Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvaohjattu brakyterapia paikallisesti edenneessä kohdunkaulan syövässä

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Kuvaohjatun brakyterapian toteuttaminen potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä

Tämä ei ole vertaileva prospektiivinen interventiotutkimus, jossa on joitakin havaintotutkimuksen alueita, joilla toteutetaan kuvaohjattua adaptiivista kohdunkaulan syövän brakyterapiaa (BT) yhdistettynä intensiteettimoduloituun sädehoitoon (IMRT) / Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) ulkoiseen sädehoitoon (EBRT) ± kemoterapiaan ( ChT) ja hyödyntää sen koko potentiaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tukikelpoiset potilaat saavat sekä ulkoista sädehoitoa (EBRT) että samanaikaista kemoterapiaa ja brakyterapiaa (BT). EBRT- ja BT-annosten summaus suoritetaan laskemalla biologisesti ekvivalentti annos 2 Gy per fraktio (EQD2) käyttäen lineaari-neliömallia, jossa α/β = 10 Gy kasvainvaikutuksille ja α/β = 3 Gy myöhäiselle normaalille. kudosvaurio. Korjauksen puoliajan oletetaan olevan 1,5 tuntia.
  • EBRT toimitetaan IMRT/VMAT-muodossa päivittäisellä kartiosädetietokonetomografialla (CT) kuvaohjatulla sädehoidolla (IGRT) 25 jakeena 1,8 Gy:n kokonaisannoksella 45 Gy:n kokonaisannokseen 5 viikossa.
  • 3D-kuvapohjaista kohdunkaulan syövän brakyterapiaa toimitetaan 4 kertaa x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brakyterapiana, jossa on "Pre-radiotherapy Magnetic Resonance Imaging (MRI)" -tutkimus, joka antaa riittävästi tietoa kasvaimen laajuudesta kolmiulotteisesti ( 3D) diagnoosin ja "BT MRI-tutkimuksen" yhteydessä tarvitaan myös riittävän tiedon saamiseksi kasvaimen/kohteen laajuudesta brakyterapian aikana applikaattorien ollessa paikoillaan.

EBRT:lle; Käyttämällä kumulatiivisia annostilavuushistogrammeja (DVH) varmistamaan, että vähimmäisannos tavoite 95 %:iin, enimmäisannos rajoitetaan 107 %:iin, myös riskialttiiden elinten annos pidetään minimissä sädehoidon onkologiaryhmän mukaan. (RTOG) suositus.

BT:lle; Annostilavuuden mukauttaminen suoritetaan annoksen nostamiseksi suurissa kasvaimissa (määrätty D90 > 85 Gy, annostilavuusrajoitukset (D2cc) olivat 70-75 Gy peräsuolelle ja sigmoidille ja 90 Gy virtsarakolle.

Differentiaali-DVH, annoksen keskihajontoja käytetään annoksen homogeenisuuden arvioimiseen.

Vaatimustenmukaisuusindeksi ja annosgradienttimitta lasketaan. Tiedonkeruu: Lääkäri itse kerää tiedot Excel-taulukkoon. Tilastot: numeerinen Tiedot raportoidaan keskiarvolla, mediaanilla, keskihajonnalla ja varianssilla ja esitetään sopivalla kaaviolla, kuten histogrammeilla ja taajuuspolygoneilla. Erilliset tiedot analysoidaan sopivilla testeillä, kuten Chi-neliö-testillä ja Fisherin tarkalla testillä, ja ne esitetään sopivalla kaaviolla, kuten ympyrädiagrammilla.

Päätelmätilastot raportoidaan 95 luottamusvälillä ja A P-arvo <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi.

Eloonjäämisanalyysi analysoidaan vakuutusmatemaattisella Kaplan Meier - menetelmällä , aika lasketaan diagnoosin päivämäärän kanssa .

Tietoja potilailta, jotka eivät olleet saavuttaneet päätepistettä viimeisimmän seurannan aikaan, käsitellään sensuroituina havaintoina

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Patologinen vahvistus kohdunkaulan levyepiteelikarsinooma, adenokarsinooma tai adenos-squamous karsinooma.

    • Paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä , Gynekologian ja synnytystautien liiton lavastusjärjestelmä FIGO vaihe IB , FIGO vaihe IIA , FIGO vaihe IIB , FIGO vaihe IIIA , FIGO vaihe ja FIGO vaihe IVA (ja solmukohtainen tila TNM:n mukaan), joille lopullinen sädekemoterapia parantavalla aikomus on suunniteltu ovat päteviä tutkimukseen.
    • Ei näyttöä etäpesäkkeistä tai muista pahanlaatuisista kasvaimista.
    • Ei muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka vaikuttaisivat potilaan eloonjäämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • • FIGO-vaihe IA, FIGO-vaihe ja etämetastaattinen sairaus tai muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen.

    • Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka vaikuttaisivat potilaan eloonjäämiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Säteily: Brakyterapia
• 3D-kuvaan perustuva kohdunkaulan syövän brakyterapia toimitetaan 4 kertaa x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen koon pienentäminen
Aikaikkuna: "jopa 3 kuukautta"
Täydellinen vaste, joka määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi fyysisen tutkimuksen ja lantion MRI:n avulla
"jopa 3 kuukautta"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjäämisprosentit
Aikaikkuna: " 2 vuotta "
eloonjäämisluvut, mukaan lukien taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
" 2 vuotta "
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta"
varhainen ja myöhäinen hoidon toksisuus
"opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Yhteistyökumppanit

Sohag University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa