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Curiethérapie guidée par l'image dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

20 février 2021 mis à jour par: Fatma Ahmed Abdelfatah Rikabe

Mise en œuvre de la curiethérapie guidée par l'image dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus localement avancé

Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective non comparative avec certains domaines de recherche observationnelle pour mettre en œuvre une curiethérapie adaptative guidée par l'image du cancer du col de l'utérus (BT) combinée à la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) / à l'arc thérapie volumétrique à modulation d'arc (VMAT) radiothérapie externe (EBRT) ± chimiothérapie ( ChT) , et de profiter de son plein potentiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les patients éligibles recevront à la fois une radiothérapie externe ( EBRT) et une chimiothérapie et une curiethérapie ( BT) concomitantes. La sommation des doses EBRT et BT sera effectuée par le calcul d'une dose biologiquement équivalente en 2 Gy par fraction (EQD2) en utilisant le modèle linéaire-quadratique avec α/β = 10 Gy pour les effets tumoraux et α/β = 3 Gy pour la normale tardive Dommage tissulaire. La mi-temps de réparation est supposée être de 1,5 heures.
  • L'EBRT sera délivré sous forme d'IMRT/VMAT avec radiothérapie guidée par image (IGRT) par tomodensitométrie à faisceau conique (IGRT) quotidienne en 25 fractions avec 1,8 Gy jusqu'à une dose totale de 45 Gy administrée en 5 semaines.
  • La curiethérapie du cancer du col de l'utérus basée sur l'imagerie 3D sera dispensée en 4 séances x 7 Gy de curiethérapie à haut débit de dose (HDR), avec un « examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avant la radiothérapie » pour fournir suffisamment d'informations sur l'étendue de la tumeur en trois dimensions ( 3D) au moment du diagnostic et ''examen IRM BT'' est également nécessaire pour fournir des informations suffisantes sur l'étendue de la tumeur/cible au moment de la curiethérapie avec les applicateurs en place .

Pour l'EBRT ; En utilisant les histogrammes dose-volume cumulés ( DVH ) pour s'assurer que la dose minimale à la cible est de 95 %, la dose maximale limitée à 107 %, également, la dose à l'organe à risque sera maintenue au minimum selon le groupe de radiothérapie oncologique ( RTOG ).

Pour BT ; L'adaptation du volume de dose sera effectuée dans le but d'augmenter la dose dans les tumeurs volumineuses (J90 prescrit > 85 Gy, les contraintes de volume de dose (D2cc) étaient de 70-75 Gy pour le rectum et le sigmoïde et de 90 Gy pour la vessie.

Différentiel DVH, les écarts-types de dose seront utilisés pour évaluer l'homogénéité de la dose.

L'indice de conformité et la mesure du gradient de dose seront calculés. Collecte des données : Les données seront collectées par le médecin lui-même dans une feuille Excel. Statistiques : numériques Les données seront rapportées avec la moyenne , la médiane , l' écart type et la variance et représentées avec un graphique approprié comme des histogrammes et un polygone de fréquence . Les données discrètes seront analysées avec des tests appropriés comme le test du chi carré et le test exact de Fisher et seront représentées avec un graphique approprié comme un graphique à secteurs.

Les statistiques inférentielles seront rapportées avec un intervalle de confiance de 95 et une valeur P <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

L'analyse de survie sera analysée en utilisant la méthode actuarielle de Kaplan Meier, le temps sera calculé avec la date du diagnostic.

Les données des patients qui n'avaient pas atteint le critère d'évaluation au moment du dernier suivi seront traitées comme des observations censurées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Confirmation pathologique carcinome épidermoïde, adénocarcinome ou adénocarcinome épidermoïde du col de l'utérus.

    • Cancer du col de l'utérus localement avancé , système de classification de la Fédération de Gynécologie et d'Obstétrique stade IB FIGO , stade IIA FIGO , stade IIB FIGO , stade IIIA FIGO , stade FIGO et stade FIGO IVA (et statut ganglionnaire selon TNM) chez qui la radio-chimiothérapie définitive avec traitement curatif l'intention est prévue sont qualifiés pour l'étude.
    • Aucun signe de métastase à distance ou d'autre tumeur maligne.
    • Aucune autre maladie comorbide qui affecterait la survie du patient

Critère d'exclusion:

  • • Stade FIGO IA, stade FIGO et maladie métastatique à distance ou présence d'une autre tumeur maligne.

    • Présence d'une autre maladie comorbide qui affecterait la survie du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
• La curiethérapie du cancer du col de l'utérus basée sur l'imagerie 3D sera dispensée en 4 sessions x 7 Gy de curiethérapie à haut débit de dose (HDR)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la taille de la tumeur
Délai: "jusqu'à 3 mois"
Réponse complète, définie comme la disparition de tout signe de maladie à l'examen physique et à l'IRM du bassin
"jusqu'à 3 mois"

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie
Délai: " 2 années "
taux de survie, y compris la survie sans maladie, la survie globale
" 2 années "
Degré de toxicité
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans"
toxicité précoce et tardive du traitement
"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans"

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Première publication (Réel)

23 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ٍSoh-Med-21-02-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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