Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obrazem řízená brachyterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku

20. února 2021 aktualizováno: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Implementace obrazem řízené brachyterapie v léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku

Toto je nesrovnávací prospektivní intervenční studie s některými oblastmi pro observační výzkum k implementaci adaptivní brachyterapie rakoviny děložního čípku (BT) na bázi obrazu v kombinaci s intenzitou modulovanou radioterapií (IMRT) / volumetrickou modulovanou obloukovou terapií (VMAT) externí radioterapií (EBRT) ± chemoterapií ( ChT) a využít jeho plný potenciál.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vhodní pacienti dostanou jak externí radioterapii (EBRT), tak souběžnou chemoterapii a brachyterapii (BT). Součet dávek EBRT a BT bude proveden výpočtem biologicky ekvivalentní dávky ve 2 Gy na frakci (EQD2) pomocí lineárně-kvadratického modelu s α/β = 10 Gy pro účinky nádoru a α/β = 3 Gy pro pozdní normální stav poškození tkáně. Předpokládaný poločas opravy je 1,5 hodiny.
  • EBRT bude podávána jako IMRT/VMAT s denním kuželovým svazkem počítačová tomografie (CT) Image Guided Radiotherapy (IGRT) ve 25 frakcích s 1,8 Gy do celkové dávky 45 Gy podané za 5 týdnů.
  • Brachyterapie rakoviny děložního čípku založená na 3D obrazu bude poskytnuta jako 4 sezení x 7 Gy brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) s „předradioterapeutickým vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI)“, aby poskytla dostatečné informace o rozsahu nádoru ve třech rozměrech ( 3D) v době diagnózy a ''BT MRI vyšetření'' je také potřebné k poskytnutí dostatečné informace o nádoru/cílovém rozsahu v době brachyterapie s nasazenými aplikátory.

Pro EBRT; Pomocí kumulativních histogramů dávka-objem (DVH), aby bylo zajištěno, že minimální dávka k cíli 95 %, maximální dávka omezená na 107 %, bude také dávka pro rizikový orgán udržována na minimu podle skupiny radiační onkologie (RTOG) doporučení.

Pro BT; Adaptace objemu dávky bude provedena s cílem eskalace dávky u velkých nádorů (předepsána D90 > 85 Gy , Omezení objemu dávky (D2cc) byla 70-75 Gy pro rektum a sigmoideu a 90 Gy pro močový měchýř.

Diferenciální DVH, standardní odchylky dávky budou použity k posouzení homogenity dávky.

Bude vypočítán index shody a míra dávkového gradientu. Sběr dat: Data bude sbírat lékař sám do listu Excel. Statistika : numerická Data budou vykazována s průměrem , mediánem , směrodatnou odchylkou a rozptylem a reprezentována vhodným grafem , jako jsou histogramy a frekvenční polygon . Diskrétní data budou analyzována vhodnými testy, jako je Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test, a budou reprezentována vhodným grafem, jako je koláčový graf.

Inferenční statistika bude vykazována s intervalem spolehlivosti 95 a P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Analýza přežití bude analyzována pomocí pojistně-matematické Kaplan Meierovy metody, čas bude vypočítán s datem diagnózy.

Data od pacientů, kteří nedosáhli koncového bodu v době poslední kontroly, budou považována za cenzurovaná pozorování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Patologické potvrzení skvamózního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu děložního čípku.

    • Lokálně pokročilý karcinom děložního čípku , Federace gynekologie a porodnictví stagingový systém FIGO stadium IB ,FIGO stadium IIA , FIGO stadium IIB , FIGO stadium IIIA, FIGO stadium a FIGO stadium IVA (a stav uzlin dle TNM), u kterých je definitivní radiochemoterapie s kurativní záměr je plánován jsou způsobilé ke studiu .
    • Žádné známky vzdálené metastázy nebo jiné malignity.
    • Žádné další komorbidní onemocnění, které by ovlivnilo přežití pacientů

Kritéria vyloučení:

  • • FIGO stadium IA, FIGO stadium a vzdálené metastatické onemocnění nebo přítomnost jiné malignity.

    • Přítomnost dalšího komorbidního onemocnění, které by ovlivnilo přežití pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
• Brachyterapie rakoviny děložního čípku založená na 3D obrazu bude poskytnuta jako 4 sezení x 7 Gy brachyterapie s vysokou dávkou (HDR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: "až 3 měsíce"
Kompletní odpověď, definovaná jako vymizení všech známek onemocnění fyzikálním vyšetřením a MRI pánve
"až 3 měsíce"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míry přežití
Časové okno: " 2 roky "
míry přežití včetně přežití bez onemocnění, celkové přežití
" 2 roky "
Stupeň toxicity
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
časná a pozdní toxicita léčby
"po dokončení studia v průměru 2 roky"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního čípku

Předplatit