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국소적으로 진행된 암 자궁경부의 이미지 유도 근접 치료

2021년 2월 20일 업데이트: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

국소적으로 진행된 자궁경부암 환자의 치료에서 이미지 유도 근접 치료 시행

이것은 Intensity Modulated Raditherapy(IMRT) / Volumetric Modulated Arc Therapy(VMAT) 외부 빔 방사선 요법(EBRT) ± 화학 요법( ChT) , 그리고 그 잠재력을 최대한 활용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 적격 환자는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)과 병용 화학 요법 및 근접 요법(BT)을 모두 받게 됩니다. EBRT 및 BT 선량의 합산은 종양 효과에 대해 α/β = 10Gy이고 후기 정상에 대해 α/β = 3Gy인 선형-2차 모델을 사용하여 분획당 2Gy(EQD2)의 생물학적 등가 선량을 계산하여 수행됩니다. 조직 손상. 수리 반감 시간은 1.5시간으로 가정합니다.
  • EBRT는 1.8Gy의 25분할 분할에서 5주 동안 총 45Gy의 선량에 대해 일일 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지 유도 방사선 요법(IGRT)을 사용하는 IMRT/VMAT로 제공됩니다.
  • 3차원 영상 기반 자궁경부암 근접치료는 4회 x 7Gy 고선량률(HDR) 근접치료로 진행되며, ''방사선 치료 전 자기공명영상(MRI) 검사''를 통해 종양의 크기에 대한 3차원적 정보를 충분히 제공한다. 3D) 진단 시 및 "BT MRI 검사"는 애플리케이터를 제자리에 놓고 근접 치료 시 종양/표적 범위에 대한 충분한 정보를 제공하는 데에도 필요합니다.

EBRT의 경우 ; 누적 선량-부피 히스토그램(DVH)을 사용하여 대상에 대한 최소 선량이 95%, 최대 선량이 107%로 제한되고 위험에 처한 장기에 대한 선량이 방사선 요법 종양학 그룹에 따라 최소로 유지되도록 합니다. ( RTOG ) 추천.

BT의 경우; 선량 체적 적응은 큰 종양에서 선량 증가를 목표로 수행될 것입니다(D90 > 85 Gy, 선량 체적 제약(D2cc)은 직장 및 S상 결장에 대해 70-75 Gy, 방광에 대해 90 Gy였습니다.

미분 DVH, 용량 표준 편차는 용량 균질성을 평가하는 데 사용됩니다.

적합성 지수와 선량 기울기 측정이 계산됩니다. 데이터 수집 : 데이터는 엑셀 시트에 의사가 직접 수집합니다. 통계: 숫자 데이터는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 분산으로 보고되며 히스토그램 및 빈도 다각형과 같은 적절한 그래프로 표시됩니다. 이산 데이터는 카이 제곱 테스트 및 피셔의 정확 테스트와 같은 적절한 테스트로 분석되며 파이 그래프와 같은 적절한 그래프로 표시됩니다.

추론 통계는 95 신뢰 구간으로 보고되며 P-값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

생존 분석은 계리적 Kaplan Meier 방법을 사용하여 분석되며 시간은 진단 날짜로 계산됩니다.

마지막 후속 조치 시점에 종점에 도달하지 못한 환자의 데이터는 중도절단 관찰로 취급됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • • 병리학적 확인 편평 암종, 자궁경부의 선암종 또는 선편평 암종.

    • 국소적으로 진행된 자궁경부암, Federation of Gynecology and Obstetrics 병기 시스템 FIGO IB기,FIGO기 IIA기, FIGO기 IIB기, FIGO기 IIIA기, FIGO기 및 FIGO기 IVA기(및 TNM에 따른 결절 상태) 계획된 의도는 연구 자격이 있습니다.
    • 원격 전이 또는 기타 악성 종양의 증거가 없습니다.
    • 환자 생존에 영향을 미칠 다른 동반 질환 없음

제외 기준:

  • • FIGO IA기, FIGO기 및 원거리 전이성 질환 또는 기타 악성 종양의 존재.

    • 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 다른 동반 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
방사능: 근접치료
• 3D 영상 기반 자궁경부암 근접치료는 4회 x 7Gy HDR(High Dose Rate) 근접치료로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기 감소
기간: "최대 3개월"
완전 반응 , 신체 검사 및 MRI 골반에 의해 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됨
"최대 3개월"

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존율
기간: " 2 년 "
무병 생존, 전체 생존을 포함한 생존율
" 2 년 "
독성의 정도
기간: "수료까지, 평균 2년"
초기 및 후기 치료 독성
"수료까지, 평균 2년"

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

협력자

Sohag University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ٍSoh-Med-21-02-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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