- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04767425
Billedguidet brachyterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft
Implementering af billedstyret brachyterapi i behandling af patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Berettigede patienter vil modtage både ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kemoterapi og brachyterapi (BT). Summering af EBRT- og BT-doser vil blive udført ved beregning af en biologisk ækvivalent dosis i 2 Gy pr. fraktion (EQD2) ved brug af den lineær-kvadratiske model med α/β = 10 Gy for tumoreffekter og α/β = 3 Gy for sen normal vævsskade. Reparationshalveringstiden antages at være 1,5 time.
- EBRT vil blive leveret som IMRT/VMAT med daglig keglestrålecomputertomografi (CT) Image Guided Radiotherapy (IGRT) i 25 fraktioner med 1,8 Gy til en samlet dosis på 45 Gy givet på 5 uger.
- 3D-billedbaseret livmoderhalskræft brachyterapi vil blive leveret som 4 sessioner x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachyterapi, med ''Pre-radiotherapy Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøgelse'' for at give tilstrækkelig information om tumorudstrækning i tre dimension ( 3D) på diagnosetidspunktet og ''BT MRI-undersøgelse'' er også nødvendig for at give tilstrækkelig information om tumor/måludstrækning på tidspunktet for brachyterapi med applikatorerne på plads.
For EBRT ; Ved at bruge de kumulative dosis-volumen histogrammer (DVH) til at sikre, at minimumsdosis til målet 95%, maksimal dosis begrænset til 107%, også, vil dosis til det risikoorgan, der er i fare, blive holdt på et minimum i henhold til Stråleterapi onkologigruppen ( RTOG ) anbefaling.
For BT ; Dosisvolumentilpasning vil blive udført med henblik på dosiseskalering i store tumorer (ordineret D90 > 85 Gy, Dosisvolumenbegrænsninger (D2cc) var 70-75 Gy for rektum og sigmoid og 90 Gy for blære.
Differential DVH, dosisstandardafvigelserne vil blive brugt til at vurdere dosishomogenitet.
Overensstemmelsesindekset og dosisgradientmålet vil blive beregnet. Indsamling af data: Data vil blive indsamlet af lægen selv i Excel-ark. Statistik: numeriske Data vil blive rapporteret med middelværdi, median, standardafvigelse og varians og repræsenteret med passende grafer som histogrammer og frekvenspolygon. Diskrete data vil blive analyseret med passende tests som Chi-square test & Fishers eksakte test og vil blive repræsenteret med passende graf som pie graph .
Inferentiel statistik vil blive rapporteret med 95 konfidensinterval og en P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Overlevelsesanalyse vil blive analyseret ved hjælp af den aktuarielle Kaplan Meier metode, tidspunkt vil blive beregnet med dato for diagnose.
Data fra patienter, der ikke havde nået endepunktet på tidspunktet for sidste opfølgning, vil blive behandlet som censurerede observationer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patologisk bekræftelse pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekræft i livmoderhalsen.
- Lokalt fremskreden livmoderhalskræft, Federation of Gynecology and Obstetrics iscenesættelsessystem FIGO stadium IB, FIGO stadium IIA, FIGO stadium IIB, FIGO stadium IIIA, FIGO stadium og FIGO stadium IVA (og nodal status ifølge TNM) hos hvem definitiv radiokemoterapi med helbredende hensigten er planlagt er kvalificeret til studiet.
- Ingen tegn på fjernmetastaser eller anden malignitet.
- Ingen anden komorbid sygdom, der ville påvirke patientens overlevelse
Ekskluderingskriterier:
• FIGO stadium IA, FIGO stadium og fjernmetastatisk sygdom eller tilstedeværelse af anden malignitet.
- Tilstedeværelse af anden komorbid sygdom, der ville påvirke patientens overlevelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
• 3D-billede-baseret livmoderhalskræft brachyterapi vil blive leveret som 4 sessioner x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachyterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af tumorstørrelse
Tidsramme: "op til 3 måneder"
|
Fuldstændig respons, defineret som forsvinden af alle tegn på sygdom ved fysisk undersøgelse og MRI bækken
|
"op til 3 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
overlevelsesrater
Tidsramme: " 2 år "
|
overlevelsesrater inklusive sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
|
" 2 år "
|
Grad af toksicitet
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
|
tidlig og sen behandlingstoksicitet
|
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft livmoderhalsen
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekruttering
-
University Hospital, ToursRekrutteringUgunstig cervix | Cervikal modningFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetUgunstig cervix, cervikal modningKalkun
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...AfsluttetTidlig amniotomi, ugunstig cervixKalkun
-
Hospital de Santa Maria, PortugalAfsluttetAmbulant Mekanisk Cervix Priming
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetUgunstig cervix til induktion af fødselIsrael
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervixIsrael
-
Begona Martinez de TejadaRekrutteringIndledning af arbejdskraft | Ugunstig cervix | Cervikal modning | Mekanisk metodeSchweiz
-
University of RochesterAfsluttetCervix NeoplasmaForenede Stater
-
Procare Health Iberia S.L.AfsluttetHPV-infektion | Læsion cervixSpanien
Kliniske forsøg med Brachyterapi
-
GT Medical Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
GT Medical Technologies, Inc.Rekruttering