Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia sterowana obrazem w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Wdrożenie brachyterapii sterowanej obrazem w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy

To nie jest porównawcze prospektywne badanie interwencyjne z pewnymi obszarami badań obserwacyjnych w celu wdrożenia opartej na obrazie brachyterapii adaptacyjnej raka szyjki macicy (BT) w połączeniu z radioterapią z modulacją intensywności (IMRT) / terapią łukiem z modulacją wolumetryczną (VMAT) radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) ± chemioterapię ( ChT) i wykorzystać w pełni jego potencjał.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zarówno radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), jak i towarzyszącą chemioterapię i brachyterapię (BT). Sumowanie dawek EBRT i BT zostanie przeprowadzone poprzez obliczenie dawki równoważnej biologicznie w 2 Gy na frakcję (EQD2) przy użyciu modelu liniowo-kwadratowego z α/β = 10 Gy dla skutków nowotworowych i α/β = 3 Gy dla późnego stanu normalnego uszkodzenie tkanek. Przyjmuje się, że półokres naprawy wynosi 1,5 godziny.
  • EBRT będzie prowadzona jako IMRT/VMAT z codzienną tomografią komputerową (CT) radioterapią sterowaną obrazem (IGRT) w 25 frakcjach po 1,8 Gy do całkowitej dawki 45 Gy podawanej w ciągu 5 tygodni.
  • Oparta na obrazach 3D brachyterapia raka szyjki macicy będzie prowadzona w formie 4 sesji x 7 Gy brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR), z „badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) przed radioterapią” w celu dostarczenia wystarczających informacji na temat rozległości guza w trzech wymiarach ( 3D) w momencie postawienia diagnozy oraz „badanie BT MRI” jest również potrzebne, aby dostarczyć wystarczających informacji o zasięgu guza/docelowego w czasie brachyterapii z założonymi aplikatorami .

dla EBRT; Korzystając z skumulowanych histogramów dawka-objętość (DVH) w celu zapewnienia, że ​​minimalna dawka docelowa wynosi 95%, maksymalna dawka jest ograniczona do 107%, a także dawka dla zagrożonego narządu będzie ograniczona do minimum zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej (RTOG).

dla BT; Dostosowanie objętości dawki zostanie przeprowadzone w celu zwiększenia dawki w przypadku dużych guzów (przepisane D90 > 85 Gy. Ograniczenia objętości dawki (D2cc) wynosiły 70-75 Gy dla odbytnicy i esicy oraz 90 Gy dla pęcherza moczowego.

Różnicowa DVH, odchylenia standardowe dawki zostaną wykorzystane do oceny jednorodności dawki.

Zostanie obliczony wskaźnik zgodności i miara gradientu dawki. Gromadzenie danych: Dane będą zbierane przez samego lekarza w arkuszu Excel. Statystyki: dane liczbowe Dane będą przedstawiane ze średnią, medianą, odchyleniem standardowym i wariancją oraz reprezentowane za pomocą odpowiednich wykresów, takich jak histogramy i wielokąty częstotliwości. Dane dyskretne zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów, takich jak test chi-kwadrat i dokładny test Fishera, i zostaną przedstawione za pomocą odpowiedniego wykresu, takiego jak wykres kołowy.

Wnioskowane statystyki zostaną przedstawione z przedziałem ufności 95, a wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona metodą aktuarialną Kaplana-Meiera, czas zostanie obliczony na podstawie daty postawienia diagnozy.

Dane od pacjentów, którzy nie osiągnęli punktu końcowego w czasie ostatniej obserwacji, będą traktowane jako obserwacje ocenzurowane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Patologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy.

    • Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy według klasyfikacji Federacji Ginekologii i Położnictwa FIGO stopień IB, FIGO stopień IIA, FIGO stopień IIB, FIGO stopień IIIA, FIGO stopień i FIGO stopień IVA (oraz stan węzłów chłonnych wg TNM), u których ostateczna radio-chemioterapia z wyleczalnym planowane jest zakwalifikowanie do badania.
    • Brak dowodów na odległe przerzuty lub inny nowotwór złośliwy.
    • Brak innych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na przeżycie pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • • Stopień FIGO IA, stopień FIGO i przerzuty odległe lub obecność innego nowotworu złośliwego.

    • Obecność innych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na przeżycie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Promieniowanie: Brachyterapia
• Oparta na obrazach 3D brachyterapia raka szyjki macicy będzie prowadzona w formie 4 sesji x 7 Gy brachyterapii o wysokiej dawce (HDR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: "do 3 miesięcy "
Odpowiedź całkowita, zdefiniowana jako zniknięcie wszelkich objawów choroby w badaniu fizykalnym i MRI miednicy
"do 3 miesięcy "

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: " 2 lata "
wskaźniki przeżycia, w tym przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite
" 2 lata "
Stopień toksyczności
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”
wczesna i późna toksyczność leczenia
„po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Współpracownicy

Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj