- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767425
Obrazem řízená brachyterapie u lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku
Implementace obrazem řízené brachyterapie v léčbě pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Vhodní pacienti dostanou jak externí radioterapii (EBRT), tak souběžnou chemoterapii a brachyterapii (BT). Součet dávek EBRT a BT bude proveden výpočtem biologicky ekvivalentní dávky ve 2 Gy na frakci (EQD2) pomocí lineárně-kvadratického modelu s α/β = 10 Gy pro účinky nádoru a α/β = 3 Gy pro pozdní normální stav poškození tkáně. Předpokládaný poločas opravy je 1,5 hodiny.
- EBRT bude podávána jako IMRT/VMAT s denním kuželovým svazkem počítačová tomografie (CT) Image Guided Radiotherapy (IGRT) ve 25 frakcích s 1,8 Gy do celkové dávky 45 Gy podané za 5 týdnů.
- Brachyterapie rakoviny děložního čípku založená na 3D obrazu bude poskytnuta jako 4 sezení x 7 Gy brachyterapie s vysokou dávkou (HDR) s „předradioterapeutickým vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI)“, aby poskytla dostatečné informace o rozsahu nádoru ve třech rozměrech ( 3D) v době diagnózy a ''BT MRI vyšetření'' je také potřebné k poskytnutí dostatečné informace o nádoru/cílovém rozsahu v době brachyterapie s nasazenými aplikátory.
Pro EBRT; Pomocí kumulativních histogramů dávka-objem (DVH), aby bylo zajištěno, že minimální dávka k cíli 95 %, maximální dávka omezená na 107 %, bude také dávka pro rizikový orgán udržována na minimu podle skupiny radiační onkologie (RTOG) doporučení.
Pro BT; Adaptace objemu dávky bude provedena s cílem eskalace dávky u velkých nádorů (předepsána D90 > 85 Gy , Omezení objemu dávky (D2cc) byla 70-75 Gy pro rektum a sigmoideu a 90 Gy pro močový měchýř.
Diferenciální DVH, standardní odchylky dávky budou použity k posouzení homogenity dávky.
Bude vypočítán index shody a míra dávkového gradientu. Sběr dat: Data bude sbírat lékař sám do listu Excel. Statistika : numerická Data budou vykazována s průměrem , mediánem , směrodatnou odchylkou a rozptylem a reprezentována vhodným grafem , jako jsou histogramy a frekvenční polygon . Diskrétní data budou analyzována vhodnými testy, jako je Chí-kvadrát test a Fisherův exaktní test, a budou reprezentována vhodným grafem, jako je koláčový graf.
Inferenční statistika bude vykazována s intervalem spolehlivosti 95 a P-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Analýza přežití bude analyzována pomocí pojistně-matematické Kaplan Meierovy metody, čas bude vypočítán s datem diagnózy.
Data od pacientů, kteří nedosáhli koncového bodu v době poslední kontroly, budou považována za cenzurovaná pozorování
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Patologické potvrzení skvamózního karcinomu, adenokarcinomu nebo adenoskvamózního karcinomu děložního čípku.
- Lokálně pokročilý karcinom děložního čípku , Federace gynekologie a porodnictví stagingový systém FIGO stadium IB ,FIGO stadium IIA , FIGO stadium IIB , FIGO stadium IIIA, FIGO stadium a FIGO stadium IVA (a stav uzlin dle TNM), u kterých je definitivní radiochemoterapie s kurativní záměr je plánován jsou způsobilé ke studiu .
- Žádné známky vzdálené metastázy nebo jiné malignity.
- Žádné další komorbidní onemocnění, které by ovlivnilo přežití pacientů
Kritéria vyloučení:
• FIGO stadium IA, FIGO stadium a vzdálené metastatické onemocnění nebo přítomnost jiné malignity.
- Přítomnost dalšího komorbidního onemocnění, které by ovlivnilo přežití pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
|
• Brachyterapie rakoviny děložního čípku založená na 3D obrazu bude poskytnuta jako 4 sezení x 7 Gy brachyterapie s vysokou dávkou (HDR)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmenšení velikosti nádoru
Časové okno: "až 3 měsíce"
|
Kompletní odpověď, definovaná jako vymizení všech známek onemocnění fyzikálním vyšetřením a MRI pánve
|
"až 3 měsíce"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míry přežití
Časové okno: " 2 roky "
|
míry přežití včetně přežití bez onemocnění, celkové přežití
|
" 2 roky "
|
|
Stupeň toxicity
Časové okno: "po dokončení studia v průměru 2 roky"
|
časná a pozdní toxicita léčby
|
"po dokončení studia v průměru 2 roky"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního čípku
-
University of VirginiaNeznámýVzdělávací problémy | Cervix, dysplazieSpojené státy
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoNepříznivý cervix, cervikální zráníKrocan
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoČasná amniotomie, nepříznivý cervixKrocan
-
Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýHPV infekce | HPV vakcína | Léze děložního čípku | Cervix, dysplazieŠpanělsko
-
University Hospital, GasthuisbergUkončenoEndometrióza Cul-de-sac | Čokoládová cysta vaječníků | Fibroid/myom (děloha/cervix)Belgie
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborNovotvar děložního čípku | Cervix, dysplazieTurecko (Türkiye)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoGestační trofoblastická nemoc | Rakovina dělohy | Cervix Uteri NoSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina děložního hrdla | Rakovina ledvin | Rakovina dělohy | HEENT Rakovina | Cervix UTERI NOS | KONEČNÍKSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Hoffmann-La RocheDokončenoHIV infekce | Cervix, dysplazieSpojené státy, Portoriko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Cervix, dysplaziePortoriko, Spojené státy, Tanzanie