- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04767425
Bildgesteuerte Brachytherapie bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Implementierung der bildgesteuerten Brachytherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Geeignete Patienten erhalten sowohl eine externe Strahlentherapie (EBRT) als auch eine begleitende Chemotherapie und Brachytherapie (BT). Die Summierung der EBRT- und BT-Dosen erfolgt durch Berechnung einer biologisch äquivalenten Dosis in 2 Gy pro Fraktion (EQD2) unter Verwendung des linear-quadratischen Modells mit α/β = 10 Gy für Tumoreffekte und α/β = 3 Gy für Spätnormal Gewebeschaden. Die Reparaturhalbzeit wird mit 1,5 Stunden angenommen.
- EBRT wird als IMRT/VMAT mit täglicher Kegelstrahl-Computertomographie (CT) und bildgesteuerter Strahlentherapie (IGRT) in 25 Fraktionen mit 1,8 Gy bis zu einer Gesamtdosis von 45 Gy in 5 Wochen verabreicht.
- Die bildbasierte 3D-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs wird in Form von 4 Sitzungen x 7 Gy High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie mit einer „Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung vor der Strahlentherapie“ durchgeführt, um ausreichende Informationen über die Tumorausdehnung in drei Dimensionen bereitzustellen ( 3D) zum Zeitpunkt der Diagnose und eine „BT-MRT-Untersuchung“ sind ebenfalls erforderlich, um ausreichende Informationen über die Tumor-/Zielausdehnung zum Zeitpunkt der Brachytherapie mit angebrachten Applikatoren zu liefern.
Für EBRT; Mithilfe der kumulativen Dosis-Volumen-Histogramme (DVH) wird sichergestellt, dass die Mindestdosis für das Ziel 95 % und die Höchstdosis auf 107 % begrenzt ist. Außerdem wird die Dosis für das gefährdete Organ gemäß der Gruppe für Strahlentherapie-Onkologie auf dem Minimum gehalten ( RTOG ) Empfehlung.
Für BT; Die Anpassung des Dosisvolumens wird mit dem Ziel einer Dosissteigerung bei großen Tumoren durchgeführt (verordnetes D90 > 85 Gy, Dosisvolumenbeschränkungen (D2cc) betrugen 70–75 Gy für Rektum und Sigma und 90 Gy für die Blase.
Differential DVH, die Dosisstandardabweichungen werden zur Beurteilung der Dosishomogenität verwendet.
Der Konformitätsindex und das Dosisgradientenmaß werden berechnet. Datenerfassung: Die Daten werden vom Arzt selbst in einer Excel-Tabelle erfasst. Statistik: Numerisch. Daten werden mit Mittelwert, Median, Standardabweichung und Varianz gemeldet und mit geeigneten Diagrammen wie Histogrammen und Häufigkeitspolygonen dargestellt. Diskrete Daten werden mit geeigneten Tests wie dem Chi-Quadrat-Test und dem exakten Fisher-Test analysiert und mit geeigneten Diagrammen wie einem Kreisdiagramm dargestellt.
Inferenzstatistiken werden mit einem Konfidenzintervall von 95 gemeldet und ein P-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Die Überlebensanalyse wird mit der versicherungsmathematischen Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit wird anhand des Diagnosedatums berechnet.
Daten von Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung den Endpunkt nicht erreicht hatten, werden als zensierte Beobachtungen behandelt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Pathologische Bestätigung: Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adeno-plattenepitheliales Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Lokal fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs, Stadiensystem der Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe, FIGO-Stadium IB, FIGO-Stadium IIA, FIGO-Stadium IIB, FIGO-Stadium IIIA, FIGO-Stadium und FIGO-Stadium IVA (und Knotenstatus gemäß TNM), bei denen eine definitive Radiochemotherapie mit Heilmittel vorliegt Absicht ist geplant sind für das Studium qualifiziert.
- Keine Hinweise auf Fernmetastasen oder andere bösartige Erkrankungen.
- Keine andere komorbide Erkrankung, die das Überleben des Patienten beeinträchtigen würde
Ausschlusskriterien:
• FIGO-Stadium IA, FIGO-Stadium und Fernmetastasierung oder Vorliegen einer anderen bösartigen Erkrankung.
- Vorliegen einer anderen komorbiden Erkrankung, die das Überleben des Patienten beeinträchtigen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
|
• Die bildbasierte 3D-Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs wird in Form von 4 Sitzungen x 7 Gy High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Tumorgröße
Zeitfenster: "Bis zu 3 Monaten "
|
Vollständige Remission, definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Erkrankung durch körperliche Untersuchung und MRT des Beckens
|
"Bis zu 3 Monaten "
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überlebensraten
Zeitfenster: " 2 Jahre "
|
Überlebensraten einschließlich krankheitsfreiem Überleben, Gesamtüberleben
|
" 2 Jahre "
|
Grad der Toxizität
Zeitfenster: „bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
|
frühe und späte Behandlungstoxizität
|
„bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre“
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Krebs Gebärmutterhals
-
Rambam Health Care CampusBeendet
-
Aqueduct Medical LtdSintesi Research SrlAbgeschlossen
-
Aqueduct Medical LtdUnbekanntCervix Uteri DilatationVereinigte Staaten
-
Aqueduct Medical LtdAbgeschlossen
-
Lo.Li.Pharma s.r.lAbgeschlossenPapillom | Cervix-LäsionItalien
-
Catalysis SLRekrutierungNeubildungen | Karzinom | Neoplasie; Intraepithelial, Cervix | Drüsenneoplasmen | Epitheliale NeubildungKuba
-
PATHAshonplafa; Ministry of Health, HondurasAbgeschlossen
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMedicem International CR s.r.o.AbgeschlossenArbeit, Induziert | Cervix Uteri-ErkrankungenVereinigte Staaten
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCUnbekanntHPV-Infektion | HPV-Impfstoff | Cervix-Läsion | Gebärmutterhals, DysplasieSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUnbekanntMetastasierendes Karzinom des Gebärmutterhalses | Rezidivierendes Karzinom Cervix | Rezidivierendes ZervixkarzinomIndien