Brachyterapia sterowana obrazem w miejscowo zaawansowanym raku szyjki macicy
Wdrożenie brachyterapii sterowanej obrazem w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Kwalifikujący się pacjenci otrzymają zarówno radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT), jak i towarzyszącą chemioterapię i brachyterapię (BT). Sumowanie dawek EBRT i BT zostanie przeprowadzone poprzez obliczenie dawki równoważnej biologicznie w 2 Gy na frakcję (EQD2) przy użyciu modelu liniowo-kwadratowego z α/β = 10 Gy dla skutków nowotworowych i α/β = 3 Gy dla późnego stanu normalnego uszkodzenie tkanek. Przyjmuje się, że półokres naprawy wynosi 1,5 godziny.
- EBRT będzie prowadzona jako IMRT/VMAT z codzienną tomografią komputerową (CT) radioterapią sterowaną obrazem (IGRT) w 25 frakcjach po 1,8 Gy do całkowitej dawki 45 Gy podawanej w ciągu 5 tygodni.
- Oparta na obrazach 3D brachyterapia raka szyjki macicy będzie prowadzona w formie 4 sesji x 7 Gy brachyterapii z dużą mocą dawki (HDR), z „badaniem rezonansu magnetycznego (MRI) przed radioterapią” w celu dostarczenia wystarczających informacji na temat rozległości guza w trzech wymiarach ( 3D) w momencie postawienia diagnozy oraz „badanie BT MRI” jest również potrzebne, aby dostarczyć wystarczających informacji o zasięgu guza/docelowego w czasie brachyterapii z założonymi aplikatorami .
dla EBRT; Korzystając z skumulowanych histogramów dawka-objętość (DVH) w celu zapewnienia, że minimalna dawka docelowa wynosi 95%, maksymalna dawka jest ograniczona do 107%, a także dawka dla zagrożonego narządu będzie ograniczona do minimum zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej (RTOG).
dla BT; Dostosowanie objętości dawki zostanie przeprowadzone w celu zwiększenia dawki w przypadku dużych guzów (przepisane D90 > 85 Gy. Ograniczenia objętości dawki (D2cc) wynosiły 70-75 Gy dla odbytnicy i esicy oraz 90 Gy dla pęcherza moczowego.
Różnicowa DVH, odchylenia standardowe dawki zostaną wykorzystane do oceny jednorodności dawki.
Zostanie obliczony wskaźnik zgodności i miara gradientu dawki. Gromadzenie danych: Dane będą zbierane przez samego lekarza w arkuszu Excel. Statystyki: dane liczbowe Dane będą przedstawiane ze średnią, medianą, odchyleniem standardowym i wariancją oraz reprezentowane za pomocą odpowiednich wykresów, takich jak histogramy i wielokąty częstotliwości. Dane dyskretne zostaną przeanalizowane za pomocą odpowiednich testów, takich jak test chi-kwadrat i dokładny test Fishera, i zostaną przedstawione za pomocą odpowiedniego wykresu, takiego jak wykres kołowy.
Wnioskowane statystyki zostaną przedstawione z przedziałem ufności 95, a wartość P <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.
Analiza przeżycia zostanie przeprowadzona metodą aktuarialną Kaplana-Meiera, czas zostanie obliczony na podstawie daty postawienia diagnozy.
Dane od pacjentów, którzy nie osiągnęli punktu końcowego w czasie ostatniej obserwacji, będą traktowane jako obserwacje ocenzurowane
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Patologiczne potwierdzenie raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka lub raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy.
- Miejscowo zaawansowany rak szyjki macicy według klasyfikacji Federacji Ginekologii i Położnictwa FIGO stopień IB, FIGO stopień IIA, FIGO stopień IIB, FIGO stopień IIIA, FIGO stopień i FIGO stopień IVA (oraz stan węzłów chłonnych wg TNM), u których ostateczna radio-chemioterapia z wyleczalnym planowane jest zakwalifikowanie do badania.
- Brak dowodów na odległe przerzuty lub inny nowotwór złośliwy.
- Brak innych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na przeżycie pacjenta
Kryteria wyłączenia:
• Stopień FIGO IA, stopień FIGO i przerzuty odległe lub obecność innego nowotworu złośliwego.
- Obecność innych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na przeżycie pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
• Oparta na obrazach 3D brachyterapia raka szyjki macicy będzie prowadzona w formie 4 sesji x 7 Gy brachyterapii o wysokiej dawce (HDR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: "do 3 miesięcy "
|
Odpowiedź całkowita, zdefiniowana jako zniknięcie wszelkich objawów choroby w badaniu fizykalnym i MRI miednicy
|
"do 3 miesięcy "
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: " 2 lata "
|
wskaźniki przeżycia, w tym przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite
|
" 2 lata "
|
|
Stopień toksyczności
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”
|
wczesna i późna toksyczność leczenia
|
„po ukończeniu studiów, średnio 2 lata”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .