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Bildgesteuerte Brachytherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

20. Februar 2021 aktualisiert von: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Implementierung der bildgesteuerten Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Hierbei handelt es sich um eine nicht vergleichende prospektive Interventionsstudie mit einigen Bereichen für Beobachtungsforschung zur Implementierung einer bildgesteuerten adaptiven Gebärmutterhalskrebs-Brachytherapie (BT) in Kombination mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) / volumetrischer modulierter Lichtbogentherapie (VMAT) externer Strahlentherapie (EBRT) ± Chemotherapie ( ChT) zu nutzen und sein volles Potenzial auszuschöpfen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Geeignete Patienten erhalten sowohl eine externe Strahlentherapie (EBRT) als auch eine begleitende Chemotherapie und Brachytherapie (BT). Die Summierung der EBRT- und BT-Dosen erfolgt durch Berechnung einer biologisch äquivalenten Dosis in 2 Gy pro Fraktion (EQD2) unter Verwendung des linear-quadratischen Modells mit α/β = 10 Gy für Tumoreffekte und α/β = 3 Gy für Spätnormal Gewebeschaden. Die Reparaturhalbzeit wird mit 1,5 Stunden angenommen.
  • EBRT wird als IMRT/VMAT mit täglicher Kegelstrahl-Computertomographie (CT) und bildgesteuerter Strahlentherapie (IGRT) in 25 Fraktionen mit 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy in 5 Wochen verabreicht.
  • Die bildbasierte 3D-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs wird in Form von 4 Sitzungen x 7 Gy High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie mit einer „Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung vor der Strahlentherapie“ durchgeführt, um ausreichende Informationen über die Tumorausdehnung in drei Dimensionen bereitzustellen ( 3D) zum Zeitpunkt der Diagnose und eine „BT-MRT-Untersuchung“ sind ebenfalls erforderlich, um ausreichende Informationen über die Tumor-/Zielausdehnung zum Zeitpunkt der Brachytherapie mit angebrachten Applikatoren zu liefern.

Für EBRT; Mithilfe der kumulativen Dosis-Volumen-Histogramme (DVH) wird sichergestellt, dass die Mindestdosis für das Ziel 95 % und die Höchstdosis auf 107 % begrenzt ist. Außerdem wird die Dosis für das gefährdete Organ gemäß der Gruppe für Strahlentherapie-Onkologie auf dem Minimum gehalten ( RTOG ) Empfehlung.

Für BT; Die Anpassung des Dosisvolumens wird mit dem Ziel einer Dosissteigerung bei großen Tumoren durchgeführt (verordnetes D90 > 85 Gy, Dosisvolumenbeschränkungen (D2cc) betrugen 70–75 Gy für Rektum und Sigma und 90 Gy für die Blase.

Differential DVH, die Dosisstandardabweichungen werden zur Beurteilung der Dosishomogenität verwendet.

Der Konformitätsindex und das Dosisgradientenmaß werden berechnet. Datenerfassung: Die Daten werden vom Arzt selbst in einer Excel-Tabelle erfasst. Statistik: Numerisch. Daten werden mit Mittelwert, Median, Standardabweichung und Varianz gemeldet und mit geeigneten Diagrammen wie Histogrammen und Häufigkeitspolygonen dargestellt. Diskrete Daten werden mit geeigneten Tests wie dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Fisher-Test analysiert und mit geeigneten Diagrammen wie einem Kreisdiagramm dargestellt.

Inferenzstatistiken werden mit einem Konfidenzintervall von 95 gemeldet und ein P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Die Überlebensanalyse wird mit der versicherungsmathematischen Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit wird anhand des Diagnosedatums berechnet.

Daten von Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung den Endpunkt nicht erreicht hatten, werden als zensierte Beobachtungen behandelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Pathologische Bestätigung: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adeno-plattenepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses.

    • Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs, Stadiensystem der Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, FIGO-Stadium IB, FIGO-Stadium IIA, FIGO-Stadium IIB, FIGO-Stadium IIIA, FIGO-Stadium und FIGO-Stadium IVA (und Knotenstatus gemäß TNM), bei denen eine definitive Radiochemotherapie mit Heilmittel vorliegt Absicht ist geplant sind für das Studium qualifiziert.
    • Keine Hinweise auf Fernmetastasen oder andere bösartige Erkrankungen.
    • Keine andere komorbide Erkrankung, die das Überleben des Patienten beeinträchtigen würde

Ausschlusskriterien:

  • • FIGO-Stadium IA, FIGO-Stadium und Fernmetastasierung oder Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung.

    • Vorliegen einer anderen komorbiden Erkrankung, die das Überleben des Patienten beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
• Die bildbasierte 3D-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs wird in Form von 4 Sitzungen x 7 Gy High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Tumorgröße
Zeitfenster: "Bis zu 3 Monaten "
Vollständige Remission, definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung durch körperliche Untersuchung und MRT des Beckens
"Bis zu 3 Monaten "

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten
Zeitfenster: " 2 Jahre "
Überlebensraten einschließlich krankheitsfreiem Überleben, Gesamtüberleben
" 2 Jahre "
Grad der Toxizität
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
frühe und späte Behandlungstoxizität
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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