Kép Irányított brachyterápia lokálisan előrehaladott méhnyakrákban
Képvezérelt brachyterápia alkalmazása lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A jogosult betegek külső sugárterápiát (EBRT) és egyidejű kemoterápiát és brachyterápiát (BT) is kapnak. Az EBRT- és BT-dózisok összegzését a biológiailag ekvivalens dózis kiszámításával végezzük 2 Gy per frakcióban (EQD2) a lineáris-kvadratikus modell segítségével, ahol α/β = 10 Gy a tumorhatásokra és α/β = 3 Gy a késői normálisra. szövetkárosodás. A javítási félidő feltételezhetően 1,5 óra.
- Az EBRT-t IMRT/VMAT formájában, napi kúpos komputertomográfiás (CT) képi irányított sugárterápiával (IGRT) szállítjuk 25 frakcióban, 1,8 Gy-vel, 5 hét alatt összesen 45 Gy dózisig.
- A 3D képalapú méhnyakrák brachyterápia 4 alkalomból, 7 Gy nagy dózisú (HDR) brachyterápia formájában történik, „sugárterápia előtti mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálattal”, amely elegendő információt nyújt a daganat kiterjedéséről három dimenzióban. 3D) a diagnózis felállításakor és a „BT MRI-vizsgálatra” is szükség van ahhoz, hogy elegendő információt nyújtsunk a daganat/cél kiterjedéséről a brachyterápia idején, az applikátorokkal.
Az EBRT számára ; A kumulatív dózis-térfogat hisztogramok (DVH) segítségével biztosítják, hogy a minimális dózis a cél 95%-ára, a maximális dózis 107%-ra korlátozódjon, valamint a veszélyeztetett szerv dózisa a Sugárterápiás onkológiai csoport szerint a minimumon maradjon. ( RTOG ) ajánlását.
BT számára ; A dózistérfogat-adaptációt a dózisemelés céljával végezzük nagyméretű daganatok esetén (előírt D90 > 85 Gy, a dózistérfogat-korlátok (D2cc) 70-75 Gy a végbélben és a szigmabélben és 90 Gy a hólyagban.
Differenciál DVH, a dózis standard deviációit használják fel a dózis homogenitásának értékelésére.
Ki kell számítani a megfelelőségi indexet és a dózisgradiens mértékét. Adatgyűjtés: Az adatokat az orvos maga gyűjti össze Excel lapon. Statisztikák: numerikus Az adatokat átlaggal, mediánnal, szórással és szórással jelentik, és megfelelő grafikonokkal, például hisztogramokkal és gyakorisági sokszöggel ábrázolják. A diszkrét adatokat megfelelő tesztekkel, például Khi-négyzet teszttel és Fisher-féle egzakt teszttel elemezzük, és megfelelő grafikonnal, például kördiagrammal ábrázoljuk.
A következtető statisztikákat 95-ös konfidenciaintervallumban közöljük, és a P-érték <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
A túlélési elemzést a biztosításmatematikai Kaplan Meier módszerrel elemezzük, az időt a diagnózis dátumával számítjuk.
Azoktól a betegektől származó adatokat, akik az utolsó követés időpontjában nem érték el a végpontot, cenzúrázott megfigyelésekként kezeljük
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Patológiailag megerősített méhnyak-laphám, adenokarcinóma vagy adeno-laphámrák.
- Lokálisan előrehaladott méhnyakrák, Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség stádiumrendszere FIGO IB stádium, FIGO IIA stádium, FIGO IIB stádium, FIGO IIIA, FIGO stádium és FIGO IVA stádium (és csomóponti állapot a TNM szerint), akiknél definitív sugárkemoterápia gyógyító hatással tervezett szándékkal rendelkezők alkalmasak a tanulmányra.
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra vagy egyéb rosszindulatú daganatra.
- Nincs más társbetegség, amely befolyásolná a betegek túlélését
Kizárási kritériumok:
• FIGO IA stádium, FIGO stádium és távoli metasztatikus betegség vagy egyéb rosszindulatú daganat jelenléte.
- Egyéb társbetegség jelenléte, amely befolyásolhatja a beteg túlélését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
• A 3D kép alapú méhnyakrák brachyterápia 4 alkalom x 7 Gy High Dose Rate (HDR) brachyterápia formájában történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat méretének csökkentése
Időkeret: "3 hónapig"
|
Teljes válasz, amelyet úgy határoznak meg, mint a betegségre utaló összes bizonyíték eltűnését fizikális vizsgálat és medence MRI segítségével
|
"3 hónapig"
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arányok
Időkeret: " 2 év "
|
túlélési arányok, beleértve a betegségmentes túlélést, a teljes túlélést
|
" 2 év "
|
|
A toxicitás mértéke
Időkeret: "a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
|
korai és késői kezelési toxicitás
|
"a tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ٍSoh-Med-21-02-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .