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卵巢早衰中选定微量元素的水平 (POI&MICROs)

2021年8月30日 更新者:Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

目的:评估血浆/尿液/头发中的铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 (As)、汞 (Hg)、钴 (Co)、钒 (V)、钛 (Ti)、硫(S)、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 在卵巢早衰 (POI) 女性中的水平,并将结果与健康受试者的那些。

方法:这项前瞻性研究将包括 50 名患有特发性卵巢功能不全的女性和 50 名对照者。 用于分析的血液/尿液/毛发将在月经周期的早期卵泡期和血浆中获得 铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 (As)、汞 (Hg)、钴 (Co )、钒 (V)、钛 (Ti)、硫 (S)、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 的含量将使用电感耦合等离子体质谱法测量。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这将是一项观察性前瞻性队列研究,于 2020 年 1 月至 2021 年 6 月期间在 Cengiz Gokcek 妇产科和儿童医院的妇产科进行。 作者将招募 50 名特发性 POI 受试者,并选择 50 名健康患者作为对照组。 在纳入研究之前,所有患者都将获得口头和书面知情同意书。 该协议经加济安泰普大学临床研究伦理委员会批准(参考编号:2020/320)。 该研究将严格遵守赫尔辛基宣言的原则。

年龄在 18-39 岁之间的女性将被包括在内。 将随机邀请一组健康女性志愿者到妇科诊所进行常规检查,并随机邀请将接受孕前检查的女性作为对照组参加这项研究。 在月经周期的早期卵泡期返回的健康女性将被招募为对照组受试者。 排除标准如下:具有卵巢功能不全的核型、代谢、毒性或医源性原因证据的女性以及使用任何药物治疗 POI 的任何女性。 在入组时,作者将收集关于两组的年龄、身高、体重、BMI、月经初潮年龄、产科病史、吸烟史、定期锻炼和 POI 家族史的数据。 在入组时,所有患者都将接受阴道超声检查以评估窦卵泡计数 (AFC) 和来自肘前静脉的静脉血样以测量铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 ( As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、钛(Ti)、硫(S)、铬(Cr)、银(Ag)、钼(Mo)、硼(B)、锂( Li) 和镍 (Ni)、促卵泡激素 (FSH)、E2、抗苗勒管激素 (AMH) 和全血细胞计数 (CBC)。 在对照受试者中,将在月经周期的早期卵泡期收集静脉血样和 AFC。 将同时收集尿液和头发样本。 在分析铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 (As)、汞 (Hg)、钴 (Co)、钒 (V)、钛 (Ti)、硫 (S)、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni)。 头发样本将在室温下保存在信封中。 血浆/尿液/头发 铅(Pb)、镉(Cd)、钆(Gd)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、钛(Ti)、硫(S) 、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 的含量将使用电感耦合等离子体质谱法进行测量。 然后,本研究将测定血浆/尿液/毛发中的铅(Pb)、镉(Cd)、钆(Gd)、砷(As)、汞(Hg)、钴(Co)、钒(V)、钛(Ti) )、硫 (S)、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 水平与 POI 女性 (n=50) 相比志愿健康女性 (n=50)。 然后,将在两组中比较这些微量元素水平。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Gaziantep、火鸡、27010
        • 招聘中
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

研究者将连续招募50名POI受试者,并选择50名健康女性作为对照组。

描述

纳入标准:

  • 患有特发性 POI 的女性
  • 健康女性

排除标准:

  1. 患有任何全身疾病(如慢性高血压、肾病)的女性
  2. 使用任何药物的历史
  3. 吸毒者
  4. 恶性肿瘤的历史/存在
  5. 放疗/化疗史
  6. 多囊卵巢综合征
  7. 子宫内膜异位症
  8. 染色体分析结果不正常的患者
  9. 卵巢手术史
  10. 卵巢囊肿/肿块
  11. 怀孕
  12. 哺乳期
  13. 染发的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
卵巢早衰(POI)
POI 是一种临床综合征,定义为 40 岁之前卵巢功能丧失。 POI 的特征是月经紊乱(闭经或月经稀发)伴有促性腺激素升高和雌二醇降低。
铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 (As)、汞 (Hg)、钴 (Co)、钒 (V)、钛 (Ti)、硫 (S)、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 测量
控制组
研究人群将包括 50 名 POI 女性作为研究组和 50 名正常健康女性患者作为对照组。 将随机邀请一组健康女性志愿者到妇科诊所进行常规检查,并随机邀请将接受孕前检查的女性作为对照组参加这项研究。
铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 (As)、汞 (Hg)、钴 (Co)、钒 (V)、钛 (Ti)、硫 (S)、铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POI中选定微量元素的水平
大体时间:1周
这些分析的主要结果将比较铅 (Pb)、镉 (Cd)、钆 (Gd)、砷 (As)、汞 (Hg)、钴 (Co)、钒 (V)、钛 (Ti)、硫 (特发性 POI 组和对照组中的铬 (Cr)、银 (Ag)、钼 (Mo)、硼 (B)、锂 (Li) 和镍 (Ni) 水平(µg/L,平均值±标准差)团体。
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月19日

首次发布 (实际的)

2021年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月30日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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