局所進行がん子宮頸部における画像誘導小線源療法
局所進行子宮頸がん患者の治療における画像誘導小線源療法の実施
調査の概要
詳細な説明
- 適格な患者は、体外照射療法（EBRT）と併用化学療法および密封小線源療法（BT）の両方を受けます。 EBRT 線量と BT 線量の合計は、腫瘍影響については α/β = 10 Gy、正常後期については α/β = 3 Gy の線形二次モデルを使用して、1 画分あたり 2 Gy の生物学的等価線量 (EQD2) を計算することによって実行されます。組織の損傷。 修理のハーフタイムは 1.5 時間と想定されます。
- EBRT は、毎日のコーンビームコンピューター断層撮影 (CT) 画像誘導放射線療法 (IGRT) による IMRT/VMAT として、1.8 Gy を 25 回に分けて 5 週間で総線量 45 Gy まで照射されます。
- 3D 画像ベースの子宮頸がん小線源療法は、4 セッション x 7 Gy 高線量率 (HDR) 小線源療法として提供され、「放射線治療前の磁気共鳴画像法 (MRI) 検査」により腫瘍の範囲に関する 3 次元の十分な情報が提供されます ( 3D) 診断時の検査と、アプリケーターを装着した小線源治療時に腫瘍/標的範囲に関する十分な情報を提供するために「BT MRI 検査」も必要です。
ERTの場合;累積線量-体積ヒストグラム (DVH) を使用して、ターゲットへの最小線量が 95%、最大線量が 107% に制限されることを保証します。また、リスクのある臓器への線量も、放射線療法腫瘍グループに従って最小限に抑えられます。 ( RTOG ) 推奨。
BTの場合;線量体積の適応は、大きな腫瘍の線量増加を目的として実行されます（規定 D90 > 85 Gy、線量体積制約（D2cc）は直腸および S 状結腸では 70 ～ 75 Gy、膀胱では 90 Gy でした）。
差分DVH、線量標準偏差は、線量の均一性を評価するために使用されます。
適合性指数と線量勾配測定値が計算されます。 データ収集：データは医師自らがExcelシートに収集します。 統計: 数値 データは平均、中央値、標準偏差、分散とともにレポートされ、ヒストグラムや頻度多角形などの適切なグラフで表されます。 離散データは、カイ二乗検定やフィッシャーの直接確率検定などの適切な検定で分析され、円グラフなどの適切なグラフで表されます。
推論統計は 95 の信頼区間で報告され、P 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
生存分析は保険数理上のカプラン マイヤー法を使用して分析され、時間は診断日から計算されます。
最後のフォローアップ時にエンドポイントに到達していなかった患者からのデータは、打ち切り観察として扱われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 子宮頸部の扁平上皮癌、腺癌、または腺扁平上皮癌の病理学的確認。
- 局所進行子宮頸がん、産婦人科連盟の病期分類システム、FIGO ステージ IB、FIGO ステージ IIA、FIGO ステージ IIB、FIGO ステージ IIIA、FIGO ステージおよび FIGO ステージ IVA (および TNM によるリンパ節状態) で根治的放射線化学療法が行われる場合意図が計画されており、研究の資格がある。
- 遠隔転移や他の悪性腫瘍の証拠はありません。
- 患者の生存に影響を与える他の合併疾患がないこと
除外基準:
・FIGO ステージ IA、FIGO ステージおよび遠隔転移性疾患または他の悪性腫瘍の存在。
- 患者の生存に影響を与える他の併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的
|
• 3D 画像ベースの子宮頸がん小線源療法は、4 セッション x 7 Gy 高線量率 (HDR) 小線源療法として提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍サイズの縮小
時間枠：「最長3ヶ月」
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完全奏効 : 身体検査および骨盤 MRI による病気の証拠がすべて消失することと定義されます。
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「最長3ヶ月」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存率
時間枠：" 2年 "
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無病生存率、全生存率を含む生存率
|
" 2年 "
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|
毒性の程度
時間枠：「学習完了まで、平均2年」
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初期および後期の治療毒性
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「学習完了まで、平均2年」
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ٍSoh-Med-21-02-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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