1.5 小时。
- EBRT 将作为 IMRT/VMAT 提供,每天进行锥形束计算机断层扫描 (CT) 图像引导放射治疗 (IGRT),分 25 次进行,1.8 Gy 至 5 周内总剂量为 45 Gy。
- 基于 3D 图像的宫颈癌近距离放射治疗将以 4 次 x 7 Gy 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗的形式进行,并进行“放射治疗前磁共振成像 (MRI) 检查”,以提供有关肿瘤在三维 ( 3D) 在诊断时还需要“BT MRI 检查”,以便在使用植入器进行近距离放射治疗时提供有关肿瘤/目标范围的足够信息。
对于EBRT;使用累积剂量体积直方图 (DVH) 确保目标的最小剂量为 95%,最大剂量限制为 107%,同时,根据放射治疗肿瘤学组,风险器官的剂量将保持在最低水平(RTOG) 建议。
对于蓝牙;将进行剂量体积适应,目的是在大肿瘤中增加剂量(规定的 D90 > 85 Gy,剂量体积限制 (D2cc) 直肠和乙状结肠为 70-75 Gy,膀胱为 90 Gy。
差异 DVH,剂量标准偏差将用于评估剂量均匀性。
将计算一致性指数和剂量梯度测量值。 数据采集:数据由医生自己采集到Excel表格中。 统计:数值数据将以平均值、中位数、标准偏差和方差报告,并以合适的图表(如直方图和频率多边形)表示。 离散数据将通过合适的测试进行分析,如卡方检验和费舍尔精确检验,并将用合适的图形(如饼图)表示。
推论统计数据将以 95 置信区间报告,P 值 <0.05 将被视为具有统计显着性。
生存分析将使用精算 Kaplan Meier 方法进行分析,时间将根据诊断日期计算。
来自上次随访时未达到终点的患者的数据将被视为删失观察
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
• 病理证实为子宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状细胞癌。
- 局部晚期宫颈癌,妇产科联合会分期系统 FIGO IB 期、FIGO IIA 期、FIGO IIB 期、FIGO IIIA 期、FIGO 期和 FIGO IVA 期(以及根据 TNM 的淋巴结状态)意图是计划有资格进行研究。
- 没有远处转移或其他恶性肿瘤的证据。
- 没有其他会影响患者生存的合并症
排除标准:
• FIGO IA 期、FIGO 期和远处转移性疾病或存在其他恶性肿瘤。
- 存在会影响患者生存的其他合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:实验性的
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• 基于 3D 图像的宫颈癌近距离放射治疗将作为 4 个疗程 x 7 Gy 高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缩小肿瘤大小
大体时间:“最多 3 个月”
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完全缓解,定义为通过体格检查和骨盆 MRI 检查发现所有疾病迹象消失
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“最多 3 个月”
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存活率
大体时间:“ 2年 ”
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生存率,包括无病生存率、总生存率
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“ 2年 ”
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毒性程度
大体时间:“通过学习完成,平均2年”
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早期和晚期治疗毒性
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“通过学习完成,平均2年”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2024年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月20日
首次发布 (实际的)
2021年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月20日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ٍSoh-Med-21-02-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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