- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04767425
Braquiterapia guiada por imagem em câncer de colo do útero localmente avançado
Implementação da Braquiterapia Guiada por Imagem no Tratamento de Pacientes com Câncer Localmente Avançado do Colo do Útero
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes elegíveis receberão radioterapia de feixe externo (EBRT) e quimioterapia e braquiterapia concomitantes (BT). A soma das doses de EBRT e BT será realizada pelo cálculo de uma dose biologicamente equivalente em 2 Gy por fração (EQD2) usando o modelo linear-quadrático com α/β = 10 Gy para efeitos tumorais e α/β = 3 Gy para normal tardio dano tecidual. Presume-se que a metade do tempo de reparo seja de 1,5 horas.
- O EBRT será administrado como IMRT/VMAT com radioterapia guiada por imagem (IGRT) de tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico diário em 25 frações com 1,8 Gy para uma dose total de 45 Gy administrada em 5 semanas.
- A braquiterapia de câncer cervical baseada em imagem 3D será entregue como 4 sessões x 7 Gy de braquiterapia de alta taxa de dose (HDR), com "exame de ressonância magnética pré-radioterapia (MRI)" para fornecer informações suficientes sobre a extensão do tumor em três dimensões ( 3D) no momento do diagnóstico e ''exame BT MRI'' também é necessário para fornecer informações suficientes sobre a extensão do tumor/alvo no momento da braquiterapia com os aplicadores colocados.
Para EBRT; Usando os histogramas cumulativos Dose-volume ( DVH ) para garantir que a dose mínima para o alvo de 95%, dose máxima limitada a 107%, também, a dose para o órgão em risco será mantida ao mínimo de acordo com o grupo oncológico de terapia de radiação ( RTOG ) recomendação.
Para BT; A adaptação do volume de dose será realizada com o objetivo de escalonamento de dose em tumores grandes (D90> 85 Gy prescritos, as restrições de volume de dose (D2cc) foram 70-75 Gy para reto e sigmóide e 90 Gy para bexiga.
DVH diferencial, os desvios padrão da dose serão usados para avaliar a homogeneidade da dose.
O índice de conformidade e a medida do gradiente de dose serão calculados. Coleta de dados: Os dados serão coletados pelo próprio médico em planilha Excel. Estatísticas: os dados numéricos serão relatados com média, mediana, desvio padrão e variância e representados com gráficos adequados, como histogramas e polígonos de frequência. Os dados discretos serão analisados com testes adequados, como o teste qui-quadrado e o teste exato de Fisher, e serão representados com gráficos adequados, como gráfico de pizza.
As estatísticas inferenciais serão relatadas com intervalo de confiança de 95 e um valor P <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
A análise de sobrevida será analisada pelo método atuarial de Kaplan Meier, o tempo será calculado com a data do diagnóstico.
Dados de pacientes que não atingiram o endpoint no momento do último acompanhamento serão tratados como observações censuradas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Confirmação patológica carcinoma escamoso, adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso do colo uterino.
- Câncer cervical localmente avançado, sistema de estadiamento da Federação de Ginecologia e Obstetrícia FIGO estágio IB, FIGO estágio IIA, FIGO estágio IIB, FIGO estágio IIIA, FIGO estágio e FIGO estágio IVA (e estado nodal de acordo com TNM) em quem radioquimioterapia definitiva com curativo intenção é planejada são qualificados para o estudo.
- Nenhuma evidência de metástase à distância ou outra malignidade.
- Nenhuma outra doença comórbida que afetaria a sobrevida do paciente
Critério de exclusão:
• Estágio FIGO IA, estágio FIGO e doença metastática à distância ou presença de outra malignidade.
- Presença de outra doença comórbida que afetaria a sobrevida do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
|
• A braquiterapia de câncer cervical baseada em imagem 3D será fornecida como braquiterapia de alta taxa de dose (HDR) de 4 sessões x 7 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução do tamanho do tumor
Prazo: "até 3 meses "
|
Resposta completa, definida como o desaparecimento de todas as evidências de doença por exame físico e ressonância magnética da pelve
|
"até 3 meses "
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxas de sobrevivência
Prazo: " 2 anos "
|
taxas de sobrevida, incluindo sobrevida livre de doença, sobrevida global
|
" 2 anos "
|
Grau de toxicidade
Prazo: "até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
|
toxicidade precoce e tardia do tratamento
|
"até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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