Kuvaohjattu brakyterapia paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä
Kuvaohjatun brakyterapian toteuttaminen potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tukikelpoiset potilaat saavat sekä ulkoista sädehoitoa (EBRT) että samanaikaista kemoterapiaa ja brakyterapiaa (BT). EBRT- ja BT-annosten summaus suoritetaan laskemalla biologisesti ekvivalentti annos 2 Gy per fraktio (EQD2) käyttäen lineaari-neliömallia, jossa α/β = 10 Gy kasvainvaikutuksille ja α/β = 3 Gy myöhäiselle normaalille. kudosvaurio. Korjauksen puoliajan oletetaan olevan 1,5 tuntia.
- EBRT toimitetaan IMRT/VMAT-muodossa päivittäisellä kartiosädetietokonetomografialla (CT) kuvaohjatulla sädehoidolla (IGRT) 25 jakeena 1,8 Gy:n kokonaisannoksella 45 Gy:n kokonaisannokseen 5 viikossa.
- 3D-kuvapohjaista kohdunkaulan syövän brakyterapiaa toimitetaan 4 kertaa x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brakyterapiana, jossa on "Pre-radiotherapy Magnetic Resonance Imaging (MRI)" -tutkimus, joka antaa riittävästi tietoa kasvaimen laajuudesta kolmiulotteisesti ( 3D) diagnoosin ja "BT MRI-tutkimuksen" yhteydessä tarvitaan myös riittävän tiedon saamiseksi kasvaimen/kohteen laajuudesta brakyterapian aikana applikaattorien ollessa paikoillaan.
EBRT:lle; Käyttämällä kumulatiivisia annostilavuushistogrammeja (DVH) varmistamaan, että vähimmäisannos tavoite 95 %:iin, enimmäisannos rajoitetaan 107 %:iin, myös riskialttiiden elinten annos pidetään minimissä sädehoidon onkologiaryhmän mukaan. (RTOG) suositus.
BT:lle; Annostilavuuden mukauttaminen suoritetaan annoksen nostamiseksi suurissa kasvaimissa (määrätty D90 > 85 Gy, annostilavuusrajoitukset (D2cc) olivat 70-75 Gy peräsuolelle ja sigmoidille ja 90 Gy virtsarakolle.
Differentiaali-DVH, annoksen keskihajontoja käytetään annoksen homogeenisuuden arvioimiseen.
Vaatimustenmukaisuusindeksi ja annosgradienttimitta lasketaan. Tiedonkeruu: Lääkäri itse kerää tiedot Excel-taulukkoon. Tilastot: numeerinen Tiedot raportoidaan keskiarvolla, mediaanilla, keskihajonnalla ja varianssilla ja esitetään sopivalla kaaviolla, kuten histogrammeilla ja taajuuspolygoneilla. Erilliset tiedot analysoidaan sopivilla testeillä, kuten Chi-neliö-testillä ja Fisherin tarkalla testillä, ja ne esitetään sopivalla kaaviolla, kuten ympyrädiagrammilla.
Päätelmätilastot raportoidaan 95 luottamusvälillä ja A P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.
Eloonjäämisanalyysi analysoidaan vakuutusmatemaattisella Kaplan Meier - menetelmällä , aika lasketaan diagnoosin päivämäärän kanssa .
Tietoja potilailta, jotka eivät olleet saavuttaneet päätepistettä viimeisimmän seurannan aikaan, käsitellään sensuroituina havaintoina
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Patologinen vahvistus kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenos-squamous karsinooma.
- Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä , Gynekologian ja synnytystautien liiton lavastusjärjestelmä FIGO vaihe IB , FIGO vaihe IIA , FIGO vaihe IIB , FIGO vaihe IIIA , FIGO vaihe ja FIGO vaihe IVA (ja solmukohtainen tila TNM:n mukaan), joille lopullinen sädekemoterapia parantavalla aikomus on suunniteltu ovat päteviä tutkimukseen.
- Ei näyttöä etäpesäkkeistä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Ei muita samanaikaisia sairauksia, jotka vaikuttaisivat potilaan eloonjäämiseen
Poissulkemiskriteerit:
• FIGO-vaihe IA, FIGO-vaihe ja etämetastaattinen sairaus tai muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.
- Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttaisivat potilaan eloonjäämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
• 3D-kuvaan perustuva kohdunkaulan syövän brakyterapia toimitetaan 4 kertaa x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brakyterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen koon pienentäminen
Aikaikkuna: "jopa 3 kuukautta"
|
Täydellinen vaste, joka määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi fyysisen tutkimuksen ja lantion MRI:n avulla
|
"jopa 3 kuukautta"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eloonjäämisprosentit
Aikaikkuna: " 2 vuotta "
|
eloonjäämisluvut, mukaan lukien taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
|
" 2 vuotta "
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta"
|
varhainen ja myöhäinen hoidon toksisuus
|
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ٍSoh-Med-21-02-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .