Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedguidet brachyterapi i lokalt avanceret livmoderhalskræft

20. februar 2021 opdateret af: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Implementering af billedstyret brachyterapi i behandling af patienter med lokalt avanceret livmoderhalskræft

Dette er ikke-komparativt prospektivt interventionsstudie med nogle områder for observationsforskning for at implementere baseret billedstyret adaptiv livmoderhalscancer brachyterapi (BT) kombineret med Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) / Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ekstern strålebehandling (EBRT) ± kemoterapi ( ChT), og for at udnytte dets fulde potentiale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Berettigede patienter vil modtage både ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kemoterapi og brachyterapi (BT). Summering af EBRT- og BT-doser vil blive udført ved beregning af en biologisk ækvivalent dosis i 2 Gy pr. fraktion (EQD2) ved brug af den lineær-kvadratiske model med α/β = 10 Gy for tumoreffekter og α/β = 3 Gy for sen normal vævsskade. Reparationshalveringstiden antages at være 1,5 time.
  • EBRT vil blive leveret som IMRT/VMAT med daglig keglestrålecomputertomografi (CT) Image Guided Radiotherapy (IGRT) i 25 fraktioner med 1,8 Gy til en samlet dosis på 45 Gy givet på 5 uger.
  • 3D-billedbaseret livmoderhalskræft brachyterapi vil blive leveret som 4 sessioner x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachyterapi, med ''Pre-radiotherapy Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøgelse'' for at give tilstrækkelig information om tumorudstrækning i tre dimension ( 3D) på diagnosetidspunktet og ''BT MRI-undersøgelse'' er også nødvendig for at give tilstrækkelig information om tumor/måludstrækning på tidspunktet for brachyterapi med applikatorerne på plads.

For EBRT ; Ved at bruge de kumulative dosis-volumen histogrammer (DVH) til at sikre, at minimumsdosis til målet 95%, maksimal dosis begrænset til 107%, også, vil dosis til det risikoorgan, der er i fare, blive holdt på et minimum i henhold til Stråleterapi onkologigruppen ( RTOG ) anbefaling.

For BT ; Dosisvolumentilpasning vil blive udført med henblik på dosiseskalering i store tumorer (ordineret D90 > 85 Gy, Dosisvolumenbegrænsninger (D2cc) var 70-75 Gy for rektum og sigmoid og 90 Gy for blære.

Differential DVH, dosisstandardafvigelserne vil blive brugt til at vurdere dosishomogenitet.

Overensstemmelsesindekset og dosisgradientmålet vil blive beregnet. Indsamling af data: Data vil blive indsamlet af lægen selv i Excel-ark. Statistik: numeriske Data vil blive rapporteret med middelværdi, median, standardafvigelse og varians og repræsenteret med passende grafer som histogrammer og frekvenspolygon. Diskrete data vil blive analyseret med passende tests som Chi-square test & Fishers eksakte test og vil blive repræsenteret med passende graf som pie graph .

Inferentiel statistik vil blive rapporteret med 95 konfidensinterval og en P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Overlevelsesanalyse vil blive analyseret ved hjælp af den aktuarielle Kaplan Meier metode, tidspunkt vil blive beregnet med dato for diagnose.

Data fra patienter, der ikke havde nået endepunktet på tidspunktet for sidste opfølgning, vil blive behandlet som censurerede observationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patologisk bekræftelse pladecellekræft, adenokarcinom eller adeno-pladecellekræft i livmoderhalsen.

    • Lokalt fremskreden livmoderhalskræft, Federation of Gynecology and Obstetrics iscenesættelsessystem FIGO stadium IB, FIGO stadium IIA, FIGO stadium IIB, FIGO stadium IIIA, FIGO stadium og FIGO stadium IVA (og nodal status ifølge TNM) hos hvem definitiv radiokemoterapi med helbredende hensigten er planlagt er kvalificeret til studiet.
    • Ingen tegn på fjernmetastaser eller anden malignitet.
    • Ingen anden komorbid sygdom, der ville påvirke patientens overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • • FIGO stadium IA, FIGO stadium og fjernmetastatisk sygdom eller tilstedeværelse af anden malignitet.

    • Tilstedeværelse af anden komorbid sygdom, der ville påvirke patientens overlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
• 3D-billede-baseret livmoderhalskræft brachyterapi vil blive leveret som 4 sessioner x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af tumorstørrelse
Tidsramme: "op til 3 måneder"
Fuldstændig respons, defineret som forsvinden af ​​alle tegn på sygdom ved fysisk undersøgelse og MRI bækken
"op til 3 måneder"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrater
Tidsramme: " 2 år "
overlevelsesrater inklusive sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse
" 2 år "
Grad af toksicitet
Tidsramme: "gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"
tidlig og sen behandlingstoksicitet
"gennem afsluttet studie, i gennemsnit 2 år"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft livmoderhalsen

Kliniske forsøg med Brachyterapi

3
Abonner