Beeldgestuurde brachytherapie bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Implementatie van beeldgeleide brachytherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde baarmoederhalskanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Geschikte patiënten zullen zowel uitwendige radiotherapie (EBRT) als gelijktijdige chemotherapie en brachytherapie (BT) krijgen. Optelling van EBRT- en BT-doses zal worden uitgevoerd door berekening van een biologisch equivalente dosis in 2 Gy per fractie (EQD2) met behulp van het lineair-kwadratische model met α/β = 10 Gy voor tumoreffecten en α/β = 3 Gy voor late normale weefselschade. De halftijd van de reparatie wordt verondersteld 1,5 uur te zijn.
- EBRT wordt geleverd als IMRT/VMAT met dagelijkse cone beam Computed Tomography (CT) Image Guided Radiotherapy (IGRT) in 25 fracties met 1,8 Gy tot een totale dosis van 45 Gy in 5 weken.
- Op 3D-beelden gebaseerde brachytherapie voor baarmoederhalskanker wordt geleverd als 4 sessies x 7 Gy High Dose Rate (HDR)-brachytherapie, met ''Pre-radiotherapie Magnetic Resonance Imaging (MRI)-onderzoek'' om voldoende informatie te verschaffen over de omvang van de tumor in driedimensionale ( 3D) op het moment van diagnose en ''BT MRI-onderzoek'' is ook nodig om voldoende informatie te geven over de omvang van de tumor/doelwit op het moment van brachytherapie met de applicators op hun plaats.
Voor EBRT; Gebruikmakend van de cumulatieve Dose-volume histogrammen (DVH) om ervoor te zorgen dat de minimale dosis voor het doel 95%, de maximale dosis beperkt tot 107%, ook de dosis voor het orgaan dat risico loopt tot het minimum zal worden beperkt volgens de oncologiegroep Radiotherapie ( RTOG ) aanbeveling.
Voor BT; Aanpassing van het dosisvolume zal worden uitgevoerd met als doel dosisescalatie bij grote tumoren (voorgeschreven D90 > 85 Gy, dosisvolumebeperkingen (D2cc) waren 70-75 Gy voor rectum en sigmoïd en 90 Gy voor blaas.
Differentiële DVH, de standaarddeviaties van de dosis zullen worden gebruikt om de homogeniteit van de dosis te beoordelen.
De conformiteitsindex en dosisgradiëntmaat worden berekend. Verzamelen van gegevens: Gegevens worden door arts zelf verzameld in Excel-sheet. Statistieken: numeriek Gegevens worden gerapporteerd met gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie en variantie en weergegeven met geschikte grafieken zoals histogrammen en frequentiepolygoon. Discrete gegevens worden geanalyseerd met geschikte tests zoals Chi-kwadraattest & Fisher's Exact Test en worden weergegeven met een geschikte grafiek zoals een cirkeldiagram.
Inferentiële statistieken worden gerapporteerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95 en een P-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Overlevingsanalyse zal worden geanalyseerd met behulp van de actuariële Kaplan Meier methode, tijd zal worden berekend met datum van diagnose.
Gegevens van patiënten die het eindpunt op het moment van de laatste follow-up nog niet hadden bereikt, worden behandeld als gecensureerde waarnemingen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pathologische bevestiging plaveiselcarcinoom, adenocarcinoom of adeno-plaveiselcarcinoom van de baarmoederhals.
- Lokaal gevorderde baarmoederhalskanker, Federatie van Gynaecologie en Verloskunde stadiëringssysteem FIGO stadium IB, FIGO stadium IIA, FIGO stadium IIB, FIGO stadium IIIA, FIGO stadium en FIGO stadium IVA (en nodale status volgens TNM) bij wie definitieve radiochemotherapie met curatieve intentie is gepland, gekwalificeerd zijn voor de studie.
- Geen bewijs van metastasen op afstand of andere maligniteit.
- Geen andere comorbide ziekte die de overleving van de patiënt zou beïnvloeden
Uitsluitingscriteria:
• FIGO stadium IA, FIGO stadium en metastatische ziekte op afstand of aanwezigheid van andere maligniteiten.
- Aanwezigheid van een andere comorbide ziekte die de overleving van de patiënt zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
• Op 3D-beelden gebaseerde brachytherapie voor baarmoederhalskanker wordt geleverd als 4 sessies x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachytherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: "tot 3 maanden "
|
Volledige respons, gedefinieerd als het verdwijnen van alle tekenen van ziekte door lichamelijk onderzoek en MRI-bekken
|
"tot 3 maanden "
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskansen
Tijdsspanne: " 2 jaar "
|
overlevingspercentages inclusief ziektevrije overleving, algehele overleving
|
" 2 jaar "
|
|
Graad van toxiciteit
Tijdsspanne: "door studie afronding gemiddeld 2 jaar"
|
vroege en late behandelingstoxiciteit
|
"door studie afronding gemiddeld 2 jaar"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .