- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04767425
Curiethérapie guidée par l'image dans le cancer du col de l'utérus localement avancé
Mise en œuvre de la curiethérapie guidée par l'image dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients éligibles recevront à la fois une radiothérapie externe ( EBRT) et une chimiothérapie et une curiethérapie ( BT) concomitantes. La sommation des doses EBRT et BT sera effectuée par le calcul d'une dose biologiquement équivalente en 2 Gy par fraction (EQD2) en utilisant le modèle linéaire-quadratique avec α/β = 10 Gy pour les effets tumoraux et α/β = 3 Gy pour la normale tardive Dommage tissulaire. La mi-temps de réparation est supposée être de 1,5 heures.
- L'EBRT sera délivré sous forme d'IMRT/VMAT avec radiothérapie guidée par image (IGRT) par tomodensitométrie à faisceau conique (IGRT) quotidienne en 25 fractions avec 1,8 Gy jusqu'à une dose totale de 45 Gy administrée en 5 semaines.
- La curiethérapie du cancer du col de l'utérus basée sur l'imagerie 3D sera dispensée en 4 séances x 7 Gy de curiethérapie à haut débit de dose (HDR), avec un « examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la radiothérapie » pour fournir suffisamment d'informations sur l'étendue de la tumeur en trois dimensions ( 3D) au moment du diagnostic et ''examen IRM BT'' est également nécessaire pour fournir des informations suffisantes sur l'étendue de la tumeur/cible au moment de la curiethérapie avec les applicateurs en place .
Pour l'EBRT ; En utilisant les histogrammes dose-volume cumulés ( DVH ) pour s'assurer que la dose minimale à la cible est de 95 %, la dose maximale limitée à 107 %, également, la dose à l'organe à risque sera maintenue au minimum selon le groupe de radiothérapie oncologique ( RTOG ).
Pour BT ; L'adaptation du volume de dose sera effectuée dans le but d'augmenter la dose dans les tumeurs volumineuses (J90 prescrit > 85 Gy, les contraintes de volume de dose (D2cc) étaient de 70-75 Gy pour le rectum et le sigmoïde et de 90 Gy pour la vessie.
Différentiel DVH, les écarts-types de dose seront utilisés pour évaluer l'homogénéité de la dose.
L'indice de conformité et la mesure du gradient de dose seront calculés. Collecte des données : Les données seront collectées par le médecin lui-même dans une feuille Excel. Statistiques : numériques Les données seront rapportées avec la moyenne , la médiane , l' écart type et la variance et représentées avec un graphique approprié comme des histogrammes et un polygone de fréquence . Les données discrètes seront analysées avec des tests appropriés comme le test du chi carré et le test exact de Fisher et seront représentées avec un graphique approprié comme un graphique à secteurs.
Les statistiques inférentielles seront rapportées avec un intervalle de confiance de 95 et une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
L'analyse de survie sera analysée en utilisant la méthode actuarielle de Kaplan Meier, le temps sera calculé avec la date du diagnostic.
Les données des patients qui n'avaient pas atteint le critère d'évaluation au moment du dernier suivi seront traitées comme des observations censurées
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Confirmation pathologique carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénocarcinome épidermoïde du col de l'utérus.
- Cancer du col de l'utérus localement avancé , système de classification de la Fédération de Gynécologie et d'Obstétrique stade IB FIGO , stade IIA FIGO , stade IIB FIGO , stade IIIA FIGO , stade FIGO et stade FIGO IVA (et statut ganglionnaire selon TNM) chez qui la radio-chimiothérapie définitive avec traitement curatif l'intention est prévue sont qualifiés pour l'étude.
- Aucun signe de métastase à distance ou d'autre tumeur maligne.
- Aucune autre maladie comorbide qui affecterait la survie du patient
Critère d'exclusion:
• Stade FIGO IA, stade FIGO et maladie métastatique à distance ou présence d'une autre tumeur maligne.
- Présence d'une autre maladie comorbide qui affecterait la survie du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
|
• La curiethérapie du cancer du col de l'utérus basée sur l'imagerie 3D sera dispensée en 4 sessions x 7 Gy de curiethérapie à haut débit de dose (HDR)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la taille de la tumeur
Délai: "jusqu'à 3 mois"
|
Réponse complète, définie comme la disparition de tout signe de maladie à l'examen physique et à l'IRM du bassin
|
"jusqu'à 3 mois"
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie
Délai: " 2 années "
|
taux de survie, y compris la survie sans maladie, la survie globale
|
" 2 années "
|
|
Degré de toxicité
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans"
|
toxicité précoce et tardive du traitement
|
"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans"
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ٍSoh-Med-21-02-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .