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Braquiterapia guiada por imagem em câncer de colo do útero localmente avançado

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Implementação da Braquiterapia Guiada por Imagem no Tratamento de Pacientes com Câncer Localmente Avançado do Colo do Útero

Este é um estudo intervencional prospectivo não comparativo com algumas áreas de pesquisa observacional para implementar a braquiterapia adaptativa do câncer cervical guiada por imagem (BT) combinada com Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT) / Terapia de Arco Modulado Volumétrico (VMAT) radioterapia de feixe externo (EBRT) ± quimioterapia ( ChT) e aproveitar todo o seu potencial.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes elegíveis receberão radioterapia de feixe externo (EBRT) e quimioterapia e braquiterapia concomitantes (BT). A soma das doses de EBRT e BT será realizada pelo cálculo de uma dose biologicamente equivalente em 2 Gy por fração (EQD2) usando o modelo linear-quadrático com α/β = 10 Gy para efeitos tumorais e α/β = 3 Gy para normal tardio dano tecidual. Presume-se que a metade do tempo de reparo seja de 1,5 horas.
  • O EBRT será administrado como IMRT/VMAT com radioterapia guiada por imagem (IGRT) de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico diário em 25 frações com 1,8 Gy para uma dose total de 45 Gy administrada em 5 semanas.
  • A braquiterapia de câncer cervical baseada em imagem 3D será entregue como 4 sessões x 7 Gy de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR), com "exame de ressonância magnética pré-radioterapia (MRI)" para fornecer informações suficientes sobre a extensão do tumor em três dimensões ( 3D) no momento do diagnóstico e ''exame BT MRI'' também é necessário para fornecer informações suficientes sobre a extensão do tumor/alvo no momento da braquiterapia com os aplicadores colocados.

Para EBRT; Usando os histogramas cumulativos Dose-volume ( DVH ) para garantir que a dose mínima para o alvo de 95%, dose máxima limitada a 107%, também, a dose para o órgão em risco será mantida ao mínimo de acordo com o grupo oncológico de terapia de radiação ( RTOG ) recomendação.

Para BT; A adaptação do volume de dose será realizada com o objetivo de escalonamento de dose em tumores grandes (D90> 85 Gy prescritos, as restrições de volume de dose (D2cc) foram 70-75 Gy para reto e sigmóide e 90 Gy para bexiga.

DVH diferencial, os desvios padrão da dose serão usados ​​para avaliar a homogeneidade da dose.

O índice de conformidade e a medida do gradiente de dose serão calculados. Coleta de dados: Os dados serão coletados pelo próprio médico em planilha Excel. Estatísticas: os dados numéricos serão relatados com média, mediana, desvio padrão e variância e representados com gráficos adequados, como histogramas e polígonos de frequência. Os dados discretos serão analisados ​​com testes adequados, como o teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher, e serão representados com gráficos adequados, como gráfico de pizza.

As estatísticas inferenciais serão relatadas com intervalo de confiança de 95 e um valor P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

A análise de sobrevida será analisada pelo método atuarial de Kaplan Meier, o tempo será calculado com a data do diagnóstico.

Dados de pacientes que não atingiram o endpoint no momento do último acompanhamento serão tratados como observações censuradas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Confirmação patológica carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino.

    • Câncer cervical localmente avançado, sistema de estadiamento da Federação de Ginecologia e Obstetrícia FIGO estágio IB, FIGO estágio IIA, FIGO estágio IIB, FIGO estágio IIIA, FIGO estágio e FIGO estágio IVA (e estado nodal de acordo com TNM) em quem radioquimioterapia definitiva com curativo intenção é planejada são qualificados para o estudo.
    • Nenhuma evidência de metástase à distância ou outra malignidade.
    • Nenhuma outra doença comórbida que afetaria a sobrevida do paciente

Critério de exclusão:

  • • Estágio FIGO IA, estágio FIGO e doença metastática à distância ou presença de outra malignidade.

    • Presença de outra doença comórbida que afetaria a sobrevida do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
• A braquiterapia de câncer cervical baseada em imagem 3D será fornecida como braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) de 4 sessões x 7 Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tamanho do tumor
Prazo: "até 3 meses "
Resposta completa, definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença por exame físico e ressonância magnética da pelve
"até 3 meses "

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de sobrevivência
Prazo: " 2 anos "
taxas de sobrevida, incluindo sobrevida livre de doença, sobrevida global
" 2 anos "
Grau de toxicidade
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
toxicidade precoce e tardia do tratamento
"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de colo do útero

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