Брахитерапия под визуальным контролем при местнораспространенном раке шейки матки
Внедрение брахитерапии под визуальным контролем в лечении больных местнораспространенным раком шейки матки
Обзор исследования
Подробное описание
- Подходящие пациенты будут получать как дистанционную лучевую терапию (EBRT), так и сопутствующую химиотерапию и брахитерапию (BT). Суммирование доз ДЛТ и БТ будет производиться путем расчета биологически эквивалентной дозы в 2 Гр на фракцию (EQD2) с использованием линейно-квадратичной модели с α/β = 10 Гр для опухолевых эффектов и α/β = 3 Гр для поздних нормальных повреждение тканей. Полупериод ремонта предполагается равным 1,5 часам.
- EBRT будет проводиться как IMRT/VMAT с ежедневной конусно-лучевой компьютерной томографией (КТ) и лучевой терапией под визуальным контролем (IGRT) в 25 фракциях по 1,8 Гр до общей дозы 45 Гр в течение 5 недель.
- Брахитерапия рака шейки матки на основе 3D-изображений будет проводиться в виде 4 сеансов брахитерапии с высокой мощностью дозы 7 Гр (HDR) с «исследованием магнитно-резонансной томографии (МРТ) перед лучевой терапией», чтобы предоставить достаточную информацию о распространении опухоли в трех измерениях ( 3D) во время постановки диагноза и «МРТ-обследования BT» также необходимы для получения достаточной информации о размере опухоли/мишени во время брахитерапии с установленными аппликаторами.
для ДЛТ; Использование кумулятивных гистограмм доза-объем (DVH) для обеспечения того, чтобы минимальная доза для целевого уровня составляла 95%, максимальная доза ограничивалась 107%, а также чтобы доза на орган, подверженный риску, была сведена к минимуму в соответствии с онкологической группой лучевой терапии. (RTOG) рекомендация.
для БТ; Адаптация объема дозы будет выполняться с целью увеличения дозы при больших опухолях (предписанная D90 > 85 Гр, ограничение объема дозы (D2cc) составляло 70-75 Гр для прямой кишки и сигмовидной кишки и 90 Гр для мочевого пузыря.
Дифференциальная DVH, стандартные отклонения дозы будут использоваться для оценки однородности дозы.
Будут рассчитаны индекс соответствия и мера градиента дозы. Сбор данных: Данные будут собраны врачом самостоятельно в таблице Excel. Статистика : числовые данные будут представлены со средним значением , медианой , стандартным отклонением и дисперсией и представлены в виде подходящего графика , такого как гистограммы и многоугольники частот . Дискретные данные будут проанализированы с помощью подходящих тестов, таких как критерий хи-квадрат и точный критерий Фишера, и будут представлены в виде подходящего графика, такого как круговая диаграмма.
Логическая статистика будет представлена с доверительным интервалом 95, а значение P <0,05 будет считаться статистически значимым.
Анализ выживаемости будет проанализирован с использованием актуарного метода Каплана Мейера, время будет рассчитываться с датой постановки диагноза.
Данные пациентов, которые не достигли конечной точки во время последнего наблюдения, будут рассматриваться как подвергнутые цензуре наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Патологическое подтверждение плоскоклеточного рака, аденокарциномы или адено-плоскоклеточного рака шейки матки.
- Местно-распространенный рак шейки матки, система стадирования Федерации гинекологии и акушерства FIGO, стадия IB, стадия IIA, стадия FIGO, стадия IIB, стадия IIIA, стадия FIGO и стадия IVA (и статус узлов согласно TNM), у которых показана радикальная радиохимиотерапия с излечивающим намерение планируется квалифицированы для исследования.
- Нет признаков отдаленных метастазов или других злокачественных новообразований.
- Отсутствие других сопутствующих заболеваний, которые могли бы повлиять на выживаемость пациентов.
Критерий исключения:
• Стадия FIGO IA, стадия FIGO и отдаленные метастазы или наличие других злокачественных новообразований.
- Наличие других сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на выживаемость пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
• Брахитерапия рака шейки матки на основе 3D-изображений будет проводиться в виде 4 сеансов брахитерапии с высокой мощностью дозы (HDR) по 7 Гр.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение размера опухоли
Временное ограничение: "до 3 месяцев"
|
Полный ответ, определяемый как исчезновение всех признаков заболевания при физикальном обследовании и МРТ таза.
|
"до 3 месяцев"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели выживаемости
Временное ограничение: " 2 года "
|
показатели выживаемости, включая безрецидивную выживаемость, общую выживаемость
|
" 2 года "
|
|
Степень токсичности
Временное ограничение: "по окончании учебы, в среднем 2 года"
|
ранняя и поздняя токсичность лечения
|
"по окончании учебы, в среднем 2 года"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ٍSoh-Med-21-02-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .