Bildeveiledet brakyterapi i lokalt avansert livmorhalskreft
Implementering av bildeveiledet brakyterapi i behandling av pasienter med lokalt avansert livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Kvalifiserte pasienter vil motta både ekstern strålebehandling (EBRT) og samtidig kjemoterapi og brakyterapi (BT). Summering av EBRT- og BT-doser vil bli utført ved å beregne en biologisk ekvivalent dose i 2 Gy per fraksjon (EQD2) ved bruk av den lineær-kvadratiske modellen med α/β = 10 Gy for tumoreffekter og α/β = 3 Gy for sen normal. vevsskade. Reparasjonshalvtiden antas å være 1,5 timer.
- EBRT vil bli levert som IMRT/VMAT med daglig cone beam Computed Tomography (CT) Image Guided Radiotherapy (IGRT) i 25 fraksjoner med 1,8 Gy til en total dose på 45 Gy gitt i løpet av 5 uker.
- 3D-bildebasert cervical cancer brachyterapi vil bli levert som 4 økter x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachyterapi , med ''Pre-radiotherapy Magnetic Resonance Imaging (MRI) undersøkelse'' for å gi tilstrekkelig informasjon om tumorutbredelse i tre dimensjoner ( 3D) på tidspunktet for diagnose og ''BT MR-undersøkelse'' er også nødvendig for å gi tilstrekkelig informasjon om tumor/målutstrekning på tidspunktet for brachyterapi med applikatorene på plass.
For EBRT ; Ved å bruke de kumulative dose-volum histogrammene (DVH) for å sikre at minimumsdose til målet 95 %, maksimal dose begrenset til 107 %, også, vil dosen til risikoorganet holdes på et minimum i henhold til Onkologigruppen for strålebehandling ( RTOG ) anbefaling.
For BT ; Dosevolumtilpasning vil bli utført med sikte på doseeskalering ved store svulster (foreskrevet D90 > 85 Gy, Dosevolumbegrensninger (D2cc) var 70-75 Gy for rektum og sigmoid og 90 Gy for blære.
Differensial DVH, dosestandardavvikene vil bli brukt for å vurdere dosehomogenitet.
Overensstemmelsesindeksen og dosegradientmålet vil bli beregnet. Innsamling av data: Data vil bli samlet inn av legen selv i Excel-ark. Statistikk: numerisk Data vil bli rapportert med gjennomsnitt, median, standardavvik og varians og representert med passende grafer som histogrammer og frekvenspolygon. Diskrete data vil bli analysert med egnede tester som Chi-square test og Fishers eksakte test og vil representeres med passende graf som sektordiagram .
Inferensiell statistikk vil bli rapportert med 95 konfidensintervall og en P-verdi <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Overlevelsesanalyse vil bli analysert ved bruk av den aktuarielle Kaplan Meier-metoden, tid vil bli beregnet med dato for diagnose.
Data fra pasienter som ikke hadde nådd endepunktet på tidspunktet for siste oppfølging vil bli behandlet som sensurerte observasjoner
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Patologisk bekreftelse plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adeno-plateepitelkarsinom i livmorhalsen.
- Lokalt avansert livmorhalskreft, Federation of Gynecology and Obstetrics iscenesettelsessystem FIGO stadium IB, FIGO stadium IIA, FIGO stadium IIB, FIGO stadium IIIA, FIGO stadium og FIGO stadium IVA (og nodalstatus i henhold til TNM) hos hvem definitiv radiokjemoterapi med kurativ intensjon er planlagt er kvalifisert for studiet.
- Ingen tegn på fjernmetastaser eller annen malignitet.
- Ingen annen komorbid sykdom som ville påvirke pasientens overlevelse
Ekskluderingskriterier:
• FIGO stadium IA, FIGO stadium og fjernmetastatisk sykdom eller tilstedeværelse av annen malignitet.
- Tilstedeværelse av annen komorbid sykdom som vil påvirke pasientens overlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
• 3D-bildebasert livmorhalskreft brakyterapi vil bli levert som 4 økter x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brakyterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av tumorstørrelse
Tidsramme: "opptil 3 måneder"
|
Fullstendig respons, definert som forsvinningen av alle tegn på sykdom ved fysisk undersøkelse og MR bekken
|
"opptil 3 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrater
Tidsramme: " 2 år "
|
overlevelsesrater inkludert sykdomsfri overlevelse, total overlevelse
|
" 2 år "
|
|
Grad av toksisitet
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år"
|
tidlig og sen behandlingstoksisitet
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 2 år"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .